Jak dlouho můžete užívat Duspatalin?

Lék Duspatalin ® Duo je kombinovaný lék obsahující dvě účinné složky: mebeverin, myotropní antispasmodikum, a simethikon, karminativum. Účinek léku Duspatalin ® Duo je způsoben složkami obsaženými v jeho složení.

Antispasmodikum s myotropním účinkem, má přímý účinek na hladké svalstvo trávicího traktu, normalizuje peristaltiku střev a nezpůsobuje neustálou relaxaci buněk hladkého svalstva trávicího traktu (hypotenzi). Neovlivňuje normální střevní peristaltiku. Systémové nežádoucí účinky, vč. anticholinergní, chybí. Za lokální gastrointestinální účinky mebeverinu může odpovídat více mechanismů, jako je snížená permeabilita iontových kanálů, blokáda zpětného vychytávání norepinefrinu, lokální anestetické účinky a změněná absorpce vody, ale přesný mechanismus účinku není znám.

Simetikon má povrchovou aktivitu a schopnost snižovat povrchové napětí na rozhraní kapalina/plyn. V tomto případě se bublinky plynu spojují a pěna je zničena, v důsledku čehož může být uvolněný plyn absorbován nebo vylučován přirozeně pod vlivem střevní peristaltiky. Zabraňuje také tvorbě a hromadění plynových kapes pokrytých hlenem v trávicím traktu.

Simetikon je chemicky inertní, po perorálním podání se z gastrointestinálního traktu nevstřebává a působí pouze ve svém lumen. Neovlivňuje enzymy a mikroorganismy přítomné v gastrointestinálním traktu. Výstup je nezměněn.

Farmakokinetika

Vstřebávání. Mebeverin se po perorálním podání rychle a úplně vstřebává. Simetikon se po perorálním podání neabsorbuje, prochází střevy a je vylučován v nezměněné podobě.

Rozdělení. Při opakovaném podávání mebeverinu nedochází k významné akumulaci.

Biotransformace. Mebeverin hydrochlorid je primárně metabolizován esterázami, které nejprve štěpí ester na kyselinu veratricovou a mebeverinový alkohol. Hlavním metabolitem cirkulujícím v plazmě je demethylovaná karboxylová kyselina. C_max demethylované karboxylové kyseliny v krvi bylo 767 ng/ml a bylo dosaženo po 1 hodině (T_max ).

Odstranění. Mebeverin jako takový se z těla nevylučuje, ale je zcela metabolizován; jeho metabolity jsou téměř úplně vyloučeny z těla. Kyselina veratrová se vylučuje ledvinami. Mebeverin alkohol je také vylučován ledvinami, částečně jako karboxylová kyselina a částečně jako demethylovaná karboxylová kyselina. T_1/2 demethylované karboxylové kyseliny bylo přibližně 1,86 hodiny.

Linearita (nelinearita). Nebyl studován.

Speciální skupiny pacientů

Neexistují žádné údaje o farmakokinetice přípravku Duspatalin ® Duo u starších pacientů, pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nebo u dětí.

Indikace

Symptomatická léčba bolesti, křečí, dysfunkce a břišního diskomfortu spojeného s funkčními střevními onemocněními.

Příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha, křeče, pocit nadýmání a plynatosti, změny frekvence (průjem, zácpa nebo střídání průjmu a zácpy) a konzistence stolice.

Kontraindikace

• přecitlivělost na mebeverin hydrochlorid, simethikon nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v léčivu;
• střevní obstrukce;
• těhotenství a kojení (viz „Užívání během těhotenství a kojení“);
• věk do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena).

Použití v těhotenství a laktaci

Těhotenství. K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje o použití mebeverinu u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení reprodukční toxicity. Simetikon lze užívat během těhotenství.

Přípravek Duspatalin ® Duo je v těhotenství kontraindikován (viz „Kontraindikace“).

Kojení. Neexistují dostatečné informace o vylučování mebeverinu nebo jeho metabolitů do mateřského mléka. Studie vylučování mebeverinu do mléka nebyly provedeny na zvířatech. Simethicon lze užívat během kojení.

Přípravek Duspatalin ® Duo je kontraindikován během kojení (viz „Kontraindikace“).

Plodnost. Neexistují žádné klinické údaje o účinku léku na fertilitu u mužů nebo žen, ale dostupné studie na zvířatech neprokázaly nežádoucí účinky mebeverinu.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

uvnitř, před jídlem. Tableta se polyká celá, bez žvýkání nebo drcení, s vodou.

1 tableta každý. 3x denně.

Délka průběhu léčby není omezena a závisí na dynamice úlevy od symptomů. Pokud pacient zapomene užít jednu nebo více dávek, má se v užívání léku pokračovat další dávkou. Neužívejte další tabletu, abyste nahradili vynechanou dávku.

Speciální skupiny pacientů

Zhoršená funkce jater a/nebo ledvin, stáří. Duspatalin ® Duo nebyl studován u zvláštních skupin pacientů. Nebyly provedeny žádné studie u starších pacientů, pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin. U starších pacientů, pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko při použití kombinace mebeverin + simethikon v klinické praxi registrovaných léků. Úprava dávkování Duspatalinu ® Duo u starších pacientů a pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin není nutná na základě údajů o použití monokomponentů – mebeverinu a simetikonu.

