Xefocam a Xefocam Rapid tablety, injekce
Krátkodobá léčba bolestivého syndromu při traumatu a po operaci: algomenorea: lumboschias. Symptomatická léčba revmatoidní artritidy a osteoartrózy.
Kontraindikace
Kontraindikace Přípravek Xefocam Rapid by neměl být předepisován následujícím skupinám pacientů: – osobám s alergií na lornoxicam nebo některou z jeho složek: – osobám s přecitlivělostí na jiná NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové: – pacientům s gastrointestinálním krvácením, mozkovým krvácením (včetně podezření): – pacienti s aktivním peptickým vředem nebo pacienti s rekurentním peptickým vředem v anamnéze: – pacienti se závažným selháním jater: – pacienti se závažným selháním ledvin (sérový kreatinin >: 700 μmol/litr): – pacienti s těžkou trombocytopenií: – pacienti se závažným srdečním selháním a hypovolémií: – během těhotenství nebo kojení: – pacienti do 18 let (kvůli nedostatečným klinickým zkušenostem).
S opatrností: U následujících poruch by měl být přípravek Xefocam Rapid předepsán pouze po pečlivém zhodnocení očekávaného přínosu léčby a možného rizika. – Gastrointestinální vředy a krvácení v anamnéze Doporučuje se klinické sledování v pravidelných intervalech. Pokud se u pacienta během užívání Xefocam Rapid objeví peptický vřed a/nebo gastrointestinální krvácení, je třeba léčbu přerušit a přijmout vhodná terapeutická opatření. — Renální selhání Pacienti s mírným selháním ledvin (sérový kreatinin 150–300 μmol/l) by měli být vyšetřováni čtvrtletně, pacienti se středně závažným selháním ledvin (sérový kreatinin 300–700 μmol/l) by měli být vyšetřováni v intervalech 1–2 měsíců. V případě zhoršení funkce ledvin by měla být léčba přípravkem Xefocam Rapid přerušena. — Pacientům s poruchami krvácení se doporučuje pečlivé klinické sledování a hodnocení laboratorních parametrů (např. — Onemocnění jater (např. jaterní cirhóza) Doporučuje se klinické sledování a hodnocení laboratorních parametrů v pravidelných intervalech (např. aktivita jaterních enzymů). — Dlouhodobá léčba (více než měsíc) Doporučuje se pravidelně hodnotit stav krve (hemoglobin), funkci ledvin (kreatinin) a jaterních enzymů. — Starší pacienti (65 let a starší, protože clearance léku může být snížena), stejně jako pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a po operaci. Je důležité sledovat renální funkce u následujících pacientů: – kteří podstoupili velký chirurgický výkon, – s poruchou funkce ledvin, například v důsledku významné ztráty krve nebo těžké dehydratace – se srdečním selháním; při současné léčbě léčivými přípravky, u kterých je podezření nebo je známo, že způsobují poškození ledvin. Je třeba mít na paměti, že lék zvyšuje riziko spinálního/epidurálního hematomu během spinální nebo epidurální anestezie.
Těhotenství
Vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem by se přípravek Xefocam Rapid neměl užívat během těhotenství a kojení. Bezpečnost Xefocam Rapid během těhotenství a kojení nebyla stanovena a tento lék by za těchto stavů neměl být předepisován. V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vylučování lornoxikamu do mateřského mléka. Předklinické údaje však naznačují, že lornoxikam byl zjištěn v mléce zvířat (u potkanů byly hladiny lornoxikamu přibližně 30 % hladin v krvi matky).
Aplikace a dávky
Xefocam Rapid potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání a měly by se zapít dostatečným množstvím tekutiny. U starších pacientů není nutná žádná zvláštní úprava dávkování, pokud nedochází k poškození ledvin nebo jater, v takovém případě by měla být denní dávka snížena. U všech pacientů by měl být vhodný dávkovací režim založen na individuální odpovědi na léčbu. Pro podávání by měl být lornoxicam předepsán v dávkách 8 mg a denní dávka by neměla překročit 16 mg.
