Fosfomycin jaká skupina antibiotik

účinná látka: fosfomycin; 1 injekční lahvička obsahuje 1 nebo 2 g fosfomycinu sodného Pomocné látky: kyselina citronová.

Farmakodynamika

Fosfomycin je širokospektrální antibiotikum. Účinné proti většině grampozitivních ( Enterococcus spp. ., Vč. Enterococcus faecalis , Staphylococcus spp. , vč. Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis ; Streptococcus spp. ., Vč. Streptococcus faecalis ) a gramnegativní patogeny ( Escherichia coli, Citrobacter spp ., vč. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Enterobacter spp ., vč. Enterobacter aerogenes ; Klebsiella spp. ., vč. Klebsiella pneumoniae ; Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Serratia spp ., Vč. Serratia marcescens ; Pseudomonas spp. ., Vč. Pseudomonas aeruginosa ). Neovlivňuje anaerobní flóru.

Farmakokinetika

Vazba na proteiny krevní plazmy je 10%. Maximální koncentrace v krevní plazmě při pomalé intravenózní infuzi 0,5 g a 1 g je 28 mg / la 46 mg / ml. Koncentrace v ustáleném stavu je 20 mg/l při infuzi 4 g každých 6 hodin. Může se hromadit. Poločas rozpadu je 00-1,5 hodiny. Je vylučován z 2–90 % ledvinami během 100 hodin v nezměněné podobě, přičemž malá část se vylučuje žlučí.

Indikace

• infekce dýchacích cest (pneumonie);
• genitourinární infekce (pyelonefritida);
• infekce trávicího traktu a břišní dutiny (peritonitida)
• gynekologické infekce (endometritida)
• chirurgické infekce;
• sepse.

Kontraindikace

Přecitlivělost na složky léku. Závažné selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min).

Dávkování a podávání

Pro dospělé je denní dávka 2-4 g.

Pro děti starší 5 let je denní dávka 100-200 mg/kg tělesné hmotnosti.

Intravenózní kapací podání.

Jednu dávku léčiva rozpusťte ve 100-500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a podávejte po kapkách po dobu 1-2 hodin 2x denně.

Vnitřně bolus. Rozpusťte 2 g fosfomycinu ve 20 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a podávejte jako bolus po dobu 5 minut nebo déle 2-4krát denně.

Délka léčby je stanovena lékařem individuálně v závislosti na povaze a průběhu onemocnění obvykle je průběh léčby 7-10 dní.

Bezpečnost a účinnost léku u dětí mladších 5 let nebyla stanovena.

Upozornění, sledování terapie

Před předepsáním léku by měl mít pacient důkladnou alergickou anamnézu, aby se vyloučila možnost rozvoje anafylaktického šoku.

Fosmicin by měl být podáván s opatrností pacientům s individuální nebo rodinnou predispozicí k alergickým reakcím, jako je bronchiální astma, vyrážka nebo kopřivka.

Vzhledem k tomu, že neexistují adekvátní opatření k předpovědi potenciálních rizik šoku nebo anafylaktických reakcí v důsledku použití fosmycinu, je třeba přijmout následující opatření:

• Měla by být shromážděna podrobná historie výše uvedených reakcí;
• je důležité mít jistotu, že pacient nemá v anamnéze alergické reakce na antibiotikum nebo jiné složky;
• Pokud se objeví závažné alergické reakce, je třeba okamžitě přijmout opatření k léčbě šoku a užívání tohoto léku by mělo být přerušeno.
• Na začátku užívání léku by měl být pacient pod dohledem lékaře.

U pacientů dlouhodobě léčených Fosmicinem by měla být pravidelně sledována funkce jater, ledvin a hematologické funkce. U pacientů s poruchou funkce jater může užívání léku způsobit exacerbaci onemocnění.

Obvykle, když je potvrzena citlivost mikroorganismu na léčivo, délka užívání fosmycinu by měla být minimem nutným a měla by být stanovena na základě stavu pacienta, aby se zabránilo rozvoji rezistentních mikroorganismů.

Používejte opatrně u pacientů s arteriální hypertenzí a srdečním selháním.

Při selhání ledvin může být clearance fosfomycinu snížena, což může vyžadovat snížení dávky.

