Flucostat: jaká je nejlepší náhrada, analogy léku

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotikum
Registrační číslo:
flukonazol VED
Množství balení:

Indikace pro použití

• kryptokoková meningitida;
• kokcidioidomykóza;
• invazivní kandidóza;
• slizniční kandidóza, včetně orofaryngeální kandidózy, esofageální kandidózy, kandidurie a chronické mukokutánní kandidózy;
• chronická atrofická kandidóza dutiny ústní (spojená s nošením zubní protézy), kdy ústní hygiena nebo lokální léčba nestačí;
• vaginální kandidóza, akutní nebo recidivující, pokud lokální léčba není použitelná;
• kandidální balanitida, pokud lokální léčba není použitelná;
• dermatomykózy, včetně tinea pedis, tinea pedis, tinea cruris, tinea versicolor a kožní kandidózy, pokud je indikována systémová léčba;
• dermatofytóza nehtů (onychomykóza), kdy léčba jinými léky není přijatelná.

• relapsy kryptokokové meningitidy u pacientů s vysokým rizikem relapsu;
• rekurence orofaryngeální kandidózy a jícnové kandidózy u pacientů infikovaných HIV s vysokým rizikem recidivy;
• ke snížení frekvence relapsů vaginální kandidózy (4 nebo více epizod za rok);
• k prevenci kandidových infekcí u pacientů s prodlouženou neutropenií (jako jsou pacienti s hematologickými malignitami podstupující chemoterapii nebo pacienti podstupující transplantaci krvetvorných buněk).

• přecitlivělost na flukonazol, jiné složky léčiva nebo azolové látky se strukturou podobnou flukonazolu;
• současné podávání terfenadinu při opakovaném podávání flukonazolu v dávce 400 mg/den. a další;
• současné užívání s léky, které prodlužují QT interval a jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, jako je cisaprid, astemizol, erythromycin, pimozid, chinidin;
• nedostatek laktázy, intolerance galaktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy;
• děti do 3 let (pro tuto lékovou formu).

• selhání jater;
• selhání ledvin;
• rozvoj vyrážky související s užíváním flukonazolu u pacientů s povrchovými plísňovými infekcemi a invazivními/systémovými plísňovými infekcemi;
• současné užívání terfenadinu a flukonazolu v dávce nižší než 400 mg/den;
• potenciálně proarytmické stavy u pacientů s více rizikovými faktory (organické srdeční onemocnění, nerovnováha elektrolytů a souběžná léčba, která podporuje rozvoj těchto poruch).

Dávkování a podávání
Uvnitř. Tobolky se polykají celé.

• U orofaryngeální kandidózy je úvodní dávka 200–400 mg první den, poté 100–200 mg jednou denně po dobu 7–21 dnů. Je-li to nutné, u pacientů se závažnou supresí imunitních funkcí lze v léčbě pokračovat po delší dobu. U atrofické orální kandidózy spojené s nošením zubní protézy se lék obvykle používá v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů v kombinaci s lokálními antiseptiky k ošetření zubní náhrady.
• U kandidurie je účinná dávka obvykle 200–400 mg/den. s léčbou 7-21 dní. U pacientů s těžce narušenou funkcí imunitního systému lze použít delší období léčby.
• U chronické mukokutánní kandidózy se užívá 50-100 mg denně po dobu až 28 dnů léčby. V závislosti na závažnosti léčené infekce nebo na souběžné poruše imunitního systému a infekci lze použít delší období terapie.
• U kandidózy jícnu je nasycovací dávka 200–400 mg první den, následná dávka je 100–200 mg denně. Průběh léčby je 14-30 dní (do dosažení remise jícnové kandidózy). Je-li to nutné, u pacientů se závažnou supresí imunitních funkcí lze v léčbě pokračovat po delší dobu.
• K prevenci relapsů orofaryngeální kandidózy u pacientů infikovaných HIV s vysokým rizikem relapsu se lék používá v dávce 100-200 mg denně nebo 200 mg 3krát týdně po neomezenou dobu u pacientů s chronicky sníženou imunitou .
• K prevenci recidivy kandidózy jícnu u pacientů infikovaných HIV s vysokým rizikem recidivy se lék používá v dávce 100-200 mg denně nebo 200 mg 3krát týdně po neomezenou dobu u pacientů s chronicky sníženou imunitou.
• U chronické atrofické orální kandidózy spojené s nošením zubní protézy se lék obvykle používá v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů v kombinaci s lokálními antiseptiky k ošetření zubní náhrady.
• U akutní vaginální kandidózy a kandidové balanitidy se lék podává perorálně jednorázově v dávce 150 mg. Ke snížení frekvence recidiv poševní kandidózy lze lék užívat v dávce 150 mg každé tři dny – celkem 3 dávky (1., 4. a 7. den), poté udržovací dávku 150 mg 6x denně. týden. Udržovací dávku lze užívat až XNUMX měsíců.