Nežádoucí účinky a předávkování
Nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí reakce na NSAID jsou gastrointestinální: Mohou se vyvinout peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení. Po užití NSA byly pozorovány nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspeptické příznaky, bolesti břicha, meléna, krvavé zvracení, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy nebo Crohnovy choroby. Ve vzácnějších případech byla pozorována gastritida. Přibližně u 20 % pacientů užívajících lornoxicam se mohou vyvinout nežádoucí účinky. Nejčastěji se jedná o nevolnost, zvracení a průjem, dyspeptické příznaky, zažívací potíže, bolesti břicha. V každé podkategorii jsou nežádoucí účinky seskupeny podle tříd orgánových systémů a uvedeny v pořadí klesající frekvence: Velmi časté – 1/10 návštěv (>: 10 %) Časté – 1/100 návštěv (>: 1 % a : 0,1 % a : 0,1 % a Nadměrná dávka:
V případě předávkování lékem Xefocam Rapid mohou být pozorovány následující příznaky: nevolnost a zvracení, cerebrální příznaky (závratě, ataxie vedoucí ke kómatu a křečím). Možné jsou změny ve funkci jater a ledvin a poruchy srážlivosti krve. V případě skutečného nebo domnělého předávkování přestaňte přípravek užívat. Vzhledem ke svému krátkému poločasu rozpadu je lornoxicam rychle vyloučen z těla. Lornoxicam není dialyzovatelný. Dosud není známo žádné specifické antidotum. Je třeba zvážit běžná nouzová opatření, včetně výplachu žaludku. Na základě obecných zásad může použití aktivního uhlí pouze v případě, že se užije bezprostředně po užití Xefocam Rapid, vést ke snížení absorpce léku.
Interakce s jinými léky: Současné podávání Xefocam Rapid a antikoagulancií a inhibitorů agregace krevních destiček: může prodloužit dobu krvácení (zvýšené riziko krvácení). – deriváty sulfonylmočoviny: mohou zvýšit hypoglykemický účinek. – jiné nesteroidní protizánětlivé léky zvyšují riziko nežádoucích účinků. – diuretika: snižuje účinnost kličkových diuretik. – inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin: mohou snížit účinek inhibitoru enzymu konvertujícího angiotenzin. – přípravky obsahující lithium: mohou způsobit zvýšení maximální koncentrace lithia, a proto je možné zvýšení nežádoucích účinků způsobených lithiem. – methotrexát a cyklosporin: zvyšuje sérové koncentrace methotrexátu a cyklosporinu. – cimetidin: zvýšené plazmatické koncentrace lornoxikamu (nebyly zjištěny žádné interakce mezi Xefocamem Rapid a ranitidinem nebo mezi Xefocamem Rapid a antacidy). – digoxin: snižuje renální clearance digoxinu. Induktory (fenytoin, ethanol, barbituráty, rifampicin, fenylbutazon, tricyklická antidepresiva) snižují koncentraci účinné látky v plazmě, inhibitory mikrosomální oxidace mohou zvýšit závažnost nežádoucích účinků.
Farmakologické působení a farmakokinetika
Má výrazný analgetický a protizánětlivý účinek. Lornoxicam má komplexní mechanismus účinku, který je založen na supresi syntézy prostaglandinů v důsledku inhibice aktivity izoenzymů cyklooxygenázy 1 a 2 jak v místě zánětu, tak ve zdravých tkáních. Kromě toho lornoxicam inhibuje uvolňování volných kyslíkových radikálů z aktivovaných leukocytů. Analgetický účinek lornoxikamu není spojen s jeho narkotickým účinkem. Droga XEFOKAM nemá opiátový účinek na centrální nervový systém a na rozdíl od narkotických analgetik netlumí dýchání a nevyvolává drogovou závislost.
