M nahradit léky

Co dělat, pokud klinika nevydá potřebný lék a analogy léku jsou předepsány bez lékařských indikací? Právník z Nadace Pravmir komentuje příběh dívky z Moskvy, která se několik měsíců snaží získat pro svou matku konkrétní lék, nikoli analog.

Před několika lety byla matce Yulie L. Taťáně diagnostikována rakovina plic ve čtvrtém stádiu. Žena byla hospitalizována – na pohrudnici (tenká výstelka plic. — Poznámka. ASI) se vytvořila tekutina, kterou lékaři pravidelně odčerpávali.

Žena se léčila v N.N. Sechenov National Medical Research Center of Oncology. Blokhina. Tam jí byl předepsán cílený lék Crizotinib.

Dialyzovaní pacienti hlásí z lékáren chybějící základní léky

Yulia říká: moje matka na to měla alergickou reakci a tekutina se dále tvořila. Lékaři proto změnili léčbu: žena začala podstupovat chemoterapii. Pomohlo to na necelý rok, nemoc progredovala, objevily se metastázy v mozku (Metastatické poškození mozku je závažnou komplikací rakoviny plic, která se vyskytuje v ojedinělých případech. — Poznámka. ASI).

„V tu chvíli jsme vstoupili do programu rozšířeného přístupu k léku Lorlatinib. Pravidelně jsme chodili pro medicínu do Blokhin National Medical Research Center, moje matka se zlepšila a podařilo se nám zastavit progresi nemoci. Moje matka má také silné alergie, ale lorlatinib nevyvolal žádné alergické reakce.

Ale o pár let později, v roce 2022, nám bylo řečeno, že program skončil, lék byl oficiálně registrován a nyní by nám ho měli předepsat na onkologické klinice v místě našeho bydliště,“ pokračuje Yulia.

Ve stejném roce 2022 Moskevský výzkumný onkologický ústav pojmenovaný po P.A. Herzen pozval ženu do charitativního programu: tam pacienti dostali také lék „Lorlatinib.“ O dva roky později, v roce 2024, program skončil. Žena byla odeslána na místní onkologickou kliniku a rada lékařů vydala shrnutí propuštění s doporučením pokračovat v užívání Lorlatinibu bez přerušení.

<strong>Začarovaný kruh</strong>

Onkologická ambulance potvrdila, že lék je indikován z životně důležitých indikací a žena je potřeba v jeho užívání pokračovat. Jak poznamenává Yulia, kromě toho, že Lorlatinib nezpůsobuje u matky alergickou reakci a zpomaluje hromadění tekutiny v pohrudnici, zastavil progresi onemocnění.

Neexistovaly žádné lékařské indikace k nahrazení léků, říká Yulia. Kromě toho byl lék na seznamu klinických doporučení.

Rodina se ale potýkala s problémy. Podle Yulie ministerstvo zdravotnictví odmítlo podat Lorlatinib, protože lék není na seznamu životně důležitých a nezbytných léků, a nabídlo analogy léku.

Foto: Roberto Sorin / Unsplash

„Odvolání k úřadům ministerstva zdravotnictví města Moskvy, ministerstvu zdravotnictví a Roszdravnadzoru nepomáhají, dostáváme formální odpovědi, čas plyne a pacientka zůstává bez léků, které jí pomáhají a jsou životně nezbytné. Tím je ohrožena na životě.

Výroky se točí v kruzích. Jedna organizace posílá do druhé, další odkazuje na třetí, a to opět odkazuje na první. Ukazuje se, že je to začarovaný kruh. A problém je v tom, že zatímco všechny tyto formální odpovědi chodí v kruzích, pacient se zhoršuje. „Musíme brát drogu neustále bez přestávky, ale místo toho dostáváme jednu odpověď za druhou,“ říká dívka.

Zároveň nejsou žádné potíže s dodávkami léků. Farmaceutická společnost Pfizer, která lék zaregistrovala, nadále působí v Rusku.

<strong>Právo na léky a léčbu</strong>

Yulia si je jistá, že tím porušuje zákony, které její matce (onkologické pacientce a osobě s postižením skupiny I) dávají právo na léčbu konkrétním lékem. Ze zákona, i když lék není na seznamu životně důležitých a nezbytných léků, musí být poskytnut pro životně důležité indikace.