• U kožních infekcí, včetně atletické nohy, tinea corporis, svědění v krku a kandidových infekcí, je doporučená dávka 150 mg jednou týdně nebo 50 mg jednou denně. Délka terapie je obvykle 2-4 týdny v případě mykózy nohou může být nutná delší terapie až 6 týdnů.
• Pro lichen versicolor je doporučená dávka 300-400 mg jednou týdně po dobu 1-3 týdnů. Alternativním léčebným režimem je užívání léku v dávce 50 mg jednou denně po dobu 2-4 týdnů.

Pacienti na pravidelné hemodialýze by měli po každé hemodialýze dostávat 100 % doporučené dávky. Ve dnech, kdy se neprovádí hemodialýza, by pacienti měli dostávat sníženou (v závislosti na clearance kreatininu) dávku léku.
U dětí s poruchou funkce ledvin by měla být denní dávka léku snížena ve stejném poměru jako u dospělých v souladu se závažností selhání ledvin.

Nežádoucí účinek
Kritéria pro hodnocení frekvence: velmi časté ≥ 10 %; časté ≥ 1 % a 0,01 % a Lék je obvykle velmi dobře snášen.

Z nervového systému: časté – bolesti hlavy; méně časté – závratě, křeče, změny chuti, parestézie, nespavost, ospalost; vzácné – třes.
Z trávicího systému: časté – bolesti břicha, průjem, nevolnost, zvracení; méně časté – plynatost, dyspepsie, suchá sliznice dutiny ústní, zácpa.
Z hepatobiliárního systému: časté – zvýšená sérová aktivita aminotransferáz (alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)), alkalická fosfatáza; méně časté – cholestáza, žloutenka, zvýšená koncentrace bilirubinu; vzácné – hepatotoxicita, v některých případech fatální, jaterní dysfunkce, hepatitida, hepatocelulární nekróza, hepatocelulární poškození.
Z kůže: časté – vyrážka; méně časté – svědění, kopřivka, zvýšené pocení, léková vyrážka (včetně přetrvávající lékové vyrážky); vzácné – exfoliativní kožní léze*, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, obličejový edém, alopecie, frekvence neznámá – léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom).
Z hematopoetických orgánů a lymfatického systému: vzácné – leukopenie, včetně neutropenie a agranulocytózy, trombocytopenie, anémie.
Z imunitního systému: anafylaxe (včetně angioedému).
Z kardiovaskulárního systému: vzácné – prodloužení QT intervalu na EKG, komorová tachystolická arytmie typu „pirueta“ (torsade de pointes) (viz bod „Zvláštní pokyny“).
Ze strany metabolismu: vzácné – zvýšená koncentrace cholesterolu a triglyceridů v krevní plazmě, hypokalémie.
Z muskuloskeletálního systému: méně časté – myalgie.
Ostatní: méně časté – slabost, astenie, zvýšená únava, horečka, vertigo.
U některých pacientů, zejména u pacientů se závažnými onemocněními, jako je AIDS nebo rakovina, byly během léčby flukonazolem a podobnými léky pozorovány změny krevního obrazu, funkce ledvin a jater, ale klinický význam těchto změn a jejich vztah k léčbě nebyla založena.

Forma vydání
Kapsle, 50 mg, 150 mg.
Dávkování 50 mg:
7 tobolek v blistru vyrobeném z hliníkové fólie a PVC fólie.
1 nebo 2 blistry spolu s návodem k použití v kartonovém obalu.
Dávkování 150 mg:
1 tobolka v blistru vyrobeném z hliníkové fólie a PVC fólie.
1 blistr spolu s návodem k použití v kartonovém obalu.

Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Prázdninové podmínky
Bez předpisu.
Kapsle 150 mg – bez předpisu (k léčbě vaginální kandidózy).

