Betoftan oční kapky: návod k použití

Farmakokinetika
Farmakologický účinek
Lékové interakce
Dávkovací režim
Kontraindikace pro použití
Použití u dětí
Použití u starších pacientů
Omezení pro dysfunkci jater
Použití v těhotenství a laktaci
Omezení pro poruchu funkce ledvin
Zvláštní instrukce
Nežádoucí účinek
Certifikáty

• Státní registr léčiv
• Adresář léků Vidal

Griščenková Julia Vladislavovna

Indikace

oční hypertenze; chronický glaukom s otevřeným úhlem; glaukom s uzavřeným úhlem (v kombinaci s miotiky).

Farmakokinetika

Betaxolol je vysoce lipofilní, což vede k dobrému pronikání přes rohovku do přední komory oka, C_max v přední komoře se stanoví 20 minut po instilaci. Při lokální aplikaci je systémová absorpce nízká, plazmatické koncentrace jsou pod prahem detekce (2 ng/ml). Vazba na plazmatické proteiny je 50 %. T_1/2 — 14-22 h Vylučováno ledvinami (15 % nezměněno). Propustnost přes BBB a placentární bariéru je nízká, sekrece mateřským mlékem je nevýznamná.

Farmakologický účinek

Antiglaukomatikum, selektivní beta₁-adrenergní blokátor bez vnitřní sympatomimetické aktivity. Nemá membránu stabilizující (lokální anestetický) účinek.

Při místní aplikaci snižuje betaxolol zvýšený i normální nitrooční tlak snížením tvorby nitrooční tekutiny. Nástup hypotenzního účinku je obvykle pozorován 30 minut po lokální aplikaci a k ​​maximálnímu poklesu oftalmotonu dochází přibližně po 2 hodinách Po jednorázové instilaci účinek na oftalmotonus přetrvává 12 hodin.

Betaxolol nezpůsobuje miózu, akomodační křeče ani hemeralopii (na rozdíl od miotik).

Lékové interakce

Při současném použití betaxololu a roztoku adrenalinu pro oftalmologické použití může v některých případech dojít k rozvoji mydriázy.

Při použití betaxololu v kombinaci s léky, které vyčerpávají zásoby katecholaminů (jako je reserpin), mohou být zesíleny účinky, jako je snížení krevního tlaku a bradykardie.

Při současném užívání betaxololu a betablokátorů pro perorální podání se zvyšuje riziko rozvoje nežádoucích účinků (lokálních i systémových) v důsledku aditivního účinku.

Při použití betaxololu v oftalmologii spolu s adrenergními psychofarmaky je nutná opatrnost kvůli možnému zesílení jejich účinků.

Při současném předepisování svalových relaxancií a hypoglykemických látek může být jejich účinek zvýšen.

Při použití v kombinaci se sympatomimetiky se zvyšuje jejich vazokonstrikční účinek.

V případě potřeby lze oční přípravky obsahující betaxolol použít v kombinaci s jinými topickými očními přípravky. V tomto případě by interval mezi jejich použitím měl být alespoň 10 minut.

Dávkovací režim

Aplikujte lokálně, vkapávejte do spojivkového vaku 2x denně. U některých pacientů dochází ke stabilizaci nitroočního tlaku během několika týdnů, proto se doporučuje monitorovat nitrooční tlak během prvního měsíce léčby.

Kontraindikace pro použití

Hypersenzitivita na betaxolol, sinusová bradykardie; sinoatriální blok; AV blok II a III stupně bez kardiostimulátoru; SSSU; kardiogenní šok; dekompenzované chronické srdeční selhání; těžké formy CHOPN; těžké formy bronchiálního astmatu (včetně anamnézy).

S opatrností

Diabetes mellitus, tyreotoxikóza, současné užívání perorálních beta-blokátorů, Raynaudův syndrom, feochromocytom, bronchiální astma, chronická obstrukční bronchitida, atrioventrikulární blok 1. stupně, srdeční selhání.

Použití u dětí

Podle omezených údajů lze betaxolol doporučit ke snížení nitroočního tlaku u pravého vrozeného glaukomu, infantilního a juvenilního vrozeného glaukomu v předoperačním období nebo při neúčinnosti chirurgické léčby. Před použitím betaxololu je třeba pečlivě zhodnotit rizika a přínosy používání betaxololu u pediatrické populace na základě pečlivé anamnézy systémových poruch. Pokud přínos převáží riziko, doporučuje se užívat betaxolol v minimální dostupné koncentraci při minimální účinné dávce.

Použití u starších pacientů

Používá se u starších pacientů podle indikací.

Omezení pro dysfunkci jater

Použití v těhotenství a laktaci

Použití během těhotenství a kojení (kojení) je možné pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod nebo dítě.

