Galvus Met tablety pro diabetes typu 2

Indikace pro použití
Diabetes mellitus 2. typu (v kombinaci s dietní terapií a cvičením): když je monoterapie vildagliptinem nebo metforminem nedostatečná; u pacientů, kteří dříve dostávali kombinovanou terapii s vildagliptinem a metforminem jako monoléčiva; v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (trojkombinační terapie) u pacientů dříve léčených deriváty sulfonylmočoviny a metforminem bez dosažení adekvátní kontroly glykémie; v trojkombinační terapii s inzulínem u pacientů dříve léčených stabilní dávkou inzulínu a metforminu bez dosažení adekvátní kontroly glykémie; jako iniciální terapie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kdy dieta a pohybová terapie jsou nedostatečné a je třeba zlepšit kontrolu glykémie.

Kontraindikace
— Hypersenzitivita na vildagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku léčiva;
— selhání ledvin nebo renální dysfunkce (s koncentrací kreatininu v séru 1,5 mg% (>135 μmol/l) u mužů a 1,4 mg% (>110 μmol/l) u žen);
– akutní stavy s rizikem rozvoje renální dysfunkce: dehydratace (s průjmem, zvracením), horečka, těžká infekční onemocnění, hypoxické stavy (šok, sepse, infekce ledvin, bronchopulmonální onemocnění);
— akutní a chronické srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, akutní kardiovaskulární selhání (šok), respirační selhání;
– dysfunkce jater;
– akutní nebo chronická metabolická acidóza (včetně diabetické ketoacidózy s kómatem nebo bez něj). Diabetická ketoacidóza by měla být korigována inzulínovou terapií. laktátová acidóza (včetně anamnézy);
— lék by se neměl používat 48 hodin před chirurgickými operacemi, radioizotopovými, rentgenovými vyšetřeními se zavedením kontrastních látek a do 48 hodin po jejich provedení;
– těhotenství a kojení;
– diabetes mellitus 1. typu;
– chronický alkoholismus, akutní otrava alkoholem;
— dodržování nízkokalorické diety (méně než 1000 kcal/den);
Účinnost a bezpečnost léku u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater byla v některých případech hlášena laktátová acidóza, pravděpodobně jako vedlejší účinek metforminu, neměl by být Galvus Met podáván pacientům s onemocněním jater nebo abnormální biochemií jaterních funkcí.

Použití v těhotenství a laktaci
Těhotenství
V experimentálních studiích na zvířatech, kdy byl vildagliptin podáván v dávkách 200krát vyšších, než jsou doporučené, lék nezpůsobil narušení časného embryonálního vývoje a neměl teratogenní účinek. Při použití vildagliptinu v kombinaci s metforminem v poměru 1:10 nebyl zjištěn žádný teratogenní účinek.
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Galvus Met během těhotenství, je použití léku během těhotenství kontraindikováno.
Kojení
Metformin přechází do mateřského mléka. Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Užívání přípravku Galvus Met během kojení je kontraindikováno.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Účinek přípravku Galvus Met na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyl studován. Pokud se během užívání léku objeví závratě, měli byste se zdržet řízení vozidel a obsluhy strojů.

Účinná látka
vildagliptin + metformin

Dávkování a podávání
Droga se užívá vnitřně. Dávkovací režim přípravku Galvus Met by měl být zvolen individuálně v závislosti na účinnosti a snášenlivosti terapie. Při používání přípravku Galvus Met by neměla být překročena doporučená maximální denní dávka vildagliptinu (100 mg).
Doporučená počáteční dávka přípravku Galvus Met by měla být zvolena s ohledem na délku trvání diabetes mellitus a hladinu glykémie, stav pacienta a již užívané léčebné režimy pacienta s vildagliptinem a/nebo metforminem. Ke snížení závažnosti nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu, typických pro metformin, se lék Galvus Met užívá během jídla.
Počáteční dávka přípravku Galvus Met, když je monoterapie vildagliptinem neúčinná
Léčba přípravkem Galvus Met může být zahájena jednou tabletou 50 mg + 500 mg 2krát denně; Po posouzení terapeutického účinku lze dávku postupně zvyšovat.
Počáteční dávka přípravku Galvus Met, když je monoterapie metforminem neúčinná
V závislosti na dávce již užívaného metforminu lze léčbu přípravkem Galvus Met zahájit jednou tabletou 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg nebo 50 mg + 1000 2 mg XNUMXkrát denně.
Počáteční dávka přípravku Galvus Met u pacientů dříve léčených kombinovanou terapií vildagliptinem a metforminem ve formě samostatných tablet
V závislosti na již užívaných dávkách vildagliptinu nebo metforminu by měla být léčba přípravkem Galvus Met zahájena tabletou co nejblíže stávající léčbě, 50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg nebo 50 mg + 1000 XNUMX mg, a podle toho se upraví dávka.
Počáteční dávka přípravku Galvus Met jako úvodní terapie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kdy dieta a pohybová terapie nestačí
Jako zahajovací léčba by se měl Galvus Met používat v počáteční dávce 50 mg + 500 mg 1krát/den a po zhodnocení terapeutického účinku dávku postupně zvyšovat na 50 mg + 1000 mg 2krát/den.
Kombinovaná léčba s Galvus Met a deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulínem
Dávka přípravku Galvus Met se vypočítá na základě dávky vildagliptinu 50 mg x 2krát denně (100 mg denně) a metforminu v dávce rovné té, která se dříve užívala jako samostatný lék.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být nutná úprava dávky léku, pokud je clearance kreatininu (CC, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce) v rozmezí 60 až 90 ml/min. Užívání přípravku Galvus Met u pacientů s CC (1500 mg) v kombinaci s glimepiridem (>4 mg denně) u pacientů v klinické studii statisticky významně snížilo index HbA1c o 0.76 % (z průměrné hladiny 8.8 %).

Farmakologická skupina
Hypoglykemická látka pro perorální použití, kombinovaná (inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 + biguanid).

Struktura
1 tableta: vildagliptin – 50 mg, metformin hydrochlorid – 500 mg.
Pomocné látky: hyprolóza – 49.5 mg, stearát hořečnatý – 6.5 mg, hypromelóza – 12.858 mg, oxid titaničitý (E171) – 2.36 mg, makrogol 4000 – 1.283 mg, mastek – 1.283 mg, oxid železitý žlutý – E.172

Podmínky pro výdej z lékárny
Podle předpisu.

Registrační číslo
LCP-001749/09

Datum státní registrace
20.09.2018

Držitel osvědčení o registraci
Novartis

Výrobce
Novartis Pharma Stein AG