Sirup Ambrobene – návod k použití

Ceny na webu se mohou lišit od cen v lékárnách.
Při nákupu si prosím ověřte informace o výrobci a zemi výroby produktu.

Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok s malinovým zápachem.

Uvolňovací forma: sirup
Dávkování: 3 mg/ml
Balení: 100ml
Návod

DÁVKOVACÍ FORMA
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok s malinovým zápachem.

KOMPOZICE
100 ml sirupu obsahuje:
účinná látka: ambroxol hydrochlorid 0,30 g;
Pomocné látky: tekutý sorbitol 70% 60,00 g, propylenglykol 5,00 g, malinové aroma 0,10 g, sacharin 0,01 g, čištěná voda 49,44 g.

FARMAKOLOGICKÉ SKUPINY
expektorační mukolytické činidlo

FARMAKODYNAMIKA
Ambroxol je benzylamin, metabolit bromhexinu. Od bromhexinu se liší nepřítomností methylové skupiny a přítomností hydroxylové skupiny v para-trans poloze cyklohexylového kruhu. Má sekretomotorický, sekretolytický a expektorační účinek.
Po perorálním podání nastupuje účinek do 30 minut a trvá 6-12 hodin (v závislosti na podané dávce).
Předklinické studie prokázaly, že ambroxol stimuluje serózní buňky žláz bronchiální sliznice. Aktivací řasinkových epiteliálních buněk a snížením viskozity sputa zlepšuje mukociliární transport.
Ambroxol aktivuje tvorbu surfaktantu přímým ovlivněním alveolárních pneumocytů 2. typu a buněk Clara v malých dýchacích cestách.
Studie na buněčných kulturách a studie in vivo na zvířatech prokázaly, že ambroxol stimuluje tvorbu a sekreci látky (povrchově aktivní látky) aktivní na povrchu alveol a průdušek embrya a dospělého jedince.
Také preklinické studie prokázaly antioxidační účinek ambroxolu. Ambroxol při použití v kombinaci s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zvyšuje jejich koncentraci ve sputu a bronchiálním sekretu.

FARMAKOKINETIKA
Při perorálním podání je ambroxol téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace je dosaženo 1-3 hodiny po perorálním podání. V důsledku presystémového metabolismu je absolutní biologická dostupnost ambroxolu po perorálním podání snížena přibližně o ?. Výsledné metabolity (jako je kyselina dibromanthranilová, glukuronidy) jsou eliminovány ledvinami. Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 85 % (80-90 %). Plazmatický poločas je 7 až 12 hodin. Celkový poločas ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin.
Je vylučován převážně ledvinami ve formě metabolitů – 90 %, méně než 10 % se vylučuje v nezměněné podobě.
Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické proteiny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z tkání do krve nedochází k významnému odstranění ambroxolu během dialýzy nebo nucené diurézy.
U pacientů se závažným onemocněním jater je clearance ambroxolu snížena o 20–40 %. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se poločas metabolitů ambroxolu prodlužuje.
Ambroxol proniká do mozkomíšního moku a přes placentární bariéru a je také vylučován do mateřského mléka.

INDIKACE
Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest doprovázená poruchou tvorby a vykašlávání sputa

KONTRAINDIKACE
– přecitlivělost na ambroxol nebo na kteroukoli pomocnou látku;
— těhotenství (první trimestr);
– nedostatek sacharázy/izomaltázy, intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy.
S opatrností: zhoršená motorická funkce průdušek a zvýšená produkce sputa (se syndromem nepohyblivé řasinky), žaludeční vřed a duodenální vřed během exacerbace, těhotenství (II-III trimestr), období laktace.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo závažným onemocněním jater by měli Ambrobene užívat se zvláštní opatrností, dodržovat delší intervaly mezi dávkami nebo užívat lék v nižší dávce.
Použití během těhotenství a kojení
Těhotenství:
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání ambroxolu během těhotenství. To platí zejména pro prvních 28 týdnů těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky.
Užívání Ambrobene během těhotenství (II.-III. trimestr) je možné pouze podle pokynů lékaře po důkladném zhodnocení poměru rizika a přínosu.
Doba kojení:
Studie na zvířatech prokázaly, že ambroxol přechází do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatečnému prostudování užívání léku u žen během kojení je užívání Ambrobene možné pouze podle předpisu lékaře, po důkladném zhodnocení poměru rizika a přínosu.

