Avamys: návod k použití, recenze, analogy

Ceny Avamys v moskevských lékárnách. Na stránkách internetové lékárny Be Healthy si můžete objednat Avamys za výhodnou cenu! Pro podrobné informace o indikacích, kontraindikacích, vedlejších účincích a způsobech užívání Avamysu doporučujeme konzultaci s lékařem. Cena za Avamys v Moskvě je platná při rezervaci na webu. Podrobný návod k použití Avamys naleznete na našich webových stránkách, které vám pomohou správně užívat lék. Avamys si můžete koupit právě teď v online lékárně budzdorov.ru. Zde najdete informace o dodání a dostupnosti Avamys v lékárnách v Moskvě. Nepromeškejte svou šanci koupit Avamys rychle a za dostupnou cenu.

Vyhledává tyto produkty:

avamys koupit
bactisubtil koupit
trigan-d koupit
logest koupit
ginkgo koupit
suprax návod k použití
sinupret návod k použití
staloral návod k použití
objednat sumamed
tramadol na objednávku

Avamys: návod k použití

Výrobce a země původu
Formy uvolnění
Účinná látka
Indikace pro použití
Kódy ICD-10
Způsoby použití a dávkování
Kontraindikace
Použití v těhotenství a laktaci
Nadměrná dávka
Nežádoucí účinky
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Datum vypršení platnosti
Podmínky skladování
Zvláštní instrukce
Reference

Výrobce a země původu

Držitel osvědčení o registraci:
GSK Trading/Glaxo Wellcome S.A.
Vyrobeno:
Velká Británie

Struktura

mikronizovaný flutikason furoát 27.5 mcg
Pomocné látky: dextróza – 2750 mcg/dávka, dispergovatelná celulóza* – 825 mcg/dávka, polysorbát 80 – 13.75 mcg/dávka, roztok benzalkoniumchloridu** – 16.5 mcg***, edetát disodný – 8.25 mcg/dosem do 50 ul.

Formy uvolnění

Účinná látka

Indikace pro použití

Dospělí a dospívající (12 let a starší)

– léčba nosních a očních příznaků sezónní alergické rýmy;

– léčba nosních příznaků celoroční alergické rýmy.

Děti (2 až 11 let)

– léčba nosních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy.

Kódy ICD-10

• J30.1 Alergická rýma způsobená pylem rostlin
• J30.3 Jiná alergická rýma

Způsoby použití a dávkování

Avamys je určen pouze pro intranazální použití.

Pro dosažení maximálního terapeutického účinku je nutné dodržovat pravidelný aplikační režim. Nástup účinku lze pozorovat do 8 hodin po prvním podání. Dosažení maximálního účinku může trvat několik dní. Pacientovi je třeba pečlivě vysvětlit důvod nedostatečného okamžitého účinku.

Léčba nosních a očních příznaků sezónní alergické rýmy, nosních příznaků celoroční alergické rýmy u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších)

Doporučená počáteční dávka jsou 2 vstřiky (27.5 mcg flutikasonfuroátu na vstřik) do každé nosní dírky jednou denně (1 mcg/den).

Jakmile je dosaženo adekvátní kontroly symptomů, může být pro udržovací léčbu účinné snížení dávky na 1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně (1 mcg/den).

Léčba nosních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy u dětí ve věku 2 až 11 let

Doporučená počáteční dávka je 27.5 mcg (1 vstřik) do každé nosní dírky jednou denně (1 mcg/den).

Pokud není dosaženo požadovaného účinku při dávce 27.5 mcg (1 vstřik) do každé nosní dírky jednou denně, dávka může být zvýšena na 1 mcg (55 vstřiky) do každé nosní dírky jednou denně (2 mcg/den). Jakmile je dosaženo adekvátní kontroly symptomů, doporučuje se snížit dávku na 1 mcg (110 vstřik) do každé nosní dírky jednou denně (27.5 mcg/den).

Neexistují žádné údaje, které by doporučovaly použití intranazálního flutikasonfuroátu k léčbě sezónní a celoroční alergické rýmy u dětí mladších 2 let.

Není nutná žádná úprava dávky (viz bod „Farmakokinetika“).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Není nutná žádná úprava dávky (viz bod „Farmakokinetika“).

