Paracetamol při kojení

100 ml roztoku obsahuje:
Aktivní složka: paracetamol – 2,4 g.
Pomocné látky: benzoát sodný, sorbitol (sorbitol potravinářské kvality), monohydrát kyseliny citronové, pentahydrát citrátu sodného (5,5-vodný citrát sodný), propylenglykol, riboflavin, jahodové aroma, sacharinát sodný, čištěná voda.

Farmakodynamika
Paracetamol má antipyretické a analgetické účinky. Nenarkotické analgetikum, které blokuje cyklooxygenázu (COX) I a II primárně v centrálním nervovém systému a ovlivňuje centra bolesti a termoregulace. V zanícených tkáních neutralizují buněčné peroxidázy účinek paracetamolu na COX, což vysvětluje téměř úplnou absenci protizánětlivého účinku. Vzhledem k tomu, že paracetamol má extrémně malý účinek na syntézu prostaglandinů v periferních tkáních, nemění rovnováhu voda-elektrolyt a nezpůsobuje poškození gastrointestinální sliznice. Paracetamol je tedy zvláště vhodný pro pacienty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. pacienty s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo starší pacienty) nebo pacienty užívající současně léky, kde inhibice periferních prostaglandinů může být nežádoucí.
Farmakokinetika
Vstřebávání – vysoká, lék se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Doba k dosažení maximální koncentrace v krevní plazmě (TCmax) je 30-50 minut; maximální koncentrace v krevní plazmě (Cmax) je 5-20 μg/ml. Vazba na proteiny krevní plazmy je 15%. Proniká hematoencefalickou bariérou. Méně než 1 % dávky paracetamolu požité kojící matkou přechází do mateřského mléka. Terapeuticky účinné koncentrace paracetamolu v plazmě je dosaženo při jeho podání v dávce 10-15 mg/kg.
Metabolismus. Metabolizováno v játrech (90-95 %): 80 % vstupuje do konjugačních reakcí s kyselinou glukuronovou a sulfáty za vzniku neaktivních metabolitů; 17 % podléhá hydroxylaci za vzniku 8 aktivních metabolitů, které se konjugují s glutathionem za vzniku neaktivních metabolitů. Při nedostatku glutathionu mohou tyto metabolity blokovat enzymatické systémy hepatocytů a způsobit jejich nekrózu. Na metabolismu léčiva se podílejí i izoenzymy CYP2E1, CYP1A2 a v menší míře i izoenzym CYP3A4.
Mezi další metabolické dráhy patří hydroxylace na 3-hydroxyparacetamol a methoxylace na 3-methoxyparacetamol, které jsou následně konjugovány s glukuronidy nebo sulfáty. U dospělých převažuje glukuronidace, zatímco u novorozenců (včetně nedonošených dětí) a malých dětí převažuje sulfatace. Konjugované metabolity paracetamolu (glukuronidy, sulfáty a konjugáty s glutathionem) mají nízkou farmakologickou (včetně toxické) aktivity.
Vybrání. Poločas (T1/2) je 1-4 hodiny. Vylučuje se ledvinami ve formě metabolitů, hlavně konjugátů, pouze 3 % v nezměněné formě. U starších pacientů se clearance paracetamolu snižuje a poločas prodlužuje.

