Panadol Baby: návod k použití

Analgetikum-antipyretikum. Má analgetické a antipyretické účinky. Blokuje cyklooxygenázu v centrálním nervovém systému, ovlivňuje bolest a termoregulační centra. Neexistuje prakticky žádný protizánětlivý účinek. Neovlivňuje stav gastrointestinální sliznice a metabolismus voda-sůl, protože neovlivňuje syntézu prostaglandinů v periferních tkáních.

Indikace pro použití

Bolestivé a horečnaté syndromy (nachlazení, chřipka, dětská infekční onemocnění, bolesti zubů, prořezávání zoubků, bolest ucha při otitis, bolest hlavy, bolest v krku).

Forma vydání

čípky pro rektální použití 250 mg; blistrové balení bez buněk 5, kartonové balení 2; čípky pro rektální použití 250 mg; blistrové balení bez buněk 5, kartonové balení 1; čípky pro rektální použití 250 mg; blistrové balení bez buněk 10, kartonové balení 1; čípky pro rektální použití 250 mg; 10 bezbuněčné blistrové balení, 2 kartonové balení; čípky pro rektální použití 250 mg; blistrové balení bez buněk 5, kartonové balení 2; čípky pro rektální použití 250 mg; blistrové balení bez buněk 5, kartonové balení 1; čípky pro rektální použití 250 mg; blistrové balení bez buněk 10, kartonové balení 1; čípky pro rektální použití 250 mg; 10 bezbuněčné blistrové balení, 2 kartonové balení; Složení 5 ml suspenze pro perorální podání obsahuje paracetamol 120 mg; v lahvičkách vybavených plastovou odměrkou a speciálním ochranným uzávěrem, 100 a 300 ml, 1 sada v krabičce. 1 rektální čípek – 125 mg; 5 kusů v polymerové fólii, 2 fólie v kartonové krabici.

Farmakodynamika

Má analgetické a antipyretické vlastnosti, ty se objevují u febrilního syndromu jakéhokoli původu.

Farmakokinetika

Rychle se vstřebává z gastrointestinálního traktu. Plazmatická koncentrace dosahuje vrcholu po 30-60 minutách; T1/2 plazmy je 1-4 hodiny po podání terapeutických dávek. Je rovnoměrně distribuován po celém těle. Metabolizuje se v játrech za vzniku esterů paracetamolu s kyselinou glukuronovou a sírovou. 90–100 % léčiva se vylučuje močí během prvního dne ve formě metabolitů.

Použití při poškození ledvin

Lék by měl být používán s opatrností v případech renální dysfunkce. Lék je kontraindikován v případech těžké renální dysfunkce.

Kontraindikace pro použití

Těžká dysfunkce jater nebo ledvin; — novorozenecké období; — Přecitlivělost na paracetamol nebo kteroukoli jinou složku léku. Lék by měl být používán s opatrností v případech dysfunkce jater (včetně Gilbertova syndromu), dysfunkce ledvin, genetické nepřítomnosti enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, závažných onemocnění krve (těžká anémie, leukopenie, trombocytopenie). Lék by neměl být užíván současně s jinými léky obsahujícími paracetamol.

Nežádoucí účinky

Z trávicího systému: někdy – nevolnost, zvracení, bolest žaludku. Alergické reakce: někdy – kožní vyrážka, svědění, kopřivka, Quinckeho edém. Z hematopoetického systému: zřídka – anémie, trombocytopenie, leukopenie. Při užívání v doporučených dávkách paracetamol zřídka způsobuje nežádoucí účinky. Pokud se vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, okamžitě přestaňte přípravek užívat a poraďte se se svým lékařem.

Dávkování a podávání

Suspenze: perorálně, dětem od 3 měsíců do 1 roku se předepisuje 1/2-1 čajové lžičky (5 ml), dětem od 1 roku do 6 let – 1-2 odměrky (5-10 ml), od 6 do 12 let — 2-4 odměrky (10-20 ml). V případě potřeby opakujte každé 4 hodiny (ne však více než 4 dávky denně). Čípky: rektálně, pro děti od 3 měsíců do 3 let – 1 čípek. každých 4-6 hodin (ale ne více než 3krát denně).

