Inhalace s ambroxolem: návod k použití

Sorbitol, glycerol, benzoát sodný, propylenglykol, kyselina citrónová, sacharinát sodný, disiřičitan sodný, vanilin, čištěná voda.

Popis dávkové formy

Průhledný, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok s vůní vanilinu.

Farmakokinetika

Absorpce je vysoká, čas k dosažení maximální koncentrace v krvi (TC_max) – 2 hodiny, vazba na plazmatické bílkoviny – 80 %. Proniká hematoencefalickou bariérou (BBB), placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

Metabolismus probíhá v játrech za tvorby dibromanthranilové kyseliny a glukuronových konjugátů. Poločas rozpadu (T_1/2 ) — 7–12 hodin Vylučováno ledvinami: 90 % ve formě metabolitů rozpustných ve vodě, 5 % nezměněno. T_1/2 zvyšuje se u těžkého chronického selhání ledvin (CRF), nemění se v případě jaterní dysfunkce.

Farmakodynamika

Mukolytické činidlo, které stimuluje prenatální vývoj plic (zvyšuje syntézu a sekreci povrchově aktivní látky a blokuje její odbourávání). Má sekretomotorický, sekretolytický a expektorační účinek; stimuluje serózní buňky žláz bronchiální sliznice, zvyšuje obsah mukózní sekrece a uvolňování povrchově aktivní látky v alveolech a průduškách; normalizuje narušený poměr serózní a slizniční složky sputa. Aktivací hydrolyzujících enzymů a zvýšením uvolňování lysozomů z Clarkových buněk snižuje viskozitu sputa. Zvyšuje motorickou aktivitu řasinkového epitelu a zvyšuje mukociliární transport.

Po perorálním podání se účinek dostaví do 30 minut a přetrvává 6–10 hodin.

Indikace

Respirační onemocnění s tvorbou viskózního sputa: akutní a chronická bronchitida, pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiální astma s obtížným vykašláváním sputa, bronchiektázie.

Stimulace prenatálního zrání plic, léčba a prevence (při hrozbě předčasného porodu a indikovaném umělém předčasném porodu mezi 28. a 34. týdnem těhotenství, pokud klinický obraz umožňuje předpokládat prodloužení těhotenství o 3 dny) syndromu dechové tísně u předčasně narozených dětí a novorozenců.

Kontraindikace

Hypersenzitivita, těhotenství (5. trimestr), děti do 30 let (pro perorální roztok 5 mg/XNUMX ml), dědičná intolerance fruktózy.

S opatrností

Selhání ledvin, selhání jater, žaludeční vřed a duodenální vřed.

Použití v těhotenství a laktaci

Přípravek se nedoporučuje užívat v prvním trimestru těhotenství.

Pokud je nutné používat ambroxol v II-III trimestru těhotenství a během kojení, je třeba posoudit potenciální přínos pro matku oproti možnému riziku pro plod/dítě.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Orálně, během jídla, s malým množstvím tekutiny.

1 odměrka nebo 1 odměrka obsahuje 5 ml roztoku pro perorální podání.

Roztok pro perorální podání 30 mg/5 ml jmenovat dospělí a děti starší 12 let — 30 ​​mg (5 ml) první 2–3 dny, poté 15 mg (2,5 ml) 2krát denně; děti 5-12 let — 15 mg (2,5 ml) 2–3krát denně. V závažných případech se dávka nesnižuje po celou dobu léčby.

Roztok pro perorální podání 15 mg/5 ml jmenovat děti v následujících dávkách: až do 2 let — 7,5 mg (2,5 ml) 2krát denně; 2-5 let — 7,5 mg (2,5 ml) 3krát denně; 5-12 let — 15 mg (5 ml) 2–3krát denně.

Nedoporučuje se užívat bez lékařského předpisu déle než 4-5 dní.

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Alergické reakce

Kožní vyrážka, kopřivka, angioedém, v některých případech – alergická kontaktní dermatitida, anafylaktický šok.

Zřídka: slabost, bolest hlavy, průjem, sucho v ústech a dýchacích cestách, exantém, rinorea, zácpa, dysurie.

Při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách – gastralgie, nevolnost, zvracení.

Interakce

Kombinované užívání s antitusiky (MD) vede k potížím s vykašláváním sputa na pozadí poklesu kašle.

Zvyšuje pronikání amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu, doxycyklinu do bronchiálního sekretu.

