Ciprolet tablety návod k použití

Účinná látka:ciprofloxacin hydrochlorid monohydrát v dávce ekvivalentní 250 mg ciprofloxacinu.

Podmínky ukládání

Lék by měl být skladován v suchu, chráněn před světlem, mimo dosah dětí při teplotě do 25°C. Doba použitelnosti: 3 roky.

Farmakologický účinek

Ciprolet je antimikrobiální léčivo ze skupiny fluorochinolonů.

Mechanismus účinku ciprofloxacinu je spojen s účinkem na bakteriální DNA gyrázu (topoizomerázu), která hraje důležitou roli při reprodukci bakteriální DNA. Ciprofloxacin má rychlý baktericidní účinek na mikroorganismy v dormantním i reprodukčním stádiu.

Spektrum účinku ciprofloxacinu zahrnuje následující typy gram(-) a gram(+) mikroorganismů:

E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-pozitivní a indol-negativní), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemobakteromphilus, Pampusyl , Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Sreptococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.

Ciprofloxacin je účinný proti bakteriím, které produkují beta-laktamázy.

Citlivost na ciprofloxacin se liší u: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.

Nejčastěji rezistentní: Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.

Anaeroby jsou až na výjimky středně citlivé (Peptococcus, Peptostreptococcus) nebo rezistentní (Bacteroides).

Ciprofloxacin nemá žádný účinek na Treponema pallidum a houby.

Rezistence na ciprofloxacin se vyvíjí pomalu a postupně,

plazmidová rezistence chybí. Ciprofloxacin je účinný proti patogenům, které jsou rezistentní např. na beta-laktamová antibiotika, aminoglykosidy nebo tetracykliny.

Ciprofloxacin nenarušuje normální střevní a vaginální mikroflóru.

Indikace pro použití

Léčba nekomplikovaných a komplikovaných infekcí způsobených patogeny citlivými na lék:

• infekce dýchacích cest. Při ambulantní léčbě pneumokokové pneumonie není ciprofloxacin lékem první volby, ale je indikován u pneumonií způsobených např. bakteriemi Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Haemophilus influenzae, Branhamella, Legionella, Staphylococcus;
• infekce středního ucha a paranazálních dutin, zejména pokud jsou způsobeny gramnegativními bakteriemi, včetně bakterií Pseudomonas, nebo stafylokoky;
• oční infekce
• infekce ledvin a močových cest
• infekce kůže a měkkých tkání
• infekce kostí a kloubů
• pánevní infekce (včetně adnexitidy a prostatitidy)
• kapavka
• gastrointestinální infekce
• infekce žlučníku a žlučových cest
• zánět pobřišnice
• sepse.

Prevence a léčba infekcí u pacientů se sníženou imunitou (například při léčbě imunosupresivy a při neutropenii)

Selektivní střevní dekontaminace během léčby imunosupresivy.

Kontraindikace

• přecitlivělost na ciprofloxacin a další léky skupiny
• chinolony,
• těhotenství
• laktace,
• dětství a dospívání.

U starších pacientů by měl být ciprofloxacin používán s opatrností. U pacientů s epilepsií, anamnézou záchvatů, cévních onemocnění a organického poškození mozku kvůli riziku rozvoje nežádoucích účinků z centrálního nervového systému by měl být ciprofloxacin předepisován pouze pro životně důležité indikace.

Během léčby ciprofloxacinem je nezbytná dostatečná hydratace, aby se zabránilo možné krystalurii.

Nežádoucí účinky

Z trávicího systému: nevolnost, průjem, zvracení, bolesti břicha, plynatost, anorexie, cholestatická žloutenka (zejména u pacientů s onemocněním jater v anamnéze), hepatitida, hepatonekróza, zvýšená aktivita jaterních transamináz a alkalické fosfatázy.

Z nervového systému: závratě, bolest hlavy, zvýšená únava, úzkost, třes, nespavost, noční můry, periferní paralýza (abnormální vnímání bolesti), pocení, zvýšený intrakraniální tlak, úzkost, zmatenost, deprese, halucinace a další projevy psychotické reakce (občas progredující do stavů, kdy si pacient může ublížit), migréna, mdloby, trombóza mozkových tepen.

Ze smyslových orgánů: poruchy chuti a čichu, poruchy zraku (diplopie, změny vnímání barev), tinitus, ztráta sluchu.