Pacienti s poruchou funkce jater

Úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) Úprava dávky není nutná. Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C). Při stanovení dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat opatrně, protože takoví pacienti mohou být vystaveni většímu riziku rozvoje systémových nežádoucích účinků spojených s užíváním kortikosteroidů (viz bod „Farmakokinetika“ a bod „Zvláštní pokyny“).

Pravidla pro použití a zacházení s drogou

Kontrolní okénko v plastovém obalu umožňuje kontrolovat hladinu léku v lahvičce. V lahvičkách s 30 nebo 60 dávkami bude hladina léku viditelná okamžitě, zatímco v lahvičkách se 120 dávkami je počáteční hladina léku nad horní hranicí zorného okna. Nosní sprej je dostupný v oranžových skleněných lahvičkách, které jsou umístěny v plastových pouzdrech. Chcete-li zkontrolovat hladinu drogy v lahvičce, musíte ji držet proti světlu. Úroveň bude viditelná přes zobrazovací okno.

Příprava k použití by měla být provedena při prvním použití spreje, stejně jako v případě, že byla lahvička ponechána otevřená. Správná příprava k použití zajistí injekční podání požadované dávky léku.

1. Bez sejmutí uzávěru lahvičkou dobře protřepávejte po dobu 10 sekund. Lék je poměrně hustá suspenze a při třepání se stává tekutější. Stříkání je možné pouze po protřepání.

2. Odstraňte uzávěr jemným zatažením palcem a ukazováčkem.

3. Držte lahvičku svisle a špičku nasměrujte od sebe.

4. Pevně ​​stiskněte tlačítko, stiskněte jej několikrát (alespoň 6krát), dokud se na špičce neobjeví malý obláček (pokud nemůžete tlačítko stisknout jedním palcem, stiskněte ho palci obou rukou).

5. Sprej je připraven k použití.

Použití nosního spreje

1. Láhev důkladně protřepejte.

2. Odstraňte uzávěr.

3. Vyčistěte si nos a mírně předkloňte hlavu.

4. Vložte špičku do jedné nosní dírky a držte lahvičku svisle.

5. Namiřte špičku spreje na vnější stěnu nosu, nikoli na nosní přepážku. To zajistí správnou injekci léku.

6. Začněte vdechovat nosem a jednou stiskněte prsty, aby se produkt nastříkal.

7. Vyjměte sprej z nosní dírky a vydechněte ústy.

8. Pokud je nutné provést dva vstřiky do každé nosní dírky (podle předpisu lékaře), opakujte kroky 4-6.

9. Opakujte postup pro druhou nosní dírku.

10. Uzavřete lahvičku uzávěrem.

11. Zabraňte vniknutí spreje do očí. Pokud se vám přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou.

Péče o váš postřikovač

Po každém použití:

1. Otřete hrot a vnitřek uzávěru suchým, čistým hadříkem. Zabraňte kontaktu s vodou.

2. Nepokoušejte se vyčistit otvor hrotu špendlíkem nebo jinými ostrými předměty.

3. Lahvičku vždy uzavřete a mějte zavřenou. Uzávěr chrání rozprašovač před prachem a ucpáním, utěsňuje lahvičku a zabraňuje náhodnému stisknutí tlačítka.

Pokud postřikovač nefunguje:

1. Kontrolním okénkem zkontrolujte hladinu zbývajícího léku v lahvičce. Pokud zbývá jen malé množství kapaliny, nemusí být dostatečné pro provoz postřikovače.

2. Zkontrolujte, zda není láhev poškozená.

3. Zkontrolujte, zda není ucpaný otvor špičky. Nepokoušejte se vyčistit otvor špičky špendlíkem nebo jinými ostrými předměty.

4. Pokuste se aktivovat zařízení opakováním postupu přípravy nosního spreje k použití.

Kontraindikace

– přecitlivělost na flutikason-furoát a další složky léčiva.

Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, protože Farmakokinetika flutikason-furoátu může být změněna.

Použití v těhotenství a laktaci

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání flutikason-furoátu během těhotenství a kojení.

Neexistují žádné údaje o účinku léku na lidskou fertilitu.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití flutikason-furoátu u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že GCS způsobuje vrozené vady včetně rozštěpu patra a retardace intrauterinního růstu.