Nadměrná dávka

V prvních 24 hodinách: bledost, nevolnost, zvracení, anorexie, bolesti břicha. Po 12-48 hodinách: poškození jater, metabolické poruchy, metabolická acidóza. Při těžké otravě může progredovat jaterní selhání (s rozvojem encefalopatie, kómatu a smrti). Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může vyvinout izolovaně (bez závažného poškození jater). Mezi další poruchy patří srdeční arytmie a pankreatitida. Medikamentózní terapie: methionin perorálně nebo intravenózně N-acetylcystein ​​(v prvních 2 dnech po předávkování).

Interakce s jinými léky

T1/2 prodlužují barbituráty a tricyklická antidepresiva. Účinek snižují antikonvulziva.

Bezpečnostní opatření

Neměl by se používat s jinými přípravky obsahujícími paracetamol. Používejte opatrně u dětí s poruchou funkce jater a ledvin. Před použitím u předčasně narozených dětí a dětí do 3 měsíců (pokud se užívá déle než 3 dny po sobě) se poraďte s lékařem.

Speciální návod k použití

Klinické (a laboratorní) projevy hepatotoxicity mohou být pozorovány se zpožděním (až 1 týden).

Zvláštní případy při příjmu

Lék by měl být používán s opatrností v případech renální dysfunkce. Lék je kontraindikován v případech těžké renální dysfunkce.

Obsahuje paracetamol. Neužívejte současně s jinými léky obsahujícími paracetamol, protože To může vést k předávkování Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater, které může vyžadovat transplantaci jater nebo být smrtelné.

Chronické onemocnění jater zvyšuje riziko poškození jater při užívání paracetamolu.

Pacienti s diagnostikovaným selháním jater nebo ledvin, stejně jako ti, kteří užívají warfarin nebo jiné léky na ředění krve, by se měli před zahájením užívání léku poradit s lékařem.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Opatrnosti je třeba u pacientů se stavy, které jsou spojeny se sníženými hladinami glutathionu (např. hladovění, anorexie, nízký index tělesné hmotnosti, chronické užívání alkoholu, sepse), které mohou zvýšit riziko metabolické acidózy.

Pacienti s nízkou hladinou glutathionu by měli užívat opatrně.

Pokud příznaky přetrvávají, měli byste se poradit s lékařem.

Před použitím léku u dětí mladších 3 měsíců nebo předčasně narozených byste se měli poradit s lékařem.

Informace o pomocných látkách

Přípravek obsahuje tekutý maltitol a tekutý sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Lék obsahuje 150 mg sorbitolu v 1 ml suspenze.

Methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát obsažené v léku mohou způsobit alergické reakce, včetně opožděného typu.

Interakce s jinými léky

Metoklopramid a domperidon zvyšují a cholestyramin snižují rychlost absorpce paracetamolu.

Při dlouhodobém užívání lék zesiluje účinek nepřímých antikoagulancií (warfarin a další kumariny), což zvyšuje riziko krvácení; Jednotlivé dávky nemají významný účinek.

Zvláštní upozornění

Pediatrické použití

Nepoužívejte u dětí mladších 2 měsíců.

Před použitím léku u dětí mladších 3 měsíců nebo předčasně narozených byste se měli poradit s lékařem.

Během těhotenství nebo kojení

Lék je určen k použití u dětí.

Těhotenství

Riziko užívání paracetamolu v těhotenství z hlediska neurovývojových poruch plodu je v současnosti považováno za nízké.

Paracetamol lze užívat během těhotenství, pokud je to indikováno, ale stejně jako ostatní léky by měl být užíván v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.

Při užívání v doporučených dávkách se paracetamol vylučuje do mateřského mléka v malých množstvích.

Není kontraindikováno během kojení.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Doporučení k použití

Dávkovací režim

Určeno pro použití u dětí.

Pouze pro orální použití.

