Lomexin návod k použití krému

Krém pro vaginální a vnější použití bílé, jednotné.

**100 g**
fentikonazol nitrát	2.00 g

*Pomocné látky*: voda – 60.50 g, glycerylmonostearát – 3.00 g, edetát disodný – 0.50 g, mastná kyselina a makrogolether – 15.00 g, hydrogenovaný lanolin – 1.00 g, mandlový olej – 10.00 g, propylenglykol – propylenglykol – 5.00 g — 3.00 g.

30 g – hliníkové tuby (1) – kartonové obaly.**78 g – hliníkové tuby (1) s dávkovačem – plastové obaly (1) – kartonové obaly.

Klinická a farmakologická skupina

Antimykotikum pro vnější i lokální použití

Farmakoterapeutická skupina

Farmakologický účinek

Lomexin je širokospektrální antimykotikum pro vnější i lokální použití. Fentikonazol (účinná látka léku Lomexin) je syntetický derivát imidazolu (jeho racemická směs ve formě nitrátu fentikonazolu).

Má fungicidní a fungistatický účinek proti dermatofytům. Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., kvasnicové houby Candida spp. (včetně Candida albicans) a další patogeny plísňových infekcí kůže a sliznic (Pityrosporum orbiculare a P. ovale). Fentikonazol má antibakteriální aktivitu proti grampozitivním bakteriím (Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.), a je také aktivní proti Trichomonas vaginalis.

Mechanismus účinku spočívá v inhibici syntézy ergosterolu, který reguluje permeabilitu buněčné membrány houby. K tomu dochází prostřednictvím blokády enzymů cytochromoxidázy a pyroxidázy, což nakonec vede k narušení integrity cytoplazmatické membrány.

Na rozdíl od jiných známých azolových sloučenin (zejména ekonazolu, mikonazolu a ketokonazolu), fentikonazol inhibuje biosyntézu proteáz Candida spp. při koncentracích pod MIC – od 0.25 do 16 μg/ml. Toto působení nezávisí na velikosti antimykotické aktivity a je způsobeno inhibicí jednoho ze stádií tvorby proteolytických enzymů kvasinkovitými houbami.

Farmakokinetika

Farmakokinetické studie ukázaly, že systémová absorpce fentikonazolu je při zevní a intravaginální aplikaci nevýznamná. Když byl fentikonazol aplikován lokálně pod okluzivní obvaz, absorpce byla nižší než 0.5 %. Když byl fentikonazol podáván vaginálně jak pacientkám s vulvovaginální kandidózou, tak zdravým dobrovolníkům, rozsah absorpce sliznicemi byl extrémně nízký.

Indikace pro lék Lomexin

Plísňová onemocnění kůže způsobená dermatofyty (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.), kvasinkám podobné houby (Candida spp.), a také Pityrosporum orbiculare a P. ovale:

• dermatofytóza obličeje, dermatofytóza trupu, dermatofytóza třísel, dermatofytóza rukou, dermatofytóza nohou;
• kožní kandidóza (intertriginózní kandidóza: kandidóza kožních záhybů, interdigitální kandidóza nohou a rukou); kandidóza kůže pohlavních orgánů (balanitida, vulvitida);
• pityriasis versicolor (způsobený Pityrosporum orbiculare a P. ovale);
• vulvovaginální kandidóza, vaginální trichomoniáza.

Dávkovací režim

Venku

Při dermatomykóze se krém Lomexin aplikuje na postižená místa kůže 1-2krát denně. Krém se nanáší v rovnoměrné tenké vrstvě na předem očištěná postižená místa, pokrývající cca 1 cm povrchu zdravé kůže, a jemně se vtírá.

Délka léčby závisí na etiologii patogenu a lokalizaci infekce. Příznaky onemocnění obvykle vymizí během 2-4 týdnů. Doporučená délka léčby je 4 týdny.

Intravaginálně

Při vulvovaginální kandidóze, poševní trichomoniáze se Lomexin krém (cca 5 g) zavádí hluboko do pochvy pomocí aplikátoru vleže, 1x denně před spaním nebo v případě potřeby 2x denně – ráno a večer.

Průběh léčby je 7 dní. V případě potřeby opakujte kurz po 10 dnech. Léčba se provádí až do úplného klinického zotavení.

Aby se zabránilo reinfekci, doporučuje se současně ošetřit partnera krémem, který se aplikuje na hlavu penisu a předkožku.

1. Našroubujte aplikátor na tubu místo uzávěru.

1. Jemně vymačkejte obsah tuby, dokud nebude aplikátor zcela naplněn. Pokud se objeví odpor, vytáhněte píst aplikátoru mírně nahoru. Aplikátor by měl být zcela naplněn krémem, pokud váš lékař neurčí jinak.

1. Vyjměte krémem naplněný aplikátor z tuby (píst je zcela vysunutý). Zkumavku ihned uzavřete víčkem.

1. Aplikátor zaveďte hluboko do pochvy (co nejdále) vleže na zádech s pokrčenými koleny. Stiskněte píst, abyste vytlačili všechen krém z aplikátoru. Vyjměte aplikátor, aniž byste se dotkli pístu.