Je nepravděpodobné, že by tyto údaje byly relevantní pro lidi užívající intranazální kortikosteroidy v doporučených terapeutických dávkách (viz Farmakokinetika).

Flutikason-furoát lze během těhotenství používat pouze v případech, kdy očekávaný přínos léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Vylučování flutikason-furoátu do mateřského mléka nebylo studováno. Flutikason-furoát může být podáván kojícím ženám pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro dítě.

Nadměrná dávka

Symptomy: Ve studii biologické dostupnosti byly dávky 24násobku doporučené dávky pro dospělé podávány intranazálně po dobu delší než 3 dny bez jakýchkoli nežádoucích systémových reakcí.

Léčba: Je nepravděpodobné, že by akutní předávkování vyžadovalo jinou léčbu než lékařský dohled.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uvedeny podle postižení orgánů a orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); běžné (≥1/100,

GCS pro místní použití. Flutikason furoát je syntetický trifluorovaný glukokortikosteroid s vysokou afinitou ke glukokortikoidním receptorům a má výrazný protizánětlivý účinek.

Farmakokinetika

Flutikason-furoát je neúplně absorbován, podléhá metabolismu prvního průchodu játry a střevem, což vede k zanedbatelné systémové expozici. Intranazální podání v dávce 110 mcg jednou denně obvykle nevede k detekovatelným koncentracím v plazmě (

Podmínky skladování

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30 ° C; nezmrazujte.

Zvláštní instrukce

Avamys je určen pouze pro intranazální použití.

Flutikason-furoát je metabolizován při prvním průchodu játry za účasti izoenzymu CYP3A4 systému cytochromu P450. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater proto může být farmakokinetika flutikason-furoátu změněna (viz bod XNUMX a bod XNUMX). U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky. Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C). Při stanovení dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat opatrně, protože takoví pacienti mohou být vystaveni většímu riziku rozvoje systémových nežádoucích účinků spojených s užíváním kortikosteroidů (viz bod „Dávkovací režim“ a bod „Farmakokinetika“).

Na základě údajů o použití jiného glukokortikosteroidu, který je metabolizován prostřednictvím izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 s ritonavirem, se současné podávání ritonaviru s flutikason-furoátem nedoporučuje kvůli potenciálnímu riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátu (viz bod „Lékové interakce “ a část „Farmakokinetika“).

Systémové účinky charakteristické pro GCS (jako je Itsenko-Cushingův syndrom, suprese nadledvin, retardace růstu u dětí a dospívajících, šedý zákal, glaukom), stejně jako řada psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo při použití intranazálního GCS lze pozorovat agresi (zejména u dětí). Pravděpodobnost výskytu takových účinků je mnohem nižší než při použití perorálních forem GCS a kombinace perorálního a intranazálního GCS. Účinky se mohou u jednotlivých pacientů a mezi různými GCS lišit. Pokud existují důvody k podezření z možného porušení
funkce nadledvin, je třeba opatrnosti při převodu pacientů ze systémové léčby steroidy na flutikason-furoát.

U dětí léčených 110 mcg flutikasonfuroátu denně po dobu jednoho roku bylo pozorováno snížení rychlosti růstu. Výsledky této studie nám však neumožňují určit statistickou frekvenci této nežádoucí příhody, protože není možné vypočítat účinek léku na konečnou rychlost růstu u dětí (viz část „Nežádoucí účinky“). U dětí by měla být jako udržovací dávka použita nejnižší dávka, která poskytuje dostatečnou kontrolu příznaků (viz bod „Dávkování a způsob podání“).

U dětí, které dostávají dlouhodobou intranazální terapii GCS, se doporučuje pravidelně sledovat růst. Pokud se růst zpomalí, měla by být léčba pokud možno přehodnocena s cílem snížit dávku intranazálních kortikosteroidů na nejnižší dávku, která udrží účinnou kontrolu symptomů. Kromě toho je třeba zvážit odeslání pacienta k pediatrovi.

Stejně jako u jiných intranazálních kortikosteroidů by si lékaři měli dávat pozor na možné systémové účinky kortikosteroidů, včetně: změny v orgánu zraku. U pacientů se zrakovým postižením nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu a/nebo katarakty je proto nutné pečlivé sledování.

Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy

Na základě farmakologických vlastností flutikasonfuroátu a jiných lokálních GCS se neočekává žádný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat jiné stroje.

Reference

1. Státní registr léčiv;
2. Anatomická terapeutická chemická klasifikace (ATX);
3. Nozologická klasifikace (MKN-10);
4. Oficiální pokyny od výrobce.

Návod k použití Avamys 27,5 mcg/dávka nosní sprej 120 dávek

Obecné charakteristiky

Farmakokinetika
Farmakologický účinek
Lékové interakce
Dávkovací režim
Nadměrná dávka
Kontraindikace pro použití
Použití u dětí
Použití u starších pacientů
Aplikace pro porušení funkce jater
Použití v těhotenství a laktaci
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Podmínky skladování
Podmínky implementace
Zvláštní instrukce
Nežádoucí účinek
Datum vypršení platnosti
Certifikáty

• Státní registr léčiv;
• Adresář léků Vidal.

Petrova Anastasia Yurievna

Indikace

Dospělí a dospívající (12 let a starší)

• léčba nosních a očních příznaků sezónní alergické rýmy;
• léčba nosních příznaků celoroční alergické rýmy.

Děti (2 až 11 let)

• léčba nosních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy.

Farmakokinetika

Flutikason-furoát je neúplně absorbován, podléhá metabolismu prvního průchodu játry a střevem, což vede k zanedbatelné systémové expozici. Intranazální podání v dávce 110 mcg jednou denně obvykle nevede k detekovatelným koncentracím v plazmě (

Flutikason-furoát se z více než 99 % váže na plazmatické proteiny. Při dosažení rovnovážné koncentrace V_d flutikason furoát je v průměru 608 litrů.

Flutikason-furoát je rychle eliminován ze systémové cirkulace (celková plazmatická clearance 58.7 l/h), primárně prostřednictvím jaterního metabolismu na neaktivní 17β-karboxylový metabolit (GW694301X) prostřednictvím izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450. Hlavní metabolickou cestou je hydrolýza S-fluormethylkarbothioátové skupiny za vzniku metabolitu 17β-karboxylové kyseliny. Studie in vivo prokázaly, že flutikason-furoát není metabolizován na flutikason.

Při perorálním a intravenózním podání jsou flutikason-furoát a jeho metabolity eliminovány primárně střevy prostřednictvím biliární exkrece. Při intravenózním podání T_1/2 je 15.1 hodiny, přibližně 1 % a 2 % se vyloučí ledvinami po perorálním a intravenózním podání.

Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů

Starší pacienti. Farmakokinetické údaje jsou uvedeny pouze pro malý počet starších pacientů (n=23/872; 2.6 %). Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že měřitelné koncentrace flutikasonfuroátu jsou vyšší u starších pacientů než u mladších pacientů.

Pacienti s poruchou funkce ledvin. Flutikason-furoát nebyl zjištěn v moči zdravých dobrovolníků po intranazálním podání. Méně než 1 % metabolitů je vylučováno ledvinami, takže se neočekává, že by porucha ledvin ovlivňovala farmakokinetiku flutikason-furoátu.

Pacienti s poruchou funkce jater. Ve studii u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater bylo prokázáno, že jednorázová dávka 400 mcg inhalovaného flutikason-furoátu zvyšuje C_max o 42 % a zvýšení AUC_0-∞ o 172 % ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Na základě výsledků studie se neočekává, že průměrná očekávaná expozice 110 mcg intranazálního flutikasonfuroátu u této populace pacientů povede k supresi kortizolu. Proto se neočekává, že středně závažné poškození jater povede ke klinicky významným účinkům při podávání ve standardních dávkách pro dospělé.

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) proto není nutná žádná úprava dávkování. Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C). Při stanovení dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat opatrně, protože takoví pacienti mohou být vystaveni většímu riziku rozvoje systémových nežádoucích účinků spojených s užíváním kortikosteroidů.

Další farmakokinetické parametry

Farmakologický účinek

Flutikason furoát je syntetický trifluorovaný glukokortikosteroid s vysokou afinitou ke glukokortikoidním receptorům a má výrazný protizánětlivý účinek.

