Tanakan pro děti: návod k použití

Standardizovaný extrakt z listů Ginkgo Biloba EGB 761 40 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát.
Složení obalu tablety: makrogol 400, makrogol 6000, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Standardizovaný extrakt z listů Ginkgo Biloba EGB 761 – 40 mg

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika. Mechanismus účinku není znám. Farmakologická data naznačují zvýšenou bdělost u starších pacientů na základě výsledků EEG, sníženou viskozitu krve a zvýšenou vaskularizaci určitých oblastí mozku u zdravých mužů (ve věku 60–70 let) a sníženou agregaci krevních destiček. Navíc byl odhalen vazodilatační účinek na cévy předloktí, což zvýšilo BCC.
Farmakokinetika. Po perorálním podání 120 mg extraktu z ginkgo (jako roztoku) byla průměrná dostupnost terpenových laktonů 80 % ginkgolidu A, 88 % ginkgolidu B a 79 % bilobalidu. Po použití léku ve formě tablet C_max Hladiny terpenických laktonů v krevní plazmě byly 16–22 ng/ml ginkgolidu A, 8–10 ng/ml ginkgolidu B a 27–54 ng/ml bilobalidu. Odpovídající T_½ ginkgolidy A a B a bilobalid činily 3–4; 4–6 a 2–3 hodiny. C_max v krevní plazmě po aplikaci roztoku obsahujícího 120 mg extraktu z ginkgoidu je to 25–33 ng/ml ginkgolidu A, 9–17 ng/ml ginkgolidu B a 19–35 ng/ml bilobalidu. T_½ ginkgolid A byl 5 hodin, ginkgolid B byl 9–11 hodin a bilobalid 3–4 hodiny.

Tanakanovy náznaky

Bylinný přípravek je indikován k symptomatické léčbě kognitivních poruch u starších pacientů, s výjimkou pacientů s potvrzenou demencí, Parkinsonovou chorobou, kognitivními poruchami iatrogenního původu nebo vzniklými v důsledku deprese nebo metabolických poruch. Tanakan je indikován k použití u dospělých a starších pacientů.

Aplikace Tanakanu

pilulky.
Dávkovací režim: 3 tablety denně, rozložené v průběhu dne.
Způsob aplikace. Orálně. Tablety užívejte během jídla a zapijte půl sklenicí vody.
Děti . Nepoužívat u dětí.
Orální roztok
Dávkovací režim: 3 dávky (3 ml) denně, rozložené po celý den.
Způsob aplikace. Pro orální použití. Použijte dávkovač 1 dávka = 1 ml perorálního roztoku = 40 mg čistého extraktu. Jednu dávku rozřeďte v půl sklenici vody a užívejte během jídla.
Děti . Nepoužívat u dětí.

Kontraindikace

přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku léčiva.
Těhotenství (viz Použití během těhotenství a kojení).

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu . V 5leté klinické studii hodnotící účinnost a bezpečnost Tanakanu v dávce 120 mg dvakrát denně u pacientů starších 2 let (studie GuidAge 70–2–31–00240) byly nejčastější nežádoucí účinky (≥011 % ) byly bolesti břicha, průjem a závratě.
Tabulka nežádoucích účinků. V tabulce. 1 uvádí údaje o nežádoucích účincích léku Tanakan, které byly hlášeny během klinických studií a v období po registraci. Četnost nežádoucích účinků je uvedena v následující klasifikaci: často (≥1/100 až Frekvence je určena počtem nežádoucích účinků zjištěných během 5leté klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léku Tanakan v dávce 120 mg 2krát denně u pacientů starších 70 let (studie GuidAge 2–31–00240–011).
Tabulka 1

Třída systémů a orgánů	Frekvence	Nežádoucí reakce
Z imunitního systému	Často	Hypersenzitivní reakce, dušnost
	zřídka	kopřivka
	Zřídka	Angioedém
Ze strany nervového systému	Často	Závratě, bolest hlavy, mdloby
Z gastrointestinálního traktu	Často	Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, nevolnost
Z kůže a podkoží	Často	Ekzém, svědění
	zřídka	Vyrážka