Skutečnost, že žena má právo na drogu, a ne na jiné podobné léky, potvrzuje závěr lékařů.

„Problém je v tom, že pacienti s rakovinou nemají v léčbě příliš na výběr. A ti, co mají mutace (jako moje matka), mají ještě méně. Není jasné, pro jaké klinické indikace je náhražka předepsána, protože progrese zatím nenastala a lék od roku 2018 nadále pomáhá: chemoterapie a cílená terapie se předepisují až do progrese,“ vysvětluje Yulia.

Rusko se potýká s nedostatkem životně důležitých onkologických léků

Dívka zdůrazňuje, že rodina už kvůli rakovině čelila silnému stresu. Ale řešení problémů s nabídkou drog vyžaduje ještě více morální a fyzické síly.

„Musíte projít kruhy pekla, stresu, nekonečného papírování a hájení svých práv. A co je nejvíce překvapivé, je, že moje matka užívá lék „Lorlatinib“ v objemu 50 miligramů – to je poloviční dávka. „Je to levnější než droga, kterou se jí snaží předepsat jako analog,“ uzavírá Yulia.

<strong>Jak tuto problematiku upravuje zákon?</strong>

Právník nadace Pravmir Olga Gritsaiová zdůrazňuje: na legislativní úrovni neexistuje ustanovení o nahrazení terapie, pokud se osvědčila, je předepsána ze zdravotních důvodů a je obsažena v závěru lékařské komise (čl. 27 vyhlášky č. 1094n MZ ze dne Rusko).

„Místní klinika je v tomto případě povinna aplikovat odstavec 5 výše uvedeného nařízení o vydávání receptů, kde je jasně uvedeno, že pokud byla pacientovi dříve lékařskou komisí předepsána léčba lékem, pak nemá právo to změnit v jiných zdravotnických zařízeních,“ říká právník Pravmir Foundation.

Kromě toho existují v Moskvě tři další regulační právní akty, které umožňují poskytovat pacientům léky, které nejsou uvedeny na seznamu životně důležitých a nezbytných léků (usnesení moskevské vlády ze dne 12.03.2019 N 177-PP, usnesení moskevské vlády ze dne 26.11.2019 N 1551 -PP, Usnesení moskevské vlády ze dne 24.12.2021 N 2180-PP).

V historii Taťány L. lékařská komise z kliniky uvedla: „Doporučuje se provádět léčbu Alectinibem (navrhovaným analogem) až do progrese nebo netolerovatelné toxicity.“

„Jde o porušení, protože je nabízen v procesu užívání jiného léku, aby byla zajištěna jeho bezpečnost a snášenlivost pro pacienta. Takový „experiment“ pro pacienta je součástí klinické studie.

Foto: Árpád Czapp / Unsplash

Podle zákona (ustanovení 3 a 4 části 1 článku 38 zákona č. 61 o oběhu léčiv), „stanovující bezpečnost léčivého přípravku a jeho účinnost pro pacienty s určitým onemocněním“, označující „stranu účinky registrovaných léčivých přípravků“ je cílem klinických studií. Takové akce lze provádět pouze se svolením ruského ministerstva zdravotnictví,“ dodává právník.

<strong>Co dělat, když zdravotnické zařízení předepíše náhradní lék?</strong>

Jak získat náhradu za léky poskytované v rámci státních záruk – vysvětlení právníka

Prvním krokem je podání protestu proti lékařské komisi vedené klinikou s důrazem na legislativu. Druhým je podání vyjádření vedoucímu lékaři k uplatnění práva stanoveného zákonem a návrh na uzavření dohody o úhradě za samostatný nákup léku.

Vzhledem k tomu, že Taťána L. žije v Moskvě, může zdravotnický ústav aplikovat i vyhlášku moskevské vlády ze dne 26.11.2019. listopadu 1551 č. XNUMX-PP „O rozšíření možností realizace práva na opatření sociální podpory pro poskytování předepsaných léků pro životně důležité indikace a v případě individuální nesnášenlivosti a léčivé přípravky a/nebo zdravotnické prostředky předepsané v kategorii onemocnění „diabetes“.

„Tento program umožňuje nepřetržité poskytování život zachraňující péče prostřednictvím kompenzačních plateb. To znamená, že klinika uzavře s pacientem dohodu, pacient sdělí podrobnosti a je mu převedena náhrada za samostatný nákup léků,“ pokračuje právník.

