Návod k použití, cena Miacalcicu

Struktura: 1 ml nosního spreje obsahuje:
Účinná látka: syntetický lososí kalcitonin 2200 IU
Pomocné látky: benzalkoniumchlorid, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), čištěná voda.

popis: transparentní, bezbarvý roztok bez zápachu

Farmakoterapeutická skupina: regulátor metabolismu vápníku a fosforu.
ATX kód H05B A01

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamika
Hormon produkovaný C-buňkami štítné žlázy je antagonistou parathormonu a spolu s ním se podílí na regulaci metabolismu vápníku v těle.
Struktura všech kalcitoninů je reprezentována jedním řetězcem 32 aminokyselin a kruhem 7 aminokyselinových zbytků na N-konci, jejichž sekvence není u různých druhů stejná. Vzhledem k tomu, že lososí kalcitonin má vyšší afinitu k receptorům (ve srovnání se savčími kalcitoniny), jeho účinek se projevuje v největší míře jak v síle, tak v trvání.
Inhibicí aktivity osteoklastů prostřednictvím svého působení na specifické receptory lososí kalcitonin významně snižuje rychlost kostního obratu na normální úroveň u stavů se zvýšenou rychlostí resorpce, jako je osteoporóza.
U zvířat i lidí bylo prokázáno, že Miacalcic má analgetický účinek při bolestech kostního původu, což je zjevně způsobeno přímým účinkem na centrální nervový systém.
Po jednorázovém použití nosního spreje Miacalcic je u člověka pozorována klinicky významná biologická odpověď, která se projevuje zvýšením vylučování vápníku, fosforu a sodíku močí (v důsledku snížení jejich tubulární reabsorpce) a snížením při vylučování hydroxyprolinu. Při dlouhodobém (nad 5 let!) užívání Miacalcicu se dosahuje výrazného a trvalého snížení hladiny biochemických markerů kostního metabolismu, jako jsou sérové ​​C-telopeptidy (sCTX) a kostní izoenzymy alkalické fosfatázy.
Použití nosního spreje Miacalcic vede ke statisticky významnému zvýšení (o 1-2 %) minerální hustoty kostí v bederních obratlích, které je stanoveno již v prvním roce léčby a přetrvává až 5 let. Miacalcic zajišťuje udržení minerální hustoty ve femuru.
Užívání nosního spreje Miacalcic v dávce 200 IU denně vede ke statisticky a klinicky významnému snížení (o 36 %) rizika rozvoje nových vertebrálních zlomenin ve skupině pacientů užívajících Miacalcic (v kombinaci s vitaminem D a vápníkem přípravky), ve srovnání se skupinou pacientů, kteří dostávali placebo (v kombinaci se stejnými léky). Navíc ve skupině pacientů léčených Miacalcicem (v kombinaci s vitaminem D a přípravky obsahujícími vápník) ve srovnání se skupinou pacientů užívajících placebo (v kombinaci se stejnými přípravky) došlo k 35% snížení výskytu mnohočetných zlomenin obratlů. bylo zaznamenáno. Kalcitonin snižuje žaludeční a exokrinní pankreatickou sekreci.

Farmakokinetika
Biologická dostupnost přípravku Miacalcic podávaného intranazálně je 3-5 % vzhledem k biologické dostupnosti léčiva podávaného parenterálně. Miacalcic se rychle vstřebává nosní sliznicí a jeho maximální koncentrace v plazmě je dosaženo během první hodiny (v průměru asi 10 minut). Poločas rozpadu je asi 20 minut. Při opakovaném podávání léku nebyla pozorována žádná akumulace. Při použití léku v dávkách převyšujících doporučené byly jeho koncentrace v krvi vyšší (jak potvrdilo zvětšení plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC)), ale relativní biologická dostupnost se nezvýšila.
Stanovení plazmatických koncentrací lososího kalcitoninu, stejně jako koncentrací jiných polypeptidových hormonů, se zdá být málo platné, protože terapeutickou účinnost léku nelze předvídat z hladin koncentrací. Aktivita přípravku Miacalcic by tedy měla být hodnocena na základě ukazatelů klinické účinnosti.
Lososí kalcitonin neprochází lidskou placentární bariérou.

