Tablety Voltaren: návod k použití, složení

Transdermální náplast. Obdélníková náplast se zaoblenými okraji, sestávající z béžového polyesterového základu s rovnoměrně nanesenou lepicí vrstvou od bezbarvé po světle žlutou se slabým aromatickým zápachem.

Lepicí plocha je pokryta průhlednou ochrannou PE fólií se dvěma příčnými řezy, z nichž jeden je vlnovka. Průhledná ochranná fólie má nákres znázorňující, jak odstranit fólii z povrchu náplasti. Rozměry záplaty jsou 70×100 mm (měly by být v rozmezí 95–105 % uvedené normy).

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Voltaren® ve formě transdermální náplasti je báze s nanesenou adhezivní vrstvou obsahující diklofenak, který má výrazné analgetické, protizánětlivé a antipyretické vlastnosti. Diclofenac uplatňuje své terapeutické účinky především prostřednictvím inhibice syntézy COX-2 PG.

Náplast Voltaren® poskytuje protizánětlivý a analgetický účinek v místě aplikace, odstraňuje bolest a snižuje otoky spojené se zánětlivým procesem. Voltaren® náplast je protizánětlivý a analgetický lék určený k vnějšímu použití.

Farmakokinetika

Vstřebávání. Množství diklofenaku absorbovaného kůží je úměrné velikosti plochy, na kterou je lék aplikován, a závisí na celkové aplikované dávce a stupni hydratace kůže. Množství diklofenaku systémově absorbovaného z náplasti Voltaren® je podobné množství získanému s ekvivalentním množstvím Voltaren® Emulgel® (gel pro vnější použití 1 %).

Rozdělení. 99,7 % diklofenaku se váže na sérové ​​proteiny, především na albumin (99,4 %).

Biotransformace. Metabolismus diklofenaku zahrnuje jednotlivé a vícenásobné hydroxylační kroky následované glukuronidací a glukuronidací celé molekuly.

Odstranění. Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je (263±56) ml/min. Finále T_1/2 v krevní plazmě je 1–2 hodiny Čtyři metabolity, včetně dvou aktivních, mají také krátký poločas 1–3 hodiny. Jeden metabolit, 3′-hydroxy-4′-methoxydiclofenac, má delší T_1/2 je však neaktivní. Diklofenak a jeho metabolity se vylučují převážně močí.

Speciální skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce jater. U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou se kinetika a metabolismus diklofenaku řídí stejným vzorcem jako u pacientů bez onemocnění jater.

Pacienti s poruchou funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin nedochází k akumulaci diklofenaku a jeho metabolitů.

Předklinické údaje o bezpečnosti

Předklinické studie prokázaly bezpečnost léku.

Indikace

Lék Voltaren ® , transdermální náplast, je indikován k použití u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších pro následující onemocnění (stavy):

• bolesti zad v důsledku zánětlivých a degenerativních onemocnění páteře (radikulitida, osteoartritida, lumbago, ischias);
• bolest kloubů (včetně kloubů prstů, kolenních kloubů) v důsledku osteoartrózy;
• bolest svalů (v důsledku podvrtnutí, natažení, modřin, zranění);
• záněty a otoky měkkých tkání a kloubů v důsledku poranění a revmatických onemocnění (tendonitida, burzitida, léze periartikulárních tkání).

Kontraindikace

• přecitlivělost na diklofenak nebo jiné složky léčiva (viz “Složení”);
• sklon k rozvoji záchvatů bronchiálního astmatu, angioedému, kopřivky, kožních vyrážek nebo akutní rýmy při užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků;
• porušení celistvosti kůže v místě zamýšlené aplikace náplasti;
• těhotenství po 20 týdnech (viz „Užívání během těhotenství a kojení“);
• kojení (viz „Užívání během těhotenství a kojení“);
• věk dětí do 15 let.

S opatrností: jaterní porfyrie (exacerbace); erozivní a ulcerativní léze gastrointestinálního traktu; těžká dysfunkce jater a ledvin; chronické srdeční selhání; bronchiální astma; stáří; těhotenství do 20 týdnů.

Použití v těhotenství a laktaci

Těhotenství. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití diklofenaku u těhotných žen. Diklofenak by měl být použit pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko pro plod. Nesteroidní antirevmatika by neměly užívat ženy od 20. týdne těhotenství z důvodu možného rozvoje oligohydramnia a/nebo patologie ledvin u novorozenců (novorozenecká renální dysfunkce).