Z kardiovaskulárního systému: tachykardie, poruchy srdečního rytmu, snížený krevní tlak, návaly horka v obličeji.

Z hematopoetického systému: leukopenie, granulocytopenie, anémie, trombocytopenie, leukocytóza, trombocytóza, hemolytická anémie.

Z laboratorních parametrů: hypoprotrombinémie, hyperkreatininémie, hyperbilirubinémie, hyperglykémie.

Z močového systému: hematurie, krystalurie (především s alkalickou močí a nízkou diurézou), glomerulonefritida, dysurie, polyurie, retence moči, albuminurie, uretrální krvácení, hematurie, snížená funkce ledvin vylučujících dusík, intersticiální nefritida.

Alergické reakce: svědění kůže, kopřivka, tvorba puchýřů doprovázených krvácením a drobnými uzlíky tvořícími strupy, léková horečka, petechie, otok obličeje nebo hrtanu, dušnost, eozinofilie, zvýšená fotosenzitivita, vaskulitida, erythema nodosum, exsudativní erythema multiforme, Stevens- Johnsonův syndrom (maligní exsudativní erytém), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom).

Z muskuloskeletálního systému: artralgie, artritida, tendovaginitida, ruptury šlach, myalgie.

Ostatní: celková slabost, superinfekce (kandidóza, pseudomembranózní kolitida).

Lékové interakce

Při současném užívání Ciproletu s didanosinem je absorpce ciprofloxacinu snížena v důsledku tvorby komplexů ciprofloxacinu se solemi hliníku a hořčíku obsaženými v didanosinu.

Současné podávání Ciproletu a theofylinu může vést ke zvýšení koncentrace theofylinu v krevní plazmě v důsledku kompetitivní inhibice na vazebných místech cytochromu P450, což vede ke zvýšení T1/2 theofylinu a zvýšenému riziku rozvoje toxického účinky spojené s theofylinem.

Současné podávání antacidů, ale i léků obsahujících ionty hliníku, zinku, železa nebo hořčíku může způsobit snížení vstřebávání ciprofloxacinu, proto by interval mezi podáním těchto léků měl být minimálně 4 hodiny.

Pokud se Ciprolet užívá současně s antikoagulancii, prodlužuje se doba krvácení.

Při současném použití Ciproletu a cyklosporinu se zvyšuje nefrotoxický účinek cyklosporinu.

Doporučení k použití

Dávka přípravku Ciprolet závisí na závažnosti onemocnění, typu infekce, tělesném stavu, věku, tělesné hmotnosti a funkci ledvin.

U nekomplikovaných onemocnění ledvin a močových cest se předepisuje 250 mg 2krát denně, v těžkých případech 500 mg 2krát denně.

U středně závažných onemocnění dolních cest dýchacích – 250 mg 2krát denně a v těžších případech – 500 mg 2krát denně.

K léčbě kapavky se doporučuje jedna dávka přípravku Ciprolet® v dávce 250-500 mg.

U gynekologických onemocnění, enteritidy a kolitidy s těžkým průběhem a vysokou teplotou, prostatitidy, osteomyelitidy ordinujte 500 mg 2x denně (k léčbě běžného průjmu lze užívat v dávce 250 mg 2x denně).

Tablety se užívají nalačno a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění, ale vždy by se mělo v léčbě pokračovat ještě alespoň 2 dny po vymizení příznaků onemocnění. Délka léčby je obvykle 7-10 dní.

Nadměrná dávka

Léčba: je nutné pečlivě sledovat stav pacienta, provést výplach žaludku, provést obvyklá neodkladná opatření a zajistit dostatečný příjem tekutin. Pouze malé množství (méně než 10 %) léku lze odstranit hemo- nebo peritoneální dialýzou. Není známo žádné specifické antidotum.

U pacientů s epilepsií, anamnézou záchvatů, cévních onemocnění a organického poškození mozku kvůli riziku rozvoje nežádoucích účinků z centrálního nervového systému by měl být Ciprolet® předepisován pouze pro životně důležité indikace.

Pokud se během léčby Ciproletem nebo po ní objeví těžký a dlouhotrvající průjem, je třeba vyloučit diagnózu pseudomembranózní kolitidy, což vyžaduje okamžité vysazení léku a vhodnou léčbu.

Pokud se objeví bolesti šlach nebo se objeví první známky tendovaginitidy, je třeba léčbu přerušit, protože při léčbě fluorochinolony byly popsány ojedinělé případy zánětu a dokonce i ruptury šlach.

