Očkování proti tuberkulóze: návod k použití

Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.

Datum aktualizace: 2020.03.24

• Forma uvolnění, balení a složení
• Klinicko-farmakologické skupina
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakologický účinek
• Indikace léku
• Dávkovací režim
• Nežádoucí účinek
• Kontraindikace pro použití
• Zvláštní instrukce
• Kontakty

Držitel osvědčení o registraci:

ATX kód: J07AN01 (živá atenuovaná vakcína proti tuberkulóze)
Účinná látka: BCG vakcína proti tuberkulóze
USP United States Pharmacopoeia

Dávková forma

Lék je dostupný na lékařský předpis

Lyofilizát pro přípravu suspenze pro intradermální podání 500 mcg/20 dávek: ampule. 5 ks. v sadě s rozpouštědlem

Forma uvolňování, balení a složení lékové vakcíny proti tuberkulóze pro šetrnou primární imunizaci (BCG-M)

Lyofilizát pro přípravu suspenze pro intradermální podání	1 ampér.	1 dávka
živé mykobakterie vakcinačního kmene BCG-1*	500 mg	25 μg

* — živé mykobakterie vakcinačního kmene BCG-1 jsou lyofilizovány v 1.5% roztoku glutamátu sodného.

Rozpouštědlo: roztok chloridu sodného 0.9% – 2 ml.

20 dávek – ampule (5) s rozpouštědlem (ampule 5 ks) – kartonové obaly.

Klinická a farmakologická skupina: Vakcína pro prevenci tuberkulózy
Farmakoterapeutická skupina: MIBP vakcína

Farmakologický účinek

Vakcína je živá mykobakterie vakcinačního kmene BCG, která po přemnožení v těle očkované osoby vede k rozvoji dlouhodobé imunity proti tuberkulóze.

Indikace účinných látek vakcíny proti tuberkulóze pro šetrnou primární imunizaci (BCG-M)

Specifická aktivní prevence tuberkulózy.

Kód ICD-10	čtení
Z23.2	Potřeba imunizace proti tuberkulóze [BCG]

Kód ICD-11	čtení
QC00.2	Potřeba imunizace proti tuberkulóze

Dávkovací režim

Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.

Používá se u dětí.

Vakcína se aplikuje přísně intradermálně v souladu s přijatým očkovacím schématem.

Je zakázáno přikládat obvaz nebo ošetřovat místo vpichu jódem nebo jinými dezinfekčními roztoky.

Nežádoucí účinek

Vzácné: lokální alergické reakce.

Při nedodržení techniky aplikace vakcíny (subkutánní aplikace) může vzniknout studený absces.

Kontraindikace pro použití

Pro očkování: předčasně narozené děti (porodní hmotnost nižší než 2500 g); akutní onemocnění; exacerbace chronických onemocnění; stav imunodeficience (primární); maligní novotvary; generalizovaná BCG infekce zjištěná u jiných dětí v rodině; HIV infekce u matky.

K přeočkování: akutní infekční a neinfekční onemocnění; exacerbace chronických onemocnění (včetně alergických onemocnění); stavy imunodeficience; maligní krevní onemocnění a novotvary; pacienti s tuberkulózou, lidé, kteří měli tuberkulózu a jsou infikováni mykobakteriemi; pozitivní a sporná Mantouxova reakce s 2 TE purifikovaného tuberkulinu – bezproteinový purifikovaný derivát Linnikova (PPD-L); komplikované reakce na předchozí aplikaci BCG vakcíny (včetně keloidní jizvy, lymfadenitidy).

Použití v těhotenství a laktaci

Použití u dětí

Kontraindikace očkování: předčasně narozené děti (porodní hmotnost nižší než 2500 g); generalizovaná BCG infekce zjištěná u jiných dětí v rodině; HIV infekce u matky.

Použití u starších pacientů

Zvláštní instrukce

Při použití imunosupresiv a radioterapie se očkování provádí 6 měsíců po ukončení léčby.

Po akutním onemocnění nebo při nástupu remise u chronického onemocnění se přeočkování provádí po 1 měsíci.