Kojení. Není známo, zda se diklofenak pro topické použití vylučuje do mateřského mléka. Diklofenak by měl být během kojení podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko pro novorozence. Pokud jsou pro její použití závažné důvody, náplast by se neměla aplikovat na mléčné žlázy a neměla by se používat ve vyšší dávce nebo po delší dobu, než je doporučeno.

Plodnost. Neexistují žádné údaje o účincích diklofenaku v topických lékových formách na lidskou fertilitu.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Pouze pro aplikaci na pokožku. Náplast Voltaren® se aplikuje na kůži na bolestivé místo po dobu 24 hodin V závislosti na velikosti bolestivého místa lze použít náplast o velikosti 70 cm2 (7×10 cm) nebo větší náplast 140 cm2 (14×10 cm). použitý.

Dávkovací režim. Lze použít pouze 1 náplast denně.

Při léčbě poškození měkkých tkání nebo revmatických bolestí se náplast Voltaren® používá nejdéle 14 dnů a při bolestech způsobených onemocněním svalů a kloubů – ne déle než 21 dnů, pokud neexistují zvláštní doporučení lékaře. Pokud po 7 dnech nedojde ke zlepšení stavu a pokud se váš zdravotní stav zhorší, měli byste se poradit s lékařem.

Speciální skupiny pacientů

Starší pacienti (nad 65 let). Lze použít obvyklou dávku pro dospělé, ale s opatrností.

Pacienti s poruchou funkce ledvin. Lze použít obvyklou dávku pro dospělé (viz Farmakokinetika).

Pacienti s poruchou funkce jater. Lze použít obvyklou dávku pro dospělé (viz Farmakokinetika).

Děti. U dětí nad 15 let lze použít obvyklé dávkování pro dospělé. Použití náplasti Voltaren® je kontraindikováno u dětí mladších 15 let.

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky jsou charakterizovány především středními a přechodnými kožními projevy v místě aplikace náplasti.

Souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uvedeny podle postiženého orgánu nebo orgánového systému a frekvence výskytu. Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 a

Infekční a parazitární onemocnění: velmi vzácné – pustulózní vyrážka.

Poruchy imunitního systému: velmi vzácné – generalizovaná kožní vyrážka, alergické reakce (kopřivka, hypersenzitivita, angioedém, astmatické záchvaty, bronchospastické reakce).

Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina: velmi vzácné – bronchiální astma.

Poruchy kůže a podkoží: často – dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, erytém, ekzém, svědění, otok ošetřené oblasti kůže, papuly, vezikuly, olupování; zřídka – bulózní dermatitida; velmi vzácné – fotosenzitivní reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, aby bylo zajištěno trvalé sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku prostřednictvím národních systémů hlášení nežádoucích účinků členských států Euroasijské hospodářské unie.

Ruská federace. Federální služba pro dohled ve zdravotnictví. Adresa: 109074, Moskva, Slavyanskaya sq., 4, building 1.

Tel.: + 7 (800) 550-99-03.

e-mail: [email protected]

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Interakce

Náplast Voltaren® může zvýšit účinek léků, které způsobují fotosenzitivitu. Nebyly popsány žádné klinicky významné interakce s jinými léky.

Nadměrná dávka

Příznaky: extrémně nízká systémová absorpce aktivních složek a léková forma pro vnější použití prakticky znemožňuje předávkování.

Léčba: V případě významných systémových nežádoucích účinků v důsledku nesprávného použití nebo náhodného předávkování (např. u dětí) je třeba konzultovat lékaře, aby přijal obecná opatření specifická pro léčbu předávkování NSAID. Pokud tento lék spolknete, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvláštní instrukce

Náplast Voltaren® by měla být aplikována pouze na neporušenou kůži, vyvarujte se kontaktu s otevřenými ranami.

Zabraňte kontaktu léku s očima a sliznicemi.

Pravděpodobnost rozvoje systémových vedlejších účinků při lokální aplikaci diklofenaku je ve srovnání s jeho perorální formou nízká, ale není vyloučena, pokud je lék používán na relativně velké plochy kůže po dlouhou dobu.

Nepoužívejte náplast s okluzivním obvazem.

Pokud se po použití náplasti objeví kožní vyrážka, okamžitě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem. Při dodatečném použití jiných lékových forem diklofenaku je třeba vzít v úvahu jeho kvantitativní obsah v náplasti, aby nebyla překročena maximální denní dávka diklofenaku (150 mg/den).

