Ersefuril – oficiální návod k použití
Tvrdé želatinové kapsle č. 0 žluté (pro dávku 100 mg) a kapsle č. 00 žluté (pro dávku 200 mg). Obsah kapslí je směs prášku a žlutých granulí. Bílé inkluze jsou povoleny.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Antimikrobiální látka, nitrofuran. ATX kód: A07AX03
SLOŽENÍ NA JEDNU KAPSULI
pro dávku 100 mg:
účinná látka: nifuroxazid 100,0 mg. Pomocné látky: laktitol – 300,0 mg, mikrokrystalická celulóza – 23,0 mg, bramborový škrob – 9,0 mg, stearát hořečnatý – 4,0 mg, sacharóza pro získání obsahu kapsle 460,0 mg. tvrdé želatinové kapsle: č. 0 [želatina (až 100%, voda (14-15%), barvivo chinolinová žluť (0,9197%), barvivo sunset (0,0044%), oxid titaničitý (1,3333%)].
pro dávku 200 mg:
účinná látka: nifuroxazid 200,0 mg. Pomocné látky: laktitol – 300,0 mg, mikrokrystalická celulóza – 58,0 mg, bramborový škrob – 18,0 mg, stearát hořečnatý – 6,0 mg, sacharóza pro získání hmotnosti obsahu tobolky. 630,0 mg. tvrdé želatinové kapsle: č. 0 [želatina (až 100 %), voda (14-15 %), barvivo chinolinová žluť (0,3497 %), barvivo západka (0,0116 %), oxid titaničitý (0,8742 %)].
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamika
Nifuroxazid je antimikrobiální látka, derivát nitrofuranu. Bloky
aktivitu dehydrogenáz a inhibuje dýchací řetězce, cyklus trikarboxylových kyselin a řadu dalších biochemických procesů v mikrobiální buňce. Ničí membránu
mikrobiální buňka, snižuje produkci toxinů mikroorganismy. Vysoce aktivní proti Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.; Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, patogenní Vibrace и Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus spp.
Slabě citlivé na nifuroxazid: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes. Odolné vůči nifuroxazidu: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp. Nenarušuje rovnováhu střevní mikroflóry. Při bakteriálním průjmu obnovuje střevní eubiózu. V případě infekce enterotropními viry je zabráněno rozvoji bakteriální superinfekce.
Farmakokinetika Po perorálním podání se nifuroxazid prakticky neabsorbuje z trávicího traktu a svůj antibakteriální účinek uplatňuje výhradně ve střevním lumen. Nifuroxazid je vylučován ve střevech: 20 % nezměněno a zbytek chemicky modifikován.
Po perorálním podání se nifuroxazid prakticky neabsorbuje z trávicího traktu a svůj antibakteriální účinek uplatňuje výhradně ve střevním lumen. Nifuroxazid je vylučován ve střevech: 20 % nezměněno a zbytek chemicky modifikován.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Akutní bakteriální průjem, který se vyskytuje bez zhoršení celkového stavu, zvýšené tělesné teploty nebo intoxikace.
— Hypersenzitivita na nifuroxazid, deriváty nitrofuranu nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva. — Děti do 3 let. – Těhotenství. — Vrozená intolerance fruktózy, galaktózy, galaktosémie, malabsorpce glukózy a galaktózy.
POUŽITÍ V TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Nicméně jako preventivní opatření se užívání nifuroxazidu během těhotenství nedoporučuje. Během období laktace může kojení pokračovat v případě krátkého průběhu léčby lékem. Je nutné se poradit s lékařem.
ZPŮSOB APLIKACE A DÁVKOVÁNÍ
Děti od 3 do 6 let: 200 mg (2 kapsle po 100 mg nebo 1 kapsle po 200 mg) 3krát denně (interval mezi dávkami 8 hodin). Děti od 6 do 18 let: 200 mg (2 kapsle po 100 mg nebo 1 kapsle po 200 mg) 3-4krát denně (interval mezi dávkami 6-8 hodin). Dospělí: 200 mg (2 tobolky po 100 mg nebo 1 tobolka po 200 mg) 4krát denně (6 hodin mezi dávkami).
Doba trvání léčby je 5-7 dní, ale ne více než 7 dní. Pokud během prvních 3 dnů nedojde ke zlepšení, měli byste se poradit s lékařem.
Drogu používejte pouze podle způsobu aplikace a v dávkách uvedených v návodu. V případě potřeby se před užitím léku poraďte se svým lékařem.
PŘEDÁVKOVAT
Příznaky předávkování nejsou známy. Léčba je symptomatická.
INTERAKCE S JINÝMI LÉKY
Současné užívání s léky vyvolávajícími reakce podobné disulfiramu a léky tlumícími funkci centrálního nervového systému se nedoporučuje. Pokud užíváte jiné léky (včetně léků volně prodejných), poraďte se se svým lékařem, než začnete Ecofuril® užívat.
Při léčbě průjmu by měla být rehydratační terapie podávána současně s léčbou nifuroxazidem. V případě bakteriálního průjmu se známkami systémového poškození (zhoršení celkového stavu, zvýšená tělesná teplota, příznaky intoxikace nebo infekce) byste se měli poradit s lékařem, abyste rozhodli o použití systémových antibakteriálních léků. Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti (dušnost, otok obličeje, rtů, jazyka, kožní vyrážka, svědění), měli byste okamžitě přestat užívat lék. Během léčby nifuroxazidem je zakázána konzumace alkoholu. Mezi pomocné látky patří sacharóza v dávce 24 mg pro 100 mg tobolku a 48 mg pro 200 mg tobolku. Jedna dávka sacharózy při užívání tobolek 100 a 200 mg tedy bude 24 mg, respektive 48 mg. Denní dávka sacharózy při užívání tobolek 100 a 200 mg bude 96 mg a 192 mg.
Kapsle 100 mg a 200 mg.
10 tobolek (dávka 100 mg) nebo 5, 7, 8 nebo 10 tobolek (dávka 200 mg) je umístěno v blistrovém balení vyrobeném z fólie.
polyvinylchlorid/polyvinylidenchlorid a potištěná lakovaná hliníková fólie.
30 kapslí (dávka 100 mg) nebo 16, 28 nebo 30 kapslí (dávka 200 mg) v nádobě z polymeru z polyethylenu s vysokou hustotou se šroubovacím uzávěrem
(vrchní vrstva z vysokohustotního polyethylenu, vnitřní vrstva z nízkohustotního polyethylenu).
1, 2, 3, 4, 5 blistrových balení (pro dávku 100 mg) nebo 1, 2, 3, 4,
5 blistrových balení po 10 tobolkách, 1, 2, 3, 4, 5, 6 blistrových balení po 8 tobolkách, 4 blistrové balení po 7 tobolkách nebo 6 blistrových balení po 5 tobolkách (pro dávku 200 mg) nebo 1 nádoba, spolu s návodem k použití je umístěn v kartonové krabici.
Na místě chráněném před vlhkostí a světlem, při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah dětí.