Trigrim: návod k použití tablet

farmakodynamika. Torasemid je smyčkové diuretikum. Při použití inhibuje reabsorpci sodných a chloridových iontů ve vzestupném rameni Henleovy smyčky. Antihypertenzní účinek torasemidu je dán poklesem celkové periferní vaskulární rezistence v důsledku normalizace narušené elektrolytové rovnováhy a hlavně snížením aktivity volného vápníku v buňkách svalové vrstvy tepen.
Farmakokinetika. Po perorálním podání je torasemid rychle a téměř úplně absorbován, C_max v krevní plazmě je dosaženo po 1–2 hodinách Více než 90 % torasemidu se váže na proteiny krevní plazmy.
Rozdělení. Vazba torasemidu na krevní proteiny je více než 99 %. Distribuční objem torasemidu je 12–15 l. U pacientů s jaterní cirhózou se distribuční objem zvyšuje téměř dvojnásobně.
Odnětí. T_½ torasemid je přibližně 4 hodiny Eliminační proces je zajištěn metabolismem v játrech (asi 80 % celkové clearance) a vylučováním ledvinami (asi 20 % u pacientů s normální funkcí ledvin) v důsledku vylučování sloučeniny přes. proximální tubuly s močí.
U pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním je snížena jaterní a renální clearance, T_½ a AUC jsou prodlouženy.
U pacientů s renální insuficiencí je renální clearance torasemidu významně snížena, zatímco celková rychlost clearance se významně nemění. Požadovaného diuretického účinku je u této skupiny pacientů dosaženo zvýšením dávkování.

Indikace Trigrim

edém způsobený městnavým srdečním selháním, onemocněním ledvin nebo jater.
Esenciální hypertenze (jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy).

Aplikace Trigrimu

Tablety by se měly užívat bez žvýkání nebo drcení, bez ohledu na příjem potravy a denní dobu, s malým množstvím tekutiny.
Městnavé srdeční selhání. Obecná počáteční dávka je 10–20 mg jednou denně.
Pokud není dosaženo požadovaného diuretického účinku, je třeba dávku zdvojnásobit (20–40 mg/den), dokud není dosaženo požadovaného účinku.
Chronické selhání ledvin. Obecná počáteční dávka je 20 mg jednou denně.
Pokud není dosaženo požadovaného diuretického účinku, je třeba dávku zdvojnásobit (40 mg/den), dokud není dosaženo požadovaného účinku.
Cirhóza jater. Obecná počáteční dávka je 5–10 mg jednou denně při použití v kombinaci s antagonisty aldosteronu nebo diuretiky, které podporují retenci draslíku v těle. Pokud není dosaženo požadovaného diuretického účinku, je třeba dávku zvýšit 1krát (2–10 mg/den), dokud není dosaženo požadovaného účinku.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se jednorázového podání v dávkách >40 mg/den.
Esenciální hypertenze. Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg torasemidu jednou denně. Maximální účinnosti je dosaženo po 1 týdnech nepřetržité léčby.
V případě potřeby lze dávku zvýšit na 5 mg/den. Je známo, že zvýšení dávky na více než 5 mg/den nevede ke snížení krevního tlaku.
V případě potřeby by měla být použita kombinovaná léčba s jinými antihypertenzivy.
Starší pacienti nevyžadují zvláštní úpravu dávkování.
Pacienti s renální insuficiencí mohou vyžadovat zvýšené dávkování k dosažení požadovaného diuretického účinku v důsledku snížené clearance torasemidu.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater by měli vzít v úvahu, že zvýšená renální clearance torasemidu může být doprovázena snížením vylučování sodných iontů.