Lékové interakce

Flutikason-furoát je rychle eliminován, primárně metabolizován v játrech za účasti izoenzymu CYP3A4 systému cytochromu P450. Ve studii lékových interakcí flutikasonfuroátu a vysoce aktivního inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu bylo ve skupině s ketokonazolem (6 z 20 pacientů) více případů plazmatických koncentrací flutikasonfuroátu (1 z 20 pacientů) ve srovnání s placebem (24 z XNUMX pacientů). . Toto malé zvýšení nevede ke statisticky významnému rozdílu v plazmatických hladinách kortizolu za XNUMX hodin mezi těmito dvěma skupinami.

Na základě teoretických údajů se neočekávají žádné lékové interakce mezi intranazálně podávaným flutikasonfuroátem podle návodu k použití a jinými léky, které jsou metabolizovány za účasti izoenzymů cytochromu P450. Proto nebyly provedeny klinické studie ke studiu interakce flutikason-furoátu a jiných léků.

Dávkovací režim

Avamys je určen pouze pro intranazální použití.

Pro dosažení maximálního terapeutického účinku je nutné dodržovat pravidelný aplikační režim. Nástup účinku lze pozorovat do 8 hodin po prvním podání. Dosažení maximálního účinku může trvat několik dní. Pacientovi je třeba pečlivě vysvětlit důvod nedostatečného okamžitého účinku.

Léčba nosních a očních příznaků sezónní alergické rýmy, nosních příznaků celoroční alergické rýmy u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších)

Doporučená počáteční dávka jsou 2 vstřiky (27.5 mcg flutikasonfuroátu na vstřik) do každé nosní dírky jednou denně (1 mcg/den).

Jakmile je dosaženo adekvátní kontroly symptomů, může být pro udržovací léčbu účinné snížení dávky na 1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně (1 mcg/den).

Léčba nosních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy u dětí ve věku 2 až 11 let

Doporučená počáteční dávka je 27.5 mcg (1 vstřik) do každé nosní dírky jednou denně (1 mcg/den).

Pokud není dosaženo požadovaného účinku při dávce 27.5 mcg (1 vstřik) do každé nosní dírky jednou denně, dávka může být zvýšena na 1 mcg (55 vstřiky) do každé nosní dírky jednou denně (2 mcg/den). Jakmile je dosaženo adekvátní kontroly symptomů, doporučuje se snížit dávku na 1 mcg (110 vstřik) do každé nosní dírky jednou denně (27.5 mcg/den).

Neexistují žádné údaje, které by doporučovaly použití intranazálního flutikasonfuroátu k léčbě sezónní a celoroční alergické rýmy děti do 2 let věku.

Úpravy dávek pro starší pacienti není vyžadováno.

Úprava dávky pro pacientů s poruchou funkce ledvin není vyžadováno.

Úpravy dávek pro pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) Není nutná žádná úprava dávkování. Neexistují žádné údaje týkající se pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C). Při stanovení dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat opatrně, protože takoví pacienti mohou být vystaveni většímu riziku rozvoje systémových nežádoucích reakcí spojených s užíváním kortikosteroidů.

Pravidla pro použití a zacházení s drogou

Kontrolní okénko v plastovém obalu umožňuje kontrolovat hladinu léku v lahvičce. V lahvičkách s 30 nebo 60 dávkami bude hladina léku viditelná okamžitě, zatímco v lahvičkách se 120 dávkami je počáteční hladina léku nad horní hranicí zorného okna. Nosní sprej je dostupný v oranžových skleněných lahvičkách, které jsou umístěny v plastových pouzdrech. Chcete-li zkontrolovat hladinu drogy v lahvičce, musíte ji držet proti světlu. Úroveň bude viditelná přes zobrazovací okno.

Příprava k použití by mělo být provedeno při prvním použití spreje, stejně jako v případě, že lahvička zůstala otevřená. Správná příprava k použití zajistí injekční podání požadované dávky léku.