Popis výběru nežádoucích účinků. V tabulce. 2 uvádí srovnávací četnost běžných nežádoucích účinků zjištěných v 5leté klinické studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léku Tanakan v dávce 120 mg 2krát denně u pacientů starších 70 let (studie GuidAge 2–31 –00240–011).
Tabulka 2

Nežádoucí reakce	TANAKAN (n=1406), %	PLACEBO (n=1414), %
Hypersenzitivní reakce	1,1	1,2
Dýchavičnost	3,2	1,8
Závratě	9,0	9,2
Bolesti hlavy	3,8	3,5
Synkopa	1,6	1,0
Vasovagální synkopa	2,8	1,8
Bolest břicha	3,3	3,8
Bolest v horní části břicha	5,4	6,6
Průjem	6,1	5,9
Dyspepsie	3,9	3,6
Nevolnost	1,8	1,8
ekzém	4,6	4,7
Svědění	2,7	2,8
Generalizované svědění	1,4	1,2

Hlášení podezření na nežádoucí účinky. Hlášení nežádoucích účinků po schválení léku je důležité. Tím je zajištěno nepřetržité sledování poměru přínos/riziko léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení.

Zvláštní instrukce

Lék obsahuje laktózu, proto se nedoporučuje pacientům s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo syndromem glukózo-galaktózové malabsorpce (vzácná dědičná onemocnění).
Pacienti se sklonem ke krvácení (hemoragická predispozice), kteří jsou léčeni antikoagulancii a protidestičkovými léky, by se měli před použitím tohoto léku poradit s lékařem.
Léky obsahující ginkgo mohou zvýšit sklon ke krvácení. Preventivně by měla být léčba tímto lékem ukončena 3 až 4 dny před operací.
U pacientů s epilepsií nelze vyloučit možnost výskytu dalších záchvatů při užívání léků obsahujících ginkgo.
Současné užívání léků obsahujících ginkgo s efavirenzem se nedoporučuje (viz INTERAKCE).
Použití během těhotenství nebo kojení
Těhotenství. Ginkgo extrakt může snížit schopnost krevních destiček agregovat. Sklon ke krvácení se může zvýšit. Studie na zvířatech nejsou dostatečné k vyvození závěrů ohledně reprodukční toxicity. Lék je kontraindikován během těhotenství.
Období kojení. Neexistují žádné důkazy o vylučování metabolitů ginkga do mateřského mléka. Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit. Vzhledem k nedostatku dostatečných údajů se užívání tohoto léku během kojení nedoporučuje.
Plodnost. Nebyly provedeny žádné specifické studie o účincích ginkga na lidskou plodnost. U myších samic však byly pozorovány určité účinky.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo jiných mechanismů. Nebyly provedeny žádné studie vlivu na rychlost reakce při řízení vozidel nebo obsluze jiných strojů.

Interakce

Při současném užívání s antikoagulancii (fenprokumon, warfarin) nebo protidestičkovými látkami (klopidogrel, kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID) může být účinek těchto látek ovlivněn. Ve studiích s warfarinem nebyly zjištěny žádné interakce mezi warfarinem a léčivými přípravky na bázi ginkga, doporučuje se však zajistit vhodné sledování v případě kombinovaného užívání warfarinu s léčivými přípravky na bázi ginkga na začátku a na konci léčby nebo v případě o změně léčivého přípravku.
Interakční studie s talinololem naznačuje, že ginkgo může potlačovat P-glykoproteiny v tenkém střevě, což může vést ke zvýšené gastrointestinální expozici lékům citlivým na P-glykoprotein, jako je dabigatran-etexilát. Ginkgo je třeba užívat s opatrností společně s dabigatranem.
Studie interakce ukázala, že C_max Nifedipin se může zvýšit užíváním ginkga až o 100 % u některých pacientů, kteří pociťovali závratě a zvýšenou intenzitu návalů horka. Současné užívání léčivých přípravků s ginkgo a efavirenzem se nedoporučuje z důvodu možného snížení plazmatických koncentrací efavirenzu v důsledku indukce cytochromu CYP 3A4 (viz ZVLÁŠTNÍ POKYNY).
Orální roztok. Tento lék obsahuje 57 % objemových ethanolu (alkoholu), tj. až 450 mg na dávku (1 ml), což odpovídá 11,3 ml piva nebo 4,7 ml vína na dávku. Užívání tohoto léku je nebezpečné u pacientů s alkoholismem a je třeba jej vzít v úvahu při použití u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti s jaterním selháním nebo epilepsií.