Dávkování a podávání

Pro perorální podání.
Nepřekračujte uvedenou dávku.
Nejnižší dávka nezbytná k dosažení účinku by měla být užívána po co nejkratší možnou dobu.
Minimální interval mezi dávkami Paracetamolu-AKOS by měl být alespoň 4 hodiny.
Před použitím obsah lahvičky alespoň 10 sekund dobře protřepejte.
Pro pohodlí a přesnost dávkování doporučujeme používat oboustrannou lžičku:
Velká lžička obsahuje 5 ml (120 mg paracetamolu), malá lžička – 2,5 ml (60 mg paracetamolu).
Dávkování léku závisí na věku a tělesné hmotnosti dítěte.
Děti ve věku 3 měsíců a starší. do 12 let
Jedna dávka léku je 10–15 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka není vyšší než 60 mg/kg tělesné hmotnosti, pokud se užívá v samostatných jednotlivých dávkách 10–15 mg/kg tělesné hmotnosti během 24 hodin.
Nepodávejte svému dítěti více než 4 dávky během 24 hodin.
Dávkovací režim:
Tělesná hmotnost, kg / Věk / Jednotlivá dávka / Denní dávka
5–6 / 3–6 měsíců / 3 ml (72 mg) / 12 ml (288 mg)
7–8 / 3–6 měsíců / 4 ml (96 mg) / 16 ml (384 mg)
9–10 / 6–12 měsíců / 5 ml (120 mg) / 20 ml (480 mg)
11–13 / 1–2 roky / 6 ml (144 mg) / 24 ml (576 mg)
14–16 / 2–3 roky / 8 ml (192 mg) / 32 ml (768 mg)
17–20 / 3–6 let / 10 ml (240 mg) / 40 ml (960 mg)
21–25 / 6–12 let / 13 ml (312 mg) / 52 ml (1248 mg)
26–33 / 6–12 let / 16 ml (384 mg) / 64 ml (1536 mg)
34–40 / 6–12 let / 20 ml (480 mg) / 80 ml (1920 mg)
Maximální doba užívání bez porady s lékařem je 3 dny. Pokud je nutné pokračovat v užívání léku déle než 3 dny, je nutná konzultace s lékařem.
Pokud dojde k náhodnému překročení doporučené dávky, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře, i když se dítě cítí dobře, protože existuje riziko rozvoje vážného poškození jater (viz bod „Předávkování“).
Pokud se stav dítěte během užívání přípravku Paracetamol-AKOS nezlepší, měli byste se poradit s lékařem.
Speciální skupiny pacientů
Děti ve věku od 2 do 3 měsíců.
Pro symptomatickou úlevu od postvakcinačních reakcí je jedna dávka 10–15 mg/kg tělesné hmotnosti dítěte. Lék Paracetamol-AKOS by měl být užíván 1-2x denně s odstupem minimálně 4 hodin Pokud po užití druhé dávky léku přetrvává zvýšená teplota, je třeba se poradit s lékařem. U všech ostatních indikací je použití léku u pacientů této věkové kategorie možné pouze na předpis lékaře.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Před použitím přípravku Paracetamol-AKOS by se pacienti s poruchou funkce ledvin měli nejprve poradit s lékařem.
Omezení spojená s užíváním léků s obsahem paracetamolu u pacientů s poruchou funkce ledvin souvisí především s obsahem paracetamolu v léku.
Pacienti s poruchou funkce jater
Před použitím přípravku Paracetamol-AKOS by se pacienti s poruchou funkce jater měli nejprve poradit s lékařem. Omezení spojená s užíváním léků s obsahem paracetamolu u pacientů s poruchou funkce jater souvisí především s obsahem paracetamolu v léku.

Používá se u dětí od 3 měsíců a u dospělých jako:
— antipyretikum — ke snížení zvýšené tělesné teploty v důsledku nachlazení, chřipky a dětských infekčních onemocnění (včetně planých neštovic, příušnic, spalniček, zarděnek, spály);
– lék proti bolesti – při bolestech zubů, včetně prořezávání zubů, bolesti hlavy, bolesti uší při zánětu ucha, bolest v krku, bolesti svalů, neuralgie, migréna, bolest způsobená zraněním a popáleninami.
U dětí ve věku 2–3 měsíců je možná jednorázová dávka ke snížení teploty po očkování. Pokud teplota neklesá, je nutná konzultace s lékařem.

Použití v těhotenství a laktaci

Těhotenství
Stejně jako při užívání jiných léků během těhotenství se před použitím léku musíte nejprve poradit se svým lékařem!
Nejmenší dávka potřebná k dosažení účinku by měla být užívána po co nejkratší dobu.
období kojení
Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, avšak při dodržení doporučených dávek není množství paracetamolu vyloučeného do mateřského mléka klinicky významné. Podle výsledků publikovaných klinických studií není užívání paracetamolu při kojení kontraindikováno.

– přecitlivělost na paracetamol nebo jakoukoli jinou složku léku;
— věk do 2 měsíců;
– závažná dysfunkce jater a ledvin;
– nedostatek sacharázy/izomaltázy, intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy.
S opatrností
Mírné až středně těžké selhání ledvin a jater, benigní hyperbilirubinémie (včetně Gilbertova syndromu), nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, dehydratace, hypovolemie, anorexie, bulimie a kachexie (nedostatečné zásoby glutathionu v játrech), virová hepatitida, selhání jater vyvolané alkoholem játra, alkoholismus, těhotenství, kojení, stáří, rané dětství (do 3 měsíců)
Než začnete užívat paracetamol, měli byste se poradit se svým lékařem.

