Omnadren 250: návod k použití roztoku

Vlastnosti léku Omnadren 250 olejový injekční roztok 1 ml, 5 ks.

hlavní

5904398626079
Injekční roztok kyseliny olejové, 1 ml v ampulích č. 5
od 5 °С do 25 °С
Testosteron
1 ml v ampulích. 5 ampulí v kartonové krabičce.
na předpis
intramuskulárně

Kdo může

opatrně
opatrně
Написать отзыв

Zakoupili jste již tento produkt?

Před zveřejněním může být vaše recenze upravena tak, aby opravila gramatiku, pravopis nebo odstranila nevhodná slova nebo obsah. Recenze, o kterých se domníváme, že jsou vytvářeny zainteresovanými stranami, nebudou zveřejněny. Zkuste mluvit o své vlastní zkušenosti a vyvarujte se zobecňování.

Odměníme toho, kdo zanechá první recenziBonusy 50 UAHpro další nákupy i další1 UAH za každý like,doručeno do vašich recenzí! Maximální výše bonusu –100 UAH.více

Přihlaste se a zanechte recenzi

• Struktura
• Dávková forma
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakodynamika
• Farmakokinetika
• Indikace
• Kontraindikace
• Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
• Funkce aplikace
• Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo obsluze strojů
• Použití během těhotenství nebo kojení
• Dávkování a podávání
• Děti
• Nadměrná dávka
• Nežádoucí reakce
• Datum vypršení platnosti
• Podmínky skladování
• Obal
• Kategorie dovolená
• Производитель
• Sídlo výrobce a jeho adresa místa podnikání
• Zdroj pokynů

Omnadren 250 olejový injekční roztok 1 ml, 5 ks. — Návod k použití

Struktura

účinné látky: testosteron propionát, testosteron fenylpropionát, testosteron isokaproát, testosteron kaprát;

1 ml roztoku obsahuje testosteron propionát 30,0 mg, testosteron fenylpropionát 60,0 mg, testosteron isocaproát 60,0 mg, testosteron kaprát 100,0 mg;

Pomocné látky: benzylalkohol, arašídový olej.

Dávková forma

Roztok pro intramuskulární injekci.

Základní fyzikální a chemické vlastnosti: světle žlutá, průhledná olejovitá kapalina.

Farmakoterapeutická skupina

Androgeny. ATX kód G03B A03.

Farmakodynamika

Omnadren® 250 je hormonální lék.

Lék obsahuje čtyři estery testosteronu, které mají různé míry účinku. U mužů se testosteron podílí na tvorbě funkcí gonád, vývoji zevních genitálií, prostaty, dozrávání semenných váčků a výskytu mužských biotických vlastností (výška, zabarvení mužského hlasu, ochlupení). V ženském těle působí testosteron antagonisticky k estrogenům. Pozitivně působí při klimakterických poruchách.

Farmakokinetika

Omnadren® 250 je směs esterů testosteronu, které se po podání pomalu vstřebávají různou rychlostí, což umožňuje udržovat relativně konstantní hladinu testosteronu v krvi. V krvi je téměř 98 % testosteronu vázáno na specifickou frakci globulinů, které váží testosteron a estradiol. Metabolismus probíhá v játrech na různé 17-ketosteroidy, z nichž přibližně 90 % se po kombinaci s kyselinou glukuronovou nebo sírovou vylučuje močí. 6 % dávky se vstřebá a vyloučí stolicí.

Indikace

U mužů – hypogonadismus, opožděná puberta, postkastrační syndrom, impotence způsobená nedostatkem testosteronu, porucha spermatogeneze.

U žen – ve výjimečných případech onemocnění doprovázených hyperestrogenismem.

Kontraindikace

• Přecitlivělost na složky léčiva;
• nefrotický syndrom;
• suspektní nebo diagnostikovaný karcinom prostaty nebo prsu;
• jaterní novotvary.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léky, které způsobují indukci nebo inhibici enzymů, mohou snižovat nebo zvyšovat koncentrace testosteronu, takže může být nutné upravit dávkování a/nebo interval injekcí.

U pacientů léčených perorálními antikoagulancii je třeba pečlivě sledovat koagulační parametry. Androgeny snižují toleranci sacharidů a zvyšují potřebu antidiabetické léčby.