V případě kontaktu s infekčními pacienty v rodině nebo v zařízení péče o děti se očkování provádí po karanténě nebo po uplynutí maximální inkubační doby onemocnění.

Další preventivní očkování lze provádět v intervalu minimálně 1 měsíc před a po přeočkování BCG.

Osoby dočasně osvobozené od očkování musí být pod dohledem a registrací a očkovány po úplném uzdravení nebo odstranění kontraindikací. V případě potřeby se provádějí vhodná klinická a laboratorní vyšetření.

Testováno odbornou lékařkou Tatyanou Viktorovnou Barkovou, kandidátkou lékařských věd, 42 let praxe

TUBERKULÓZA (konzumace) je infekční onemocnění způsobené Mycobacterium tuberculosis, často nazývané Kochův bacil. Nemoc se vyvíjí pouze v reakci na množení těchto mikrobů v lidském těle.

Hlavním zdrojem tuberkulózní infekce je člověk, který má tuberkulózu. Tuberkulózou mohou trpět i zvířata. Z dýchacích cest, zejména při kašli, se uvolňuje sputum obsahující Mycobacterium tuberculosis. Malé kapky sputa se mohou dostat do dýchacího traktu zdravého člověka poblíž. Sputum se může usazovat na povrchu podlahy nebo země, na předmětech a věcech. Infekce se do lidského těla může dostat špatnou hygienou nebo konzumací nemyté zeleniny a ovoce, špatně zpracovaného masa a nepřevařeného mléka. Člověk s tuberkulózou je nebezpečný pro ostatní, zejména pro děti. Soubor vyvinutých preventivních opatření může při přísném provádění snížit riziko tuberkulózy.

Dospělí nutné – každoroční rentgenové nebo fluorografické vyšetření orgánů hrudníku, včasné vyhledání lékařské pomoci, a to i s „menšími“ odchylkami ve zdraví, a také dodržování zdravého životního stylu. Pokud jsou přítomny určité příznaky, lze mít podezření na tuberkulózu.

Hlavní příznaky tuberkulózy:

• kašel po dobu 2-3 týdnů nebo déle;
• bolest v hrudi;
• snížená nebo nedostatek chuti k jídlu, ztráta hmotnosti;
• přítomnost krve ve sputu;
• nadměrné pocení, zejména v noci;
• periodické zvyšování teploty na 37-37,5 stupňů;
• rychlá únava a slabost;
• zvětšení periferních lymfatických uzlin.

Pro děti a teenageryNejzákladnější metodou prevence tuberkulózy je protituberkulózní vakcinace BCG a diagnostický test Mantoux.

BCG očkování je u nás povinné a je zařazeno do národního kalendáře preventivních očkování. Jeho cílem je vytvořit protituberkulózní imunitu (imunitu proti tuberkulóze).

Vakcína proti tuberkulóze (BCG) je oslabený vakcinační kmen, který nemůže způsobit tuberkulózu, ale umožňuje rozvoj imunity proti ní.

Existuje varianta BCG vakcíny – jedná se o BCG-M vakcínu, která obsahuje 2x méně mikrobiálních tělísek než běžná vakcína. Vakcína BCG-M se používá k očkování oslabených a nedonošených dětí s nízkou porodní hmotností a většinou se tato vakcína nepoužívá v porodnici, ale v nemocnici, kam bude dítě převezeno. Používá se i u dětí, které z nějakého důvodu nebyly v porodnici očkovány.

Indikace k očkování, přeočkování BCG a Mantoux test

Lék je určen k aktivní specifické prevenci tuberkulózy.

Primární očkování prováděna u zdravých donošených novorozenců 3.-7.den života v porodnici. V místě intradermálního podání BCG vakcíny se vyvine specifická reakce ve formě papuly, vezikuly nebo pustuly o průměru 5-10 mm. Místo reakce by mělo být chráněno před mechanickým podrážděním, zejména při vodních procedurách. U 90-95 % očkovaných by se v místě očkování měla vytvořit jizva o průměru do 10 mm.