METODA APLIKACE
Sirup by se měl užívat po jídle pomocí přiložené odměrky.
Děti do 2 let by měly brát ? odměrka (2,5 ml sirupu) 2x denně (15 mg ambroxolu denně).
Děti od 2 do 6 let by měly brát ? odměrka (2,5 ml sirupu) 3x denně (22,5 mg ambroxolu denně).
Děti ve věku 6 až 12 let by měly užívat 1 odměrku (5 ml sirupu) 2-3krát denně (30-45 mg ambroxolu denně).
Dospělí a děti starší 12 let by měli užívat 2 odměrky (3 ml sirupu) 2x denně (10 mg ambroxolu denně) během prvních 3-90 dnů léčby. Pokud je terapie neúčinná, mohou dospělí zvýšit dávku na 4 odměrky (20 ml sirupu) 2krát denně (120 mg ambroxolu denně). V následujících dnech užívejte 2 odměrky (10 ml sirupu) 2x denně (60 mg ambroxolu denně).
Délka léčby se volí individuálně v závislosti na průběhu onemocnění. Nedoporučuje se užívat Ambrobene bez lékařského předpisu déle než 4-5 dní.
Mukolytický účinek léku se projevuje při příjmu velkého množství tekutiny. Proto se během léčby doporučuje pít hodně tekutin.

PŘEDÁVKOVAT
Příznaky:
Nebyly zjištěny žádné známky intoxikace v důsledku předávkování ambroxolem. Existují zprávy o nervovém vzrušení a průjmu.
Ambroxol je dobře snášen při perorálním podání v dávkách až 25 mg/kg/den
V případě těžkého předávkování je možné zvýšené slinění, nevolnost, zvracení a pokles krevního tlaku.
Léčba:
Metody intenzivní péče, jako je vyvolání zvracení a výplach žaludku, by měly být použity pouze v případech těžkého předávkování, během prvních 1-2 hodin po užití léku. Je indikována symptomatická léčba.

INTERAKCE
Při současném použití ambroxolu a antitusik může dojít ke stagnaci sekrece v důsledku potlačení kašlacího reflexu. Proto je třeba takové kombinace volit opatrně.
Pokud se ambroxol užívá spolu s antibiotiky amoxicilinem, cefuroximem, erythromycinem a doxycyklinem, zvyšuje se jeho koncentrace ve sputu a bronchiálním sekretu.

SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
Neměl by být kombinován s léky proti kašli, které ztěžují odstranění hlenu.
U dětí do 2 let lze lék užívat pouze podle pokynů lékaře. Velmi vzácně byly při užívání ambroxolu pozorovány závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Pokud se vaše kůže nebo sliznice změní, měli byste se okamžitě poradit s lékařem a přestat užívat lék.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje a mechanismy není v současné době znám.
Kalorický obsah je 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol může mít mírný laxativní účinek. 1 odměrka (5 ml sirupu) obsahuje 2,1 g sorbitolu, což odpovídá 0,18 XE.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě do 25°C.

SKLADOVATELNOST
5 let

Tablety: kulaté, bikonvexní, bílé, s dělicí čárou na jedné straně, druhá strana je hladká.

Kapsle s prodlouženým uvolňováním: želatinové tobolky s bezbarvým průhledným tělem a neprůhledným hnědým uzávěrem; Obsah tobolky jsou granule bílé až světle žluté barvy.

Sirup: transparentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok s malinovou vůní.

Roztok pro perorální podání a inhalaci: transparentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s nahnědlým odstínem, bez zápachu.

Roztok pro intravenózní podání: Průhledný, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Ambroxol je benzylamin, metabolit bromhexinu. Od bromhexinu se liší nepřítomností methylové skupiny a přítomností hydroxylové skupiny v para-trans poloze cyklohexylového kruhu. Má sekretomotorický, sekretolytický a expektorační účinek.

Po perorálním podání nastupuje účinek do 30 minut a trvá 6–12 hodin (v závislosti na podané dávce) – u tablet, sirupu a roztoku k perorálnímu podání a inhalaci; do 24 hodin – u tobolek s prodlouženým uvolňováním.