Nadměrná dávka

Neexistují žádné informace o předávkování drogami.

Před použitím tohoto přípravku si přečtěte celou příbalovou informaci, protože obsahuje informace, které jsou pro vás důležité.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Leták si uschovejte. Možná si to budete muset přečíst znovu.
Pokud potřebujete další informace nebo radu, obraťte se na svého lékárníka.
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Toto doporučení se vztahuje na všechny možné nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v části 4 příbalového letáku.
Pokud se stav nezlepší nebo pokud se zhorší, měli byste se poradit s lékařem.

1. Co je lék Tanakan® a k čemu se používá?

Droga Tanakan® obsahuje extrakt z listů ginkgo biloba.
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro léčbu demence.

Indikace pro použití

Lék Tanakan® se používá u dospělých (18 let a starších):
— pro symptomatickou léčbu kognitivních poruch (porucha paměti, snížená koncentrace a intelektuální schopnosti);
– jako součást komplexní terapie vertiga vestibulárního původu
jako doplňková léčba k vestibulární rehabilitaci;
– pro symptomatickou léčbu zvonění nebo hluku v uších (tinnitus).

Způsob účinku léku Tanakan®

Droga Tanakan® je rostlinný přípravek, který zvyšuje odolnost organismu vůči hypoxii, zejména mozkové tkáně. Zlepšuje mozkové a periferní prokrvení, zlepšuje krevní reologii. Má dávkově závislý regulační účinek na cévní stěnu, rozšiřuje drobné tepny a zvyšuje žilní tonus. Zabraňuje tvorbě volných radikálů a peroxidaci lipidů buněčných membrán. Zlepšuje metabolismus v orgánech a tkáních, podporuje akumulaci makroergů v buňkách, zvyšuje využití kyslíku a glukózy a normalizuje mediátorové procesy v centrálním nervovém systému. Pokud nedojde ke zlepšení nebo se cítíte hůře, měli byste se poradit s lékařem.

2. Co byste měli vědět, než začnete Tanakan® používat

Kontraindikace

Nepoužívejte Tanakan®:

• jestliže jste alergický(á) na extrakt z listů ginkgo biloba nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 příbalové informace),
• jestliže máte nízkou srážlivost krve,
• jestliže máte erozivní gastritidu v akutním stadiu,
• jestliže máte žaludeční vřed a dvanáctníkový vřed v akutním stadiu,
• jestliže máte akutní cerebrovaskulární příhodu,
• jestliže máte akutní infarkt myokardu,
• jestliže máte vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy u Laponců, malabsorpcí glukózy a galaktózy,
• pokud jste těhotná.

Zvláštní pokyny a opatření

Před použitím přípravku Tanakan® se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud plánujete operaci, informujte svého lékaře, že užíváte Tanakan ® . Přestaňte užívat lék 3-4 dny před jakoukoli operací, protože Pokud budete pokračovat v užívání léku, existuje riziko krvácení.
Před použitím Tanakan ® se poraďte se svým lékařem:
• pokud máte predispozici ke krvácení (hemoragická diatéza) a podstupujete antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu;
• jestliže máte epilepsii.
Při současném podávání léku s efavirenzem je třeba postupovat opatrně.
Doporučené dávky léku by neměly být překročeny. Dlouhodobé užívání léku v kurzech je možné.
Pokud se rozvine reakce přecitlivělosti (alergická reakce), přestaňte lék používat a poraďte se s lékařem.
Pokud pociťujete časté závratě a tinnitus, měli byste se poradit se svým lékařem. V případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu byste měli okamžitě vyhledat lékaře.
Nedoporučuje se užívat lék společně s etanolem (alkohol).
Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

Děti a dospívající

Nepodávejte lék dětem ve věku 0 až 18 let z důvodu rizika neúčinnosti a možného ohrožení bezpečnosti (bezpečnost a účinnost užívání Tanakanu® u dětí mladších 18 let nebyla stanovena).

