Jak dlouho můžete užívat mydocalm
Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2024.
Datum aktualizace: 2024.05.24
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Podmínky dovolené z lékáren
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Kontakty pro odvolání
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
GEDEON RICHTER, Plc. (Maďarsko) nebo PharmFirma Sotex, CJSC (Rusko)
Kontrola kvality balení a uvolňování:
GEDEON RICHTER, Plc. (Maďarsko) nebo GEDEON RICHTER-RUS, JSC (Rusko) nebo PharmFirma Sotex, CJSC (Rusko)
Kontakty pro dotazy:
ATX kód: M03BX04 (Tolperison)
Účinné látky
- lidokain (lidokain) Rec.INN registrovaný WHO
- tolperison (tolperison) Rec.INN registrovaný WHO
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Roztok pro intramuskulární injekci 100 mg + 2.5 mg / 1 ml: ampule. 5 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Mydocalm-Richter
Roztok pro intramuskulární podání je průhledný, bezbarvý nebo mírně nazelenalý, s charakteristickým zápachem.
| 1 ml | |
| tolperison hydrochlorid | 100 mg |
| lidokain hydrochlorid | 2.5 mg |
Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát, diethylenglykolmonoethylether, hydroxid sodný 10% roztok*, kyselina chlorovodíková 10% roztok*, voda d/i.
* v případě potřeby upravit pH.
1 ml – hnědé skleněné ampule s bodem zlomu (5) – plastové tácky (1) – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Centrálně působící myorelaxans
Farmakoterapeutická skupina: Centrálně působící myorelaxans
Farmakologický účinek
Tolperison hydrochlorid je centrálně působící svalový relaxant. Má membránově stabilizační, lokálně anestetický účinek, inhibuje vedení nervových vzruchů v primárních aferentních vláknech a motorických neuronech, což vede k blokádě spinálních mono- a polysynaptických reflexů. Tolperison pravděpodobně zprostředkovává blokádu uvolňování mediátoru inhibicí toku vápenatých iontů do synapsí. Inhibuje vedení vzruchu podél retikulospinálního traktu v mozkovém kmeni.
Bez ohledu na účinek na centrální nervový systém zlepšuje periferní oběh. Tento účinek není spojen s účinkem léčiva na centrální nervový systém a může být způsoben slabým antispasmodickým a antiadrenergním účinkem tolperisonu.
Lidokain hydrochlorid má lokálně anestetický účinek a při dávkování podle návodu nepůsobí systémově.
Farmakokinetika
Tolperison podléhá rozsáhlému metabolismu v játrech a ledvinách. Je vylučován ledvinami, téměř úplně (více než 99 %) ve formě metabolitů, jejichž farmakologická aktivita není známa. Při intravenózním podání je T 1/2 přibližně 1,5 hodiny.
Lidokain: absorpce je úplná (rychlost absorpce závisí na místě vpichu a dávce). Doba k dosažení C max po intramuskulárním podání je 30-45 minut. Vazba na plazmatické proteiny je 50–80 %.
Rychle se distribuuje do tkání a orgánů. Proniká hematoencefalickou bariérou a placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka (40 % koncentrace v mateřské plazmě). Metabolizuje se v játrech (90-95 %) za účasti mikrozomálních enzymů dealkylací aminoskupiny a štěpením amidové vazby za vzniku aktivních metabolitů. Vylučuje se žlučí (část dávky se reabsorbuje v gastrointestinálním traktu) a ledvinami (až 10 % v nezměněné podobě).
Indikace pro lék Mydocalm-Richter
| Kód ICD-10 | čtení |
| G24.9 | Dystonie, blíže neurčená |
| G25 | Jiné extrapyramidové a pohybové poruchy |
| G80 | Mozková paralýza |
| I69 | Následky cerebrovaskulárních onemocnění |
| M53.9 | Dorsopatie, blíže neurčená |
| M62.4 | Svalová kontraktura |
| M79.1 | Myalgie |
| M79.7 | Fibromyalgie (včetně fibromyozitidy, fibrositidy) |
| M79.9 | Porucha měkkých tkání, blíže neurčená |
| R25.2 | Křeč a křeče |
Dávkovací režim
Dospělí denně 1 ml (100 mg tolperisonu) 2krát denně intramuskulárně.