Barbituráty a další léky indukující enzymy

Možná interakce s léky, které indukují mikrozomální enzymy, může vést ke zvýšené clearance testosteronu.

Vliv androgenů na jiné léky

Byly zaznamenány zvýšené hladiny oxyfenabutazonu v séru.

Bylo hlášeno, že testosteron a jeho deriváty zvyšují aktivitu perorálních antikoagulancií, což možná vyžaduje úpravu dávkování. Bez ohledu na tuto skutečnost je třeba vždy dodržovat omezení týkající se injekcí pacientům se získanými nebo dědičnými poruchami krvácení.

Androgeny mohou zvýšit hladinu cukru v krvi, a tím snížit účinek inzulínu. Může být nutné snížit dávku hypoglykemického léku. Androgeny mohou snižovat hladiny globulinu vázajícího tyroxin, což má za následek snížení sérových koncentrací T4 a zvýšené vychytávání T3 a T4.

Zvyšuje účinek anabolických látek, vitamínů, léků obsahujících vápník, fosfor, zpomaluje vylučování cyklosporinu. Byla také zaznamenána rezistence vůči působení neuromuskulárních blokátorů.

Funkce aplikace

Sledování pacientů, kteří mají být léčeni přípravkem Omnadren® 250, je nutné před zahájením léčby a během užívání léku – jednou ročně, včetně:

• digitální rektální vyšetření k vyloučení benigní hyperplazie prostaty a stanovení prostatického specifického antigenu (PSA) k vyloučení subklinických forem karcinomu prostaty
• sledování hladiny hematokritu a hemoglobinu k vyloučení polycytemie.

Lékařský dohled během podávání léku je nezbytný u pacientů, zejména u starších pacientů, s následujícími stavy:

• rakovina prsu, hypernefrom, bronchiální rakovina a kosterní metastázy. U těchto pacientů se může spontánně a během androgenní terapie vyvinout hyperkalcémie nebo hyperkalciurie. Hyperkalcémie nebo hyperkalciurie může naznačovat pozitivní odpověď nádoru na hormonální léčbu. Měla by však být zahájena vhodná léčba hyperkalcémie nebo hyperkalciurie. Jakmile je dosaženo normální hladiny vápníku, může být hormonální léčba obnovena.

Pacienti s anamnézou onemocnění, jako je infarkt myokardu, srdeční, jaterní, renální selhání, arteriální hypertenze, epilepsie, migréna, by měli být pod dohledem lékaře z důvodu rizika zhoršení stavu nebo exacerbace onemocnění. V takových případech by měla být léčba okamžitě ukončena.

Androgeny mohou způsobit hyperkalcémii u pacientů s nediagnostikovaným nebo existujícím srdečním onemocněním, renální dysfunkcí, hypertenzí, epilepsií nebo migrénou (nebo s anamnézou takových onemocnění).

U pacientů s anamnézou onemocnění srdce, ledvin nebo jater, arteriální hypertenze může léčba androgeny způsobit komplikace charakterizované edémem s akutním srdečním selháním nebo bez něj. V takovém případě byste měli okamžitě přestat.

Pacienti s epilepsií nebo migrénou (i v anamnéze) by měli být pod lékařským dohledem, protože androgeny mohou někdy způsobit zadržování tekutin a sodíku v těle.

Dlouhodobé užívání vysokých dávek může způsobit jaterní skvrny nebo nádorové léze jater.

Hladiny testosteronu by měly být sledovány na začátku a v určitých intervalech během léčby.

Poruchy srážlivosti krve.

Testosteron by měl být používán s opatrností u pacientů s trombofilií, protože postmarketingové sledování a publikované údaje ukázaly výskyt trombotických příhod u těchto pacientů během léčby testosteronem.

Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku, takže lék by měl být používán s opatrností v případech hypertenze.

Lék by měl být předepisován s opatrností mužům se spánkovou apnoe. Bylo hlášeno, že testosteron způsobuje nebo zhoršuje spánkovou apnoe. U pacientů s rizikovými faktory, jako je obezita a chronické plicní onemocnění, je třeba uplatňovat informovaný klinický úsudek a postupovat opatrně.

U prepubertálních dětí by měl být sledován růst a sexuální vývoj, protože androgeny ve vysokých dávkách mohou urychlit uzavření epifýz a pubertu.

