Flavamovaný sirup proti kašli

Průhledná, bezbarvá nebo nahnědlá kapalina s vůní malin.

<b>Složení Flavamedu</b>

1 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxol hydrochloridum 3 mg. Jedna odměrná lžička (5 ml) perorálního roztoku obsahuje ambroxol hydrochloridum 15 mg.

Pomocné látky: kyselina benzoová, glycerol (85 %), sorbitol, kapalina (nekrystalizující), hydroxyethylcelulóza (molární stupeň substituce 2,5; zdánlivá viskozita 5000 mPa∙s), koncentrát malinového aroma (č. 516028), čištěná voda.

<b>Farmakoterapeutická skupina</b>

Léky používané při kašli a nachlazení, mukolytika.

<b>Farmakologické vlastnosti</b>

Farmakodynamika

Ambroxol (substituovaný benzylamin) je metabolit bromhexinu. Od bromhexinu se liší nepřítomností methylové skupiny a přítomností hydroxylové skupiny v para-trans poloze cyklohexylového kruhu. Ačkoli mechanismus účinku ambroxolu nebyl plně prozkoumán, různé studie odhalily jeho mukolytický a sekretomotorický účinek.

Účinek léku se dostavuje v průměru 30 minut po perorálním podání a trvá 6-12 hodin v závislosti na velikosti jednotlivé dávky.

Předklinické studie prokázaly, že ambroxol zvyšuje podíl serózní složky v bronchiálním sekretu. Předpokládá se, že pohyb hlenu je usnadněn snížením jeho viskozity a zvýšením práce ciliovaného epitelu.

Ambroxol aktivuje systém povrchově aktivních látek přímým působením na pneumocyty typu II v alveolech a buňky Clara umístěné v malých dýchacích cestách.

Zvyšuje tvorbu a vylučování povrchově aktivní látky v alveolech a bronchiálním stromu plodu a dospělého organismu. Tyto účinky byly potvrzeny výsledky studií na buněčných kulturách a různých laboratorních zvířatech in vivo.

Na pozadí použití ambroxolu je zaznamenáno zvýšení koncentrace antibiotik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinu ve sputu a bronchiálních sekretech. Dosud nebyl stanoven klinický význam tohoto účinku.

Farmakokinetika

Po perorálním podání je ambroxol téměř úplně absorbován. Tmax při perorálním podání je 1-3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost ambroxolu po perorálním podání je snížena přibližně o jednu třetinu v důsledku efektu prvního průchodu játry. V důsledku toho se tvoří metabolity ambroxolu (např. kyselina dibromanthranilová, glukuronidy), které jsou vylučovány ledvinami. Ambroxol se váže na plazmatické proteiny v průměru z 85 % (z 80 % na 90 %). Poločas léčiva z plazmy je asi 7-12 hodin Celkový poločas ambroxolu a jeho metabolitů je asi 22 hodin.

Ambroxol proniká placentární bariérou a dostává se do mozkomíšního moku a mateřského mléka.

Asi 90 % ambroxolu se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů vytvořených v játrech. Méně než 10 % ambroxolu se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami.

Vzhledem k vysokému stupni vazby ambroxolu na proteiny a jeho významnému distribučnímu objemu a také kvůli jeho pomalé redistribuci z tkání do krve je odstranění jakékoli významné části léčiva dialýzou nebo forsírovanou diurézou nepravděpodobné.

U závažných onemocnění jater se clearance ambroxolu snižuje o 20–40 %. V případě těžkého poškození ledvin je třeba očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu v těle.

<b>Indikace</b>

Mukolytická léčba produktivního kašle při akutních nebo chronických bronchopulmonálních onemocněních. Flavamed roztok proti kašli je indikován pro děti ve věku od dvou let, dospívající a dospělé.

<b>Kontraindikace</b>

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Flavamed roztok proti kašli by se neměl používat u dětí mladších dvou let.

<b>Dávkování a způsob podání</b>

Flavamed roztok proti kašli se doporučuje užívat v následujících dávkách:

Děti od 2 do 5 let: ½ odměrné lžíce (2,5 ml) perorálního roztoku 3krát denně (odpovídá 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu denně).

Děti od 6 do 12 let: 1 odměrná lžička (5 ml) roztoku k perorálnímu podání 2-3krát denně (odpovídá 30-45 mg ambroxol-hydrochloridu denně).

Dospělí a dospívající starší 12 let: Zpravidla 2 odměrné lžíce (5 ml) perorálního roztoku 3krát denně (odpovídá 90 mg ambroxol-hydrochloridu denně) v prvních 2-3 dnech, poté 2 odměrné lžíce ( 5 ml) roztoku pro perorální podání 2krát denně (odpovídá 60 mg ambroxol-hydrochloridu denně).

Poznámka: Dávku u dospělých lze v případě potřeby zvýšit na 60 mg 2krát denně (odpovídá 120 mg ambroxol-hydrochloridu denně).

Způsob a doba aplikace

Flavamed roztok proti kašli se používá perorálně. Flavamed roztok proti kašli se doporučuje užívat po jídle pomocí odměrné lžíce. Flavamed roztok proti kašli lze užívat samostatně ne déle než 4-5 dní, poté byste se měli poradit s lékařem.

