Na co je pankreatin předepsán?

Pancreatin je komplexní biologický produkt získaný ze slinivky břišní zvířat (hlavně prasat) a obsahující enzymy s lipolytickou, amylolytickou a proteolytickou aktivitou (včetně trypsinu, chymotrypsinu, kalikreinu, amylázy, lipázy, kolipázy a některých izoforem). Prášek, částečně rozpustný ve vodě a prakticky nerozpustný v alkoholu nebo etheru.

Pankreatin enzymy, zejména lipáza, jsou citlivé na kyseliny a jsou stále více a nevratně inaktivovány, když hodnoty pH klesnou pod 4. Pancreatin je proto dostupný jako enterosolventní potahované tablety nebo jako kapsle obsahující enterosolventní mikrotablety.

Farmakologie

Mechanismus účinku

Pankreatin, ve formě enterosolventních filmem potažených tablet nebo kapslí obsahujících enterosolventní mikrotablety, je odolný vůči inaktivaci v žaludku a poskytuje předvídatelně vysoké hladiny biologicky aktivních pankreatických enzymů (lipázy, amylázy a proteázy) v duodenu. Tyto enzymy katalyzují hydrolýzu tuků na glycerol a mastné kyseliny, bílkovin na peptidy a jejich deriváty a škrobu na dextriny a cukry.

Farmakokinetika

Byla stanovena biologická dostupnost pankreatinu ve střevě in vitro za simulovaných fyziologických podmínek. Výsledky ukázaly, že biologická dostupnost pankreatinových kapslí byla téměř 100% a došlo k rychlému uvolnění vysokých hladin pankreatických enzymů.

Nestrávené pankreatinové enzymy jsou vylučovány stolicí. Natrávené enzymy se vstřebávají a následně vylučují močí.

Aplikace látky Pancreatin

Pankreatická insuficience spojená s cystickou fibrózou, chronickou pankreatitidou nebo jinými stavy, které mohou vyžadovat pankreatickou enzymoterapii.

Kontraindikace

Přecitlivělost na vepřové proteiny, pankreatické enzymy; akutní pankreatitida nebo exacerbace chronické pankreatitidy.

Použití v těhotenství a laktaci

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pankreatinu u těhotných žen. Přestože byly provedeny některé studie na zvířatech, neexistují žádné adekvátní, dobře kontrolované studie u těhotných žen. Pancreatin by měl být během těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky.

K posouzení rizik užívání pankreatinu během kojení není dostatek údajů. Pankreatické enzymy působí lokálně v gastrointestinálním traktu a v nezměněném stavu se z něj nevstřebávají. Některé z aminokyselin a nukleových kyselin, které tvoří pankreatin, jsou pravděpodobně absorbovány z bílkovin potravy, takže bílkovinné složky nelze v mateřském mléce vyloučit. Pancreatin by měl být během kojení používán pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě.

Nežádoucí účinky látky Pancreatin

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou břišní diskomfort, zácpa a dermatitida. Jiné gastrointestinální reakce jsou méně časté a zahrnují pohyby střev a průjem. Byla hlášena nauzea a zvracení, ale tyto reakce byly hlášeny zřídka. Byly hlášeny případy podráždění a zánětu v perianální oblasti (viz „Bezpečnostní opatření“) při vysokých dávkách, stejně jako rozvoj hyperurikosurie a hyperurikémie při velmi vysokých dávkách. Byly hlášeny kožní alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti.

Interakce

Nebyly zjištěny žádné případy interakce s jinými léky.

Nadměrná dávka

Příznaky: dlouhodobé užívání pankreatinu ve vysokých dávkách je spojeno s rozvojem fibrotizující kolonopatie a striktury tlustého střeva (viz „Bezpečnostní opatření“). Velmi vysoké dávky pankreatických enzymů mohou způsobit hyperurikosurii a hyperurikémii, zvláště u pacientů s hyperurikémií, dnou nebo selháním ledvin v anamnéze.

Léčba: Ve většině případů postačí podpůrná opatření včetně přerušení enzymoterapie a zajištění dostatečné hydratace.

Dávkování a podávání

uvnitř, na pozadí vysoce kalorické diety s neomezeným obsahem tuku v souladu s věkem a klinickým stavem pacienta. Dávka a frekvence podávání závisí na stupni exokrinní pankreatické insuficience a odpovědi pacienta na terapii. Dávka se upravuje na základě výsledků 3denního měření tuku ve stolici.

Bezpečnostní opatření

Dlouhodobé užívání léků na bázi pankreatických enzymů ve vysokých dávkách u pacientů s cystickou fibrózou bylo spojeno s rozvojem fibrotizující kolonopatie (striktury ilea a tlustého střeva). Není s jistotou známo, zda je tato komplikace způsobena vysokými dávkami pankreatických enzymů nebo je důsledkem onemocnění. Pečlivé zhodnocení neobvyklých břišních příznaků je nezbytné k vyloučení možnosti poranění tlustého střeva, zvláště pokud pacient dostává více než 6000 U lipázy/kg na jídlo.

