Smecta: návod k použití pro dospělé a děti

Pomocné látky: jahodová příchuť 0,032 g; dextróza monohydrát 0,721 g; sacharinát sodný 0,007 g.

popis

Prášek od šedobílé po světle šedožlutou se slabým jahodovým zápachem.

Farmakodynamika

Přípravek je přírodní hlinitokřemičitan a má adsorpční účinek. Stabilizuje slizniční bariéru trávicího traktu, vytváří polyvalentní vazby s glykoproteiny hlenu, zvyšuje jeho množství, zlepšuje cytoprotektivní vlastnosti (ve vztahu k negativnímu působení vodíkových iontů kyseliny chlorovodíkové, žlučových solí, mikroorganismů a jejich toxinů). Má selektivní sorpční vlastnosti, které jsou vysvětleny jeho diskoidně-krystalickou strukturou; adsorbuje bakterie a viry umístěné v lumen gastrointestinálního traktu. V terapeutických dávkách neovlivňuje střevní motilitu. Diosmektit je radiolucentní a nebarví stolici. Hliník v smektitu se neabsorbuje z gastrointestinálního traktu, včetně gastrointestinálních onemocnění doprovázených příznaky kolitidy a kolonopatie.

Kombinované výsledky dvou dvojitě zaslepených randomizovaných studií porovnávajících účinnost diosmektitů oproti placebu u 602 pacientů ve věku od 1 do 36 měsíců s akutním průjmem prokázaly signifikantní snížení tvorby stolice během prvních 72 hodin ve skupině pacientů léčených diosmektitem v doplněk k orální rehydrataci.

Indikace

U dětí (včetně kojenců) a dospělých:

Akutní a chronický průjem (alergický, vyvolaný léky; porušení diety a kvality složení potravy), průjem infekčního původu – jako součást komplexní terapie.

Symptomatická léčba pálení žáhy, nadýmání, bolesti břicha a dalších příznaků dyspepsie doprovázejících onemocnění trávicího traktu.

Kontraindikace

Hypersenzitivita, střevní obstrukce, intolerance fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce, deficit sacharázy-izomaltázy.

S opatrností

Mezi užíváním léku Smecta® a jinými léky se doporučuje dodržovat interval 1-2 hodiny.

Používejte opatrně u pacientů s anamnézou těžké chronické zácpy.

U dětí s akutním průjmem by měl být lék používán ve spojení s rehydratačními opatřeními. V případě potřeby lze také dospělým předepsat medikamentózní terapii v kombinaci s rehydratačními opatřeními.

V závislosti na průběhu onemocnění, věku a charakteristikách pacienta je předepsán soubor rehydratačních opatření.

Aplikace během těhotenství a kojení

Smecta® je schválena pro použití u těhotných a kojících žen. Není nutná žádná úprava dávkování nebo režimu.

Dávkování a podávání

• Použití při akutním průjmu

Děti, včetně kojenců:

— Do 1 roku: 2 sáčky denně po dobu 3 dnů, poté 1 sáček denně;

— Více než 1 rok: 4 sáčky denně po dobu 3 dnů, poté 2 sáčky denně.

— Doporučené dávkování je 6 sáčků denně.

• Použijte pro jiné indikace

Děti, včetně kojenců:

— do 1 roku: 1 sáček denně;

— 1-2 roky: 1-2 sáčky denně;

— nad 2 roky: 2–3 sáčky denně.

Doporučuje se kúra 3-7 dní.

V případě ezofagitidy se má přípravek Smecta® užívat perorálně po jídle, pro jiné indikace – mezi jídly.

Suspenze by měla být připravena před použitím.

U dospělých rozpusťte obsah sáčku v ½ sklenice vody, postupně přidávejte prášek a rovnoměrně promíchejte.

Pro děti se obsah sáčku v případě potřeby rozpustí v kojenecké lahvičce (50 ml) a rozdělí do několika dávek během dne nebo se smíchá s nějakým polotekutým produktem (kaše, pyré, kompot, dětská výživa).

Upozornění, sledování terapie

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií u dětí a dospělých. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle malé a přechodné a souvisely především s gastrointestinálními poruchami.

Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně: velmi často > 1/10, často od > 1/100 do < 1/10, méně časté od >1/1000 do 1/100, zřídka od > 1/10000 do 1/1000 , velmi vzácné od < 1/10000 XNUMX, včetně ojedinělých hlášení.

Časté: zácpa, obvykle zmírněná snížením dávky, ale ve vzácných případech může vést k přerušení léčby.

Méně časté: plynatost, zvracení.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny některé případy hypersenzitivních reakcí (frekvence neznámá), včetně kopřivky, vyrážky, svědění a angioedému.

Byly také hlášeny případy zhoršení zácpy.

Nadměrná dávka

Předávkování může způsobit těžkou zácpu nebo bezoár.

Interakce

Lék může snížit rychlost a rozsah absorpce současně užívaných léků. Nedoporučuje se užívat přípravek Smecta® současně s jinými léky.

Podmínky ukládání

Podmínky skladování

Skladujte při teplotách nepřesahujících 25ºC.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Další složky: monohydrát glukózy, sodná sůl sacharinu, vanilin.