<b>Nežádoucí účinek</b>

Poruchy imunitního systému

• Občas: Horečka
• Vzácné: Hypersenzitivní reakce
• Není známo: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Poruchy nervového systému

• Časté: Dysgeuzie (tj. změna chuti)

Н poruchy dýchacího systému, hrudníku a mediastina

• Časté: Snížená citlivost úst a hrdla
• Neznámý: Sucho v krku

• Časté: Nevolnost
• Občasné: Zvracení, sucho v ústech, průjem, bolesti břicha a dyspepsie

Poruchy kůže a podkoží

• Vzácné: vyrážka, kopřivka
• Není známo: Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

<b>Aplikace během těhotenství a kojení</b>

Těhotenství

Dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání ambroxolu během těhotenství, zejména během prvních 28 týdnů. V experimentálních studiích na zvířatech neměl ambroxol teratogenní účinek. Flavamed roztok proti kašli lze předepsat těhotným ženám pouze po pečlivém posouzení poměru přínosu a rizika, zejména v prvním trimestru.

Kojení

Ambroxol u zvířat přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že zkušenosti s používáním přípravku Flavamed během kojení u lidí jsou omezené, lze přípravek Flavamed proti kašli předepsat pouze po důkladném zhodnocení poměru přínosu a rizika.

Plodnost

Neexistují žádné spolehlivé údaje o účinku ambroxolu na lidskou reprodukční funkci. V experimentech na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek ambroxolu na reprodukční funkci.

<b>Nadměrná dávka</b>

Dosud nebyly hlášeny žádné specifické příznaky předávkování u lidí. Příznaky pozorované v případě náhodného předávkování a/nebo nesprávného použití přípravku Flavamed byly hlášeny jako podobné známým nežádoucím účinkům, které lze pozorovat při užívání ambroxolu v doporučených dávkách. Může být nutná symptomatická terapie.

Terapeutická opatření v případě předávkování

Nouzová opatření, jako je vyvolání zvracení a výplach žaludku, se obecně nedoporučují; Měly by být použity pouze v případech závažného předávkování. Doporučuje se symptomatická léčba.

<b>Interakce s jinými léky</b>

V kombinaci s antitusiky by měl být Flavamed roztok proti kašli používán s opatrností a pouze v případě závažných indikací, protože tlumí kašlací reflex a mohou zhoršit evakuaci sputa z dýchacích cest.

<b>Zvláštní instrukce</b>

Byly hlášeny závažné kožní reakce spojené s užíváním ambroxolu, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza. Pokud se objeví příznaky nebo známky progrese kožní vyrážky (někdy s puchýři nebo slizničními lézemi), je třeba léčbu ambroxolem okamžitě ukončit a poradit se s lékařem, protože přípravek Flavamed proti kašli může zvýšit sekreci hlenu, měl by být v případech používán s opatrností poruchy motility průdušek a zvýšená sekrece hlenu (např. ve vzácném případě primární ciliární dyskineze).

V případě poruchy funkce ledvin nebo závažného onemocnění jater je třeba dbát zvláštní opatrnosti při používání roztoku Flavamed proti kašli (užívat v menší dávce nebo v delších intervalech). Při těžkém selhání ledvin je možná akumulace metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácným dědičným onemocněním – intolerancí fruktózy – by neměli Flavamed roztok proti kašli užívat. Jedna odměrná lžička (5 ml) perorálního roztoku obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebových jednotek). Sorbitol může mít mírný laxativní účinek. Kalorický obsah sorbitolu je 2,6 kcal/g.

Lék by měl být podáván s opatrností pacientům s histaminovou intolerancí. U této kategorie pacientů je třeba se vyhnout dlouhodobému užívání ambroxolu, protože ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku příznaků intolerance (např. bolest hlavy, rýma a svědění). Protože mukolytika mohou narušit integritu žaludeční sliznice, ambroxol by měl být používán s opatrností u pacientů s vředovou chorobou v anamnéze.

V případě přetrvávajícího nebo opakujícího se kašle u dětí ve věku 2-4 let je před zahájením léčby nutná lékařská diagnóza.

<b>Vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje</b>

Neexistují žádné údaje o účinku přípravku Flavamed na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

<b>Forma vydání</b>

Hnědá skleněná lahvička (sklo typu III) se šroubovacím uzávěrem a odměrnou lžičkou.

Šroubovací uzávěr je vyroben z polypropylenu. Jako barvivo se používá koncentrát bílého barviva.

Nedílnou součástí výrobku je odměrná lžička (5 ml) s dílky ¼ a ½. Odměrka je vyrobena z polypropylenu.

1 x 60 ml perorálního roztoku

1 x 100 ml perorálního roztoku

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení. .

<b>Podmínky skladování</b>

Pro uchovávání tohoto léčivého přípravku nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky.

<b>Datum vypršení platnosti</b>

3 roky. Od okamžiku otevření lahvičky: 6 měsíců

<b>Prázdninové podmínky</b>

Tento lék je dostupný bez lékařského předpisu.