Farmakokinetika: Lornoxicam se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo 1-2 hodiny po perorálním podání. Maximální koncentrace (Cmax) léku Xefocam Rapid je vyšší než Cmax léku Xefocam tablety a je ekvivalentní Cmax lékových forem lornoxikamu určených k parenterálnímu podání. Absolutní biologická dostupnost (vypočtená plochou pod farmakokinetickou křivkou „koncentrační čas“ (AUC) tablet Xefocam Rapid je 90–100 % a je ekvivalentní biologické dostupnosti léku XEFOCAM tablety. Účinek prvního průchodu léku V plazmě je lornoxikam nezměněn a ve formě hydroxylovaného metabolitu nevykazuje farmakologickou aktivitu Lornoxicam je zcela metabolizován na farmakologicky neaktivní metabolit: asi 3/4 se vylučuje játry a 99/2 ledvinami (jako diklofenak a jiné oxikamy) je metabolizován cytochromem P3 1C3 V důsledku genetického polymorfismu existují jedinci s pomalým a s intenzivním metabolismem, což může vést k významnému zvýšení plazmatických hladin lornoxikamu u jedinců s pomalým metabolismem. Lornoxicam nezpůsobuje indukci jaterních enzymů. Po opakovaném podávání doporučených dávek se neakumuluje. Užívání lornoxikamu s jídlem snižuje Cmax o 450 %. Doba k dosažení maximální koncentrace (Tmax) se zvyšuje z 2 na 9 hodiny. Absorpce lornoxikamu (vypočteno pomocí AUC) může být snížena až o 30 %. Současné podávání s antacidy nemá žádný vliv na farmakokinetiku lornoxikamu. U starších lidí je clearance snížena o 1,5–2,3 %. U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly pozorovány žádné významné změny v kinetice lornoxikamu.
Zvláštní instrukce
Současné podávání H2-blokátorů, omeprazolu a syntetických analogů prostaglandinu může snížit riziko ulcerogenního účinku lornoxikamu. Pokud je nutné stanovit 17-ketosteroidy, lék by měl být vysazen 48 hodin před studií.
Vliv na schopnost řídit vozidla: Pacienti užívající lék by se měli zdržet činností, které vyžadují zvýšenou pozornost, rychlé psychické a motorické reakce a konzumaci alkoholu.
Podmínky skladování a výdej z lékáren
Podmínky skladování:Při teplotě 18° – 30°C, mimo dosah dětí.
Dovolená z lékáren: Na předpis
Registrační údaje
Obchodní název
Xefocam Rapid
Mezinárodní nechráněné jméno: Lornoxicam.
Forma vydání: potahované tablety.
Struktura:1 tableta obsahuje: Jádro: Účinná látka: Lornoxicam 8 mg. Pomocné látky: Stearát vápenatý 1.6 mg, hyprolosa 16,0 mg, hydrogenuhličitan sodný 40,0 mg, nízko substituovaná hyprolosa 48,0 mg, mikrokrystalická celulóza 96,0 mg, hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý 110,4 mg Skořápka: propylenglykol asi 1,1 mg oxid titaničitý 3,6 mg asi 3,6 mg, hypromelosa asi 5,7 mg.
ATX:
Registrace: Medicína LS-000323
Pharmgroup: Nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID)Datum registrace: 05.05.2010/12.02.2015. Konec registrace:.popis:Bílé až světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety. Obal:Potahované tablety 8 mg. 6 nebo 10 tablet v blistru 1, 2 blistry po 6 tabletách nebo 1, 2, 3, 5, 10 nebo 25 blistrů po 10 tabletách s návodem k použití jsou umístěny v papírové krabičce. Datum vypršení platnosti:2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Majitel osvědčení o registraci:Takeda Pharma A/S Производитель:TAKEDA, GmbH : Takeda Pharma A/S. Zastoupení:Takeda Pharmaceuticals LLC.