Androgeny se nepoužívají ke zvýšení svalového rozvoje nebo ke zvýšení fyzického výkonu u zdravých jedinců. Užívání androgenů pro jiné účely než pro zvýšení vytrvalosti u sportovců představuje vážná zdravotní rizika a je považováno za doping.

V případě nežádoucích reakcí spojených s užíváním androgenů by měla být léčba přípravkem Omnadren® 250 dočasně přerušena a po vymizení příznaků by měla být obnovena v nízké dávce.

Při použití androgenů u starších pacientů se může zvýšit riziko vzniku hyperplazie prostaty nebo rakoviny. Pro preventivní účely se doporučuje provádět pravidelná vyšetření prostaty u mužů a zaznamenávat hladinu PSA.

Stejně jako všechny olejové roztoky se léčivo podává intramuskulárně. Velmi pomalým vstřikováním roztoku je možné zabránit výskytu krátkodobých reakcí, někdy pozorovaných během nebo bezprostředně po injekci olejového roztoku (nutkání ke kašli, záchvaty kašle, respirační deprese).

Protože přípravek obsahuje arašídový olej, Omnadren® 250 by neměl být podáván pacientům s alergií na arašídy. Vzhledem k možné zkřížené alergii na arašídy a alergii na sóju by pacienti s přecitlivělostí na sóju také neměli používat Omnadren® 250.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo obsluze strojů

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Použití během těhotenství nebo kojení

Droga je nebezpečná pro plod. Užívání léku těhotnými ženami prokázalo významné riziko pro plod, které převažovalo nad přínosem užívání pro ženu.

Užívání testosteronu během těhotenství je kontraindikováno.

Není známo, zda testosteron přechází do mateřského mléka. Během léčby by mělo být kojení přerušeno.

Užívání testosteronu u mužů, zejména ve vysokých dávkách, může vést k reprodukční dysfunkci, včetně oligospermie.

U žen může mít užívání testosteronu za následek menstruační nepravidelnosti nebo amenoreu.

Dávkování a podávání

Omnadren® 250 by měl být podáván hluboko intramuskulárně do hýžďového svalu.

Dávky přípravku Omnadren® 250 a léčebné režimy předepisuje lékař individuálně s přihlédnutím k indikacím použití a stavu pacienta.

Standardní doporučený léčebný režim je 1 ampule (1 ml) intramuskulárně každé 4 týdny.

Pokud pociťujete bolest během erekce, měli byste přestat.

Primární mužský hypogonadismus (anorchismus, Klinefelterův syndrom, kastrační syndrom, atrofie gonád)

V závislosti na stupni insuficience pohlavních žláz (podle klinického hodnocení a výsledků laboratorních testů) se lék podává injekčně každých 7-14-21 dní.

U některých forem mužské neplodnosti (azoospermie, oligospermie) se podávají 2 injekce přípravku Omnadren® 250 ve dvoutýdenním intervalu.

Ve výjimečných případech se Sustanon ®250 používá pro změnu pohlaví v důsledku různých forem hermafroditismu.

Snížení průhlednosti olejového roztoku a výskyt vločkovitých útvarů neznamená konec doby použitelnosti. Roztok zprůhlední po zahřátí ampule v teplé vodě.

Děti

Bezpečnost a účinnost léku u dětí a dospívajících nebyla dostatečně studována, proto se lék u těchto kategorií pacientů nepoužívá.

Dětem do 3 let je užívání přípravku Omnadren® 250 kontraindikováno kvůli obsahu benzylalkoholu. Může vyvolat toxické reakce a může způsobit rozvoj anafylaktických reakcí. U dětí se lék používá pod dohledem lékaře. Dávkování léku pro děti starší 3 let může být nižší než pro dospělé, s méně častým užíváním v závislosti na individuální odpovědi na léčbu.

Aby se předešlo předčasnému uzavření epifýzy a předčasné pubertě, předepisuje se s opatrností chlapcům v prepubertálním období.

Nadměrná dávka

Při použití v doporučeném dávkování je předávkování nepravděpodobné.

Příznaky předávkování v důsledku užívání nadměrné dávky nebo užívání léku více než jednou týdně zahrnují bolestivé pocity během erekce u mužů; Chrapot hlasu u žen může vést k nevratným změnám hlasu. Priapismus u mužů je příznakem chronického předávkování.