Fosfomycin je vylučován především ledvinami. Možný vývoj nežádoucích účinků, zejména u starších pacientů, protože mají obvykle sníženou funkci ledvin. Při léčbě starších pacientů je nutná opatrnost při výběru dávek, protože mohou vyžadovat snížený příjem sodíku v důsledku srdečního nebo renálního selhání, arteriální hypertenze. Lidé ve věku 75 let a starší mají zvýšené riziko hepatotoxicity fosfomycinu.

Opatření týkající se podávání léku

Pokud je to možné, doporučuje se podávat lék intravenózní infuzí. Je známo, že po podání tohoto léku se může vyvinout flebitida a v místě vpichu může být zaznamenána bolest. Proto je nutné být opatrný při výběru místa vpichu a techniky vpichu a rychlost vpichu by měla být co nejnižší.

Když je Fosmycin podáván intravenózně v kombinaci s jiným antibiotikem, nelze obě léčiva kombinovat ve stejném roztoku. Nejprve se podává fosfomycin a poté další antibiotikum.

V případě dlouhodobé léčby se doporučuje pravidelně sledovat funkci jater a ledvin a provádět obecné a biochemické krevní testy.

Jakýkoli zbývající zředěný nebo nepoužitý přípravek musí být zničen.

Použití během těhotenství nebo kojení.

Neexistují žádné adekvátní a přísně kontrolované studie o použití během těhotenství, proto se vzhledem ke schopnosti fosfomycinu pronikat placentou lék v tomto období nepoužívá.

Během léčby by mělo být kojení přerušeno.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů.

Při užívání léku byste se měli zdržet řízení vozidel nebo obsluhy strojů.

Nežádoucí účinky

Z nervového systému: bolest hlavy, závratě, parestézie, křeče (při použití vysokých dávek), hypoestézie, necitlivost.

Z trávicího traktu : průjem, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, pseudomembranózní kolitida, stomatitida, anorexie, bolesti břicha.

Z trávicího systému: poruchy jater, včetně přechodného zvýšení sérové ​​alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy a bilirubinu, žloutenka.

Z kardiovaskulárního systému: pocit nepohodlí na hrudi, pocit tísně na hrudi, zrychlený tep.

Ze strany krve: pancytopenie, agranulocytóza, anémie, granulocytopenie, leukopenie, trombocytopenie, eozinofilie.

Alergické reakce: kožní vyrážka, erytém, kopřivka, svědění, anafylaktický šok.

Z močového systému: renální dysfunkce, vč. zvýšená koncentrace močoviny v krevní plazmě, proteinurie, snížená nebo zvýšená koncentrace elektrolytů (sodíku a draslíku).

Z dýchacího systému: kašel, bronchospasmus, rýma.

Obecná porušení: slabost, návaly horka, malátnost, žízeň, horečka, periferní edém, vaginitida, dysmenorea, bolest v krku, bolest zad.

Místní vyrušení: změny v místě vpichu, včetně bolesti a infiltrace, flebitidy a pocitu bolesti podél žíly.

Nadměrná dávka

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

Léčba: lék by měl být vysazen.

Interakce

Metoklopramid snižuje koncentraci fosfomycinu v séru a moči. V kombinaci s vankomycinem vykazuje léčivo vysokou účinnost proti rezistentním kmenům St. aureus.

Podmínky ukládání

Skladujte v původním obalu při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Fosfomycin FT může způsobit závažné nežádoucí účinky. Patří mezi ně alergické reakce a záněty tlustého střeva. Během užívání tohoto léku byste měli sledovat určité příznaky, abyste snížili riziko vzniku jakýchkoli problémů.

Porovnejte ceny a objednejte
Porovnejte ceny a objednejte

Informace o léku

Pro spotřebitele
Pro specialisty
Co je lék Fosfomycin FT

Lék Fosfomycin FT obsahuje účinnou látku fosfomycin ve formě fosfomycin trometamol. Fosfomycin je širokospektrální antibakteriální látka, derivát kyseliny fosfonové, určená k léčbě infekcí močových cest.

K tomu se používá lék Fosfomycin FT

léčba nekomplikované infekce močového měchýře u dospělých žen a dospívajících starších 12 let. Fosfomycin FT se používá jako antibiotická profylaxe pro transrektální biopsii prostaty u dospělých pacientů mužského pohlaví.