Nadměrná dávka

Nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie.

Umělé zvracení, výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po užití léku, příjem tučných jídel.

Zvláštní instrukce

Neměl by být kombinován s léky proti kašli, které ztěžují odstranění hlenu.

Ambroxol neobsahuje cukr, roztok k perorálnímu podání obsahuje náhražky cukru, lze jej tedy použít u pacientů s diabetem a obezitou.

Forma vydání

Perorální roztok 30 mg/5 ml nebo perorální roztok 15 mg/5 ml.

50 ml nebo 100 ml v tmavých polyethylentereftalátových lahvičkách, obarvených barvivem E155 Brown NT, nebo v oranžových skleněných lahvičkách se šroubovacím hrdlem.

Lahvičky jsou uzavřeny šroubovacím uzávěrem systému „press and turn“ a/nebo s ovládáním prvního otevření nebo hliníkovým uzávěrem.

Každá láhev je označena etiketou z psacího papíru, etiketového papíru nebo samolepícího papíru.

Každá lahvička je spolu s plastovou odměrkou 5 ml nebo plastovou odměrkou o objemu 5 ml a návodem k použití umístěna v kartonové krabici.

Podmínky dovolené z lékáren

Vydáno bez lékařského předpisu.

Podmínky skladování

Uchovávejte na místě chráněném před světlem, při teplotě do 25 °C (nezmrazujte).

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

Po otevření lahvičky je lék vhodný k užívání po dobu 1 roku.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Производитель

Производитель

ROZLEKS PHARM LLC, Rusko

Tverská oblast, okres Konakovsky, osada Redkino, st. Závodskaja, 1

NPK Scan Biotek LLC, Rusko

Tverská oblast, okres Konakovsky, osada Redkino, st. Závodskaja, 1

Organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů

NPK Scan Biotek LLC, Rusko

171261, Tverská oblast, okres Konakovsky, osada Redkino, st. Závodskaja, 1

Bezplatná horká linka: 8-800-600-51-77

Komková Ljudmila Aleksandrovna (lékárnička)
Zkušenosti: více než 12 let
Datum aktualizace: 17.01.2025

Analogy (synonyma) léku Ambroxol

Ambroxol-Hemofarm
Ambroxol-ALSI
Tablety s roztokem Thoraxolu

Objednávejte v lékárnách

Moskva Petrohrad Všechny regiony
Výběr regionu:

Uvedené informace o cenách léků nejsou nabídkou k prodeji či koupi zboží.
Informace jsou určeny výhradně pro srovnání cen ve stacionárních lékárnách provozovaných v souladu s článkem 55 federálního zákona „O oběhu léčiv“ ze dne 12.04.2010. dubna 61 č. XNUMX-FZ.

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Reklama: IP Vyshkovsky Evgeny Gennadievich, INN 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W78VwNF

Inzerát: IP Vyshkovsky Evgeny Gennadievich, INN 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W79xufv

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Materiály stránek jsou určeny výhradně lékařským a farmaceutickým pracovníkům, mají referenční a informační charakter a neměly by být používány pacienty k nezávislému rozhodování o užívání léků.

Oficiální stránky referenčního systému RLS ® jsou encyklopedií léků a farmaceutických produktů. Adresář léků Rlsnet.ru poskytuje uživatelům přístup k návodům, cenám a popisům léků, doplňků stravy, zdravotnických produktů, zdravotnických prostředků a dalšího zboží. Farmakologická referenční kniha obsahuje informace o složení a formě uvolňování, farmakologickém působení, indikacích k použití, kontraindikacích, vedlejších účincích, lékových interakcích, způsobu použití léků, farmaceutických společnostech. Lékařská referenční kniha obsahuje ceny léků a farmaceutických tržních produktů v Moskvě a dalších městech Ruska.

Je zakázáno přenášet, kopírovat, distribuovat informace bez povolení správce stránek, stejně jako komerční využití materiálů. Při citování informačních materiálů zveřejněných na stránkách webu www.rlsnet.ru je vyžadován odkaz na zdroj informací.

