Návod k použití léku Linex

účinná látka: Lebenin® ˗ 280,00 mg (1 g účinné látky Lebenin® prášek obsahuje: Lactobacillus acidophilus (druh L.gasseri) ˗ 300 mg, Bifidobacterium infantis ˗ 300 mg, Enterococcus faecium ˗ 300 mg, laktózu ˗ bramborový škrob 50 mg );

Pomocné látky: stearát hořečnatý ˗ 8,40 mg; obal tobolky ˗ methyl hydroxybenzoát ˗ 0,19 mg, propyl hydroxybenzoát ˗ 0,08 mg, oxid titaničitý (E171) ˗ 0,98 mg, želatina ˗ až 63,0 mg.

Popis: Neprůhledné tobolky, bílé tělo – bílý uzávěr. Obsah: bílý prášek bez zápachu.

Farmakodynamika

Linex® normalizuje střevní mikroflóru. Jedna kapsle Linex® obsahuje minimálně 1,2 x 10 7 živých lyofilizovaných bakterií mléčného kvašení: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium. Živé bakterie mléčného kvašení jsou normální součástí přirozené střevní mikroflóry a jsou přítomny již v trávicím traktu novorozence. Tyto bakterie mají pro lidský organismus velký biochemický význam:

— fermentace laktózy posouvá pH faktor na kyselou stranu. Kyselé prostředí inhibuje růst patogenních a oportunních bakterií a zajišťuje optimální působení trávicích enzymů;

— podílet se na syntéze vitamínů B, K, kyseliny askorbové, čímž se zvyšuje odolnost organismu vůči nepříznivým vlivům prostředí;

— podílet se na metabolismu žlučových barviv a žlučových kyselin;

— syntetizovat látky s antibakteriální aktivitou;

– zvyšuje imunitní reaktivitu organismu.

Indikace

Léčba a prevence dysbakteriózy. Dysbakterióza se projevuje následujícími příznaky: průjem, dyspepsie (poruchy trávení), zácpa, plynatost (nadýmání), nevolnost, říhání, zvracení, bolesti břicha a možné alergické kožní reakce.

Kontraindikace

Přecitlivělost na složky léku nebo mléčné výrobky.

Dávkování a podávání

Uvnitř.
Linex® se má užívat po jídle s malým množstvím tekutiny. U dětí do 3 let a pacientů, kteří nemohou tobolku spolknout celou, je nutné ji otevřít, obsah nasypat na lžičku a smíchat s malým množstvím tekutiny.
Novorozenci a děti do 2 let: 1 kapsle 3x denně;
Děti od 2 do 12 let: 1-2 kapsle 3x denně
Dospělí a dospívající starší 12 let: 2 kapsle 3x denně. Délka léčby závisí na příčině dysbakteriózy a individuálních charakteristikách těla.

Upozornění, sledování terapie

Linex® se nesmí užívat s horkými nápoji nebo alkoholem. Před užitím tohoto léku byste se měli poradit se svým lékařem, pokud máte:
– tělesná teplota nad 38 °C,
– stopy krve nebo hlenu ve stolici,
– průjem trvá déle než dva dny a je doprovázen akutní bolestí břicha, dehydratací a ztrátou hmotnosti,
– chronická onemocnění – diabetes, AIDS.
Při léčbě průjmu je nutné nahradit ztracené tekutiny a elektrolyty.

Nežádoucí účinky

Lék je dobře snášen. Nejsou hlášeny žádné nežádoucí účinky, nelze však vyloučit možnost reakcí přecitlivělosti.

Nadměrná dávka

Neexistují žádné údaje o příznacích předávkování.

Interakce

Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí interakce s jinými léky. Složení léku umožňuje užívat Linex® současně s jinými léky, včetně antibiotik a chemoterapeutických léků.

Podmínky ukládání

Podmínky skladování

Blistry z hliníkové fólie: při teplotě nepřesahující 25 °C;

Blistry a lahvičky z hliníkové fólie/polymerové fólie: na suchém místě při teplotě do 25°C.

Uchovávejte lahvičku těsně uzavřenou. Po prvním otevření lahvičky spotřebujte přípravek do 4 měsíců.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

2 roky. Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.

1 tobolka obsahuje minimálně 1,2 x 10 bakterií mléčného kvašení rezistentních na antibiotika: minimálně 7 x 4,5 CFU Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), ne méně než 3,0·10 CFU Bifidobacterium infantis, ne méně než 4,5·10 CFU enterococcus faecium.
Další složky: monohydrát laktózy, bramborový škrob, dextrin, magnesium-stearát;
obal: želatina, oxid titaničitý (E171).