Během léčby přípravkem Ciprolet je nutné zajistit dostatečné množství tekutin při zachování normální diurézy.

Během léčby přípravkem Ciprolet je třeba se vyhnout kontaktu s přímým slunečním zářením.

Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy

Pacienti užívající Ciprolet® by měli být opatrní při řízení auta a při provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou pozornost a rychlé psychomotorické reakce (zejména při současném pití alkoholu).

Komplexní účinek léku Tsiprolet spočívá v pronikání DNA infekce a její zničení zevnitř, čímž se škodlivé buňky viru stanou neschopnými další reprodukce a okamžitě zemřou. Důležité informace o indikacích a dávkování jsou obsaženy v pokynech Ciproletu, které důrazně doporučujeme přečíst před použitím léku.

Ciprolet (CIPROLET) návod k použití

Dávková forma

Potahované tablety, 250 mg, 500 mg

Struktura

Jedna tableta obsahuje

účinná látka– ciprofloxacin 250 mg nebo 500 mg,

Pomocné látky:kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní oxid křemičitý, čištěný mastek, magnesium-stearát,

složení obalu: hypromelóza, kyselina sorbová, oxid titaničitý, čištěný mastek, makrogol (6000), polysorbát 80, dimethikon.

popis

Potahované tablety bílé barvy, s bikonvexním povrchem a hladké na obou stranách, s výškou (4.10 ± 0.20) mm a průměrem (11.30 ± 0.20) mm (pro dávku 250 mg) nebo výškou (5.50 ± 0.20) mm a průměru (12.60 ± 0.20) mm (pro dávku 500 mg).

Farmakoterapeutická skupina

Antimikrobiální látky pro systémové použití. Fluorochinolony.

ATC kód J01MA02

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Rychle se vstřebává z gastrointestinálního traktu. Biologická dostupnost po perorálním podání je 70 %. Příjem potravy má malý vliv na absorpci ciprofloxacinu. Profil plazmatické koncentrace ciprofloxacinu po perorálním podání je podobný jako po intravenózním podání, takže perorální a intravenózní cesty podání lze považovat za zaměnitelné. Vazba na plazmatické proteiny je 20–40 %. Průměrný poločas ciprofloxacinu je 6 až 8 hodin po jedné nebo více dávkách. Ciprofloxacin dobře proniká do orgánů a tkání: plíce, bronchiální sliznice a sputum, urogenitální orgány včetně prostaty, kostní tkáň, mozkomíšní mok, polymorfonukleární leukocyty, alveolární makrofágy. Vylučuje se hlavně močí a žlučí.

Farmakodynamika

Ciprolet je širokospektré antibiotikum ze skupiny fluorochinolonů. Potlačuje bakteriální DNA gyrázu (topoizomerázy II a IV, zodpovědné za proces supercoilingu chromozomální DNA kolem jaderné RNA, který je nezbytný pro čtení genetické informace), narušuje syntézu DNA, růst a dělení bakterií způsobuje výrazné morfologické změny (včetně buňky stěny a membrán) a rychlou smrt bakteriální buňky. Působí bakteriostaticky na gramnegativní mikroorganismy v období klidu a baktericidně v období dělení (protože ovlivňuje nejen DNA gyrázu, ale způsobuje i lýzu buněčné stěny), baktericidně na grampozitivní mikroorganismy pouze v období dělení. Nízká toxicita pro buňky makroorganismů se vysvětluje nepřítomností DNA gyrázy v nich. Ciprolet je účinný proti většině kmenů mikroorganismů in vitro a in vivo:

– aerobní gram-pozitivní mikroorganismy: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., včetně Staphylococcus aureus, epidermidis, Streptococcus pyogenes, agalactiae, pneumoniae, Streptococcus (skupiny C, streptococci), Vikt.

— aerobní gramnegativní mikroorganismy: Acinetobacter spp., včetně Acinetobacter anitratus, baumannii, calcoaceticus, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, diversus, Enterobacter spp., včetně sakazli, aglomerátů, sachari, aglomerátů, klokazi, Garegenes nerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., včetně Klebsiella oxytoca, pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria, mimise, Neisseria, mimisteugella s, vulgaris, Providencia spp., včetně Pseudomonas aeruginoza, fluorescens, Salmonella spp., Serratia spp., včetně Serratia marcescens

— anaerobní mikroorganismy: Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterium spp., Veillonella spp.