Pokud po 5 dnech nedojde ke zlepšení nebo se pacient cítí hůř, je nutné se poradit s lékařem.
Pacienti se selháním ledvin
Zkušenosti s použitím tolperisonu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou u této kategorie pacientů častější; Proto je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné zvolit dávku tolperisonu s pečlivým sledováním pacientova zdraví a renálních funkcí. V případě vážného poškození ledvin se užívání tolperisonu nedoporučuje.
Pacienti s jaterním selháním
Zkušenosti s použitím tolperisonu u pacientů s poruchou funkce jater jsou u této kategorie pacientů častější; Proto je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nutné volit dávku tolperisonu s pečlivým sledováním pacientova zdraví a jaterních funkcí. V případě vážného poškození jater se užívání tolperisonu nedoporučuje.
Lék Mydocalm-Richter není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Nežádoucí účinek
Bezpečnostní profil tolperisonu byl hodnocen pomocí postmarketingových údajů u více než 12000 XNUMX pacientů.
Podle těchto údajů se nejčastěji jednalo o poruchy kůže a podkoží, celkové poruchy, poruchy nervového systému a gastrointestinálního traktu.
Po uvedení přípravku na trh představovaly reakce přecitlivělosti 50–60 % všech nežádoucích účinků. Většina nežádoucích účinků nebyla závažná a vyřešila se sama. Život ohrožující hypersenzitivní reakce byly hlášeny velmi vzácně.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle klasifikace MedDRA a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
Z krve a lymfatického systému: velmi vzácné – anémie, lymfadenopatie.
Z imunitního systému: zřídka – reakce přecitlivělosti, anafylaktická reakce; velmi zřídka – anafylaktický šok; frekvence neznámá – angioedém, který je charakterizován náhlým otokem obličeje, rtů, rukou, nohou, kotníků, jazyka a hrdla. Mohou se také objevit potíže s polykáním nebo dýcháním.
Ze strany metabolismu: méně časté – anorexie; velmi vzácné – polydipsie.
Psychiatrické poruchy: méně časté – nespavost, poruchy spánku; zřídka – snížená aktivita, deprese; velmi zřídka – zmatek.
Z nervového systému: méně časté – bolest hlavy, závratě, ospalost; zřídka – porucha pozornosti, třes, epilepsie, hypoestézie, parestézie, letargie.
Ze zrakového orgánu: zřídka – rozmazané vidění.
Poruchy sluchu a labyrintu: zřídka – tinitus, vertigo.
Ze srdce: zřídka – angina pectoris, tachykardie, pocit bušení srdce; velmi zřídka – bradykardie.
Z cévního systému: méně časté – arteriální hypotenze; zřídka – návaly horka.
Z dýchacího systému: zřídka – dušnost, krvácení z nosu, zrychlené dýchání.
Z trávicího systému: méně časté – břišní diskomfort, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nevolnost; zřídka – bolest v epigastrické oblasti, zácpa, plynatost, zvracení.
Z jater a žlučových cest: zřídka – mírné selhání jater.
Z kůže a podkoží: zřídka – alergická dermatitida, zvýšené pocení, svědění kůže, kopřivka, vyrážka.
Z močového systému: zřídka – enuréza, proteinurie.
Z pohybového aparátu a pojivové tkáně: méně časté – svalová slabost, myalgie, bolesti končetin; zřídka – nepohodlí v končetinách; velmi vzácné – osteopenie.
Celkové poruchy a stavy v místě vpichu: časté – pocit tepla v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu; méně časté – astenie, nepohodlí, únava; zřídka – pocit intoxikace, pocit tepla, podrážděnost, žízeň; velmi zřídka – nepříjemné pocity na hrudi.
Laboratorní a instrumentální údaje: zřídka – snížený krevní tlak, hyperbilirubinémie, změny aktivity jaterních enzymů, trombocytopenie, leukocytóza; velmi zřídka – zvýšení koncentrace kreatininu v krevní plazmě.
Pokud se objeví výše popsané nežádoucí reakce nebo jiné nežádoucí reakce, měli byste přestat užívat lék a poradit se s lékařem.
Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, může být vyžadována okamžitá lékařská pomoc.
Kontraindikace pro použití
Lék by měl být používán s opatrností u žen, pacientů s přecitlivělostí na jiné léky nebo s alergiemi v anamnéze (viz bod „Zvláštní pokyny“), u pacientů s nedostatečností ledvin a jater (viz bod „Dávkovací režim“).
Použití v těhotenství a laktaci
Experimentální studie na zvířatech neodhalily žádný teratogenní účinek tolperisonu. Vzhledem k nedostatku významných klinických údajů by se tolperison neměl během těhotenství používat, pokud očekávaný přínos jasně neospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování tolperisonu do mateřského mléka, je jeho použití během kojení kontraindikováno.
Aplikace pro porušení funkce jater
Lék by měl být používán s opatrností v případech selhání jater.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Lék by měl být používán s opatrností v případech selhání ledvin.
Použití u dětí
Použití je kontraindikováno pro osoby mladší 18 let.
Zvláštní instrukce
Nejčastějšími nežádoucími účinky při užívání tolperisonu v období po uvedení na trh byly reakce přecitlivělosti. Jejich závažnost se liší od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce, včetně anafylaktického šoku. Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat erytém, vyrážku, kopřivku, pruritus, angioedém, tachykardii, hypotenzi nebo dušnost.
Ženy a pacienti s přecitlivělostí na jiné léky nebo s alergií v anamnéze mohou mít vyšší riziko přecitlivělosti na tolperison.
V případě známé přecitlivělosti na lidokain je třeba při užívání tolperisonu dbát zvýšené opatrnosti z důvodu možných zkřížených reakcí.
Pacienti by si měli dávat pozor na jakékoli příznaky přecitlivělosti. Pokud se objeví příznaky, okamžitě přestaňte přípravek užívat a okamžitě se poraďte s lékařem. Tolperison by neměl být znovu podáván po epizodě přecitlivělosti na léčivý přípravek, který jej obsahuje.
Přípravek obsahuje methylparahydroxybenzoát, který může vyvolat alergické reakce (případně opožděné) a ve výjimečných případech bronchospasmus.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Tolperison neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Pacienti, kteří při užívání tolperisonu pociťují závratě, ospalost, zhoršenou pozornost, záchvaty, rozmazané vidění nebo svalovou slabost, by se měli poradit s lékařem.
Nadměrná dávka
Příznaky: ospalost, gastrointestinální poruchy (nauzea, zvracení, bolest v epigastriu), tachykardie, arteriální hypertenze, bradykineze a vertigo. V těžkých případech se objevují záchvaty, respirační deprese, apnoe a kóma.
Léčba: Není doporučeno žádné specifické antidotum;
Lékové interakce
Studie farmakokinetických lékových interakcí s markerovým substrátem izoenzymu CYP2D6 dextromethorfanu ukázaly, že současné použití tolperisonu může zvýšit krevní hladiny léků, které jsou metabolizovány primárně izoenzymem CYP2D6 (thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorfan metoprolol, nebivolol, perfenazin).
V laboratorních experimentech na lidských jaterních mikrozomech a lidských hepatocytech nebyla zjištěna významná inhibice nebo indukce jiných izoenzymů CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Vzhledem k rozmanitosti metabolických cest tolperisonu se neočekává zvýšení expozice tolperisonu při současném podávání substrátů CYP2D6 a/nebo jiných léků.
Navzdory skutečnosti, že tolperison je centrálně působící lék, jeho sedativní účinek je velmi nízký. Při současném použití s jinými centrálně působícími myorelaxancii by měla být dávka tolperisonu snížena.
Tolperison zvyšuje účinek kyseliny niflumové, proto je třeba při současném užívání zvážit snížení dávky kyseliny niflumové nebo jiných NSAID.
Podmínky uchovávání léku Mydocalm-Richter
Lék by měl být uchováván v původním obalu (kartonová krabice) na ochranu před světlem, mimo dosah dětí při teplotě 8° až 15°C.
Datum expirace léku Mydocalm-Richter
Doba použitelnosti je 3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a kartonové krabičce. Datum expirace je poslední den v měsíci.