Lyofilizované bakterie Bifidobacterium –

Enterokoky (Enterococcus faecium) –

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika. Linex je kombinovaný lék obsahující 3 různé typy lyofilizovaných životaschopných bakterií mléčného kvašení z různých částí střeva, které jsou součástí normální střevní flóry a udržují a regulují fyziologickou rovnováhu střevní mikroflóry. Profylaktické a terapeutické působení těchto mikroorganismů je zajištěno různými mechanismy:

• fermentace laktózy posouvá pH do kyselého prostředí. Kyselé prostředí inhibuje růst patogenních a oportunních bakterií a zajišťuje optimální působení trávicích enzymů;
• bakterie mléčného kvašení syntetizují vitamíny B₁, B₂, B₆, B₁₂ a vitamín K;
• podílet se na metabolismu žlučových kyselin a žlučových barviv;
• zabránit adhezi patogenních mikroorganismů ke stěně střeva;
• syntetizovat látky s antibakteriální aktivitou (bakteriociny);
• stimulují humorální imunitu a lokální imunitu ve střevě.

Nerovnováha bakterií mléčného kvašení může být způsobena různými příčinami (virové a bakteriální infekce, cestování do zahraničí, užívání širokospektrých antibiotik a chemoterapeutik, ozařování dutiny břišní a pánevních orgánů).
U novorozenců může být tvorba normální střevní mikroflóry opožděna. To vše může vést k poruchám trávicího traktu a být doprovázeno plynatostí, průjmem a zácpou.
Užívání tobolek Linex pomáhá udržovat normální střevní mikroflóru a obnovuje narušenou rovnováhu mikroorganismů ve střevech.
Farmakokinetika. Po perorálním podání působí bakterie mléčného kvašení lokálně v trávicím traktu.
Vzhledem k nedostatečné systémové absorpci nejsou k dispozici žádné farmakokinetické studie.
Podle preklinických studií, včetně obecně uznávaných studií bezpečnosti, toxicity, genotoxicity, karcinogenity, teratogenity, je lék bezpečný pro použití.

Indikace Linex

pro komplexní léčbu střevní dysbiózy, prevenci a léčbu průjmů způsobených:

• virové nebo bakteriální infekce trávicího traktu (např. rotavirová infekce, cestovatelský průjem);
• použití antimikrobiálních látek (antibiotik nebo jiných syntetických antimikrobiálních léků).

Aplikace Linexu

Kojenci a děti do 2 let: 1 kapsle 3x denně.
Děti 2–12 let: 1–2 kapsle 3x denně.
Dospělí a děti od 12 let: 2 kapsle 3x denně.
U dětí do 6 let by léčba průjmu měla probíhat pod dohledem lékaře.
Pokud dítě nemůže tobolku spolknout celou, je třeba ji otevřít a obsah tobolky smíchat se lžičkou tekutiny (čaj, džus, slazená voda). Výslednou směs nelze skladovat.
Aby se zabránilo nepříznivému účinku žaludeční šťávy na bakterie mléčného kvašení, doporučuje se užívat lék během jídla. Kapsle Linex by se neměly užívat s alkoholem nebo horkými nápoji.
Lék by měl být užíván, dokud se stav pacienta nezlepší.
Délka léčby závisí na příčině onemocnění a individuálních charakteristikách těla.
Pokud průjem neustane do 2 dnů, i přes užívání léku, měli byste se poradit s lékařem.
V případě průjmu je třeba věnovat zvláštní pozornost doplňování ztracených tekutin a elektrolytů.

Kontraindikace

přecitlivělost na složky léku.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (≤1:10 000). Možné jsou reakce z přecitlivělosti, vyrážka, svědění.

Zvláštní instrukce

Než začnete používat Linex, měli byste se poradit s lékařem v následujících případech:
— tělesná teplota nad 38 °C;
— přítomnost skryté krve nebo hlenu ve stolici;
— průjem trvá déle než 2 dny;
– těžký průjem s dehydratací a ztrátou hmotnosti;
– průjem doprovázený silnou bolestí břicha;
— přítomnost jiných chronických onemocnění (například cukrovka, kardiovaskulární onemocnění) nebo imunodeficience (například AIDS).
U dětí do 6 let by léčba průjmu měla probíhat pouze pod dohledem lékaře.
1 tobolka léku obsahuje 98,28 mg laktózy, proto by jej neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo syndromem glukózo-galaktózové malabsorpce.
Droga obsahuje stopy mléčné bílkoviny, která může vyvolat alergické reakce.
Užívejte během těhotenství nebo kojení. Neexistují žádné zprávy o nežádoucích účincích při užívání léku během těhotenství nebo kojení. V případě těžkého průjmu je však třeba přijmout opatření, aby se zabránilo vyčerpání tekutin a elektrolytů nebo jiným nežádoucím účinkům, které by mohly představovat riziko pro plod nebo těhotnou ženu. Léčba průjmu během těhotenství nebo kojení by měla být prováděna pouze pod dohledem lékaře. Během těchto období se nedoporučuje užívat lék, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o jeho bezpečném použití.
Děti . Použití v pediatrické praxi.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo jiných mechanismů. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Interakce

Kapsle Linex lze používat současně s antibiotiky a chemoterapeutiky. Pro zvýšení účinnosti léku se doporučuje užívat tobolky Linex 3 hodiny po užití antibiotik a chemoterapeutik.
Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce s jinými léky.

Nadměrná dávka

Nejsou žádné zprávy o předávkování.

Podmínky skladování

při teplotě nepřesahující 25 °C v původním obalu. Držte mimo dosah dětí.
Informace pro zdravotníky.