— intracelulární mikroorganismy: Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Chlamydia pneumoniae, psittaci, trachomatis, Legionella spp., včetně Legionella pneumophila, Mycobacterium spp., včetně Mycobacterium leprae, tuberkulóza, Mycoplasma pneumoniae Rickettsia spp.

Na Ciprolet jsou rezistentní Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroids, Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepatica, Pseudomonas maltophilia, Treponema pallidum.

Indikace pro použití

– ORL infekce (zánět středního ucha, sinusitida, čelní sinusitida, mastoiditida, tonzilitida)

– onemocnění dýchacích cest (exacerbace chronické bronchitidy, zápal plic)

– nekomplikované a komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy, prostatitidy, adnexitidy, endometritidy)

– pohlavně přenosné infekce (kapavka, chlamydie, urogenitální chlamydie)

– infekce gastrointestinálního traktu (peritonitida, nitrobřišní abscesy, salmonelóza, břišní tyfus, kampylobakterióza, yersinióza) a infekce žlučových cest

– infekce kůže a měkkých tkání (hnisavé ateromy, abscesy, furuncles)

– infekce kostí a kloubů (osteomyelitida, septická artritida)

– prevence infekcí při chirurgických zákrocích

— prevence a léčba infekcí u pacientů se sníženou imunitou (například při léčbě imunosupresivy, s neutropenií)

Dávkování a podávání

Tablety Ciprolet se předepisují dospělým perorálně, před jídlem nebo mezi jídly, bez žvýkání, s dostatečným množstvím tekutiny. Při užívání nalačno se účinná látka rychleji vstřebává. Tablety Ciprofloxacinu by se neměly užívat s mléčnými výrobky (např. mlékem, jogurtem) nebo ovocnými šťávami s přidanými minerály.

Dávky jsou určeny povahou a závažností infekce, jakož i citlivostí podezřelého patogenu, renální funkcí pacienta a u dětí a dospívajících tělesnou hmotností pacienta.

Dávka se stanoví na základě indikace, typu a závažnosti infekce, citlivosti na ciprofloxacin, léčba závisí na závažnosti onemocnění a také na klinických a bakteriologických procesech.

Při léčbě infekcí způsobených některými bakteriemi (např. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter nebo Staphylococcus) jsou nutné vyšší dávky ciprofloxacinu a lze je kombinovat s jedním nebo více dalšími vhodnými antibakteriálními léky.

Při léčbě některých infekcí (například zánětlivé onemocnění pánve u žen, intraabdominální infekce, infekce u pacientů s neutropenií, infekce kostí a kloubů) je možná kombinace jednoho nebo více kompatibilních antibakteriálních léků v závislosti na patogenech, které způsobit je. Lék se doporučuje předepisovat v následujících dávkách:
Взрослые

Délka celkové léčby (včetně možnosti počáteční parenterální léčby ciprofloxacinem)

Infekce dolní části gastrointestinálního traktu
dýchací cesty

Od 2 x 500 mg do
2 x 750 mg.

Infekce horních cest dýchacích

Exacerbace chronické sinusitidy

Od 2 x 500 mg do
2 x 750 mg

Chronický hnisavý zánět středního ucha

Od 2 x 500 mg do
2 x 750 mg

Maligní otitis externa

Od 28 dnů do 3 měsíců

Infekce močového ústrojí

Od 2 x 500 mg do 2 x 750 mg

pro ženy během menopauzy – 500 mg jednou

Komplikovaná cystitida, nekomplikovaná pyelonefritida

Od 2 x 500 mg do 2 x 750 mg

Nejméně 10 dní v některých případech (například s abscesy) – až 21 dní

Od 2 x 500 mg do 2 x 750 mg

2-4 týdny (akutní), 4-6 týdnů (chronické)

Plísňová uretritida a cervicitida

jednorázová dávka 500 mg

Orchiepididymitida a zánětlivé onemocnění pánve

Od 2 x 500 mg do 2 x 750 mg

ne méně než 14 dní

Gastrointestinální a intraabdominální infekce

Průjem způsobený bakteriální infekcí, včetně Shigella spp.kromě Úplavice Shigella Typ I a empirická léčba těžkého cestovatelského průjmu

Průjem způsobený Úplavice Shigella typ I

Průjem způsobený Vibrio cholera