Lorlatinib je komerčně dostupný, i když je považován za drahý. Ze zákona je možné konat aukci s jedním dodavatelem na nákup léku pod obchodním názvem, pokud existuje závěr lékařské komise.

<strong>O jakou pomoc byste v podobném případě měli požádat právníka?</strong>

Abyste dosáhli správné léčby, musíte požádat právníka, aby sepsal odůvodněný protest proti lékařské komisi a připravil prohlášení pro státní zastupitelství, abyste mohli případ předložit soudu.

S touto a dalšími otázkami je připravena pomoci právní služba Nadace Pravmir. Poradit se můžete telefonicky 8-800-550-56-29. Vzorové dokumenty lze stáhnout z webu nebo dokumenty a dotazy zasílat prostřednictvím speciálního formuláře.

Materiál připravila Sociální informační agentura spolu s projektem Dobročinné nadace Pravmir za právo na podporu. Projekt je realizován za finanční prostředky z grantu moskevského primátora.

• Rusové s HIV hlásí poruchy v ARV léčbě
• Ruský kabinet ministrů přidělí 4,5 miliardy rublů na léky pro lidi s hepatitidou C

Kvalitní medicína by měla být dostupná všem, o tom jsou naši zaměstnanci přesvědčeni. Co tvoří tuto dostupnost?

Doplňky stravy a analogy léků – vyplatí se je kupovat?

Všichni jsme byli v podobné situaci – lékař v nemocnici předepíše jeden lék a specialista v lékárně nabízí jiný, „analogový“ za mnohem atraktivnější cenu. Jako by se nelišily od originálu, složení je stejné, a tak můžete ušetřit peníze bez vážnějších následků.
A taková nabídka je samozřejmě velmi atraktivní a mnozí s ní souhlasí. Ale je to tak bezpečné a správné, jak nám říkají lékárníci?
Abychom na tuto otázku odpověděli, musíme nejprve pochopit, co je rozhodující při výběru konkrétního léku.
Nakreslíme malou analogii:
Řekněme, že si koupíte značkové šaty, které jste tak dlouho chtěli. Téměř ne originální. Co mohu říci – není to vůbec originál, ale analog, hrdě nazývaný „replika“. A zdá se vám to logické – jaký smysl má přeplácet pouze za značku, myslíte si, že když si nakonec můžete koupit věc stejné barvy, stylu, modelu, ale za poloviční cenu – to je skvělý způsob? ušetřit, myslíš. Samozřejmě, že takové náklady jsou oprávněné – výrobce nemusí platit návrhářům, zkušebnímu šití, módním přehlídkám a dalším různým nuancím, což mu umožňuje snížit cenu na minimum ve srovnání s původní společností. Ve skutečnosti nastávají problémy o něco později – zakoupené šaty začnou elektrizovat, aktivně se mačkat, švy se mohou rozpadat a některé detaily, špatně lepené/šité, úplně odpadnou. A ukazuje se, že podobnost mezi analogovou věcí a originálem je čistě vizuální – a přestože originál stojí několikanásobně více, jeho kvalita tomu odpovídá – a jeho životnost je delší.
Samozřejmě je to pouze látka – nesrovnatelná s léky, které se užívají vnitřně. Vraťme se k nim.

Zrození léku

Skutečně vysoce kvalitní produkt se vyvíjí roky, vyžaduje lví podíl výzkumu a tím i finanční investice. V první fázi specialisté vyvíjejí základ pro budoucí produkt – molekulu účinné látky.
Je také důležité si uvědomit, že po vývoji jsou testovány na bezpečnost a účinnost. Nemůžete jen tak uvést lék na trh bez všech příslušných testů – bez ohledu na to, jak velké škody by taková krátkozrakost mohla způsobit. To je zvažováno druhý stupeň vývoj, ve kterém odborníci studují vedlejší účinky léku, jeho kompatibilitu s různými dalšími a také zjišťují dávkování.
Třetí etapa– registrace. Dlouhá a náročná procedura spojená s další implementací produktu.
Jako příklad – HOFITOL [1]. Tento lék je určen ke zlepšení toku žluči a ochraně jater. Obsahuje extrakt z listů artyčoku. Tento lék byl jako první registrován a uveden na světový trh na základě dlouhých studií, jejichž výsledkem bylo poskytnutí dokumentací kompletních preklinických a klinických studií, které potvrdily jeho účinnost a bezpečnost pro všechny lidi.
Z výše uvedeného vyplývá, že HOFITOL je originální lék, tedy první lék s touto účinnou látkou a podobným účinkem, který byl registrován.