Po každém použití opláchněte aplikátor teplou vodou (ne vyšší než 50°C) a mýdlem a osušte.

Nežádoucí účinek

Při doporučeném použití se Lomexin špatně vstřebává a neočekávají se systémové nežádoucí účinky. Po aplikaci se může objevit mírné pálení, které rychle přechází. Dlouhodobé lokální užívání léku může vést k rozvoji senzibilizace.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace MedDRA podle postižení orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté (>1/10), časté (≥1/100 až

Pro vnější použití

Z kůže a podkoží: velmi vzácné – erytém, svědění, vyrážka, erytematózní vyrážka, podráždění kůže, pocit pálení.

Pro vaginální použití

Z kůže a podkoží: velmi vzácné – erytém, svědění, vyrážka.

Z reprodukčního systému a mléčných žláz: velmi vzácné – pocit pálení ve vulvovaginální oblasti.

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu: frekvence neznámá – přecitlivělost v oblasti aplikace.

Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo jsou zaznamenány jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, musí pacient informovat lékaře.

Kontraindikace pro použití

• přecitlivělost na fentikonazol a další složky léčiva;
• těhotenství;
• období kojení;
• věk do 18 let by neměl být užíván během menstruace (s intravaginálním podáním).

Použití v těhotenství a laktaci

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečném používání krému Lomexin během těhotenství a kojení je užívání léku v těchto obdobích kontraindikováno.

Před použitím léku v případě podezření, plánovaného nebo zjištěného těhotenství nebo během kojení se musíte poradit s lékařem.

Nebyly provedeny žádné studie o účincích fentikonazolu na reprodukční funkce u lidí, ale studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky Lomexinu na reprodukční funkce.

Použití u dětí

Použití je kontraindikováno pro osoby mladší 18 let.

Zvláštní instrukce

Pokud se vyvinou lokální hypersenzitivní reakce a alergické reakce, pacient musí přestat užívat lék, poradit se s lékařem a zahájit vhodnou léčbu.

Lék je nutné užívat podle způsobu aplikace a v dávkách uvedených v návodu k použití. V případě potřeby by se měl pacient před použitím léku poradit s lékařem.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima. Pokud se vám přípravek náhodou dostane do očí, vypláchněte je velkým množstvím vody.

Při zevní aplikaci na velké plochy kůže po dlouhou dobu se zvyšuje riziko vzniku senzibilizace.

Pokud klinické příznaky infekce přetrvávají i po ukončení léčby, je třeba provést opakované mikrobiologické vyšetření k potvrzení diagnózy.

Pomocné látky krému (propylenglykol, lanolin, cetylalkohol) mohou způsobit dráždivé reakce (např. kontaktní dermatitidu). Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, pacient by měl přestat užívat lék a poradit se s lékařem.

Pacienti by se měli poradit s lékařem:

• pokud nedojde k žádnému účinku do 1 týdne;
• v případě opakujících se příznaků (více než 2 infekce za posledních 6 měsíců);
• v přítomnosti pohlavně přenosné choroby nebo kontaktu s partnerem s anamnézou pohlavně přenosné choroby;
• pacienti starší 60 let;
• v přítomnosti přecitlivělosti na imidazoly nebo jiná vaginální antimykotika;
• pro jakékoli nepravidelné vaginální krvácení;
• pro jakýkoli krvavý vaginální výtok;
• pro jakoukoli ránu, vřed nebo puchýř vulvy nebo vagíny;
• při jakékoli bolesti spojené s podbřiškem nebo při močení;
• v případě jakýchkoli nežádoucích reakcí, jako je erytém, svědění nebo vyrážka související s léčbou. Pomocné látky obsažené v léku mohou poškodit antikoncepční prostředky vyrobené z latexu. Lék by se neměl používat v kombinaci s bariérovými metodami antikoncepce, spermicidy, intravaginálními výplachy nebo jinými vaginálními antikoncepčními prostředky. Při užívání tohoto léku by měly být pacientky poučeny o používání alternativních metod antikoncepce.

Při léčbě poševních infekcí by se lék neměl užívat během menstruace, je vhodné zahájit léčbu po menstruaci.

Během léčby se doporučuje používat antikoncepci.

Lomexin je nemastný, nedělá skvrny a snadno se smyje vodou.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Neexistují žádné údaje o negativním vlivu drogy na schopnost vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí (řízení vozidel, práce s pohyblivými mechanismy).

Nadměrná dávka

Při zevním nebo vaginálním použití nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

Lomexin je určen pro místní a vnější použití a není určen k perorálnímu podání. Náhodné požití může způsobit bolest břicha a zvracení.

Lékové interakce

Nebyly provedeny žádné speciální studie.

Současné užívání Lomexinu se spermicidy se nedoporučuje, protože Jakákoli lokální vaginální léčba může inaktivovat spermicid lokální antikoncepce.

Podmínky skladování léku Lomexin

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C.

Datum expirace léku Lomexin

Doba použitelnosti: 3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky implementace

Lék je dostupný bez lékařského předpisu.