Indikace pro použití

• Léčba postmenopauzální osteoporózy.
• Bolest kostí spojená s osteolýzou a/nebo osteopenií.
• Pagetova choroba (osteitis deformans).
• Neurodystrofická onemocnění (synonyma: algoneurodystrofie, Sudeckova atrofie) způsobená různými etiologickými a predisponujícími faktory, jako je posttraumatická bolestivá osteoporóza, reflexní dystrofie, skapulohumerální syndrom, kauzalgie, neurotrofické poruchy vyvolané léky.

Těhotenství a kojení
V experimentálních studiích neměl Miacalcic embryotoxický ani teratogenní účinek a nepronikl placentární bariérou.
Neexistují však žádné klinické údaje o bezpečnosti používání Miacalcicu během těhotenství. V tomto ohledu by lék neměl být používán u žen během těhotenství.
Není známo, zda lososí kalcitonin přechází do lidského mateřského mléka, proto se během léčby přípravkem doporučuje zdržet se kojení.

Dávkování a podávání
Lék by měl být užíván intranazálně. Doporučuje se aplikovat Miacalcic nosní sprej střídavě do jednoho nosního průchodu a poté do druhého.
pro léčba osteoporózy Doporučená dávka je 200 IU denně. Aby se zabránilo progresivnímu úbytku kostní hmoty, doporučuje se současně s užíváním nosního spreje Miacalcic podávat přiměřené dávky vápníku a vitaminu D. Léčba by měla být prováděna dlouhodobě.
Bolest kostí spojená s osteolýzou a/nebo osteopenií. Denní dávka je 200-400 IU denně. Najednou lze podat denní dávku 200 IU. Vyšší dávky by měly být rozděleny do několika podání. Dávka by měla být upravena podle individuálních potřeb pacienta.
Může trvat několik dní, než se dosáhne plného analgetického účinku. Při dlouhodobé terapii se počáteční denní dávka obvykle snižuje a/nebo se prodlužuje interval mezi podáními.
Pagetova nemoc. Lék se předepisuje denně v denní dávce 200 ME. V některých případech může být na začátku léčby vyžadována dávka 400 IU denně podávaná v několika dávkách.
Délka léčby je nejméně 3 měsíce; v případě potřeby může být větší. Dávka by měla být upravena podle individuálních potřeb pacienta.
Poznámka: U Pagetovy choroby by se délka léčby přípravkem Miacalcic měla pohybovat od několika měsíců do několika let. Během léčby je pozorován významný pokles koncentrace alkalické fosfatázy v krvi a vylučování hydroxyprolinu močí, někdy až k normálním hodnotám. V některých případech se však po počátečním poklesu mohou hodnoty těchto ukazatelů opět zvýšit. V těchto případech musí lékař, vedený klinickým obrazem, rozhodnout, zda má být léčba přerušena a kdy může být obnovena.
Poruchy kostního metabolismu se mohou opakovat jeden nebo více měsíců po přerušení léčby; v tomto případě bude nutné provést nový kurz.
Neurodystrofická onemocnění. Včasná diagnostika je nesmírně důležitá. Léčba by měla být zahájena okamžitě po potvrzení diagnózy. Předepisuje se 200 IU/den (v jednom podání) denně po dobu 2-4 týdnů. V závislosti na dynamice stavu pacienta může být předepsána další dávka 200 IU každý druhý den po dobu až 6 týdnů.
Použití u dětí
Zkušenosti s používáním Miacalcic nosního spreje u dětí jsou omezené, a proto není možné doporučit pro tuto věkovou skupinu.
Použití u starších pacientů a určitých skupin pacientů
Rozsáhlé zkušenosti s používáním Miacalcic nosního spreje u starších pacientů naznačují, že v této věkové skupině nebylo pozorováno žádné zhoršení snášenlivosti léku ani potřeba úpravy dávkování. Totéž platí pro pacienty se sníženou funkcí ledvin nebo jater, ačkoli studie nebyly provedeny speciálně pro tyto skupiny pacientů.