Nežádoucí účinky jsou seskupeny podle frekvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až Z krve a lymfatického systému: zřídka – anémie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie.
Z dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina: velmi vzácně – bronchospasmus (u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a nesnášenlivostí jiných nesteroidních protizánětlivých léků).
Z imunitního systému: velmi vzácné – anafylaxe, angioedém.
Z kůže a podkoží: velmi vzácné – kožní hypersenzitivní reakce, včetně kožní vyrážky, angioedému, toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom), Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, svědění kůže, kopřivka.
Z gastrointestinálního traktu: zřídka – průjem, bolest břicha, nevolnost, zvracení.
Z jater a žlučových cest: velmi zřídka – dysfunkce jater.
Při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách jsou možné hepatotoxické a nefrotoxické účinky.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, okamžitě přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem!

Pokud vy nebo vaše dítě již užíváte jiné léky, měli byste se před zahájením užívání paracetamolu poradit se svým lékařem.
Induktory mikrosomální oxidace v játrech (fenytoin, ethanol, barbituráty, flumecinol, rifampicin, fenylbutazon, tricyklická antidepresiva) zvyšují produkci hydroxylovaných aktivních metabolitů, což určuje možnost rozvoje hepatotoxického účinku při malých předávkováních. Inhibitory mikrosomální oxidace (včetně cimetidinu) snižují riziko hepatotoxických účinků.
Současné dlouhodobé užívání vysokých dávek paracetamolu a salicylátů zvyšuje riziko vzniku rakoviny ledvin nebo močového měchýře. Kombinace s chloramfenikolem vede ke zvýšení toxických vlastností chloramfenikolu. Zesiluje účinek nepřímých antikoagulancií a snižuje účinnost urikosurických léků. Dlouhodobé užívání barbiturátů snižuje účinnost paracetamolu. Myelotoxická léčiva zesilují projevy hematotoxicity paracetamolu. Ethanol přispívá k rozvoji akutní pankreatitidy.
Dlouhodobé kombinované užívání paracetamolu a nesteroidních antiflogistik zvyšuje riziko rozvoje „analgetické“ nefropatie a renální papilární nekrózy, tedy nástupu konečného selhání ledvin. Diflunisal zvyšuje plazmatickou koncentraci paracetamolu o 50 % – riziko rozvoje hepatotoxicity.
Metoklopramid a domperidon se zvyšují a cholestyramin snižuje rychlost absorpce paracetamolu.
Monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) by mělo být prováděno během a po současném podávání paracetamolu (zejména ve vysokých dávkách a/nebo po delší dobu) a nepřímých antikoagulancií (např. 4 dny mohou zvýšit účinek nepřímých antikoagulancií. Občasné užívání paracetamolu významně neovlivňuje účinky antikoagulancií.

Předávkování paracetamolem může způsobit selhání jater, které může vést k nutnosti transplantace jater nebo smrti. Byla pozorována akutní pankreatitida spojená s jaterní dysfunkcí a hepatotoxicitou.
V případě předávkování přípravkem Paracetamol-AKOS, i když se pacient cítí dobře a nejsou žádné výrazné příznaky předávkování, je nutné přestat užívat přípravek a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Příznaky a příznaky
Hepatotoxický účinek u dospělých nastává při užívání paracetamolu v množství 10 g a více a u dětí při příjmu více než 125 mg/kg tělesné hmotnosti dítěte. Za přítomnosti faktorů, které ovlivňují toxicitu paracetamolu pro játra (viz body „Interakce s jinými léčivými přípravky“, „Zvláštní pokyny“), může po užití paracetamolu v množství 5 g nebo více dojít k poškození jater.
Při dlouhodobém užívání nad doporučenou dávku mohou být pozorovány hepatotoxické a nefrotoxické účinky (renální kolika, nespecifická bakteriurie, intersticiální nefritida, papilární nekróza).
Následující příznaky se mohou objevit během prvních 24 hodin po předávkování:
nevolnost, zvracení, bolest žaludku, porucha metabolismu glukózy (pocení, závratě, ztráta vědomí), bledá kůže, snížená chuť k jídlu, porucha metabolismu sacharidů. Klinické známky poškození jater se obvykle rozvinou během 24–48 hodin a maxima dosáhnou během 4–6 dnů. Mohou se objevit známky poruchy metabolismu glukózy a metabolické acidózy.
V závažných případech předávkování může selhání jater způsobit encefalopatii (porucha funkce mozku), krvácení, hypoglykémii, otok mozku a dokonce smrt. Může dojít i k rozvoji akutního selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou, jejímž charakteristickým znakem jsou bolesti v bederní oblasti, hematurie (příměs krve nebo červených krvinek v moči), proteinurie (zvýšený obsah bílkovin v moči), zatímco závažné poškození jater může chybět. Vyskytly se případy srdeční arytmie a pankreatitidy.
Léčba
V případě podezření na předávkování přípravkem Paracetamol-AKOS, a to i při absenci zjevných prvních příznaků, je nutné přerušit užívání léku a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Během první hodiny po předávkování se doporučuje užít enterosorbenty (aktivní uhlí, polyphepan). Hladina paracetamolu v krevní plazmě by měla být stanovena, ale ne dříve než 4 hodiny po předávkování (dřívější výsledky jsou nespolehlivé).
Neexistují žádné přesvědčivé důkazy, že výplach žaludku po 60 minutách po předávkování zlepšuje klinický výsledek.
Podávání acetylcysteinu do 24 hodin po předávkování. Maximální ochranný účinek je poskytován během prvních 8 hodin po předávkování, v průběhu času účinnost antidota prudce klesá. V případě potřeby se acetylcystein podává intravenózně. Při absenci zvracení před přijetím pacienta do nemocnice lze použít methionin.
Potřeba dalších terapeutických opatření (použití methioninu, intravenózní podání acetylcysteinu) se stanovuje v závislosti na koncentraci paracetamolu v krvi a také na době, která uplynula od jeho podání.
Léčba pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí do 24 hodin po užití paracetamolu by měla být prováděna ve spolupráci s odborníky z toxikologického centra nebo specializovaného oddělení jaterních chorob.
Při provádění testů na stanovení hladiny kyseliny močové a cukru v krvi informujte svého lékaře, že užíváte Paracetamol-AKOS.