Děti. Bezpečnost a účinnost léku u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Přípravek Duspatalin ® Duo je kontraindikován pro použití u dětí do 18 let (viz „Kontraindikace“).

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Nežádoucí účinky léku (ADR), které se objevily při užívání Duspatalin® Duo, jsou stejné jako nežádoucí účinky, které se vyskytly při užívání monokomponentů – mebeverinu a simetikonu.

Hlášení uvedených nežádoucích účinků byla spontánně přijata během klinického používání po registraci. Dostupné údaje nejsou dostatečné pro přesný odhad výskytu případů.

Alergické reakce byly pozorovány především na kůži, ale byly zaznamenány i další projevy alergie.

Z imunitního systému: hypersenzitivní reakce (anafylaktické reakce – závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, zrychlený puls, prudký pokles krevního tlaku (slabost a závratě), pocení).

Z kůže a podkoží: kopřivka (alergická vyrážka), angioedém (závažná alergická reakce, která může zahrnovat potíže s dýcháním, otok obličeje, krku, rtů, jazyka, úst a hrdla), otok obličeje, exantém (kožní vyrážka).

Mohou se vyvinout alergické reakce na simethikon.

Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí, kromě preklinických studií interakce mebeverinu s alkoholem. Studie na zvířatech neprokázaly žádnou interakci mezi mebeverinem a ethylalkoholem.

Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce simetikonu s jinými léky.

Nadměrná dávka

Neexistují žádné informace o předávkování přípravkem Duspatalin ® Duo. V případě předávkování lékem se musíte okamžitě poradit s lékařem.

Příznaky: teoreticky je v případě předávkování možná zvýšená dráždivost centrálního nervového systému. V případech předávkování mebeverinem symptomy buď chyběly, nebo byly nepatrné a obvykle rychle reverzibilní. Pozorované příznaky předávkování byly neurologické a kardiovaskulární povahy.

Léčba: symptomatická. Není známo žádné specifické antidotum. Výplach žaludku je nutný pouze v případě, že je intoxikace zjištěna přibližně do 1 hodiny po užití několika dávek léku. Nejsou nutná žádná opatření ke snížení absorpce.

Předávkování simethikonem je nepravděpodobné kvůli chemické a fyziologické inertnosti léku.

Zvláštní instrukce

Před užitím Duspatalin ® Duo by se pacienti měli poradit s lékařem v případě:

— pokud se příznaky onemocnění objevily poprvé;

– neúmyslné a nevysvětlitelné hubnutí;

– krvácení z konečníku nebo krev ve stolici;

– jestliže u někoho v rodině pacienta byla diagnostikována rakovina tlustého střeva, celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev;

– ve věku nad 50 let a pokud se příznaky onemocnění objevily poprvé;

– nedávné užívání antibiotik.

Pokud se váš stav během užívání léku zhorší nebo pokud se příznaky po 2 týdnech užívání nezlepší, měli byste se poradit s lékařem.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Mebeverin neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Simethicon neovlivňuje rychlost psychomotorických reakcí ani schopnost vnímat nebo posuzovat situaci.

Studie vlivu přípravku Duspatalin ® Duo na schopnost řídit auto a obsluhovat jiné mechanismy nebyly provedeny. Farmakologické vlastnosti mebeverinu a simetikonu, stejně jako zkušenosti s jejich užíváním, nenaznačují žádné nežádoucí účinky mebeverinu a simetikonu na schopnost řídit auto a další mechanismy.

Forma vydání

10 tablet každý. v blistrovém balení vyrobeném z kombinované PVC/PE/PVDC fólie a potištěné lakované hliníkové fólie.

1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 blistrových balení spolu s příbalovou informací v kartonové krabičce.

Производитель

Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott Products Operations AG, Hegenheimermattweg 127, 4123 Allschwil, Švýcarsko.

Tel.: + 41 61-487-0200; Fax: + 41 61-487-0299.

Zástupce držitele osvědčení o registraci/nároky spotřebitelů na území Ruské federace je třeba zaslat na následující adresu: Ruská federace, 125171, Moskva, Leningradskoe sh., 16A, budova 1.

Abbott Laboratories LLC

Tel.: (495) 258-42-80; fax: (495) 258-42-81.

E-mail: [email protected]

Spotřebitelské nároky v Republice Kazachstán a Kyrgyzské republice zasílejte na následující adresu: Abbott Kazakhstan LLP. Republika Kazachstán, 050060, Almaty, st. Khozhanova, 92, kancelář 90.

Tel.: +7 (727) 244-75-44; fax: +7 (727) 244-76-44.

E-mail: [email protected]

Spotřebitelské nároky v Běloruské republice a Arménské republice zasílejte na následující adresu: Abbott Laboratories GmbH LLC (Švýcarská konfederace). Běloruská republika, 220073, Minsk, 1. Zagorodnyj per., 20, kancelář 1503.

Тел.: +375 172-59-12-95, +375 17-202-23-61; факс: +375 17-256-79-20.

E-mail: [email protected]

Komentář

Tento materiál byl připraven s podporou společnosti Abbott.