Nežádoucí účinek
Mezi hlášené nežádoucí účinky patří nevolnost, zvracení, závratě, mírné zarudnutí obličeje doprovázené pocitem tepla a artralgie. Nevolnost, zvracení, závratě a zrudnutí jsou závislé na dávce a vyskytují se častěji při intravenózním než při intramuskulárním nebo subkutánním podání. Na pozadí užívání Miacalcicu je možný rozvoj polyurie a zimnice, které obvykle zmizí samy o sobě a pouze v ojedinělých případech vyžadují dočasné snížení dávky léku.
Četnost rozvoje nežádoucích účinků, které mohou být spojeny s užíváním léku, se odhaduje následovně: velmi často (> 1/10); běžné (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, Ze strany imunitního systému: zřídka – přecitlivělost; velmi vzácně anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok;
Ze strany nervového systému: často – bolest hlavy, závratě, poruchy chuti;
Ze smyslů: někdy – poruchy vidění.
Ze strany kardiovaskulárního systému: často – návaly horka; někdy – arteriální hypertenze;
Z dýchacích cest: velmi časté – bolest v nosní dutině, překrvení, otok nosní sliznice, kýchání, rýma, suchost v nosní dutině, alergická rýma, erytém nosní sliznice, podráždění, nepříjemný zápach, tvorba exkoriací v nosní dutině; často – krvácení z nosu, sinusitida, ulcerózní rýma, faryngitida; inb^da – kašel;
Z gastrointestinálního traktu: často – nevolnost, bolest břicha, průjem; někdy – zvracení;
Z kůže a podkoží: vzácné – generalizovaná vyrážka.
Z pohybového aparátu a pojivové tkáně: často – artralgie; někdy – bolest kostí a svalů;
Z močového systému: zřídka – polyurie.
Z těla jako celku a lokálních reakcí: často – zvýšená únava; někdy – chřipkový syndrom, edém obličeje, periferní a generalizovaný edém, zřídka – zimnice, reakce v místě vpichu, svědění.

Nadměrná dávka
Při parenterálním podání Miacalcicu jsou nauzea, zvracení, návaly horka a závratě závislé na dávce. Proto lze v případě předávkování Miacalcicem, užívaným intranazálně, očekávat podobné jevy. Existují však kazuistiky, kdy byl nosní sprej Miacalcic použit v dávce až 1600 IU jednou a v dávce 800 IU denně po dobu 3 dnů, aniž by byly pozorovány nějaké závažné nežádoucí účinky. Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování. Léčba je symptomatická.
V případě předávkování se může vyvinout hypokalcémie s příznaky jako parestézie a svalové záškuby. Léčba: podávání glukonátu vápenatého.

Interakce s jinými léky
Při použití kalcitoninu spolu s lithiovými přípravky je možný pokles plazmatické koncentrace lithia. Pokud jsou tedy přípravky Miacalcic a lithium předepisovány současně, může být nutné upravit jejich dávku.

Zvláštní instrukce
Protože lososí kalcitonin je peptid, existuje potenciál pro systémové alergické reakce. U pacientů užívajících nosní sprej Miacalcic byly hlášeny alergické reakce, včetně ojedinělých případů anafylaktického šoku. Pokud existuje podezření na přecitlivělost pacienta na lososí kalcitonin, měly by být před zahájením léčby přípravkem provedeny kožní testy s použitím zředěného sterilního injekčního roztoku Miacalcic.
Poznámka: Při dlouhodobé terapii je možná tvorba protilátek proti kalcitoninu, ale to zpravidla neovlivňuje klinickou účinnost. Fenomén tolerance, který je pozorován především u pacientů s Pagetovou chorobou, kteří jsou dlouhodobě léčeni, může být důsledkem saturace vazebných míst a zjevně nesouvisí s tvorbou protilátek. Terapeutický účinek přípravku Miacalcic se obnoví po přerušení léčby.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Vliv přípravku Miacalcic na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyl studován. Některé nežádoucí účinky léku, jako jsou závratě, zvýšená únava a poruchy vidění, mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit auto a vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Forma vydání
Nosní sprej 200 IU/dávka 2 ml v bezbarvé skleněné lahvičce. Jedna nebo dvě lahvičky se šroubovacím rozprašovačem spolu s návodem k použití v kartonové krabici.

