Tevanat – návod k použití, cena, složení
1 tableta obsahuje: léčivou látku kyselina alendronová 70,0 mg (monohydrát alendronátu sodného 81,2 mg);
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza 113,8 mg, sodná sůl kroskarmelózy 3,0 mg, magnesium-stearát 2,5 mg.
Formy uvolnění
Účinná látka
Indikace pro použití
Postmenopauzální osteoporóza (snížení rizika vzniku kompresivních zlomenin páteře a zlomenin krčku stehenní kosti).
Kódy ICD-10
- M81.0 Postmenopauzální osteoporóza
- M81.1 Osteoporóza po ooforektomii
- M81.4 Osteoporóza vyvolaná léky
Způsoby použití a dávkování
Pro zajištění normálního vstřebávání a snížení rizika nežádoucích účinků je třeba přísně dodržovat doporučení pro použití a dávkování.
Perorálně 1 tableta (70 mg) 1krát týdně se sklenicí vody, nejméně 30 minut před prvním jídlem, pitím nebo jiným lékem. Pijte pouze čistou vodu, protože jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léky mohou snížit biologickou dostupnost přípravku Tevanat®.
Tablety se nemají žvýkat ani cucat.
Po užití tablety by měl pacient zůstat ve vzpřímené poloze (ve stoje nebo vsedě) po dobu nejméně 30 minut. Tabletu byste neměli užívat před spaním nebo před tím, než ráno vstanete z postele.
Starší pacienti. Není nutná žádná úprava dávkování.
Selhání ledvin. Pokud je CC vyšší než 35 ml/min, není nutná úprava dávky.
Kontraindikace
Přecitlivělost na kyselinu alendronovou a další složky léčiva; hypokalcémie; stavy, které vedou ke zpomalení pohybu potravy jícnem (včetně striktur nebo achalázie jícnu); neschopnost pacienta stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň 30 minut; těžké selhání ledvin (clearance kreatininu (CC) nižší než 35 ml/min); těžké poruchy metabolismu minerálů; dětství; období těhotenství a kojení.
Použití v těhotenství a laktaci
Lék je kontraindikován během těhotenství a kojení (kojení).
Nadměrná dávka
Příznaky: hypokalcémie, hypofosfatémie, průjem, pálení žáhy, ezofagitida, erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu.
Léčba: Užijte mléko nebo antacidum k navázání kyseliny alendronové. Kvůli riziku podráždění jícnu by se nemělo vyvolávat zvracení. Pacient musí být ve vzpřímené poloze.
Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků je uvedena v souladu s následujícím odstupňováním: často (≥1/100,
Inhibitor kostní resorpce, patří do skupiny aminobisfosfonátů – syntetických analogů pyrofosfátu, který se váže na hydroxyapatit, který je součástí kostní tkáně. Zvyšuje minerální hustotu kostí páteře a dalších kosterních kostí. Mechanismus antiresorbčního působení je spojen se supresí funkce osteoklastů. Podporuje tvorbu kostní tkáně s normální histologickou strukturou.
Farmakokinetika
Sání
Při perorálním podání na lačný žaludek v dávce od 5 do 70 mg bezprostředně 2 hodiny před snídaní je biologická dostupnost kyseliny alendronové u žen 0.64%, u mužů – 0.6%. Biologická dostupnost kyseliny alendronové je snížena o 40 %, pokud se užívá nalačno 1-1.5 hodiny před snídaní. Po vypití kávy a pomerančového džusu se biologická dostupnost sníží přibližně o 60 %.
Distribuce
Vazba kyseliny alendronové na plazmatické bílkoviny je přibližně 78 %. Lék je distribuován do měkkých tkání a poté rychle redistribuován do kostí, kde je fixován nebo vyloučen močí.
Koncentrace léčiva v krevní plazmě po perorálním podání v terapeutické dávce je pod možnou hranicí detekce (
Podmínky skladování
Seznam B. Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30°C. Doba použitelnosti léku ve formě 10 mg tablet je 3 roky, ve formě 70 mg tablet – 2.5 roku.
Zvláštní instrukce
Zvláštní pozornost by měla být věnována jakýmkoli známkám nežádoucích reakcí vyskytujících se v jícnu. Pacient by měl být informován o nutnosti ukončit užívání léku a poradit se s lékařem, pokud se objeví nebo zhorší dysfagie, bolest při polykání, bolest na hrudi nebo pálení žáhy.
Pacient musí být informován o možném riziku poškození sliznice jícnu při nedodržení návodu k použití.
Vzhledem k riziku podráždění sliznice horní části trávicího traktu, jakož i zhoršení základního onemocnění, se doporučuje opatrnost při předepisování léku pacientům s gastrointestinálními onemocněními, jako je dysfagie, ezofagitida, gastritida, duodenitida, žaludeční vřed a duodenální vřed v akutním stadiu, stejně jako s
nedávné (v předchozím roce) gastrointestinální onemocnění (peptický vřed žaludku a dvanáctníku, aktivní krvácení do trávicího traktu, chirurgický výkon v horní části trávicího traktu, kromě pyloroplastiky).
Pacienti by měli být upozorněni, že pokud vynechají dávku, měli by užít 1 tabletu ráno, když si vzpomenou.
U pacientů s hypokalcémií je před zahájením léčby přípravkem Tevanat® nutné upravit poruchy metabolismu minerálů, včetně: hypovitaminóza D a hypoparatyreóza. Během léčby může být v důsledku pozitivního účinku kyseliny alendronové na minerální hustotu kostí pozorován mírný asymptomatický pokles sérových koncentrací vápníku a fosfátů. Kromě toho existují vzácné zprávy o symptomatické hypokalcémii, někdy těžké, která se často vyskytuje u pacientů s hypoparatyreózou, hypovitaminózou D a malabsorpcí vápníku.
Při užívání přípravku Tevanat® (zejména při současné terapii GCS) je nutné zajistit dostatečný příjem vápníku a vitamínu D s jídlem nebo ve formě léků.
Absorpce bisfosfonátů je významně snížena, pokud se užívají s jídlem.
Osteonekróza čelisti, obvykle spojená s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali primárně intravenózní bisfosfonáty. Mnoho z těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy. Existují také zprávy o osteonekróze čelisti u pacientů s osteoporózou,
perorální příjem bisfosfonátů.
Před zahájením léčby bisfosfonáty by pacienti se souběžnými rizikovými faktory (např. rakovina, chemoterapie, radiační terapie, užívání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena) měli podstoupit stomatologické vyšetření s vhodnou preventivní stomatologickou léčbou.
Pacienti léčení bisfosfonáty by se měli vyhnout invazivním stomatologickým zákrokům, kdykoli je to možné. U pacientů na léčbě bisfosfonáty, u kterých se rozvine osteonekróza čelisti, může stomatologický zákrok zhoršit stav. Pokud jsou nutné chirurgické zákroky, je třeba vzít v úvahu, že neexistují žádné údaje o možnosti snížení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti po vysazení bisfosfonátu.
Předpisy a doporučení ošetřujícího lékaře by měly vycházet z individuálního posouzení poměru přínos/riziko u každého pacienta.
Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy
Lék neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Reference
- Státní registr léčiv;
- Anatomická terapeutická chemická klasifikace (ATX);
- Nozologická klasifikace (MKN-10);
- Oficiální pokyny od výrobce.