Jiné léky a lék Tanakan®

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná začnete užívat.
Opatrnosti je třeba při užívání léku u pacientů, kteří neustále užívají kyselinu acetylsalicylovou, antikoagulancia (přímá i nepřímá), stejně jako thiazidová diuretika, tricyklická antidepresiva, antikonvulziva, gentamicin.
Ojedinělé případy krvácení jsou možné u pacientů současně užívajících léky, které snižují srážlivost krve; souvislost příčiny a účinku těchto krvácení s užíváním přípravků z ginkgo biloba nebyla potvrzena.

Interakční studie s talinololem ukazuje, že extrakt z Ginkgo biloba může inhibovat střevní P-glykoproteiny. To může zvýšit intestinální expozici léků citlivých na P-glykoprotein, jako je dabigatran, a proto je třeba při současném podávání postupovat opatrně.
Současné užívání přípravků z ginkgo biloba s efavirenzem se nedoporučuje, protože je možné snížení jeho koncentrace v krevní plazmě v důsledku indukce cytochromu CYP3A4 pod vlivem extraktu z ginkgo biloby.

Děti
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Tanakan® s jídlem, nápoji a alkoholem

Nedoporučuje se užívat lék s alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Neužívejte Tanakan, pokud jste těhotná.
Nedoporučuje se užívat lék během kojení.

Řízení vozidel a práce s mechanismy

Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Během období užívání léku je třeba postupovat opatrně při provádění potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí (včetně řízení vozidel, práce s pohyblivými mechanismy), a pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, včetně závratí, je nutné se zdržet od řízení vozidel.

Lék Tanakan® obsahuje laktózu

Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

3. Užívání léku Tanakan®

Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka: 3 tablety denně, rozložené po celý den.
Pouze pro dospělé a seniory.
Cesta a (nebo) cesta podání
Pro perorální podání.
Tablety se zapíjejí ½ sklenice vody a užívají se během jídla.
Délka terapie
Průběh léčby je minimálně 3 měsíce. Na doporučení lékaře je možné prodloužit dobu léčby a provádět opakované kúry.
Jestliže jste užil(a) více Tanakanu, než jste měl(a).
Nejsou žádné významné zkušenosti s předávkováním drogami.
V případě předávkování je léčba symptomatická.
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tanakan®
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může způsobit i Tanakan
nežádoucí reakce, ale ne každý je zažívá.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (>5 %) během pětileté klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Tanakan® v dávce 120 mg dvakrát denně u pacientů starších 70 let (studie GuidAge) byly bolesti břicha, průjem a závrať.

Přestaňte užívat přípravek Tanakan® a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví některý z následujících příznaků závažné alergické reakce (angioedém nebo angioedém), které byly pozorovány vzácně (mohou postihnout až 1 z 1000 XNUMX lidí):
• potíže s polykáním nebo dýcháním;
• závrať;
• otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka;
• silné svědění kůže, vyrážka nebo puchýře.

Mohou se objevit následující možné nežádoucí účinky:
Často — může se vyskytnout u ne více než 1 z 10 lidí:
• alergická reakce (přecitlivělost)
• dušnost (dušnost)
• bolest hlavy
• závrať
• mdloby
• bolest břicha
• řídká stolice (průjem)
• nevolnost
• poruchy trávení, bolest a nepohodlí v horní části břicha (dyspepsie)
• ekzém
• rychle

zřídka — může se vyskytnout u ne více než 1 z 100 lidí:
• kopřivka
• vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Toto doporučení se vztahuje na všechny možné nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také do informační databáze o nežádoucích účincích (akcích) léčivých přípravků, včetně hlášení neúčinnosti léčivých přípravků, zjištěných na území členského státu EAEU. Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytnout více informací o bezpečnosti léku.