V případě kontaktu s pacientem s tuberkulózou pomáhá očkování tělu dítěte aktivně bojovat s infekcí a zabraňuje rozvoji akutních a generalizovaných forem tuberkulózy. Riziko onemocnění u dítěte, které není očkováno BCG, je extrémně vysoké. V těchto případech se rozvíjejí rozšířené a komplikované formy tuberkulózy, které jsou obtížně léčitelné a prognóza může být nepříznivá.

Imunita po BCG vakcinaci trvá 6-7 let, takže všem dětem s negativní Mantouxovou reakcí ve věku 7 let je nabízena opakovaná BCG vakcinace. Mantouxův test, pokud se provádí každoročně, umožňuje určit, zda je dítě vystaveno vysokému riziku onemocnění tuberkulózou.

Přeočkování (ve věku 6-7 let) podléhají zdravé děti, které mají negativní Mantouxovu reakci. Reakce je považována za negativní v případě úplné nepřítomnosti infiltrace, hyperémie nebo v přítomnosti prick reakce (1 mm).

Dlouhodobá pozorování a studie prokázaly, že k udržení protituberkulózní imunity u dítěte stačí dvě očkování podaná v porodnici a v 7 letech.

Komplikace po očkování a přeočkování jsou vzácné a mají většinou lokální charakter.

U dospělých se test Mantoux provádí podle indikací. Test Mantoux je založen na intradermální injekci malých dávek tuberkulinu, který je pro tělo zcela neškodný, s následným posouzením alergické reakce, která se objeví v místě vpichu. Tuberkulin je odpadní produkt mykobakterií. Je třeba zdůraznit, že test Mantoux je neškodný.

Proto pro sledování stavu protituberkulózní imunity a identifikaci okamžiku primární infekce podstupují děti každoročně tuberkulínový test Mantoux.

Kontraindikace

Očkování novorozenců.

1. Akutní onemocnění, dále nitroděložní infekce, porodní poranění, hemolytické onemocnění.
2. Nezralost 2-4 stupně (porodní hmotnost nižší než 2500 g; novorozenci s hmotností od 2000 do 2500 g jsou očkováni vakcínou BCG-M) a nezralost novorozenců.
3. Stav imunodeficience (primární).
4. Generalizovaná BCG infekce zjištěná u dalších dětí v rodině.
5. HIV infekce u matky.

Děti, které nebyly očkovány během novorozeneckého období, dostávají po uzdravení vakcínu BCG-M

PAMATOVAT!

Velký význam má i stav celkové imunity lidského organismu. Nezbytnou podmínkou pro zvýšení odolnosti organismu proti tuberkulózní infekci je dobrá výživa, bohatá na bílkoviny, mikroprvky a vitamíny, dostatečný pobyt na čerstvém vzduchu, otužovací procedury, zdravý životní styl, duševní pohoda (minimalizace stresu, optimismus). Zvláštní význam má boj proti špatným návykům (kouření, pití alkoholu a drog).

V oblastech tuberkulózní infekce jsou nutná zvláštní preventivní opatření. Jednou z nejdůležitějších metod prevence tuberkulózy je izolace zdravého člověka od nemocného a předepisování lékové profylaxe všem členům rodiny.

Dodržování všech doporučení pro prevenci tuberkulózy pomůže předcházet onemocnění a snižuje riziko infekce ostatních.

Hlavní argumenty pro zachování hromadného přeočkování BCG v zemi:

1. Zhoršení epidemiologické situace v zemi;
2. Tuberkulózní meningitida u dětí školního věku a dospívajících;
3. Tuberkulóza osteoartikulárního systému u dětí.

V příštích letech tak u nás nemůžeme opustit masové BCG očkování novorozenců a přeočkování dětí. Boj s tuberkulózou je úkol, který by si měl stanovit každý člověk.

BEZ ZDRAVÍ!

STAREJTE SE O ZDRAVÍ SVÝCH DĚTÍ!

Ministerstvo zdravotnictví Astrachaňské oblasti

GBUZ as “Centrum lékařské prevence”

414024, Astrachaň, pl. Svobody/st. Kotovskogo 2/6,

Tel. (fax) 8 (8512) 51-24-77, e–email:kcvlimp_77@email.ru

WEBOVÁ STRÁNKA: www. gbuz-ao-tsmp.rf