Krém Ginofort: návod k použití, cena a recenze

účinná látka: butokonazol
1 g krému obsahuje 20 mg butokonazoli nitrátu
Pomocné látky: edetát sodný propylparaben (E 216) methylparaben (E 218) mikrokrystalický vosk oxid křemičitý hydrofobní glyceryl monoisostearát polyglyceryl 3-oleát propylenglykol parafín, kapalný čištěný vodný roztok sorbitolu (E 420).

Dávková forma

Základní fyzikální a chemické vlastnosti:

Jemný, homogenní krém od bílé po téměř bílou, bez cizích částic a bez viditelného rozvrstvení.

farmakologická skupina.

Antimikrobiální a antiseptické látky používané v gynekologii. Antiinfekční léky a antiseptika, kromě kombinací s kortikosteroidy a deriváty imidazolu. ATX kód G01A F15.

Farmakologické vlastnosti

Farmakologické.

Butokonazol nitrát, aktivní složka vaginálního krému Ginofort, je derivát imidazolu a má fungicidní aktivitu. in vitro ve vztahu k houbám rodu Candida, Trichophyton, Mikrosporum и epidermofyton . Lék je také účinný proti některým grampozitivním bakteriím. in vitro . Bylo prokázáno, že lék má vysokou klinickou účinnost u vaginálních infekcí způsobených kmeny hub. Candida albicans .

Přesný mechanismus fungicidního účinku butokonazolnitrátu není znám, ale předpokládá se, že stejně jako ostatní deriváty imidazolu působí inhibicí syntézy steroidů. Za prvé, účinek imidazolu je zaměřen na buněčné membrány citlivých hub, kde sloučenina inhibuje proces přeměny lanosterolu na ergosterol, čímž narušuje lipidové složení buněčné membrány. V důsledku toho se mění propustnost buněčné membrány houby, klesá osmotická rovnováha a je potlačena vitální aktivita houby.

Ginofort je emulze voda-olej, která dodává léčivu vysoké bioadhezivní vlastnosti. Ve výzkumu in vivo Bylo prokázáno, že lék je detekován na vaginální sliznici v průměru 4,2 dne. Studie in vitro ukázaly, že při použití této lékové formy se doba uvolňování aktivní složky butokonazolu prodlužuje na 6 dní, zatímco při použití tradiční lékové formy dochází k uvolňování butokonazolu rychle a končí po 6 hodinách.

Farmakokinetika

Při intravaginálním použití vaginálního krému Ginofort dosahuje systémová adsorpce podané dávky léčiva v průměru 1,7 % a maximální koncentrace léčiva a jeho metabolitů v krevní plazmě je dosaženo do 13 hodin. Butokonazol v těle prochází intenzivním metabolismem a je vylučován částečně ledvinami a částečně střevy.

Klinické vlastnosti.

Indikace

K místní léčbě vulvovaginálních mykotických infekcí způsobených Candida albicans a další typy Candida .

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.

Gynofort vaginální krém by neměly používat těhotné ženy v prvním trimestru těhotenství a také ženy v reprodukčním věku, které jsou sexuálně aktivní, pokud nepoužívají vhodnou antikoncepci.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neexistují žádné údaje o interakci Ginofortu s jinými léky, s výjimkou minerálního oleje, který je součástí jeho složení a který může mít škodlivý účinek na latexové nebo pryžové výrobky, jako jsou kondomy nebo vaginální membrány, a proto jejich použití do 72 hodin po aplikaci Ginofort vaginální krém se nedoporučuje.

Funkce aplikace

Diagnóza by měla být potvrzena mikroskopickým vyšetřením a/nebo bakteriologickou kultivací vaginálního nátěru.

Pokud klinické příznaky přetrvávají, je třeba opakovat mikrobiologické vyšetření, aby se vyloučila přítomnost jiných patogenů a potvrdila se počáteční diagnóza.

Pokud se během užívání léku objeví příznaky přecitlivělosti nebo podráždění, léčba by měla být přerušena.

Gynofort vaginální krém obsahuje minerální olej, který může mít škodlivý účinek na latexové nebo pryžové výrobky, jako jsou kondomy nebo bránice, proto se jejich použití do 72 hodin po použití Gynofortu nedoporučuje.

Přítomnost rekurentních vaginálních kvasinkových infekcí, zejména typu, který se obtížně léčí, může být časným příznakem infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u žen s rizikem infekce HIV.