Omezení pro poruchu funkce ledvin

Zvláštní instrukce

Beta-blokátory by měly být používány s opatrností u pacientů se sklonem k hypoglykémii, protože tyto léky mohou maskovat příznaky akutní hypoglykémie.

Beta-blokátory mohou maskovat některé příznaky hypertyreózy (např. tachykardie). U pacientů s podezřením na tyreotoxikózu by betablokátory neměly být vysazeny náhle, protože To může způsobit zvýšení příznaků.

Beta-blokátory mohou způsobit příznaky podobné příznakům myasthenia gravis (např. diplopie, ptóza, celková slabost).

Před plánovanou operací by měly být betablokátory postupně (ne náhle) vysazovány 48 hodin před celkovou anestezií, protože Při celkové anestezii mohou snížit citlivost myokardu na stimulaci sympatiku nezbytnou pro činnost srdce.

Při předepisování beta-blokátorů pacientům s významně sníženou respirační funkcí je třeba postupovat opatrně. Přestože klinické studie ukázaly, že betaxolol nemá žádný vliv na respirační funkce, neměla by být vyloučena možnost přecitlivělosti na tento lék.

Pacienti užívající beta-blokátory mohou mít v anamnéze atopii nebo anafylaktické reakce. V případě opakovaných reakcí nemusí tito pacienti reagovat na obvyklé dávky adrenalinu potřebné k zastavení anafylaxe.

Po instilaci může betaxolol vstoupit do systémového oběhu. Lze tedy pozorovat stejné vedlejší účinky jako při intravenózním a parenterálním použití beta-blokátorů.

Betoftan má minimální vliv na krevní tlak a srdeční frekvenci. Při jeho předepisování pacientům s AV blokádou prvního stupně nebo srdečním selháním je však třeba postupovat opatrně. Léčba by měla být přerušena při prvních známkách kardiovaskulární dekompenzace.

Podle omezených údajů lze betaxolol doporučit ke snížení nitroočního tlaku u pravého vrozeného glaukomu, infantilního a juvenilního vrozeného glaukomu v předoperačním období nebo při neúčinnosti chirurgické léčby. Před použitím betaxololu je třeba pečlivě zhodnotit rizika a přínosy používání betaxololu u pediatrické populace na základě pečlivé anamnézy systémových poruch. Pokud přínos převáží riziko, doporučuje se užívat betaxolol v minimální dostupné koncentraci při minimální účinné dávce. Monitorování očních a systémových nežádoucích účinků je nutné 1-2 hodiny po první instilaci.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Pacientům, kteří po instilaci léku zaznamenají dočasnou ztrátu zraku, se doporučuje, aby se nezapojovali do činností, které vyžadují zvýšenou pozornost a reakci, dokud se jim zrak nevrátí.

Nežádoucí účinek

Ze strany orgánu zraku: velmi často – nepříjemné pocity v očích; často – rozmazané vidění, zvýšené slzení; méně časté – tečkovitá keratitida, keratitida, konjunktivitida, blefaritida, poruchy zraku, fotofobie, bolest oka, syndrom suchého oka, astenopie, blefarospasmus, svědění oka, výtok z oka, krustování na okraji víčka, podráždění oka, poruchy spojivek, edém spojivek, hyperémie očí ; zřídka – katarakta, snížená citlivost rohovky, zarudnutí očních víček.

Z nervového systému: často – bolest hlavy; zřídka – mdloby; frekvence neznámá – závratě.

Ze strany kardiovaskulárního systému: méně časté – bradykardie, tachykardie; zřídka – arteriální hypotenze; frekvence neznámá – arytmie.

Z dýchacího systému: méně časté: bronchospasmus, dušnost, rýma; zřídka – kašel, rinorea.

Z trávicího systému: méně časté – nevolnost; zřídka – dysgeuzie.

Z kůže a podkoží: zřídka – dermatitida, vyrážka, alopecie.

Z reprodukčního systému: zřídka – snížené libido.

Duševní poruchy: zřídka – úzkost, nespavost, deprese.

Z imunitního systému: frekvence neznámá – přecitlivělost.

Obecné reakce: frekvence neznámá – astenie.

Nozologie

• H40.2 – Primární glaukom s uzavřeným úhlem
• H40.1 – Primární glaukom s otevřeným úhlem
• H40.5 – Glaukom sekundární k jiným očním onemocněním
• H40.4 – Glaukom sekundární po zánětlivém onemocnění oka
• H40.3 – Glaukom sekundární posttraumatický
• H40.0 – Podezření na glaukom

Struktura

Oční kapky ve formě průhledného roztoku, bezbarvé nebo světle žluté s hnědým odstínem.

1 ml
Betaxolol (jako hydrochlorid) 5 mg

Pomocné látky: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​chlorid sodný, dihydrát edetátu disodného, ​​benzalkoniumchlorid, čištěná voda.

5 ml – polymerové lahvičky s kapátkem (1) – kartonové obaly.