Online publikace „Register of Medicines of Russia RLS“ (název domény webu: rlsnet.ru) je registrována Federální službou pro dohled nad komunikacemi, informačními technologiemi a hromadnými komunikacemi (Roskomnadzor), registrační číslo a datum rozhodnutí o registraci: série El č. FS77- 85156 25. dubna 2023

Stav drogy 4 Účinná látka Ambroxol hydrochlorid Forma vydání Roztok pro perorální podání a inhalaci 7.5 mg/ml, 100 ml Farmakoterapeutická skupina Dýchací systém. Léky používané při kašli a nachlazení. Expektorancia, s výjimkou kombinací s léky tlumícími kašel. Mukolytika. Ambroxol. ATX kód R05CB06

Zjistěte více o droze

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• použití léku u dětí do 2 let je indikováno pouze po konzultaci s lékařem
• Použití ambroxolu k inhalaci u dětí do 6 let je indikováno pouze po konzultaci s lékařem

Speciální pokyny a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že riziko bronchospastických reakcí je spojeno především s inhalací, Ambro 7.5 mg/ml, roztok pro perorální podání a inhalaci, by se neměl používat u pacientů se známou bronchiální hyperaktivitou a/nebo s atopií v anamnéze.

Při užívání ambroxol-hydrochloridu byly hlášeny případy závažných kožních lézí, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza. Pokud se objeví příznaky nebo známky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), měli byste se poradit s lékařem a okamžitě přestat užívat ambroxol-hydrochlorid.

Ambroxol-hydrochlorid by měl být používán se zvláštní opatrností v případech poruch motility průdušek a zvýšené akumulace sputa.

V případě selhání ledvin nebo těžké jaterní dysfunkce by Ambro, roztok k perorálnímu podání a inhalaci měl být použit pouze po konzultaci s lékařem. Stejně jako u jiných léků metabolizovaných v játrech a vylučovaných ledvinami je při těžkém selhání ledvin v těle možná akumulace metabolitů ambroxol-hydrochloridu vytvořených v játrech.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání přípravku Ambro v kombinaci s antitusiky u pacientů s již existujícími respiračními onemocněními, jako je cystická fibróza nebo bronchiektázie, kteří trpí hypersekrecí sputa, sníženým kašlacím reflexem, může vést k (nebezpečné) akumulaci sekretu.

Plodnost, březost a laktace

Ambroxol hydrochlorid proniká placentární bariérou. Předklinické studie a rozsáhlé klinické studie s ambroxol-hydrochloridem po 28. týdnu těhotenství (včetně prenatálního podávání ambroxol-hydrochloridu k prevenci syndromu respirační tísně) neprokázaly žádné známky nežádoucích účinků na plod. Je však třeba dodržovat obecné zásady pro užívání léků v těhotenství, zejména v prvním trimestru.

Ambroxol-hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka, proto se nedoporučuje užívat lék během kojení.

Předklinické studie neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.

Vliv na schopnost řídit vozidla a potenciálně nebezpečné mechanismy

Neexistují žádné údaje o účinku léku na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje. Nebyly provedeny žádné relevantní studie.

Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků se určuje podle následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné ( ≥ 1/10000 1 až < 1000/1 10000), velmi vzácné (< XNUMX/XNUMX XNUMX),neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů)

Poruchy imunitního systému

• hypersenzitivní reakce

Neznámý (nelze odhadnout z dostupných údajů)

• anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku), angioedém, pruritus

Poruchy kůže a podkoží

• vyrážka, kopřivka

Neznámý (nelze odhadnout z dostupných údajů)

• závažné kožní léze (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované ekzematózní pustulózy)

Poruchy nervového systému

• nevolnost, necitlivost v ústech

• zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech

Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina

• necitlivost v krku

• dušnost, bronchospasmus (hlavně u pacientů se zvýšenou citlivostí dýchacích cest)

Neznámý (nelze odhadnout z dostupných údajů)

• dušnost (jako příznak reakce přecitlivělosti)

Celkové poruchy a reakce v místě vpichu

• horečka, lokální reakce sliznice

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, aby bylo zajištěno průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků Republiky Kazachstán.

Státní podnik o právu hospodářského řízení „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“

Nadměrná dávka

Nejsou žádné zprávy o předávkování u lidí. V případě náhodného předávkování mohou být příznaky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným při použití v doporučených dávkách. V tomto případě se provádí symptomatická terapie.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při kašli a nachlazení. Expektorancia, s výjimkou kombinací s léky tlumícími kašel. Mukolytika. Ambroxol.