Použití během těhotenství nebo kojení.

Těhotenství. Údaje o použití butokonazolnitrátu u těhotných žen jsou omezené.

Vaginální krém Gynofort by neměly používat těhotné ženy v prvním trimestru těhotenství, stejně jako ženy v reprodukčním věku, pokud nepoužívají vhodnou antikoncepci.

Ve druhém a třetím trimestru těhotenství lze Gynofort vaginální krém použít pouze v případě, že potenciální přínos jeho použití pro matku odůvodní možné riziko pro plod.

Pokud se lék užívá během těhotenství, je třeba dbát opatrnosti při zavádění aplikátoru do pochvy, aby nedošlo k mechanickému poranění.

Kojení. V současné době není známo, zda účinná látka léku proniká do mateřského mléka. Z tohoto důvodu lze během kojení lék užívat pouze po důkladném rozboru poměru očekávaných přínosů a možných rizik jeho užívání.

Neexistují žádné údaje o účinku vaginálního krému Ginofort na reprodukční funkci.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů.

Ginofort vaginální krém neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Dávkování a podávání

5 gramů krému obsahuje přibližně 100 mg nitrátu butokonazolu.

Doporučená dávka je množství krému obsažené v jednom injekčním aplikátoru (přibližně 5 gramů) pro jednorázové intravaginální podání kdykoliv během dne (hlavně večer).

Návod k použití aplikátoru.

Odstraňte fólii z obalu a vyjměte aplikátor z obalu. Aplikátor je vybaven speciálním uzávěrem. Neodstraňujte uzávěr, nepoužívejte aplikátor, pokud byl kryt odstraněn. Aplikátor před použitím NEZAhřívejte. Pevně ​​držte aplikátor a vytáhněte píst na plnou délku zatažením kroužku zpět (viz obr. 1).

Opatrně zasuňte aplikátor co nejhlouběji do pochvy (viz obr. 2 a 3).

Pomalým stisknutím pístu vstříkněte krém. Vyjměte prázdný aplikátor z pochvy a zlikvidujte jej (viz obr. 4, 5 a 6).

Ginofort, vaginální krém, by se měl zavádět pouze do pochvy. Nevkládejte krém do úst ani nepolykejte. Při náhodném požití vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti

Použití u dětí a dospívajících

Ginofort vaginální krém se nedoporučuje používat u dětí mladších 14 let kvůli nedostatku klinických údajů týkajících se účinnosti a bezpečnosti léku v této věkové skupině.

Předepisování léku sexuálně aktivním dospívajícím ve věku 14–18 let vyžaduje posouzení poměru rizika a přínosu léku před jeho předepsáním.

Nadměrná dávka

V případě náhodného požití krému lze co nejdříve použít běžná opatření, jako je výplach žaludku.

Nežádoucí reakce

Při použití vaginálního krému se může objevit vulvovaginální pálení, svědění, zánět a otok, bolest v pánvi nebo v podbřišku, křeče v podbřišku nebo kombinace dvou nebo více těchto příznaků.

Třída orgánových systémů (MedDRA)

Z gastrointestinálního traktu

Bolest dolní břicha

Křeče v podbřišku

Z pohlavních orgánů a prsou

V kontrolovaných klinických studiích pouze 5,7 % z 314 pacientek, které dostaly jednorázovou léčbu vaginálním krémem Gynofort, byly výše uvedené obtíže považovány za související s léčbou.

U lidí se zvýšenou citlivostí se mohou vyvinout alergické reakce.

Skladovatelnost.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C.
Vyhněte se skladování při teplotách nad 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Obal

Vaginální krém 5 g (20 mg/g) v polypropylenovém aplikátoru. Jeden naplněný aplikátor se vloží do polystyrénové tuby a poté se zabalí do laminovaného sáčku. Balení je umístěno v kartonové krabici.

Kategorie dovolená.

• Struktura
• Dávková forma
• Základní fyzikální a chemické vlastnosti
• Farmakologická skupina
• Farmakologické vlastnosti
• Klinické charakteristiky
• Indikace
• Kontraindikace
• Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
• Funkce aplikace
• Použití během těhotenství nebo kojení
• Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů
• Dávkování a podávání
• Děti
• Nadměrná dávka
• Nežádoucí reakce
• Datum vypršení platnosti
• Podmínky skladování
• Obal
• Kategorie dovolená