Před použitím obsah lahvičky dobře protřepejte (alespoň 10 sekund). Odměrná stříkačka, která je součástí balení, umožňuje správné a racionální dávkování léku.

Návod k použití odměrné stříkačky:

1. Zatlačte na posuvník, dokud se nezastaví,

tak, aby byla stříkačka zcela uzavřena. Pak

Zasuňte stříkačku pevně do hrdla lahvičky

2. Otočte lahvičku dnem vzhůru a

Jemným zatažením za posuvník vytočte

vhodnou dávku. Správná dávka

bude označena v místě, kde je šíř

okraje jezdce ukazují na značku “ml”.

na těle stříkačky.

3. Otočte lahvičku zpět a opatrně

vyjměte stříkačku z hrdla láhve

Po použití produktu:

– Láhev přikryjte víčkem a otočením ji pevně uzavřete. Poté otočte víkem zpět, dokud neuslyšíte cvaknutí. Opláchněte odměrnou stříkačku teplou vodou a osušte. Není potřeba sterilizace

Nepřekračujte doporučenou dávku. Po co nejkratší dobu léčby by měla být použita nejnižší dávka léku nezbytná k dosažení účinku.

— dítě je donošené (porod nenastal dříve než ve 37 týdnech)

Jednorázově 2,5 ml (v případě potřeby je možné použít 4 ml znovu po 6-2,5 hodinách)

Nepoužívejte u dětí mladších 2 měsíců.

Interval mezi dávkami by měl být alespoň 4 hodiny.

Nepodávejte více než 2 dávky.

Pokud je nutná další dávka a teplota neklesne déle než 24 hodin, je třeba vyhledat lékaře, aby se vyloučila závažná infekce.

U dětí ve věku 2-3 měsíců lze použít k symptomatické léčbě reakcí po očkování v jedné dávce 10-15 mg/kg. Pokud teplota po 2. dávce neklesne, měli byste se poradit s lékařem.

Frekvence podávání (do 24 hodin)

Neužívejte více než 4 dávky během 24 hodin.

Maximální denní dávka 60 mg/kg by měla být rozdělena do dávek 10-15 mg/kg po dobu 24 hodin.

Interval mezi dávkami by měl být alespoň 4 hodiny.

Bez lékařského předpisu a dohledu se lék nedoporučuje užívat déle než 3 dny.

Opatření v případě předávkování

Předávkování paracetamolem může způsobit nevratné poškození jater, které může vést k transplantaci jater nebo smrti. Byly pozorovány případy akutní pankreatitidy, obvykle ve spojení s jaterní dysfunkcí a hepatotoxicitou.

Pokud je doporučená dávka překročena, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, i když se cítíte dobře, protože existuje riziko opožděného vážného poškození jater.

Poškození jater je možné u dospělých pacientů po užití 10 g nebo více paracetamolu. Užívání 5 g nebo více paracetamolu perorálně může způsobit poškození jater, pokud má pacient následující rizikové faktory:

– dlouhodobá léčba karbamazepinem, fenobarbitalem, difeninem, primidonem, rifampicinem, třezalkou tečkovanou nebo jinými léky stimulujícími jaterní enzymy.

– při stavech, které jsou doprovázeny poklesem hladiny glutathionu (poruchy příjmu potravy, cystická fibróza, HIV infekce, hladovění, celkové vyčerpání).

Příznaky Akutní otrava paracetamolem v prvních 24 hodinách je charakterizována nevolností, zvracením, bolestmi žaludku, pocením a bledou kůží. Poškození jater je zjištěno 12-48 hodin po předávkování.

Mohou se objevit poruchy metabolismu glukózy a metabolická acidóza. Při těžké otravě může selhání jater progredovat do encefalopatie, krvácení, hypoglykémie, mozkového edému a smrti. Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může projevit silnou bederní bolestí, hematurií, proteinurií a může se vyvinout i bez závažného poškození jater. Rovněž byla zaznamenána srdeční arytmie a pankreatitida.