Doporučuje se, aby pacienti, kteří dostávají více než 6000 U lipázy/kg na jídlo, byli vyšetřeni lékařem a pokud je to možné, aby byla dávka okamžitě snížena nebo titrována na nižší rozmezí.

Různé léky na bázi pankreatických enzymů nejsou zaměnitelné, protože se liší způsobem výroby, složením, enzymatickou aktivitou, stabilitou a biologickou dostupností, proto je nutné sledovat reakci pacienta na vypočítanou dávku a v případě potřeby ji upravit. Při jakémkoli přechodu na užívání jiného léku obsahujícího pankreatin je třeba věnovat zvláštní pozornost reakci pacienta.

Existují vzácné zprávy o případech závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, astmatu, kopřivky a svědění, spojených s užíváním léků obsahujících pankreatin. Pokud se objeví hypersenzitivní reakce, je třeba pankreatin vysadit a zahájit symptomatickou léčbu.

Je důležité zajistit dostatečnou hydrataci pacientů po celou dobu léčby léky obsahujícími pankreatin.

Pancreatin kapsle by se neměly žvýkat ani drtit, protože dojde ke zničení ochranného obalu, který zajišťuje dodání enzymů na správné místo ve střevě. Pokud se z důvodu obtížného polykání kapsle otevřou a jejich obsah se smíchá s měkkou potravou, pak by tato potravina (například mléko, pudink, zmrzlina, jiné mléčné výrobky) neměla mít zásaditou hodnotu pH, protože to způsobí předčasné rozpuštění povlaku a omezí absorpci. Aby se zabránilo podráždění úst, rtů a jazyka, je třeba otevřené tobolky spolknout těsně před jídlem, aby se minimalizovala možnost, že mikrotablety zůstanou v ústech. Proteolytické enzymy přítomné v lécích obsahujících pankreatin, pokud se zadrží v ústech, mohou poškodit sliznice a způsobit ulceraci.

Jakékoli změny v substituční terapii pankreatickými enzymy (například dávkování nebo jiné léky) by měly být prováděny opatrně a pouze pod dohledem lékaře.

Pankreatické extrakty mohou tvořit nerozpustné komplexy s kyselinou listovou, což vede k nedostatku kyseliny listové.

Substituční léčba pankreatickými enzymy u pacientů s exokrinní a endokrinní pankreatickou insuficiencí může interferovat s inzulínovou terapií u diabetes mellitus. Vysoké dávky pankreatinu zlepšují, ale ne zcela normalizují vstřebávání tuků, možná kvůli reziduálnímu účinku diabetu a dietním chybám na vstřebávání. Vzhledem k tomu, že kontrola hladiny glukózy v krvi může být u podvyživených pacientů závislých na inzulínu nestabilní, je nutné pečlivé sledování úpravy dávkování enzymů v nemocnici, aby se zabránilo exacerbaci pankreatické dysfunkce.

Pankreatické enzymy mohou ve velmi vysokých dávkách způsobit hyperurikosurii a hyperurikémii. Také při velmi vysokých dávkách může dojít k podráždění a zánětu v perianální oblasti.

Při použití pankreatinu u pacientů s dnou, selháním ledvin nebo hyperurikémií je třeba postupovat opatrně. Prasečí pankreatin obsahuje puriny, které mohou zvýšit hladinu kyseliny močové v krvi.

Pankreatin se získává z tkáně pankreatu prasat používaných k jídlu. I když se riziko přenosu infekčního agens na člověka prostřednictvím pankreatinu snižuje testováním a inaktivací některých virů při výrobě, existuje teoretické riziko přenosu virových onemocnění vč. způsobené novými nebo neidentifikovanými viry. Proto nelze jednoznačně vyloučit přítomnost prasečích virů, které mohou způsobit infekci člověka. Neexistují však žádné zprávy o přenosu infekčního onemocnění spojeného s používáním extraktů z prasečí slinivky.

Zdroje informací

Produktová monografie, 2020.

Enzymový přípravek, který se předepisuje při poruchách trávení. Doplňuje nedostatek pankreatických enzymů (lipáza, amyláza, proteázy), podporuje úplnější vstřebávání živin v tenkém střevě. Používá se ke kompenzaci nedostatečnosti exokrinní funkce slinivky břišní při stavech doprovázených poruchami trávení.

POKYN

pro lékařskou drogu

PANCREATIN 8000

Složení:

účinná látka: 1 tableta obsahuje 0,24 g pankreatinu, což odpovídá aktivitě minimálně 8000 lipolytické Ph. Eur. U., 5800 amylolytický Ph. Eur. U. a 380 proteolytický Ph. Eur. U.;

Pomocné látky: Mikrokrystalická celulóza, krospovidon, chlorid sodný, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, disperze methakrylátového kopolymeru, mastek, polyethylenglykol (makrogol), oxid titaničitý (E 171), karmoisin (E 122).

Léková forma. Potahované tablety, enterosolventní.

Základní fyzikální a chemické vlastnosti: Kulaté tablety s bikonvexním povrchem, potažené růžovým filmem. Na okraji jsou viditelné dvě vrstvy.

farmakologická skupina. Pomůcky pro trávení, včetně enzymů. ATX kód A09A A02.