Pacienti by měli být poučeni o vystavení přímému slunečnímu záření a soláriu, aby se snížilo riziko fotosenzitivity.

Aby se minimalizoval rozvoj nežádoucích účinků, doporučuje se používat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole příznaků.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Lék Voltaren ® neovlivňuje rychlost psychomotorických reakcí při řízení a práci s mechanismy.

Forma vydání

Transdermální náplast, 15 mg/den. 2, 5, 7 nebo 10 náplastí v hliníkovém sáčku. Text je aplikován přímo na balíček nebo je nalepen štítek. Balení spolu s návodem k použití je umístěno v kartonové krabici. Sekundární obal může mít první ovládání otevírání.

Производитель

Držitel rozhodnutí o registraci. Ruská federace JSC “Kheleon Rus”. 123112, Ruská federace, Moskva, Presnenskaya nábřeží, 10, pom. III, pokoj 9, patro. 6.

Tel. +7 (495) 777-98-50; fax: +7 (495) 777-98-51.

Bezplatná horká linka: 8 (800) 333-46-94.

e-mail: [email protected]

Zástupce držitele osvědčení o registraci. Reklamace spotřebitelů zasílejte na následující adresu: Ruská federace, JSC Kheleon Rus. 123112, Ruská federace, Moskva, Presnenskaya nábřeží, 10, pom. III, pokoj 9, fl. 6.

Tel.: +7 (495) 777-98-50; fax: +7 (495) 777-98-51.

Bezplatná horká linka: 8 (800) 333-46-94.

e-mail: [email protected].

Komentář

Vzhled produktu se může lišit od vyobrazeného.

Podmínky dovolené z lékáren

Podmínky skladování

Při teplotě do 25 °C, v původním obalu (kartonový obal).
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2024.

Datum aktualizace: 2024.11.30

• Forma uvolnění, balení a složení
• Klinicko-farmakologické skupina
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakologický účinek
• Farmakokinetika
• Indikace léku
• Dávkovací režim
• Nežádoucí účinek
• Kontraindikace pro použití
• Zvláštní instrukce
• Nadměrná dávka
• Lékové interakce
• Podmínky dovolené z lékáren
• Podmínky skladování
• Datum vypršení platnosti
• Kontakty pro odvolání

Držitel osvědčení o registraci:

Vyrobeno:

Kontakty pro dotazy:

ATX kód: M02AA15 (Diclofenac)
Účinná látka: diklofenak
Rec.INN registrované WHO

Dávková forma

Volně prodejný lék
Gel pro vnější použití 2%: tuby 30 g, 50 g, 100 g nebo 150 g

Forma uvolňování, balení a složení léku Voltaren Emulgel

Gel pro vnější použití 2% homogenní, krémový, od bílé po bílou s nažloutlým nádechem.

100 g
diklofenak diethylamin	2.32 g,
což odpovídá obsahu diklofenaku sodného	2 g

Pomocné látky: karbomery, cetostearomakrogol, cocoyl kaprylokaprát, diethylamin, isopropanol, tekutý parafin, oleylalkohol, eukalyptové aroma, propylenglykol – 5 g, butylhydroxytoluen – 0.02 g, čištěná voda.

30 g – laminované tuby (1) – kartonové balení.
50 g – laminované tuby (1) – kartonové balení.
100 g – laminované tuby (1) – kartonové balení.
150 g – laminované tuby (1) – kartonové balení.

Sekundární obal může mít kontrolu prvního otevření.

Klinická a farmakologická skupina: NSA pro vnější použití

Farmakologický účinek

Účinná látka diklofenak je NSAID, které má výrazný analgetický, protizánětlivý a antipyretický účinek. Neselektivní inhibicí COX-1 a COX-2 narušuje metabolismus kyseliny arachidonové.

Voltaren Emulgel se používá k úlevě od bolesti a zánětu kloubů, svalů a vazů traumatického nebo revmatického původu, pomáhá snižovat bolest a otoky spojené se zánětlivým procesem, zvyšuje pohyblivost kloubů.

Voltaren Emulgel má díky svému hydroalkoholovému základu zklidňující a chladivé účinky.

Klinická účinnost a bezpečnost

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ve dvou paralelních léčebných skupinách hodnotila účinnost a bezpečnost Voltaren Emulgel, topický gel, 2 %, aplikovaný dvakrát denně ve srovnání s Voltaren Emulgel, topický gel, 2 %, aplikovaný 1krát denně pro jeden týden (4 dní) u 7 pacientů s akutním podvrtnutím kotníku.