Léčba: V případě předávkování je nutná okamžitá lékařská pomoc. Pacient by měl být okamžitě převezen do nemocnice, i když se neobjeví žádné časné příznaky předávkování. Příznaky mohou být omezeny na nevolnost a zvracení nebo nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů. Léčba aktivním uhlím se doporučuje v případech, kdy byla během 1 hodiny užita nadměrná dávka paracetamolu. Koncentrace paracetamolu v krevní plazmě by měla být stanovena nejdříve za 4 hodiny nebo i později po užití léku (dřívější stanovení koncentrace není spolehlivé).

Léčbu N-acetylcysteinem lze provést do 24 hodin po užití paracetamolu, maximálního účinku tohoto antidota však lze dosáhnout, pokud se použije do 8 hodin po užití. Účinnost antidota po této době prudce klesá. V případě potřeby se N-acetylcystein podává pacientovi intravenózně v doporučených dávkách. Při absenci zvracení lze jako alternativu použít perorální methionin, pokud není možný nouzový transport pacienta do nemocnice.

V případě potřeby se doporučuje konzultovat způsob použití léku se zdravotníkem.

Popis nežádoucích účinků, které se objevují při standardním užívání drog a opatření, která by měla být v tomto případě přijata

Velmi vzácné

– kožní hypersenzitivní reakce, jako je kožní vyrážka, Quinckeho edém (angioedém)

– Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza

– bronchospasmus (obvykle pozorovaný u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a jiná NSAID)

Okamžitě přestaňte užívat přípravek a poraďte se s lékařem, pokud se objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, stejně jako pokud se u Vás objeví olupování kůže, vředy v ústech, potíže s dýcháním, otoky rtů, jazyka, hrdla a obličeje, modřiny, krvácení nebo jakákoli jiná nežádoucí reakce na přípravek.

Tyto příznaky jsou vzácné.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky léku, kontaktujte zdravotnického pracovníka, lékárníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích (akcích) léků, včetně hlášení o selhání léku

RSE on REM „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán

http://www. ndda. kz

Pro více informací

Složení léku

1 ml suspenze obsahuje

účinná látka – paracetamol 24 mg,

Pomocné látky: Tekutý sorbitol (nekrystalizující), xantanová guma, methylparabén, propylparabén, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citrátu trisodného, ​​glycerin (čištěný glycerin 99.5 %), jahodové aroma, edetát disodný, sukralóza, tekutý maltitol, čištěná voda.

Popis vzhledu, vůně, chuti

Od matné po průsvitnou suspenzi od bílé po lehce nahnědlou barvu.

Uvolněte formulář a obal

100 ml přípravku v lahvičkách z tmavého skla, uzavřených polypropylenovým a polyetylenovým uzávěrem, s polyetylenovou vložkou s ochranou proti otevření dětmi a kontrolou prvního otevření.

1 lahvička spolu s dávkovací stříkačkou, což je dvousložkový litý dávkovač na léčivé přípravky, skládající se z válce (těla) stříkačky a pístu (jezdce), vyrobené z polyethylenu a návod k lékařskému použití v kazaštině a ruštině jsou umístěny v kartonový obal.

Doba použitelnosti

2 roky; po otevření lahvičky – 6 měsíců

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 30°C. Chraňte před mrazem!

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Podmínky dovolené z lékáren

Informace o výrobci

GSK Consumer Healthcare SARL,

Route de l’Etraz 1260, Nyon, Švýcarsko

držák registrační certifikát

LLP “GSK KH KAZACHSTAN”

Almaty, sv. Manasa, 32A, Kazachstán

tel. +7 (727) 2446999

SafetyReportingEMEA @haleon . com

Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, přijímání tvrzení (návrhů) na kvalitu léčiv od spotřebitelů a odpovědný za poregistrační dohled nad bezpečností léčivého přípravku

LLP “GSK KH KAZACHSTAN”

Almaty, sv. Manasa, 32A.

tel. +7 (727) 2446999,

fax +7(727) 2446997

[email protected] (pro hlášení nežádoucích účinků)

[email protected] (pro hlášení stížností na kvalitu produktu)