Kontraindikace

přecitlivělost na torasemid nebo pomocné látky léčiva, deriváty sulfonylmočoviny. Renální selhání s anurií, jaterním kómatem, předkómatem, arteriální hypotenzí, arytmií, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy. Období těhotenství a kojení.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu do následujících kategorií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, 1/1000, 1/10 000, >1/1000), velmi vzácné (1/10 000 ), včetně jednotlivých zpráv.
Ze strany metabolismu: někdy – hypercholesterolémie, hyperlipidémie, polydipsie.
Z nervového systému: často – závratě, bolesti hlavy, ospalost; někdy – křeče v dolních končetinách.
Z kardiovaskulárního systému: někdy – extrasystol, rychlý srdeční tep, tachykardie, hyperémie obličeje.
Z dýchacího systému: někdy – krvácení z nosu.
Z gastrointestinálního traktu: často – průjem; někdy – bolest břicha, plynatost.
Z močového systému: často – zvýšená frekvence močení, polyurie, noční polyurie; někdy – nutkání močit.
Celkové poruchy: někdy – žízeň, slabost, únava, zvýšená aktivita, nervozita.
Změny laboratorních parametrů: někdy – snížení hladiny krevních destiček.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat nauzeu, zvracení, hyperglykémii, hyperurikémii, hypovolémii, arteriální hypotenzi, impotenci, trombózu, kožní reakce, synkopu.

Zvláštní instrukce

Na začátku léčby je nutné sledovat elektrolytovou rovnováhu pacienta – hypokalémie, hyponatremie, hypovolémie a poruchy močení.
Při dlouhodobé léčbě torasemidem se doporučuje pravidelné sledování rovnováhy elektrolytů, glukózy, kyseliny močové, kreatininu a krevních lipidů.
Doporučuje se pečlivé sledování pacientů se sklonem k hyperurikémii a dně.
U pacientů s latentní a těžkou formou diabetes mellitus je nutné kontrolovat metabolismus sacharidů.
Lék Trigrim by měl být používán se zvláštní opatrností u pacientů s onemocněním jater doprovázeným cirhózou a ascitem, protože náhlé změny rovnováhy vody a elektrolytů mohou vést k jaternímu kómatu. Léčba přípravkem Trigrim (stejně jako jinými diuretiky) u pacientů v této skupině musí být prováděna v nemocničním prostředí. K prevenci hypokalemie a metabolické acidózy by měl být lék podáván s antagonisty aldosteronu nebo léky, které podporují retenci draslíku v těle.
Po užití torasemidu byla pozorována ototoxicita (tinitus a ztráta sluchu), která byla reverzibilní, ale přímá souvislost s užíváním léku nebyla prokázána.
Při předepisování diuretik je nutné pečlivě sledovat klinické příznaky nerovnováhy elektrolytů, hypovolemie, extrarenální azotémie a dalších poruch, které se mohou projevit suchem v ústech, žízní, slabostí, letargií, ospalostí, neklidem, svalovými bolestmi nebo křečemi, myastenie, hypotenzí, oligurie, tachykardie, nevolnost, zvracení. Nadměrná diuréza může způsobit dehydrataci, vést ke snížení objemu cirkulující krve, tvorbě trombů a embolii cév, zejména u starších pacientů.
Pacienti s nerovnováhou voda-elektrolyt by měli přestat užívat lék a po odstranění vedlejších účinků obnovit léčbu přípravkem Trigrim, počínaje nižšími dávkami.
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, zejména v případě užívání srdečních glykosidů, může hypokalémie, ke které dochází při užívání diuretik, zvýšit riziko rozvoje arytmie.
Při předepisování léku je nutné provádět pravidelné laboratorní sledování hladin draslíku a dalších elektrolytů v krevní plazmě.
Použití během těhotenství a kojení. Neexistují žádné údaje o účinku torasemidu na lidské embryo a plod, stejně jako o pronikání do mateřského mléka, proto se nedoporučuje užívat torasemid během těhotenství a kojení.
Děti. Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti torasemidu u dětí, proto by Trigrim neměl být předepisován této věkové skupině pacientů.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo práci s jinými mechanismy. Droga může změnit rychlost reakce osoby, snížit ji při řízení vozidel nebo obsluze jiných strojů, zejména při současném užívání s alkoholem. Proto byste se měli během užívání tohoto léku vyhnout řízení vozidel nebo obsluze potenciálně nebezpečných strojů.

Interakce

Při současném použití Trigrimu s blokátory beta-adrenergních receptorů, blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitory, digitalisovými přípravky a organickými nitráty nebyly zjištěny žádné nové nebo nepředvídané vedlejší účinky.
Užívání Trigrimu neovlivňuje schopnost glibenklamidu nebo warfarinu vázat se na plazmatické proteiny, nemění antikoagulační vlastnosti fenprokumonu a neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti digoxinu nebo karvedilolu. V případě kombinovaného použití torasemidu se spironolaktonem se renální clearance spironolaktonu snižuje, ale není třeba upravovat dávky léků.
Při použití v kombinaci se salicyláty ve vysokých dávkách se zvyšuje toxický účinek salicylátů. NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové), pokud se užívají v kombinaci s léčivem a jinými diuretiky, jejichž místem účinku je Henleova klička, mohou narušit funkci ledvin.
Při použití v kombinaci s indometacinem je diuretický účinek torasemidu částečně potlačen (pouze za podmínky omezeného příjmu sodíku v těle – 50 mEq/den za podmínek normálního příjmu sodíku (150 mEq/den), takové jevy byly). nezaznamenáno.
Cimetidin a spironolakton nemění účinnost torasemidu.
Digoxin může zvýšit AUC torasemidu o 50 %, ale není nutná úprava dávky.
Kombinovaná léčba s cholestyraminem se doporučuje provádět v různých intervalech.
Při současném užívání s probenecidem se snižuje diuretický účinek torasemidu.
Diuretika snižují renální clearance lithia, zvyšují jeho toxický účinek a mohou zvýšit závažnost ototoxického účinku aminoglykosidů a kyseliny etakrynové, zejména u pacientů s renální insuficiencí. Nebyly provedeny žádné studie těchto interakcí s přípravkem Trigrim.

Nadměrná dávka

neexistuje typický obraz intoxikace.
Příznaky: zvýšená diuréza s rizikem dehydratace a ztráty elektrolytů, která může vést k ospalosti a zmatenosti, arteriální hypotenze, kardiovaskulární selhání.
Léčba. Neexistuje žádné specifické antidotum. Je nutné snížit dávku nebo vysadit torasemid a současně provést doplnění tekutin a úpravu elektrolytů.

Podmínky skladování

na suchém a tmavém místě při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Stav drogy 5 Účinná látka Torasemid Forma vydání Tablety 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Farmakoterapeutická skupina Kardiovaskulární systém. Diuretika. Vysoce aktivní diuretika. Sulfonamidy, jednoduché. Torasemid. ATX kód C03C A04

Zjistěte více o droze

• edémový syndrom u městnavého srdečního selhání, edém jaterního, plicního nebo ledvinového původu
• primární arteriální hypertenze (lék se používá v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy)

Seznam informací požadovaných před podáním žádosti

Kontraindikace

• přecitlivělost na torasemid nebo pomocné složky léčiva a jiné deriváty sulfonylmočoviny
• selhání ledvin s anurií
• závažné poruchy močení, například v důsledku hypertrofie prostaty
• jaterní kóma, prekomatózní stav
• arteriální hypotenze
• arytmie (sinoatriální nebo atrioventrikulární blokáda stupně II nebo III
• hypovolémie, hyponatrémie, hypokalémie
• těhotenství a kojení
• děti do 18 let
• současné užívání aminoglykosidových antibiotik nebo cefalosporinů nebo selhání ledvin po použití jiných léků, které způsobují poškození ledvin
• dědičná intolerance galaktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce.

Nezbytná opatření pro použití

Lék by měl být používán s opatrností u pacientů se srdečními arytmiemi, u starších pacientů s těžkou aterosklerózou a u pacientů dlouhodobě léčených srdečními glykosidy.

Lék by měl být předepisován s opatrností pacientům s hypertrofií prostaty a poruchami močení, protože intenzivní močení může vést k zadržování moči a distenzi močového měchýře.

Lékové interakce

Při současném užívání se srdečními glykosidy může nedostatek draslíku a/nebo hořčíku zvýšit citlivost myokardu na tyto léky. Může dojít k zesílení kalium-uretického účinku mineralokortikosteroidů a glukokortikosteroidů a také laxativ.

Trigrim, zvláště ve vysokých dávkách, může zvýšit toxické účinky aminoglykosidů, platinových přípravků, nefrotoxické účinky cefalosporinů, stejně jako kardio- a neurotoxické účinky lithia, myorelaxancií podobných kurare a teofylinu. U pacientů užívajících vysoké dávky salicylátů může Trigrim zvýšit jejich toxicitu. Trigrim může snížit účinek hypoglykemických léků.

Trigrim zvyšuje účinek jiných antihypertenziv, zejména ACE inhibitorů, což může způsobit nadměrné snížení krevního tlaku. Tento účinek lze minimalizovat snížením počáteční dávky inhibitoru ACE a/nebo snížením dávky nebo dočasným vysazením přípravku Trigrim. Trigrim může snížit citlivost tepen na presorické faktory, jako je adrenalin a noradrenalin.

Nesteroidní protizánětlivé léky (např. indometacin) a probenecid mohou oslabit diuretické a hypotenzní účinky Trigrimu.

Předpokládá se, že při použití v kombinaci s cholestyraminem se absorpce perorálně podávaného torasemidu snižuje.

Zvláštní upozornění

Před zahájením léčby by měla být kompenzována hypokalémie, hyponatremie a poruchy močení.

Během dlouhodobé léčby přípravkem Trigrim se doporučuje pravidelné sledování hladin elektrolytů, glukózy, kyseliny močové, kreatininu a lipidů v krvi.

Doporučuje se pečlivé sledování pacientů se sklonem k hyperurikémii a diatéze kyseliny močové. Rovněž je nutné sledovat metabolismus sacharidů u latentních nebo manifestních forem diabetes mellitus.

Těhotenství a laktemie

Neexistují žádné údaje ze studií na lidech týkající se účinků torasemidu na embryo a plod. Přestože studie na potkanech neodhalily žádné teratogenní účinky torasemidu, byly po podání vysokých dávek léku březím samicím králíka pozorovány deformace plodu. Nebyly provedeny žádné studie o vylučování torasemidu do mateřského mléka. V tomto ohledu je torasemid kontraindikován během těhotenství a kojení.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidla nebo jiné potenciálně nebezpečné mechanismy

Lék by se neměl používat při řízení vozidla nebo obsluze jiných potenciálně nebezpečných strojů, které vyžadují rychlé psychomotorické reakce a zvýšenou koncentraci.

Doporučení k použití

Způsob a cesta podání

pro orální podání

Dávkovací režim

Primární arteriální hypertenze

Doporučená dávka torasemidu je 2,5 mg perorálně jednou denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 5 mg jednou denně, dokud nebude dosaženo účinku. Dávky přesahující 5 mg denně nevedou k dalšímu snížení krevního tlaku. Maximálního účinku je dosaženo přibližně po dvanácti týdnech nepřetržité léčby.

Obvykle se užívá 5 mg 5x denně, pokud je 10 mg dávka neúčinná, je třeba užívat lék v dávce 20 mg 40x denně, v případě potřeby lze dávku zvýšit na XNUMX mg XNUMXx denně; efektu je dosaženo. V individuálních případech jsou předepsány dávky až XNUMX mg denně.

Speciální skupiny pacientů

Starší pacienti nevyžadují zvláštní úpravu dávkování.

Lék není předepisován dětem kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti.

Opatření v případě předávkování

Příznaky: polyurie, hypovolemie a snížené hladiny elektrolytů, které mohou vést k ospalosti a zmatenosti, hypotenzi a kardiovaskulárnímu kolapsu. Jsou možné poruchy gastrointestinálního traktu.

Léčba: Neexistuje žádné specifické antidotum. Příznaky předávkování vyžadují snížení dávky nebo vysazení torasemidu se současným doplněním ztrát tekutin a elektrolytů.

Opatření, která je třeba přijmout v případě vynechání jedné nebo více dávek léčivého přípravku

Pokud vynecháte další dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud do vaší další dávky zbývá málo času, měli byste ji užít v naplánovanou dobu. Neměli byste užívat dvojnásobnou dávku léku, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Popis nežádoucích účinků, které se vyskytují při standardním užívání léku, a opatření, která by měla být v tomto případě přijata

• metabolická alkalóza, nerovnováha tekutin a elektrolytů (např. hypovolémie, hyponatremie)
• bolest hlavy, závratě
• gastrointestinální poruchy (např. ztráta chuti k jídlu, bolest v horní části břicha, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa)
• svalový spasmus
• únava, astenie

• zvýšené hladiny jaterních enzymů (včetně gama-glutamyltranspeptidázy), hladiny kyseliny močové v krvi, glukózy v krvi, lipidů (např. triglyceridů, cholesterolu)
• retence moči, zvětšený močový měchýř

• zvýšená močovina, kreatinin v krvi

• alergické reakce (např. svědění, vyrážka), fotosenzitivita

Neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů)

• trombocytopenie, leukopenie, anémie
• závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
• cerebrální ischemie, parestézie, zmatenost
• rozmazané vidění
• tinnitus, ztráta sluchu
• akutní infarkt myokardu, ischemie myokardu, angina pectoris, synkopa, hypotenze
• tromboembolické komplikace
• sucho v ústech, pankreatitida.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky léku, kontaktujte svého zdravotníka, lékárníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích léku (akcích) včetně hlášení neúčinnosti léku.

RSE o právu na ekonomické řízení „Národní centrum pro odborné znalosti léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro kontrolu kvality a bezpečnost zboží a služeb Ministerstva zdravotnictví Kazašské republiky http://www.ndda.kz

Pro více informací

Složení léku

Jedna tableta obsahuje

účinná látka – torasemid 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg,

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Popis vzhledu, vůně, chuti

Tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní, o průměru 4,9-5,3 mm (pro dávku 2,5 mg).

Bílé tablety, kulaté, ploché s půlicí rýhou, o průměru 6,9-7,3 mm (pro dávku 5 mg).

Bílé tablety, kulaté, ploché s půlicí rýhou, o průměru 8,9-9,3 mm (pro dávku 10 mg).

Uvolněte formulář a obal

10 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a hliníkové fólie.

3 blistrové balení spolu s návodem k lékařskému použití v kazaštině a ruštině jsou umístěny v kartonové krabici.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky skladování

Skladujte v suchu, chraňte před světlem, při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Podmínky dovolené z lékáren

Informace o výrobci

Farmaceutický závod „Polpharma“ JSC

ulice. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko

Telefonní číslo: +48 58 5631600

Číslo faxu: +48 58 5622353

E-mailová adresa: [email protected]

Držitel rozhodnutí o registraci

„Khimfarm“ JSC, Shymkent, Republika Kazachstán

Telefonní číslo: +7 7252 (561342)

Číslo záznamníku: +7 7252 (561342)

E-mailová adresa: [email protected]

Jméno, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, která přijímá stížnosti (návrhy) týkající se kvality léčiv od spotřebitelů a odpovídá za poregistrační sledování bezpečnosti léku

„Khimfarm“ JSC, Republika Kazachstán, Shymkent, st. Rašídová, 81 let

Telefonní číslo: +7 7252 (610151)

Číslo záznamníku: +7 7252 (561342)

E-mailová adresa: stíž[email protected]; [email protected]