Primárním cílem studie bylo prokázat non-inferioritu Voltaren Emulgel, topický gel, 2 %, aplikovaný dvakrát denně na Voltaren Emulgel, topický gel, 2 %, aplikovaný čtyřikrát denně ke zmírnění bolesti při akutním podvrtnutí hlezenního kloubu, bylo dosaženo.

Dva sekundární koncové body této studie byly intenzita bolesti a celková analgezie, hodnocené každé 2.5 hodiny denně od 1. do 5. dne léčby.

Výsledky hodnocení intenzity bolesti a kompletní analgezie od 1. do 5. dne léčby prokázaly nejen signifikantní zmírnění bolesti a zvýšení účinku úlevy od bolesti, ale také kompletní analgezii, která se udržela po dobu 12 hodin interval při použití Voltaren Emulgel, gel pro vnější použití aplikace, 2% (spolehlivý 5. den).

Index dynamiky bolesti při pohybu (BD) prokázal významný pokles 3. den oproti začátku léčby a dále pokles o 5. a 8. den. Podobné trendy byly zaznamenány u skupiny s lékem Voltaren Emulgel, gel k zevnímu použití, 1 %.

Farmakokinetika

Množství diklofenaku absorbovaného kůží je úměrné ploše ošetřovaného povrchu a závisí jak na celkové dávce aplikovaného léčiva, tak na stupni hydratace pokožky.

Po aplikaci Voltaren Emulgel, gel pro vnější použití 400% na povrch kůže 2 cm2 (2 aplikace denně), koncentrace účinné látky v plazmě odpovídá její koncentraci při použití 1% diklofenakového gelu (4 aplikace za den). V den 7 je relativní biologická dostupnost léčiva (poměr AUC) 4.5 % (pro ekvivalentní dávku sodné soli diklofenaku). Při nošení propustného obvazu se absorpce nezměnila.

Voltaren Emulgel, gel pro vnější použití 2% obsahuje zesilovač prostupnosti (oleylalkohol). Ve studii průniku kožní bariérou in vitro byl tento lék srovnáván s Voltaren Emulgel, topickým gelem, 1 %. Obě léčiva byla aplikována na oblast kůže v jedné dávce 20 mg/cm2. Výsledky studie naznačují přibližně 3krát vyšší kumulativní propustnost kůží Voltaren Emulgel, gel pro vnější použití, 2 % ve srovnání s Voltaren Emulgel, gelem pro vnější použití, 1 % (6.11 ± 1.27 μg/cm2 a 2.07 ± 0.38 μg/cm2) po 24 hodinách.

Když byl lék aplikován na oblast postiženého kloubu, byla stanovena koncentrace diklofenaku v plazmě, synoviální membráně a synoviální tekutině. C max v plazmě byla přibližně 100krát nižší než po perorálním podání stejného množství diklofenaku.

Diklofenak se z 99.7 % váže na plazmatické proteiny, především na albumin (99.4 %).

Diklofenak se hromadí v kůži, která funguje jako zásobník, který uvolňuje účinnou látku do tkáně.

Diklofenak je přednostně distribuován a zadržován hluboko v tkáních podléhajících zánětu (jako jsou klouby) spíše než v krevním řečišti. Koncentrace diklofenaku ve tkáních je až 20krát vyšší než v plazmě.

Diklofenak je metabolizován částečně glukuronidací nezměněné molekuly, ale převážně jednoduchou a vícenásobnou hydroxylací, což vede k tvorbě několika fenolických metabolitů, z nichž většina je přeměněna na glukuronidové konjugáty. Dva fenolické metabolity jsou biologicky aktivní, ale v mnohem menší míře než diklofenak.

Celková systémová plazmatická clearance diklofenaku je 263±56 ml/min.

Terminální T 1/2 je 1-2 h metabolitů, včetně 1 farmakologicky aktivních, je také krátkodobý a je 2-2 h. -methoxydiclofenac) má delší T 1 /3, tento metabolit je však zcela neaktivní. Většina diklofenaku a jeho metabolitů se vylučuje močí.

Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích

Selhání ledvin. Akumulace diklofenaku a jeho metabolitů se u pacientů s poruchou funkce ledvin neočekává.

Selhání jater. U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou jaterní cirhózou je kinetika a metabolismus diklofenaku stejná jako u pacientů bez jaterního onemocnění.