Neužívejte Fosfomycin FT, pokud:

• jestliže trpíte přecitlivělostí (alergií) na fosfomycin a/nebo na kteroukoli pomocnou složku léku (viz část „Obsah balení a další informace“).

Zvláštní pokyny a bezpečnostní opatření pro použití

• chronické infekce močového měchýře;
• Již dříve jsem zažil průjem po užívání antibiotik.

Další léky a Fosfomycin FT

• metoklopramid (antiemetikum) a další léky, které zvyšují gastrointestinální motilitu, protože mohou snižovat absorpci fosfomycinu;
• antikoagulancia, protože jejich schopnost bránit srážení krve může být ovlivněna fosfomycinem a jinými antibiotiky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, možná těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, měla byste se před užitím Fosfomycinu FT poradit se svým lékařem. Užívání Fosfomycinu FT během těhotenství je možné pouze podle pokynů lékaře. Kojící matky mohou užívat jednu perorální dávku tohoto léku.

Řízení vozidel a práce s mechanismy

Během léčby přípravkem je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, protože Droga může způsobit závratě.

Jak používat lék Fosfomycin FT

Možné nežádoucí reakce

• anafylaktický šok. Možné projevy: svědivá červená vyrážka doprovázená zánětem kůže; jiné typy vyrážky, zarudnutí nebo bledost kůže; bronchospasmus vedoucí k potížím s dýcháním; prudký pokles krevního tlaku, rychlý a slabý puls; bolest břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem; závratě, mdloby nebo točení hlavy;
• angioedém. Možné projevy: otok rtů, očních víček, tváří, jazyka, hrtanu, který může vést k akutnímu respiračnímu selhání;
• kolitida spojená s antibiotiky (akutní zánětlivé onemocnění střev, které může zahrnovat středně těžký až těžký průjem, křeče v břiše, krvavou stolici a/nebo horečku). Pokud se takové příznaky objeví, neměli byste užívat antiperistaltika (např. loperamid).

• závratě, bolesti hlavy;
• průjem, nevolnost, dyspepsie (poruchy trávení), bolest břicha;
• vulvovaginitida (zánět pochvy a zevního genitálu).

• vyrážka, kopřivka, svědění;
• zvracení.

• alergické reakce.

Uchovávání léčivého přípravku Fosfomycin FT

Skladujte při teplotě nepřesahující 25ºС. Uchovávejte mimo dosah dětí. Doba použitelnosti je 2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Obsah balení a další informace

Lék Fosfomycin FT obsahuje jako účinnou látku fosfomycin trometamol. Jedno balení obsahuje 3,00 g fosfomycinu (jako fosfomycin trometamol 5,631 g). Pomocné látky: Pomerančové aroma PX 1488 nebo Pomerančové aroma 03924, sodná sůl sacharinu, bílý krystalický cukr (sacharóza). Lék Fosfomycin FT obsahuje sacharózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat. Vzhled léčivého přípravku Fosfomycin FT a obsah balení Prášek pro přípravu roztoku pro perorální podání. Bílý nebo téměř bílý prášek s pomerančovým zápachem. Přítomnost hrudek, které se při lisování rozpadají, je povolena. Když se obsah sáčku rozpustí ve 100 ml vody bez oxidu uhličitého (čerstvě převařené a ochlazené), získá se opalizující roztok od bezbarvého po světle žlutý s charakteristickým oranžovým zápachem. Přítomnost jednotlivých nerozpuštěných částic je povolena. 7,93 g prášku v teplem uzavíratelném sáčku z laminované fólie. Jeden balíček spolu s příbalovou informací je umístěn v kartonové krabici.

Podmínky dovolené z lékáren
Na lékařský předpis.
Kvalitativní a kvantitativní složení

Jedno balení obsahuje 3,00 g fosfomycinu (jako fosfomycin trometamol 5,631 g). Pomocné látky, jejichž přítomnost je třeba vzít v úvahu ve složení léčiva: bílý krystalický cukr (sacharóza). Úplný seznam pomocných látek obsažených v léčivém přípravku je uveden v bodě „Seznam pomocných látek“.

Prášek pro přípravu perorálního roztoku. Bílý nebo téměř bílý prášek s pomerančovým zápachem. Přítomnost hrudek, které se při lisování rozpadají, je povolena. Když se obsah sáčku rozpustí ve 100 ml vody bez oxidu uhličitého (čerstvě převařené a ochlazené), získá se opalizující roztok od bezbarvého po světle žlutý s charakteristickým oranžovým zápachem. Přítomnost jednotlivých nerozpuštěných částic je povolena.