1. Bez sejmutí uzávěru lahvičkou dobře protřepávejte po dobu 10 sekund. Lék je poměrně hustá suspenze a při třepání se stává tekutější. Stříkání je možné pouze po protřepání.
2. Odstraňte uzávěr jemným zatažením palcem a ukazováčkem.
3. Držte lahvičku svisle a špičku nasměrujte od sebe.
4. Stiskněte tlačítko pevně, stiskněte ho několikrát (alespoň 6krát), dokud se na špičce neobjeví malý obláček (pokud nemůžete tlačítko stisknout jedním palcem, stiskněte ho palci obou rukou).
5. Sprej je připraven k použití.

Použití nosního spreje

1. Láhev důkladně protřepejte.
2. Odstraňte uzávěr.
3. Vyčistěte si nos a mírně předkloňte hlavu.
4. Vložte špičku do jedné nosní dírky a držte lahvičku svisle.
5. Nasměrujte stříkací hrot na vnější stěnu nosu, ne na nosní přepážku. To zajistí správnou injekci léku.
6. Začněte vdechovat nosem a jednou zatlačte prsty, aby se produkt nastříkal.
7. Odstraňte sprej z nosní dírky a vydechněte ústy.
8. Pokud je nutné provést dva vstřiky do každé nosní dírky (jak předepsal lékař), měly by se opakovat kroky 4-6.
9. Opakujte postup pro druhou nosní dírku.
10. Láhev uzavřete uzávěrem.
11. Zabraňte vniknutí spreje do očí. Pokud se vám přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou.

Péče o váš postřikovač

Po každém použití:

1. Otřete hrot a vnitřek uzávěru suchým, čistým hadříkem. Zabraňte kontaktu s vodou.
2. Nepokoušejte se vyčistit otvor špičky špendlíkem nebo jinými ostrými předměty.
3. Lahvičku vždy uzavřete a mějte zavřenou. Uzávěr chrání rozprašovač před prachem a ucpáním, utěsňuje lahvičku a zabraňuje náhodnému stisknutí tlačítka.

Pokud postřikovač nefunguje:

1. Kontrolním okénkem zkontrolujte hladinu zbývajícího léku v lahvičce. Pokud zbývá jen malé množství kapaliny, nemusí být dostatečné pro provoz postřikovače.
2. Zkontrolujte láhev, zda není poškozená.
3. Zkontrolujte, zda není ucpaný otvor špičky. Nepokoušejte se vyčistit otvor špičky špendlíkem nebo jinými ostrými předměty.
4. Pokuste se aktivovat zařízení opakováním postupu přípravy nosního spreje k použití.

Nadměrná dávka

Příznaky: Ve studii biologické dostupnosti byly intranazálně podávány dávky 24krát vyšší než doporučená dávka pro dospělé po dobu delší než 3 dny, přičemž nebyly pozorovány žádné nežádoucí systémové reakce.

Léčba: Je nepravděpodobné, že by akutní předávkování vyžadovalo jinou léčbu než lékařský dohled.

Kontraindikace pro použití

• přecitlivělost na flutikason furoát a další složky léčiva.

S opatrností Lék by měl být používán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, protože Farmakokinetika flutikason-furoátu může být změněna.

Použití u dětí

Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení použití intranazálního flutikasonfuroátu k léčbě sezónní a celoroční alergické rýmy děti do 2 let věku.

Použití u starších pacientů

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.

Aplikace pro porušení funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Použití v těhotenství a laktaci

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání flutikason-furoátu během těhotenství a kojení.

Neexistují žádné údaje o účinku léku na lidskou fertilitu.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití flutikason-furoátu u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že GCS způsobuje vrozené vady včetně rozštěpu patra a retardace intrauterinního růstu.

Je nepravděpodobné, že by tyto údaje byly relevantní pro osoby užívající intranazální kortikosteroidy v doporučených terapeutických dávkách.

Flutikason-furoát lze během těhotenství používat pouze v případech, kdy očekávaný přínos léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

období kojení

Vylučování flutikason-furoátu do mateřského mléka nebylo studováno. Flutikason-furoát může být podáván kojícím ženám pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro dítě.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.

Podmínky skladování

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30 ° C; neuchovávejte v chladničce ani mrazu.

Podmínky implementace

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Zvláštní instrukce

Avamys je určen pouze pro intranazální použití.