ATX kód R05CB06

Předklinické studie prokázaly, že ambroxol-hydrochlorid, aktivní složka léčiva, stimuluje sekreci serózní složky bronchiálního sekretu. Také zvyšuje sekreci povrchově aktivních látek přímým působením na pneumocyty typu II umístěné v alveolech a Clara buňkách v bronchiolech a stimuluje aktivitu řasinkového epitelu. Popsané účinky způsobují snížení viskozity sputa a zlepšení mukociliární clearance. V klinických farmakologických studiích bylo prokázáno zlepšení mukociliární clearance.

Zvýšená sekrece serózní složky sputa a zvýšená mukociliární clearance podporují vykašlávání sputa a usnadňují vykašlávání.

U pacientů s CHOPN, kteří užívali ambroxol-hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním po dobu 6 měsíců, bylo zaznamenáno významné snížení exacerbací do konce 2. měsíce léčby ve srovnání s placebem. U pacientů ve skupině s ambroxol hydrochloridem došlo k významnému snížení počtu dnů nemoci a snížení počtu dnů užívání antibakteriálních léků. Rovněž ve skupině s ambroxol hydrochloridem došlo ve srovnání s placebem ke statisticky významnému zlepšení hodnocených symptomů, jako jsou potíže s vykašláváním, kašel, dušnost a auskultační symptomy.

Lokální anestetický účinek ambroxol-hydrochloridu byl pozorován ve studiích provedených na modelu králičího oka a pravděpodobně souvisí s blokádou sodíkových kanálů lékem. Testy /a Vitro ukázal, že lék reverzibilně a v závislosti na dávce blokuje neuronální sodíkové kanály.

In vitro Bylo zjištěno, že ambroxol hydrochlorid má protizánětlivé účinky. V testech in vitro Významně snížil uvolňování cytokinů z cirkulujících a tkáňových mononukleárních a polymorfonukleárních buněk.

Klinické studie provedené u pacientů s bolestmi v krku prokázaly, že ambroxol-hydrochlorid ve formě pastilek významně snižuje bolest a zarudnutí v krku.

Tyto farmakologické vlastnosti podporují další pozorování získané v klinických studiích účinnosti, že inhalace ambroxolu poskytuje rychlou úlevu od bolesti při použití při léčbě onemocnění horních cest dýchacích.

Užívání ambroxol-hydrochloridu zvyšuje koncentraci antibiotik, jako je amoxicilin, cefuroxim, erythromycin a doxycyklin ve sputu a bronchiálním sekretu. Dosud nebyl prokázán klinický význam tohoto účinku.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce ambroxol-hydrochloridu z perorálních forem s okamžitým uvolňováním je rychlá a poměrně úplná s lineárním vztahem v terapeutickém rozmezí. Maximální koncentrace v krevní plazmě je dosaženo 1-2,5 hodiny po perorálním podání lékové formy s okamžitým uvolňováním a v průměru 6,5 hodiny po podání lékové formy s prodlouženým uvolňováním.

Distribuce ambroxol-hydrochloridu z krve do tkání probíhá rychle a extenzivně, přičemž nejvyšší koncentrace léčivé látky se nachází v plicích. Distribuční objem po perorálním podání je 552 l.

V terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %.

Biotransformace a eliminace

Asi 30 % perorálně podané dávky je vyloučeno v důsledku presystémového metabolismu. Metabolismus ambroxol-hydrochloridu probíhá převážně v játrech glukuronidací a částečným štěpením na kyselinu dibromanthranilovou (přibližně 10 % dávky).

Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že CYP3A4 je zodpovědný za metabolismus ambroxol-hydrochloridu na kyselinu dibromanthranilovou.

Během 3 dnů po perorálním podání se přibližně 6 % dávky objeví ve volné formě a přibližně 26 % dávky se objeví v moči jako konjugáty.

Poločas ambroxol-hydrochloridu v těle je 10 hodin. Celková clearance je v rozmezí 660 ml/min, renální clearance tvoří přibližně 8 % celkové clearance. Po 5 dnech se asi 83 % podané dávky vyloučí močí.

Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů

U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxol-hydrochloridu sníženo, což vede ke zvýšení jeho hladiny v krevní plazmě 1,3-2krát. Vzhledem k vysokému terapeutickému indexu léku není nutná úprava dávky.

Farmakokinetika ambroxolu je klinicky nezávislá na věku a pohlaví, takže není třeba měnit dávkování.

Biologická dostupnost ambroxol-hydrochloridu není ovlivněna příjmem potravy.

Předklinické údaje o bezpečnosti

Ambroxol hydrochlorid má nízký index akutní toxicity.