Indikace pro použití

• léčba akutní nekomplikované cystitidy u dospělých žen a dospívajících starších 12 let;
• předoperační antibiotická profylaxe pro transrektální biopsii prostaty u dospělých pacientů mužského pohlaví.

Dávkovací režim a způsob podání

Dospělí a dospívající starší 12 let Akutní nekomplikovaná cystitida u dospělých žen a dospívajících starších 12 let: 3 g fosfomycinu (1 balení) jednou. Předoperační antibiotická profylaxe pro transrektální biopsii prostaty: 3 g fosfomycinu (1 sáček) 3 hodiny před výkonem a 3 g fosfomycinu (1 sáček) 24 hodin po výkonu. Děti Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti Fosfomycinu FT u dětí mladších 12 let. Zvláštní skupiny pacientů V případě selhání ledvin: Fosfomycin FT se nedoporučuje používat u pacientů s renálním selháním (clearance kreatininu < 10 ml/min, viz bod „Farmakokinetické vlastnosti“). Způsob podání: Orálně. Před použitím je nutné připravit roztok. Obsah sáčku rozpusťte ve 100 ml čerstvě převařené pitné vody vychlazené na pokojovou teplotu a důkladně promíchejte. Poté je roztok připraven k použití a měl by se užít ihned po přípravě. U akutní nekomplikované cystitidy u dospělých žen a dospívajících starších 12 let by se měl Fosfomycin FT užívat nalačno (přibližně 2-3 hodiny před nebo 2-3 hodiny po jídle), nejlépe před spaním a po vyprázdnění močového měchýře.

• Hypersenzitivita na fosfomycin a/nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod „Seznam pomocných látek“).

Zvláštní pokyny a bezpečnostní opatření pro použití

Neexistují dostatečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti fosfomycinu u dětí mladších 12 let kvůli vysoké dávce léku. Fosfomycin FT by neměl být podáván dětem mladším 12 let. Užívání fosfomycinu může vést k rozvoji reakcí přecitlivělosti, včetně anafylaxe a anafylaktického šoku, které mohou být život ohrožující (viz bod „Nežádoucí účinky“). Pokud se rozvinou výše uvedené reakce, je další užívání fosfomycinu těmito pacienty nepřijatelné. Jsou nutná adekvátní léčebná opatření. Užívání téměř všech antibakteriálních látek, včetně fosfomycin trometamolu, může vést k rozvoji průjmu souvisejícího s antibiotiky, jehož závažnost se může pohybovat od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Výskyt těžkého a přetrvávajícího průjmu během nebo po léčbě antibiotiky může být příznakem průjmu souvisejícího s Clostridium difficile. Je důležité vzít v úvahu možnost této diagnózy u pacientů s těžkým průjmem, který se objeví během nebo po ukončení léčby fosfomycinem. Podezřelá nebo potvrzená diagnóza vyžaduje okamžitou adekvátní terapii. Použití antiperistaltik je v tomto klinickém obrazu kontraindikováno. Renální selhání: Koncentrace fosfomycinu v moči zůstávají účinné po dobu 48 hodin, pokud je clearance kreatininu vyšší než 10 ml/min. V případě přetrvávajících infekcí se doporučuje pečlivé vyšetření a přehodnocení diagnózy, protože to je často spojeno s komplikovanými infekcemi močových cest nebo s převahou rezistentních patogenů (např. Staphylococcus saprophyticus, viz část „Farmakodynamické vlastnosti“). Obecně by se infekce močových cest (UTI) u pacientů mužského pohlaví měly považovat za komplikované infekce močových cest, pro které tento léčivý přípravek není indikován (viz bod XNUMX). Pomocné látky Léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné typy interakcí