Flutikason-furoát je metabolizován při prvním průchodu játry za účasti izoenzymu CYP3A4 systému cytochromu P450. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater proto může být farmakokinetika flutikason-furoátu změněna. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky. Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C). Při stanovení dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat opatrně, protože takoví pacienti mohou být vystaveni většímu riziku rozvoje systémových nežádoucích reakcí spojených s užíváním kortikosteroidů.

Na základě údajů o použití jiného glukokortikosteroidu, který je metabolizován prostřednictvím izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 s ritonavirem, se současné podávání ritonaviru s flutikason-furoátem nedoporučuje kvůli potenciálnímu riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátu.

Systémové účinky charakteristické pro GCS (jako je Itsenko-Cushingův syndrom, suprese nadledvin, retardace růstu u dětí a dospívajících, šedý zákal, glaukom), stejně jako řada psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo při použití intranazálního GCS lze pozorovat agresi (zejména u dětí). Pravděpodobnost výskytu takových účinků je mnohem nižší než při použití perorálních forem GCS a kombinace perorálního a intranazálního GCS. Účinky se mohou u jednotlivých pacientů a mezi různými GCS lišit. Pokud existuje jakýkoli důvod k podezření na možnou poruchu funkce nadledvin, je třeba postupovat opatrně při přechodu pacientů ze systémové léčby steroidy na flutikason-furoát.

U dětí léčených 110 mcg flutikasonfuroátu denně po dobu jednoho roku bylo pozorováno snížení rychlosti růstu. Výsledky této studie nám však neumožňují určit statistickou frekvenci této nežádoucí příhody, protože není možné vypočítat účinek léku na konečnou rychlost růstu u dětí. U dětí by měla být jako udržovací dávka použita nejnižší dávka, která poskytuje adekvátní kontrolu symptomů onemocnění.

U dětí, které dostávají dlouhodobou intranazální terapii GCS, se doporučuje pravidelně sledovat růst. Pokud se růst zpomalí, měla by být léčba pokud možno přehodnocena s cílem snížit dávku intranazálních kortikosteroidů na nejnižší dávku, která udrží účinnou kontrolu symptomů. Kromě toho je třeba zvážit odeslání pacienta k pediatrovi.

Stejně jako u jiných intranazálních kortikosteroidů by si lékaři měli dávat pozor na možné systémové účinky kortikosteroidů, včetně: změny v orgánu zraku. U pacientů se zrakovým postižením nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu a/nebo katarakty je proto nutné pečlivé sledování.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Na základě farmakologických vlastností flutikasonfuroátu a jiných lokálních GCS se neočekává žádný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat jiné stroje.

Nežádoucí účinek

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uvedeny podle postižení orgánů a orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); běžné (≥1/100,

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích

Z dýchacího systému: velmi často – krvácení z nosu. U dospělých a dospívajících byly případy krvácení z nosu pozorovány častěji při dlouhodobém užívání (více než 6 týdnů) než při krátkodobém užívání (do 6 týdnů). V pediatrických studiích s trváním léčby až 12 týdnů byla incidence epistaxe podobná ve skupinách s flutikason-furoátem a placebem. Často – ulcerace sliznice nosní dutiny.

Z pohybového aparátu: frekvence neznámá – růstová retardace u dětí.

Výsledky jednoleté studie u prepubertálních dětí, které dostávaly flutikason furoát 110 mcg jednou denně, neumožňují statistický odhad četnosti této nežádoucí příhody, protože není možné vypočítat účinek léku na konečnou rychlost růstu u dětí, které se účastnily ve výzkumu.

Zpomalení růstu skeletu u dětí je systémový nežádoucí účinek spojený s GCS podávaným dlouhodobě perorálně nebo parenterálně.

Nežádoucí účinky pozorované během postmarketingového sledování

Ze strany imunitního systému zřídka – reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe, Quinckeho edému, vyrážky, kopřivky.

Z nervového systému: často – bolest hlavy.

Z dýchacího systému: méně časté – rinalgie, nepříjemné pocity v nose (včetně pálení, podráždění nosu a bolestivosti), sucho v nose; velmi zřídka – perforace nosní přepážky.

Ze strany orgánu zraku: frekvence neznámá – přechodné poruchy zraku. Mohou se objevit systémové nežádoucí účinky charakteristické pro GCS.