Jaký je rozdíl mezi „replikami“?

• při výrobě generika mohou být použity suroviny různé čistoty a kvality – aniž by došlo k porušení technologie, ale ve skutečnosti jsou méně kvalitní a žádoucí než originál. V konečném důsledku to mimo jiné ovlivňuje konečnou kvalitu drogy a nuance jejího působení.
• Neměli bychom zapomínat na pomocné látky, které se mohou lišit od analogu. Jejich kvalita a složení také ovlivňuje účinek léku. Typicky takové látky ovlivňují formu léčiva, jeho rozpustnost v těle a dobu působení.
• a zdaleka ne nedůležitým faktorem je organizace výroby v závislosti na požadavcích země výroby a také základní hygienické zásady.

Analogy se samozřejmě také nevyhnou nezbytným testům – je nutné prokázat, že generický lék je 2-ekvivalentní originálu – to znamená, že mu replika odpovídá ve všech dynamických ukazatelích – také se pohybuje tělem, je absorbována a podle toho se vylučují.

Zákon má ale pro bezohledné výrobce poměrně pohodlnou mezeru: nespecifikuje požadavky na kontrolu terapeutické ekvivalence s originálním lékem, a to jsou důležité ukazatele jeho bezpečnosti a účinnosti. Terapeutické vlastnosti léku určují, jaký druh terapeutického účinku nakonec získáte, a také zda existují nějaké individuální kontraindikace pro použití.

Tak ten příklad s šaty už tak divný nepřipadá, že?

Je důležité pochopit, že nízká cena čehokoli se vysvětluje tím, že výrobce ušetřil na materiálech, kvalitě výroby a klinickém výzkumu. Udělejte si tedy vlastní závěry – stojí za to doufat v to nejlepší, snažit se ušetřit na vlastním zdraví, nebo to možná nestojí za to.

Pokud jde konkrétně o HOFITOL, repliky založené na extraktu z artyčokových listů zpravidla nemohou tvrdit, že mají stejný stupeň terapeutické účinnosti a bezpečnosti jako originál – takové studie prostě neprovedly, protože to zákon nevyžaduje!

A co doplňky stravy?

Doplňky stravy ve skutečnosti nejsou léčivé přípravky, jsou to v podstatě účinné látky, přísady do potravin a nic víc. V důsledku toho se nemluví o žádných klinických zprávách nebo terapeutické účinnosti.

V doplňcích stravy je množství účinné látky přísně omezeno, denní dávka by neměla přesáhnout 40 % jednorázové dávky léku. Zároveň je nesprávné a kategorické považovat doplňky stravy za zbytečné, přestože nemají stejný účinek jako plnohodnotný příjem léku s plnou dávkou podobné účinné látky.

Zákon také neukládá výrobcům doplňků stravy povinnost provádět klinické zkoušky, ale společnosti, které si váží své vlastní pověsti, stále investují čas i peníze do výzkumu.

Na co si dát pozor při výběru léku?

1. Účelem užívání léků je vyléčení nebo odstranění příznaků onemocnění. Doplňky stravy můžete klidně užívat, pokud chcete doplnit nedostatek vitamínů nebo prvků v těle, ale ne k léčbě nemocí.
2. Je nutné se ujistit, zda se jedná o originál nebo repliku. Nezbytnost takového přístupu jsme již vysvětlili výše.
3. Pokud kupujete doplněk stravy, ujistěte se, že má klinické studie. Výrobci se takovými informacemi zpravidla netají, ale naopak jsou na ně hrdí. Díky tomu ho snadno najdete.

Zdraví není žádná sranda. Udržovat ji a léčit kvalitními léky je dobrou investicí do budoucna.

[1] Podle návodu k lékařskému použití léku Hofitol® v lékové formě roztoku pro perorální podání a potahovaných tablet, 200 mg. Reg. hm. č. P N013320/02 ze dne 11.12.2007, P N013320/01 ze dne 01.10.2007. Dostupné bez lékařského předpisu. EXISTUJÍ KONTRAINDIKACE. PŘED POUŽITÍM SE PORAĎTE S PROFESIONÁLEM.