Je třeba se vyvarovat současného užívání paracetamolu s jinými léky obsahujícími paracetamol, protože to může vést k předávkování paracetamolem.
Předávkování paracetamolem může vést k selhání jater, které může vést k nutnosti transplantace jater nebo smrti.
Souběžná onemocnění jater zvyšují riziko dalšího poškození jater při užívání Paracetamolu-AKOS. Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno selhání jater nebo ledvin, by se měli před použitím poradit s lékařem.
Pacienti s nedostatkem glutathionu v důsledku poruch příjmu potravy, cystické fibrózy, infekce HIV, hladovění nebo podvýživy jsou náchylní k předávkování, proto je třeba přijmout opatření. U pacientů s nízkou hladinou glutathionu, zvláště u těžce podvyživených pacientů s anorexií, chronickým alkoholismem, nízkým indexem tělesné hmotnosti nebo sepsí, byly hlášeny případy selhání jater/porucha funkce jater po malých předávkováních paracetamolu (5 g nebo více).
Užívání přípravku Paracetamol-AKOS pacienty s nízkou hladinou glutathionu může zvýšit riziko rozvoje metabolické acidózy, doprovázené příznaky zrychleného, ​​obtížného dýchání, nevolností, zvracením a ztrátou chuti k jídlu.
Pokud se tyto příznaky objeví současně, měli byste okamžitě vyhledat lékaře.
U předčasně narozených dětí je použití Paracetamolu-AKOS možné pouze na předpis lékaře.
Pokud syndrom horečky trvá na pozadí užívání paracetamolu déle než 3 dny a syndrom bolesti déle než 5 dní, je nutná konzultace s lékařem.
Zkresluje výsledky laboratorních testů pro kvantitativní stanovení glukózy a kyseliny močové v plazmě.
Při dlouhodobé léčbě (více než 7 dní) je nutné sledování periferního krevního obrazu a funkčního stavu jater.
Riziko rozvoje poškození jater se zvyšuje u pacientů s alkoholickým onemocněním jater.
Současné užívání s ethanolem se nedoporučuje.
Lék Paracetamol-AKOS obsahuje sorbitol, proto by pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy neměli tento lék užívat.
Suspenze obsahuje 0,04 XE sacharózy na 1 ml, což je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů s diabetes mellitus.
Lék Paracetamol-AKOS obsahuje glycerin, který může způsobit bolest hlavy, žaludeční nevolnost a průjem.
Lék Paracetamol-AKOS obsahuje methylparaben, který může vyvolat alergické reakce (včetně opožděných).
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Účinek léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje je nepravděpodobný.

Suspenze pro perorální podání.

Při teplotě do 25°C, v původním obalu (láhev v balení).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Roky 3.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Výrobce si vyhrazuje právo na změnu vzhledu obalu, složení výrobku, aromat a konzistence. Snažíme se držet krok se změnami, ale pokud zaznamenáte nějakou nesrovnalost, dejte nám prosím vědět e-mailem nebo v komentáři k produktu. Děkuji!