Ve studii toxicity ambroxol-hydrochloridu s opakovaným perorálním podáváním myším (4 týdny), potkanům (52 ​​a 78 týdnů), králíkům (26 týdnů) a psům (52 ​​týdnů) v dávkách 150 mg/kg/den, 50 mg/kg/den, 40 mg/kg/den, 10 mg/kg/den, v tomto pořadí, nebyly pozorovány žádné toxické účinky (NOAEL) nebo zjevné poškození cílových orgánů.

Ve čtyřtýdenní studii toxicity ambroxol-hydrochloridu podávaného intravenózní infuzí (3 h/den) potkanům (4, 16 a 64 mg/kg/den) a psům (45, 90 a 120 mg/kg/den) významné lokální nebo systémové toxicity, včetně histopatologie. Všechny vedlejší účinky byly reverzibilní.

Ambroxol-hydrochlorid při perorálním podání nevykazoval embryotoxicitu a teratogenitu v koncentracích 3000 mg/kg/den u potkanů ​​a 200 mg/kg/den u králíků. Kromě toho nebylo pozorováno žádné poškození fertility u samic a samců potkanů ​​při dávkách až 1500 mg/kg/den.

Ve studii účinků ambroxol-hydrochloridu na peri- a postnatální vývoj byla NOAEL 50 mg/kg/den. V dávce 500 mg/kg/den byl ambroxol-hydrochlorid pro štěňata mírně toxický, což vedlo ke zpožděnému přírůstku hmotnosti a snížení velikosti vrhu.

Ve studiích genotoxicity za podmínek in vitro pomocí Amesova testu a chromozomální aberace, stejně jako in vivo (mikronukleární test na myších) nebyl detekován žádný mutagenní potenciál ambroxol hydrochloridu.

Onkogenní potenciál ambroxol hydrochloridu u myší při podávání v dávkách 50, 200, 800 mg/kg au potkanů ​​při podávání v dávkách 65, 250, 1000 mg/kg po dobu 105 a 116 týdnů nebyl zjištěn.

FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

Perechen vspomogatelnyx veshchestv

Kyselina chlorovodíková 25% (pro korekci pH)

Neslučitelnost

Roztok Ambro pro perorální podání a inhalaci s pH reakcí 5.0 by se neměl míchat s alkalickými roztoky, protože posun pH do alkalického prostředí může způsobit vysrážení volné frakce ambroxolu.

Datum vypršení platnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Speciální Opatření pro skladování

Skladujte v původním obalu při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Uvolněte formulář a obal

100 ml přípravku se nalije do lahviček z tmavého skla se šroubovacím hrdlem, uzavřených šroubovacími kovovými uzávěry s kontrolním kroužkem.

Ke každé lahvičce je připevněn štítek.

Každá lahvička spolu se schváleným návodem pro lékařské použití v kazaštině a ruštině a dávkovací pipetou je umístěna v kartonové krabici.

Na balení je povoleno použít informace ze schválených pokynů pro lékařské použití v kazašském a ruském jazyce.

Balíčky s lékem jsou umístěny v kartonových krabicích.

Zvláštní opatření pro likvidaci použitého léčivého přípravku nebo odpadu vzniklého při použití léčivého přípravku nebo nakládání s ním

Na likvidaci nejsou kladeny žádné zvláštní požadavky. Veškerý zbývající léčivý přípravek a odpad musí být zničeny v souladu se zavedenými postupy.

Podmínky dovolené z lékáren

DRŽÁK REGISTRAČNÍ CERTIFIKÁT

JSC „Khimfarm“, Republika Kazachstán, Shymkent, st. Rašídová, 81 let

Telefonní číslo +7 7252 (610151)

Číslo záznamníku +7 7252 (561342)

ZÁSTUPCE DRŽITELE CERTIFIKÁTU O REGISTRACI

Spotřebitelské reklamace zasílejte na adresu:

JSC „Khimfarm“, Republika Kazachstán, Shymkent, st. Rašídová, 81 let

Telefonní číslo +7 7252 (610151)

Číslo záznamníku +7 7252 (561342)

ČÍSLO REGISTRAČNÍHO CERTIFIKÁTU

DATUM PRVNÍ REGISTRACE (POTVRZENÍ REGISTRACE, REGISTRACE)

Datum první registrace: 02.02.2016

Datum posledního potvrzení registrace (přeregistrace):

Datum revize textu