Podmínky skladování
Před použitím uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C. Chraňte před mrazem.
Po prvním použití skladujte při teplotách nižších než 25°C po dobu ne delší než 4 týdny (neuchovávejte v chladničce). Aby bylo zajištěno správné stříkání, musí být láhev skladována ve svislé poloze.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Seznam B.

Datum vypršení platnosti
3 let
Lék by se neměl používat po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren
Podle předpisu.

Производитель
Novartis Pharma AG, výrobce Novartis Pharma SAS, Francie
adresa:
Lichtstrasse 35, CH-4056 Basilej, Švýcarsko

Další informace o léku lze získat na:
115035, Moskva, ul. Sadovničeskaja, 82/2

Nosní sprej a návod k použití
Jak funguje nosní sprej?

1. Ochranná čepice — chrání hrot (větev) před znečištěním a výstup před ucpáním. Po podání léku nezapomeňte nasadit zpět ochranný kryt.
2. Outlet – malý otvor, kterým se rozprašuje roztok léčiva.
3. Tip – zařízení (trubička), kterou si zavedete do nosního průchodu.
4. Píst — část lahvičky, kterou stisknete, abyste aktivovali rozprašovací zařízení.
5. Počítadlo dávek – okno, které ukazuje dávky. Nepoužitý sprej má červené okénko (jak je znázorněno na obrázku). Když začnete produkt používat, okno zobrazí různé barvy a čísla (více čtěte níže).
6. Trubička — hadička uvnitř lahvičky slouží k výdeji léku po stlačení pumpy.
7. Láhev — obsahuje léčivý přípravek ve formě roztoku v množství dostatečném pro nejméně 14 injekcí.

Jak používat nosní sprej?
Mírně předkloňte hlavu a zasuňte špičku do nosního průchodu. Ujistěte se, že je špička umístěna v linii s vaším nosním průchodem, aby byla zajištěna rovnoměrnější distribuce roztoku.
Stiskněte píst jednou.
Odstraňte špičku z nosu a několikrát se intenzivně nadechněte nosem, abyste zabránili úniku léku.
Nesmrkejte ihned po použití léku.
Pokud vám lékař předepsal 2 injekce najednou, druhá injekce by měla být aplikována do druhého nosního průchodu.
Jemně otřete hrot čistým suchým hadříkem. Nasaďte ochranný kryt na špičku.

Kontrola počtu dávek
Před a po použití spreje zkontrolujte číslo v okénku počítadla dávek. Po každém použití nosního spreje se číslo v okénku změní. Pokud podáváte jednu dávku najednou, předchozí hodnota se zvýší o 1. Nosní sprej obsahuje 14 plných dávek. Protože v lahvičce vždy zbývá nějaký roztok, je možné získat dvě další dávky.
Když se v okénku objeví číslo 16 (viz obrázek), znamená to, že lék došel.
Na dně lahvičky si můžete všimnout zbývajícího velmi malého množství roztoku; není předmětem použití, toto je poskytováno.

Další varování.
Nikdy se nepokoušejte zvětšit otvor trysky jehlou nebo jiným ostrým předmětem. To bude mít za následek úplné selhání zařízení. Čerpadlo nerozebírejte.
Máte-li jakékoli pochybnosti o fungování zařízení, obraťte se na místo, kde jste lék zakoupili.
Pro zajištění správného dávkování uchovávejte a přenášejte lahvičku ve svislé poloze. Netřeste lahvičkou. Vyhněte se náhlým změnám teploty. Otevřená lahvička by měla být skladována při pokojové teplotě. Je vhodné užívat maximálně 4 týdny.

1 října 2011 město

Miacalcic – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Miacalcic v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: