Prolatan Prolatan návod k použití

Pomocné látky: benzalkoniumchlorid 0,2 mg, chlorid sodný 4,10 mg, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý 4,74 mg, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 4,60 mg, voda na injekci do 1 ml.

Farmaceutické akce

Popis dávkové formy

Průhledný bezbarvý roztok.

Pharmgroups

Antiglaukomatika – syntetický analog prostaglandinu F2α [Oční přípravky]

Farmakodynamika

Latanoprost, analog prostaglandinu F2α, je selektivní agonista FP receptoru a snižuje nitrooční tlak (IOP) zvýšením odtoku komorové vody, primárně přes uveosklerální dráhu a také přes trabekulární síťovinu. Pokles VED začíná přibližně 3-4 hodiny po podání léku, maximální účinek je pozorován po 8-12 hodinách, účinek přetrvává nejméně 24 hodin. Bylo zjištěno, že latanoprost nemá významný účinek produkce komorové vody a hematooftalmické bariéry.

Při použití v terapeutických dávkách nemá latanoprost významný farmakologický účinek na kardiovaskulární a respirační systém.

Farmakokinetika

Latanoprost, který je formou proléčiva, je absorbován rohovkou, kde je hydrolyzován na biologicky aktivní kyselinu. Koncentrace v komorové vodě dosahuje svého maxima přibližně dvě hodiny po lokální aplikaci.

Distribuční objem je 0,16 ± 0,02 l/kg. Kyselina latanoprostová je detekovatelná v komorové vodě první 4 hodiny a v plazmě pouze první hodinu po lokální aplikaci.

Latanoprost jako proléčivo podléhá hydrolýze v rohovce esterázami za vzniku biologicky aktivní kyseliny. Kyselina latanoprostová, která vstupuje do systémové cirkulace, je metabolizována primárně v játrech beta-oxidací mastných kyselin za vzniku 1,2-dinorových a 1,2,3,4-tetranorových metabolitů.

Kyselina latanoprostová je rychle eliminována z plazmy (T1/2-17 min).

Systémová clearance je přibližně 7 ml/min/kg. Po beta-oxidaci v játrech jsou metabolity vylučovány převážně ledvinami: po lokální aplikaci je přibližně 88 % podané dávky vyloučeno močí.

Expozice latanoprostu je přibližně 2krát vyšší u dětí ve věku 3 až 12 let ve srovnání s dospělými a 6krát vyšší u dětí mladších 3 let. Bezpečnostní profil léku se však u dětí a dospělých neliší. Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace kyseliny latanoprostové je 5 minut pro všechny věkové skupiny. Poločas kyseliny latanoprostové u dětí je stejný jako u dospělých. Při ustálených koncentracích nedochází k akumulaci kyseliny latanoprostové v plazmě.

Indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u dospělých a dětí (nad 1 rok věku) s glaukomem s otevřeným úhlem nebo zvýšeným oftalmotonum.

Poznámka: U dětí do 3 let s primárním vrozeným glaukomem zůstává v první linii léčba chirurgická (trabekulotomie/goniotomie).

Kontraindikace

Přecitlivělost na latanoprost nebo jiné složky léčiva. Věk do 1 roku (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena).

S opatrností:
Afakie, pseudoafakie s rupturou zadního pouzdra čočky, pacienti se známými rizikovými faktory pro makulární edém (při léčbě latanoprostem byly hlášeny případy makulárního edému, včetně cystoidního edému); zánětlivý, neovaskulární nebo vrozený glaukom (kvůli nedostatku dostatečných zkušeností s užíváním léku); astma; herpetické keratitidy v anamnéze.

U pacientů s aktivní herpetickou keratitidou a rekurentní herpetickou keratitidou, zejména v souvislosti s užíváním analog prostaglandinů, je třeba se vyhnout použití Prolatanu. Prolatan® by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu. K dispozici jsou omezené údaje o použití přípravku Prolatan® u pacientů, u nichž je plánována operace katarakty. V tomto ohledu by měl být Prolatan u této skupiny pacientů používán s opatrností.

Použití v těhotenství a laktaci

Adekvátní kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny. Lék by měl být předepsán během těhotenství pouze v případech, kdy potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.

Latanoprost a jeho metabolity mohou být vylučovány do mateřského mléka, proto by měl být lék během kojení používán s opatrností.

Dávkování a podávání

Pro dospělé a děti starší 1 roku – jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně. Optimálního účinku se dosáhne při použití léku večer. Jako u všech očních kapek se ke snížení možného systémového účinku léku doporučuje ihned po nakapání každé kapky zatlačit na spodní slzný bod, který se nachází ve vnitřním koutku oka na spodním víčku. To musí být provedeno do 1 minuty.

Nežádoucí účinky

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky související s užíváním léku:

Ze zrakového orgánu: podráždění oka (pocit pálení, pocit písku v očích, svědění, brnění a pocit cizího tělesa); blefaritida; spojivková hyperémie; bolest očí; zvýšená pigmentace duhovky; přechodné tečkovité eroze epitelu, edém očních víček, periorbitální edém, edém a eroze rohovky; zánět spojivek; prodloužení, zahuštění, zvýšení počtu a zvýšení pigmentace řas a vellus; iritida/uveitida; keratitida; makulární edém, vč. cystoidní; změna směru růstu řas, někdy způsobující podráždění očí; rozmazané vidění, fotofobie, suchá sliznice očí.

Z kůže a podkoží: vyrážka, ztmavnutí kůže očních víček a lokální kožní reakce na víčkách, toxická epidermální nekrolýza.

Z nervového systému: závratě, bolesti hlavy.

Z dýchacího systému: bronchospasmus (včetně akutních záchvatů nebo exacerbace onemocnění u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze), dušnost.

Z muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: bolesti svalů/kloubů.

Celkové a místní reakce: nespecifická bolest na hrudi.

Infekce a infestace: herpetická keratitida.

U pacientů s diabetickou retinopatií byla také hlášena embolie sítnicové tepny, odchlípení sítnice a krvácení do sklivce.

Bezpečnostní profil přípravku Prolatan® u dětí se nelišil od bezpečnostního profilu u dospělých. Ve srovnání s dospělou populací byly u dětí nejčastěji hlášeny nazofaryngitida a horečka.

Nadměrná dávka

Kromě podráždění sliznice oka, hyperémie spojivky nebo episklery nejsou při předávkování latanoprostem známy žádné další nežádoucí změny ve zrakovém orgánu.

V případě náhodného požití přípravku Prolatan® je třeba vzít v úvahu následující informace: jedna lahvička s 2,5 ml roztoku obsahuje 125 mcg latanoprostu, 5 ml – 250 mcg latanoprostu. Více než 90 % léčiva je metabolizováno během prvního průchodu játry. Intravenózní infuze 3 mcg/kg zdravým dobrovolníkům nezpůsobila žádné příznaky, ale při podání 5,5-10 mcg/kg byly pozorovány nevolnost, bolesti břicha, závratě, únava, návaly horka a pocení. U pacientů se středně těžkým bronchiálním astmatem nezpůsobilo podání latanoprostu do očí v dávce 7krát vyšší, než je dávka terapeutická, bronchospasmus.

V případě předávkování se provádí symptomatická léčba.

Interakce

Při současném nakapání dvou analog prostaglandinů do očí bylo popsáno paradoxní zvýšení NOT, proto se současné použití dvou nebo více prostaglandinů, jejich analogů nebo derivátů nedoporučuje.

Farmaceuticky nekompatibilní s očními kapkami obsahujícími thiomersal – precipitace.

Zvláštní instrukce

Prolatan® by neměl být podáván více než jednou denně, protože častější podávání latanoprostu vede k oslabení účinku na snížení NOT.

Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu.

Prolatan® lze použít současně s jinými třídami očních léků pro místní použití ke snížení NOT. Pokud pacient současně používá jiné oční kapky, měly by být aplikovány s odstupem alespoň 5 minut.

Prolatan® obsahuje benzalkoniumchlorid, který může být absorbován kontaktními čočkami. Před nakapáním kapek je nutné kontaktní čočky vyjmout a po 15 minutách znovu nasadit.

Prolatan® může způsobit postupné zvyšování obsahu hnědého pigmentu v duhovce. Změna barvy oka je způsobena zvýšením obsahu melaninu ve stromálních melanocytech duhovky, a nikoli zvýšením počtu samotných melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace objevuje kolem zornice a šíří se soustředně na periferii duhovky. V tomto případě celá duhovka nebo její části získávají hnědou barvu. Ve většině případů je změna barvy malá a nemusí být klinicky zjistitelná. Zvýšená pigmentace duhovky na jednom nebo obou očích je pozorována především u pacientů se smíšenou barvou duhovky obsahující hnědou bázi. Droga nemá žádný účinek na névy a lentiginy

duhovka; Nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v trabekulární síťovině nebo přední komoře oka.

Při stanovení stupně pigmentace duhovky po dobu delší než 5 let nebyly ani při pokračující terapii latanoprostem odhaleny žádné nežádoucí důsledky zvýšené pigmentace. U pacientů byl stupeň snížení NOT stejný bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost zvýšené pigmentace duhovky. Proto lze v léčbě Prolatanem® pokračovat i v případech zvýšené pigmentace duhovky. Takoví pacienti by měli být pravidelně sledováni a v závislosti na klinické situaci může být léčba přerušena.

Zvýšená pigmentace duhovky je obvykle pozorována během prvního roku po zahájení léčby, zřídka během druhého nebo třetího roku. Po čtvrtém roce léčby nebyl tento účinek pozorován. Rychlost progrese pigmentace se časem snižuje a stabilizuje se po 5 letech. Účinky zvýšené pigmentace duhovky nebyly studovány v delších časových bodech. Po přerušení léčby nebylo pozorováno žádné zvýšení hnědé pigmentace duhovky, ale změna barvy oka může být nevratná.

V souvislosti s užíváním latanoprostu byly popsány případy ztmavnutí kůže očních víček, které může být reverzibilní.

Prolatan® může způsobit postupné změny řas a vellusových chloupků, jako je prodloužení, zhuštění, zvýšená pigmentace, zvýšená hustota a změna směru růstu řas. Změny na řasách jsou reverzibilní a zmizí po ukončení léčby.

U pacientů, kteří používají kapky pouze do jednoho oka, se může vyvinout heterochromie.

Použití očních kapek může způsobit dočasné rozmazané vidění.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy:
Řízení nebo obsluha složitých strojů by měla být při užívání léku prováděna opatrně.