Současné užívání metoklopramidu vede k významnému snížení terapeuticky účinné koncentrace fosfomycinu v plazmě a moči, proto je třeba se kombinovanému použití fosfomycinu a metoklopramidu vyhnout. Jiné léky, které zvyšují gastrointestinální motilitu, mohou způsobit podobné účinky. Když se lék užívá během jídla, hladina koncentrace fosfomycinu v plazmě a moči klesá. Jídlo může zpomalit absorpci fosfomycinu. Doporučuje se užívat lék nalačno nebo 2-3 hodiny po jídle nebo po užití jiných léků. Specifické problémy s kolísáním úrovní INR (International Normalized Ratio). U pacientů užívajících antibiotika byly hlášeny četné případy zvýšené aktivity antagonistů vitaminu K Mezi rizikové faktory patří závažné infekce nebo záněty, vyšší věk a špatný celkový zdravotní stav. Za těchto podmínek je obtížné určit, zda je změna INR důsledkem infekčního onemocnění nebo jeho léčby. Existují však určité skupiny antibiotik, které jsou častěji spojovány se změnami, včetně: fluorochinolonů, makrolidů, cyklinů, kotrimoxazolu a některých cefalosporinů. Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Plodnost, březost a laktace

Těhotenství O bezpečnosti léčby fosfomycinem v prvním trimestru těhotenství jsou k dispozici pouze omezené údaje (n=1). Tyto údaje zatím nenaznačují teratogenitu. Fosfomycin prochází placentou. Použití jednotlivých dávek k léčbě infekcí močových cest u těhotných žen se v současné době nepovažuje za vhodné. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální a/nebo postnatální vývoj. Během těhotenství je lék předepsán pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Kojení Fosfomycin se v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka. Pokud je to zjevně nutné, může být během kojení použita jedna perorální dávka fosfomycinu. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích fosfomycinu na fertilitu u lidí. U samců a samic potkanů ​​perorální podávání fosfomycinu až do 152 mg/kg/den nenarušilo fertilitu.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy

Nebyly provedeny žádné specifické studie, ale pacienti by měli být upozorněni na možnost závratí. To může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit vozidla a obsluhovat stroje (viz bod „Nežádoucí účinky“).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání jedné dávky fosfomycin trometamolu jsou gastrointestinální, primárně průjem. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); běžné (≥1/100 až

Hlášení nežádoucích účinků

Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, aby bylo zajištěno trvalé sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. V Běloruské republice se doporučuje hlásit nežádoucí účinky do informační databáze o nežádoucích účincích (akcích) léčivých přípravků, včetně hlášení o neúčinnosti léčivých přípravků (United Enterprise „Centrum pro odbornost a testování ve zdravotnictví“ ministerstva zdravotnictví Běloruské republiky, http: www.rceth.by).

Údaje o předávkování jsou omezené. Při parenterálním podání fosfomycinu byly hlášeny případy hypotenze, somnolence, poruch elektrolytů, trombocytopenie a hypoprotrombinémie. V případě předávkování je třeba pacienta sledovat (zejména hladiny elektrolytů v plazmě/séru). Pro urychlení vylučování léčivé látky močí se doporučuje rehydratace. Fosfomycin je účinně odstraněn z těla hemodialýzou s průměrným poločasem přibližně 4 hodiny.

Farmakoterapeutická skupina: Systémová antibakteriální léčiva. Jiné antibakteriální léky. ATX kód: J01XX01. Mechanismus účinku Fosfomycin má baktericidní účinek na proliferující patogeny a zabraňuje enzymatické syntéze bakteriální buněčné stěny. Fosfomycin inhibuje první fázi syntézy intracelulární bakteriální buněčné stěny blokováním syntézy peptidoglykanu. Fosfomycin je aktivně transportován do bakteriální buňky prostřednictvím dvou různých transportních systémů (transportní systémy sn-glycerol-3-fosfát a hexóza-6). Vztah mezi farmakodynamikou a farmakokinetikou Omezené údaje naznačují, že fosfomycin pravděpodobně působí časově závislým způsobem. Rezistence/zkřížená rezistence Hlavním mechanismem rezistence je chromozomální mutace způsobující změnu bakteriálních transportních systémů pro fosfomycin. Další mechanismy rezistence, které jsou přenášeny plasmidy nebo transpozony, způsobují enzymatickou inaktivaci fosfomycinu vazbou molekuly na glutathion nebo štěpením vazby uhlík-fosfor v molekule fosfomycinu. Zkřížená rezistence Zkřížená rezistence mezi fosfomycinem a jinými třídami antibiotik není známa. Hraniční hodnoty Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST, verze 11, ze dne 01.01.2021).