Předklinické studie prokázaly, že ambroxol stimuluje serózní buňky žláz bronchiální sliznice. Aktivací řasinkových epiteliálních buněk a snížením viskozity sputa zlepšuje mukociliární transport.

Ambroxol aktivuje tvorbu surfaktantu přímým ovlivněním alveolárních pneumocytů 2. typu a buněk Clara v malých dýchacích cestách.

Studie a výzkum buněčných kultur in vivo Studie na zvířatech prokázaly, že ambroxol stimuluje tvorbu a sekreci látky (povrchově aktivní látky), která je aktivní na povrchu alveolů a průdušek embrya a dospělého jedince.

Také preklinické studie prokázaly antioxidační účinek ambroxolu. Ambroxol, pokud se používá v kombinaci s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin a doxycyklin), zvyšuje jejich koncentraci ve sputu a bronchiálním sekretu.

Farmakokinetika

Při parenterálním podání ambroxol rychle proniká do tkání. Nejvyšší koncentrace se nachází v plicích.

Při perorálním podání je ambroxol téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu.

C_max dosaženo za 1–3 hodiny – u tablet, sirupu, roztoku pro perorální podání a inhalaci a roztoku pro intravenózní podání; C_maxje přibližně 140±54 ng/ml a je dosaženo 4 hodiny po perorálním podání u tobolek s prodlouženým uvolňováním.

V důsledku presystémového metabolismu je absolutní biologická dostupnost ambroxolu po perorálním podání snížena přibližně o 1/3. Výsledné metabolity (jako je kyselina dibromanthranilová, glukuronidy) jsou eliminovány ledvinami.

Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 85 % (80–90 %). T_1/2 z plazmy je od 7 do 12 hodin, celkový T_1/2 ambroxol a jeho metabolity je přibližně 22 hodin – pro tablety, sirup, roztok pro perorální podání a inhalaci a roztok pro intravenózní podání; T_1/2 asi 18 hodin – u tobolek s prodlouženým uvolňováním.

Je vylučován převážně ledvinami ve formě metabolitů – 90 %, méně než 10 % se vylučuje v nezměněné podobě.

Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické proteiny je velký V_d a nedochází k pomalé redistribuci z tkání do krve k významnému odstranění ambroxolu během dialýzy nebo nucené diurézy;

U pacientů se závažným onemocněním jater je clearance ambroxolu snížena o 20–40 %. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin T_1/2 metabolity ambroxolu se zvyšují.

Ambroxol proniká do mozkomíšního moku a přes placentární bariéru a je také vylučován do mateřského mléka.

Indikace

Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest doprovázená poruchou tvorby a výtoku sputa.

Kontraindikace

• přecitlivělost na ambroxol nebo na kteroukoli pomocnou látku;
• těhotenství (první trimestr).

Dodatečné pro tablety

• dětský věk do 6 let;
• intolerance laktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce.

Navíc pro tobolky s prodlouženým uvolňováním

• věk dětí do 12 let.

Extra na sirup

• nedostatek sacharázy/izomaltázy, intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy.

S opatrností: zhoršená motorická funkce průdušek a zvýšená produkce sputa (se syndromem nepohyblivé řasinky), těhotenství (II.–III. trimestr), období laktace — pro všechny lékové formy; žaludeční vřed a duodenální vřed v akutním stadiu – pro perorální lékové formy.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo závažným onemocněním jater by měli Ambrobene užívat se zvláštní opatrností, dodržovat delší intervaly mezi dávkami nebo užívat lék v nižší dávce.

Použití v těhotenství a laktaci

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání ambroxolu během těhotenství. To platí zejména pro prvních 28 týdnů těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky.

Užívání Ambrobene během těhotenství (II.-III. trimestr) je možné pouze podle pokynů lékaře po důkladném zhodnocení poměru rizika a přínosu.

Období kojení

Studie na zvířatech prokázaly, že ambroxol přechází do mateřského mléka.

Vzhledem k nedostatečnému prostudování užívání léku u žen během kojení je užívání Ambrobene možné pouze podle předpisu lékaře, po důkladném zhodnocení poměru rizika a přínosu.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Orálně, inhalací, intravenózně.

Délka léčby se volí individuálně v závislosti na průběhu onemocnění. Nedoporučuje se užívat Ambrobene bez lékařského předpisu déle než 4-5 dní.