Dioktaedrický smektit – 3 g

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika. Během klinických farmakologických studií prokázal diosmektit schopnost:
– adsorbovat plyny ve střevech dospělých;
— obnovit normální propustnost sliznice v klinické studii zahrnující děti s gastroenteritidou.
Díky struktuře chlopně a vysoké plastické viskozitě má diosmektit vysokou obalovací schopnost na sliznici trávicího traktu.
Kumulativní výsledky dvou dvojitě zaslepených randomizovaných studií zkoumajících účinnost přípravku Smecta oproti placebu u 602 pacientů ve věku 1–36 měsíců s akutním průjmem prokázaly signifikantní snížení frekvence stolice během prvních 72 hodin ve skupině užívající přípravek Smecta v kombinaci s perorální rehydratací.
Farmakokinetika. Díky struktuře diosmektitů je smektit zadržován na luminální straně epitelu a není absorbován ani metabolizován. Diosmektit se vylučuje stolicí normálním střevním průchodem.

Indikace pro Smectu

léčba akutního průjmu u dětí starších 2 let (kromě perorální rehydratace) a u dospělých.
Symptomatická léčba chronického funkčního průjmu u dospělých.
Symptomatická léčba bolesti spojené s funkčními onemocněními střev u dospělých.

Aplikace Smecta

dávkách
Léčba akutního průjmu
Děti starší 2 let: 4 sáčky na 3 dny, poté 2 sáčky denně po dobu 4 dnů.
Dospělí: 3 sáčky denně po dobu 7 dnů. V případě potřeby lze dávku léku na začátku léčby zdvojnásobit.
Další indikace
Dospělí: průměrně 9 g (3 sáčky) denně.
Způsob aplikace. Pro orální použití. Obsah sáčku se musí těsně před použitím promíchat za vzniku suspenze.
Pro děti lze obsah sáčku smíchat v lahvičce s 50 ml vody pro použití v intervalech během dne nebo dobře promíchat s polotekutou stravou jako je vývar, kompot, pyré, dětská výživa a podobně.
U dospělých lze obsah sáčku smíchat s půl sklenicí vody.
Děti . Používejte k léčbě dětí ve věku 2 let a starších.

Kontraindikace

přecitlivělost na diosmectid nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je zácpa, která se vyskytuje přibližně u 7 % dospělých a 1 % dětí. Pokud se objeví zácpa, léčba diosmektitem by měla být přerušena a v případě potřeby by měla být znovu zahájena s nižší dávkou. Níže uvedená tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků, které byly hlášeny během klinických studií a v období po uvedení přípravku na trh.
Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně: velmi často (≥1/10); často (≥1/100, Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a během období po registraci léku

Orgánová třída/systémy	Frekvence	Nežádoucí reakce
Z gastrointestinálního traktu	Často*	Zácpa
	Méně časté*	Zvracení
Z kůže a podkoží	Méně časté*	Vyrážka
	Zřídka*	kopřivka
	Neznámý	Angioedém, svědění
Ze strany imunitního systému	Neznámý	Přecitlivělost

*Frekvence založená na klinických studiích.

Zvláštní instrukce

diosmektit by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou těžké chronické zácpy.
U kojenců a dětí mladších 2 let je třeba se vyhnout užívání přípravku Smecta. Standardem pro léčbu akutního průjmu je perorální rehydratační roztok (ORS).
Od 2 let věku by měl být akutní průjem léčen ve spojení s časným nasazením RPR, aby se zabránilo dehydrataci. Je třeba se vyhnout nepřetržitému užívání léku Smecta.
U dospělých léčba v případě potřeby nevylučuje rehydrataci.
Množství rehydratace pomocí RPR nebo IV rehydratace závisí na intenzitě průjmu, věku pacienta a charakteristice onemocnění.
Pacient by měl být informován o nutnosti:
– rehydratace velkým objemem slané nebo sladké tekutiny ke kompenzaci ztráty tekutin v důsledku průjmu (průměrná denní potřeba vody u dospělého člověka je 2 litry);
– udržování příjmu potravy během průjmu: s výjimkou určitých potravin, zejména syrové zeleniny a ovoce, zelené zeleniny, kořeněných jídel a mražených potravin nebo nápojů; dává přednost pečenému masu a rýži.
Tento léčivý přípravek obsahuje glukózu a sacharózu. Nedoporučuje se u pacientů s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu): Užívejte během těhotenství nebo kojení
Těhotenství. Údaje o použití léku Smecta u těhotných žen chybí nebo jsou omezené (méně než 300 případů těhotenství). Studie na zvířatech nejsou dostatečné k vyvození závěrů ohledně reprodukční toxicity. Nedoporučuje se užívat přípravek Smecta během těhotenství.
Kojení. Údaje o použití přípravku Smecta během kojení jsou omezené.
Nedoporučuje se užívat Smectu během kojení.
Plodnost. Účinek tohoto léku na plodnost u lidí nebyl studován.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo jiných mechanismů. Studie schopnosti řídit vozidla a obsluhovat jiné mechanismy pod vlivem tohoto léku nebyly provedeny. Očekává se však, že jeho dopad bude zanedbatelný nebo žádný.

Interakce

adsorpční vlastnosti tohoto léčivého přípravku mohou ovlivnit rozsah a/nebo rychlost absorpce jiných látek, proto se nedoporučuje používat současně se Smectou jiné léčivé přípravky (pokud je to možné, je třeba zajistit interval delší než 2 hodiny).

Nadměrná dávka

předávkování může vést k těžké zácpě nebo tvorbě bezoáru.