V takových případech by mělo být užívání léku přerušeno.

Nežádoucí reakce

Nežádoucí účinky, které jsou obecně pozorovány při užívání léku:

• u dospívajících chlapců předčasný sexuální vývoj, zvýšená frekvence erekcí, zvětšení penisu a předčasné uzavření epifýz;
• priapismus a další typy sexuální stimulace;
• vstřebávání tekutin a sodíku v těle
• oligospermie a snížení objemu ejakulace.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, léčba by měla být přerušena, dokud nezmizí, poté lze pokračovat v užívání léku ve snížených dávkách. Chrapot hlasu může být prvním příznakem hlasových změn, které mohou vést k nevratnému poklesu zabarvení hlasu. Pokud se objeví známky virilizace a výrazné změny hlasu, měli byste přestat.

Z trávicího traktu

Nevolnost, zvýšená chuť k jídlu, průjem.

Z hepatobiliárního systému

Žloutenka, obstrukční žloutenka, jaterní dysfunkce, jaterní skvrny, nádorové léze jater.

Z krve a lymfatického systému

Inhibice koagulačních faktorů II, V, VI a X, krvácení u pacientů užívajících perorální antikoagulancia, polycytémie, zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hemoglobin.

Ze strany nervového systému

Změny libida, bolest hlavy, úzkost, parestézie, zvýšená nervová vzrušivost, změny nálady, migréna, třes, agresivita, podrážděnost, deprese, závratě.

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšená koncentrace cholesterolu v krvi. Zadržování sodíku, chloru, vody, draslíku a vápníku a anorganických fosfátů, přibývání na váze, zvýšená hladina glykosylovaného hemoglobinu, hypercholesterolémie, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, porucha glukózové tolerance.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest, svědění a hyperémie v místě vpichu. Zvýšená únava, slabost, hyperhidróza, noční pocení.

Ze strany kardiovaskulárního systému

Návaly horka, kardiovaskulární poruchy, arteriální hypertenze.

Z dýchacího systému

Bronchitida, sinusitida, kašel, dušnost, chrápání, dysfonie.

Akné, alopecie, erytém, vyrážka, papulární, akné, svědění, suchá kůže, hirsutismus, růst vlasů mužského typu.

Z pohybového aparátu a pojivové tkáně

Artralgie, myalgie, bolest v končetinách, svalové křeče, svalové napětí, muskuloskeletální rigidita, zvýšené hladiny CPK v krvi.

Z ledvin a močových cest

Snížený výdej moči, retence moči, poruchy močových cest, nykturie, dysurie.

Z reprodukčního systému a mléčných žláz

Benigní hyperplazie prostaty, intraepiteliální neoplazie prostaty, indurace prostaty, prostatitida, poruchy prostaty, zvýšené libido, snížené libido, bolest varlat, indurace mléčné žlázy, bolest mléčné žlázy, gynekomastie, zvýšený estradiol, zvýšený volný testosteron v krvi, zvýšená hladina testosteronu v krvi krev, maskulinizace.

Zhoršená funkce jater, snížená koncentrace HDL (lipoprotein s vysokou hustotou), LDL (lipoprotein s nízkou hustotou) a triglyceridů v krevním séru, zvýšená hladina PSA (prostatický specifický antigen), hyperkalcémie.

Po vysazení léku vedlejší účinky nějakou dobu přetrvávají.

Ve vzácných případech může plicní mikroembolie olejových roztoků vést k rozvoji příznaků, jako je kašel, dušnost, celková malátnost, hyperhidróza, bolest na hrudi, závratě, parestézie nebo synkopa. Tyto reakce se mohou objevit během nebo bezprostředně po injekci a jsou reverzibilní. Při léčbě léky obsahujícími testosteron se může objevit nervozita, nepřátelství, spánková apnoe, různé kožní reakce včetně seborey, zvýšená frekvence erekcí a ve vzácných případech žloutenka.

Léčba vysokými dávkami testosteronových přípravků často způsobuje reverzibilní přerušení nebo snížení spermatogeneze, což má za následek zmenšení velikosti varlat. Léčba testosteronem může občas vést k přetrvávající, bolestivé erekci (priapismus).

Velké dávky nebo dlouhodobé podávání testosteronu může příležitostně způsobit zadržování tekutin a edém.