Mukolytický účinek léku se projevuje při příjmu velkého množství tekutiny. Proto se během léčby doporučuje pít hodně tekutin.

Uvnitřpo jídle polykejte celé, bez žvýkání, zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Děti od 6 do 12 let: 1/2 tablety každý 2-3krát denně (15 mg ambroxolu 2-3krát denně).

Dospělí a děti starší 12 let: v prvních 2-3 dnech léčby – 1 tableta. 3krát denně (30 mg ambroxolu 3krát denně). Pokud je terapie neúčinná, mohou dospělí zvýšit dávku na 2 tablety. 2krát denně (120 mg ambroxolu denně). V následujících dnech užijte 1 tabletu. 2krát denně (30 mg ambroxolu 2krát denně).

Kapsle s prodlouženým uvolňováním

Uvnitřpo jídle polykejte celé, bez žvýkání, zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Dospělí a děti starší 12 let: 1 kapsle každá denně (75 mg ambroxolu denně).

Uvnitřpo jídle pomocí přiložené odměrky.

Děti: do 2 let – 1/2 odměrky (2,5 ml sirupu) 2krát denně (15 mg ambroxolu denně); od 2 do 6 let – 1/2 odměrky (2,5 ml sirupu) 3krát denně (22,5 mg ambroxolu denně); od 6 do 12 let – 1 odměrka (5 ml sirupu) 2-3x denně (30-45 mg ambroxolu denně).

Dospělí a děti starší 12 let: v prvních 2-3 dnech léčby – 2 odměrky (10 ml sirupu) 3x denně (90 mg ambroxolu denně). Pokud je terapie neúčinná, mohou dospělí zvýšit dávku na 4 odměrky (20 ml sirupu) 2krát denně (120 mg ambroxolu denně). V následujících dnech užívejte 2 odměrky (10 ml sirupu) 2x denně (60 mg ambroxolu denně).

Roztok pro perorální podání a inhalaci

Uvnitř, po jídle, přidání do vody, džusu nebo čaje pomocí přiložené odměrky.

Děti: do 2 let – 1 ml léku 2krát denně (15 mg ambroxolu denně); od 2 do 6 let – 1 ml léku 3krát denně (22,5 mg ambroxolu denně); od 6 do 12 let – 2 ml léku 2-3krát denně (30-45 mg ambroxolu denně).

Dospělí a děti starší 12 let: v prvních 2-3 dnech léčby – 4 ml léku 3krát denně (90 mg ambroxolu denně). Pokud je terapie neúčinná, mohou dospělí zvýšit dávku na 8 ml léku 2krát denně (120 mg ambroxolu denně). V následujících dnech byste měli užívat 4 ml léku 2krát denně (60 mg ambroxolu denně).

Inhalace. Při použití Ambrobene ve formě inhalací lze použít jakékoli moderní zařízení (kromě parních inhalátorů). Před inhalací se lék smíchá s 0,9% roztokem chloridu sodného (pro optimální zvlhčení vzduchu lze ředit v poměru 1:1) a zahřeje se na tělesnou teplotu. Protože hluboká inhalace během inhalační terapie může vyvolat záchvaty kašle, inhalace by měly být prováděny v normálním režimu dýchání. Pacientům s bronchiálním astmatem lze doporučit, aby po užití bronchodilatancií provedli inhalaci.

1 ml roztoku obsahuje ambroxolum 7,5 mg.

Děti: do 2 let – 1 ml roztoku 1-2krát denně (7,5-15 mg ambroxolu denně); od 2 do 6 let – 2 ml roztoku 1-2krát denně (15-30 mg ambroxolu denně).

Dospělí a děti starší 6 let: 2–3 ml roztoku 1–2krát denně (15–45 mg ambroxolu denně).

Roztok pro intravenózní podání

IVpomalu, v potoce nebo kapce. Jako rozpouštědlo se používá 0,9% roztok chloridu sodného, ​​5% roztok glukózy, Ringer-Lockeův roztok nebo jiný zásaditý roztok s pH ne vyšším než 6,3.

Denní dávka je 30 mg/kg, rovnoměrně rozdělená do 4 podání denně.

Roztok by měl být podáván intravenózně, pomalu, po dobu nejméně 5 minut.

Po vymizení akutních projevů onemocnění se injekce ukončí a přejde se na perorální podávání jiných lékových forem léku.

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277