Farmakologické vlastnosti.

Enzymová příprava. Pankreatické enzymy (lipáza, amyláza a proteáza), které jsou jeho součástí, usnadňují trávení tuků, sacharidů, bílkovin, což usnadňuje jejich úplné vstřebání v tenkém střevě. U onemocnění slinivky břišní kompenzuje lék nedostatečnost jeho exokrinní funkce a pomáhá zlepšit proces trávení.

Potah tablet odolný vůči kyselinám chrání enzymy před inaktivací žaludeční šťávou. Teprve vlivem neutrálního nebo mírně zásaditého prostředí tenkého střeva dochází k rozpuštění membrány a uvolnění enzymů. Maximální enzymatická aktivita léčiva je pozorována 30-45 minut po perorálním podání.

Klinické vlastnosti.

Indikace.

Nemoci doprovázené poruchami procesu trávení potravy v důsledku nedostatečné sekrece trávicích enzymů slinivkou, jako je chronická pankreatitida.

Stavy po současné resekci žaludku a tenkého střeva, funkční zrychlení průchodu potravy střevem, střevní poruchy, současná konzumace těžko stravitelných rostlinných, tučných a neznámých potravin.

Střevní nadýmání. Příprava na rentgenová nebo ultrazvuková diagnostická vyšetření.

Kontraindikace.

Přecitlivělost na složky léku akutní pankreatitida nebo chronická pankreatitida v akutním stadiu (ale epizodická exacerbace je možná ve fázi odeznívající exacerbace s rozšířením stravy v přítomnosti poruch slinivky břišní).

Interakce s jinými léky a jiné typy interakcí.

Snižuje vstřebávání železa (zejména při dlouhodobém užívání).

Funkce aplikace.

Pokud se u pacienta objeví neobvyklé břišní příznaky nebo změny v povaze příznaků základního onemocnění, doporučuje se vyloučit možnost postižení tlustého střeva, zvláště když pacient užívá dávku vyšší než 10000 XNUMX lipolytických Ph. Eur. U./kg/těsto.

Lék obsahuje aktivní enzymy, které mohou poškodit sliznici dutiny ústní, což vede ke vzniku vředů, proto by se tablety měly polykat celé, bez žvýkání.

Použití během těhotenství nebo kojení.

Během těhotenství a kojení se lék užívá podle pokynů lékaře, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod nebo dítě.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů.

Způsob podání a dávka.

Dávka léku závisí na nedostatku pankreatických enzymů v duodenu a je stanovena individuálně.

Nejsou-li jiná doporučení a také v případech konzumace těžko stravitelných rostlinných potravin, tučných nebo neobvyklých jídel, užívejte 1-2 tablety. V ostatních případech, kdy dojde k poruchám trávení, je doporučená dávka 2-4 tablety. V případě potřeby lze dávku zvýšit. Zvyšování dávky ke snížení příznaků onemocnění, jako je steatorea nebo bolest břicha, by mělo být prováděno pouze pod dohledem lékaře. Denní dávka lipázy by neměla překročit 15000 20000-1 XNUMX lipolytických Ph. Eur. U. na XNUMX kg tělesné hmotnosti.

Tablety se užívají během jídla, polykají se celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody.

Délka léčby závisí na průběhu onemocnění a je stanovena lékařem individuálně.

O dávkování léku a délce léčby u dětí rozhoduje lékař. Lék je předepsán v dávce nezbytné k normalizaci stolice, ale ne více než 1500 lipolytických Ph. Eur. U. na 1 kg tělesné hmotnosti dítěte do 12 let. Pro děti od 12 do 18 let by denní dávka enzymů neměla překročit 15000 20000-1 XNUMX lipolytických Ph. Eur. U. lipáza na XNUMX kg tělesné hmotnosti.

Používá se pro děti ve věku 6 let a starší.

Předávkovat.

Při užívání velmi vysokých dávek jiných pankreatinových přípravků byla pozorována hyperurikémie a hyperurikosurie.

Léčba: terapie je symptomatická.

Nežádoucí reakce.

Z imunitního systému: alergické reakce včetně vyrážky, svědění, kýchání, kopřivky, slzení, bronchospasmu, anafylaktických reakcí. Vzhledem k obsahu karmoisinu jsou možné alergické reakce.

Z trávicího traktu: průjem, bolest břicha, nevolnost, zvracení, změna struktury stolice; je možný rozvoj střevní obstrukce, zácpa a nadýmání.

Pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí účinky, měli byste se poradit s lékařem.

Skladovatelnost. Roky 2.

Podmínky skladování

Skladujte v původním obalu při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Balení.

č. 10 č. 50 (10 × 5) v blistrech.

Kategorie dovolená. Bez předpisu.

Výrobce/žadatel.

Sídlo výrobce a adresa místa jeho činnosti.

Ukrajina, 46010, Ternopil, st. Továrna, 4.

Tel. / Fax: (0352) 521-444, http://www.ternopharm.com.ua

Datum poslední návštěvy. 21.11.17.