Úplné informace o léku jsou obsaženy v Pokynech pro lékařské použití léku

V souladu s ruskou legislativou, mezinárodními standardy a politikou kvality společnosti AKRIKHIN sleduje bezpečnost a kvalitu vyráběných léčivých přípravků po celou dobu jejich životního cyklu. Pokud se při užívání léčivých přípravků od společnosti „AKRIKHIN“ objeví nežádoucí reakce, nezapomeňte o tom informovat odborníka na farmakovigilanci.

Složení obsahu na kapsli: účinná látka: flukonazol 50 mg nebo 150 mg; pomocné látky: laktóza (mléčný cukr) 49,40 mg nebo 147,40 mg, kukuřičný škrob 16,40 mg nebo 49,00 mg, koloidní oxid křemičitý 0,12 mg nebo 0,36 mg, stearát hořečnatý 0,96 mg nebo 2,88 mg, laurylsulfát sodný 0 mg nebo 12 mg 0,36 mg. tvrdé želatinové tobolky: (pro dávku 50 mg) tělo: oxid titaničitý (E 171) – 3,0000 %, červený oxid železitý (E 172) – 0,0857 %, želatina – až 100 %; uzávěr: oxid titaničitý (E 171) – 2,0000 %, červený oxid železitý (E 172) – 0,7286 %, želatina – až 100 %; (pro dávku 150 mg) tělo a uzávěr: oxid titaničitý (E 171) – 2,0000 %, želatina – až 100 %.

Indikace pro použití

Flukonazol je indikován k léčbě následujících stavů u dospělých: kryptokoková meningitida; kokciodioidomykóza; invazivní kandidóza; slizniční kandidóza, včetně orofaryngeální kandidózy, esofageální kandidózy, kandidurie a chronické mukokutánní kandidózy; chronická atrofická orální kandidóza (spojená s nošením zubní protézy), kdy ústní hygiena nebo lokální léčba nestačí; vaginální kandidóza, akutní nebo recidivující, pokud lokální léčba není použitelná; kandidální balanitida, pokud není použitelná lokální terapie; dermatomykózy, včetně atletické nohy, atletické nohy, inguinální tinea, lichen versicolor a kožní kandidózy, pokud je indikována systémová léčba; dermatofytóza nehtů (onychomykóza), kdy léčba jinými léky není přijatelná. Flukonazol je indikován k prevenci následujících onemocnění u dospělých: relapsy kryptokokové meningitidy u pacientů s vysokým rizikem relapsu; rekurence orofaryngeální kandidózy a jícnové kandidózy u pacientů infikovaných HIV s vysokým rizikem recidivy; ke snížení frekvence recidivy vaginální kandidózy (4 nebo více epizod za rok); k prevenci kandidových infekcí u pacientů s prodlouženou neutropenií (jako jsou pacienti s hematologickými malignitami podstupující chemoterapii nebo pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk). Flukonazol je indikován k léčbě dětí. Flukonazol se používá k léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální a ezofageální kandidóza), invazivní kandidózy, kryptokokové meningitidy a k prevenci kandidových infekcí u pacientů s oslabeným imunitním systémem. Flukonazol lze použít jako udržovací léčbu k prevenci relapsu kryptokokové meningitidy u dětí s vysokým rizikem relapsu.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na flukonazol, jiné složky léčiva nebo azolové látky se strukturou podobnou flukonazolu; současné podávání terfenadinu během opakovaného podávání flukonazolu v dávce 400 mg/den nebo vyšší (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky“); současné užívání s léky, které prodlužují interval a jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, jako je cisaprid, astemizol, erytromycin, pimozid, chinidin (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky“); nedostatek laktázy, intolerance galaktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy; děti do 3 let (pro tuto lékovou formu).

Dávkování a podávání

Uvnitř. Tobolky se polykají celé. Terapii lze zahájit před obdržením výsledků kultivace a dalších laboratorních testů. Jakmile však budou známy výsledky těchto studií, antimykotická léčba by měla být odpovídajícím způsobem upravena. Při převodu pacienta z intravenózního na perorální podávání léku nebo naopak není nutná žádná změna denní dávky. Denní dávka přípravku Flucostat® závisí na povaze a závažnosti plísňové infekce. U infekcí vyžadujících opakované dávkování by léčba měla pokračovat, dokud klinické nebo laboratorní příznaky aktivní mykotické infekce nezmizí. Pacienti s AIDS a kryptokokovou meningitidou nebo recidivující orofaryngeální kandidózou obvykle vyžadují udržovací léčbu, aby se zabránilo relapsu infekce. Použití u dospělých 1. U kryptokokových meningitid a kryptokokových infekcí jiných lokalizací se obvykle užívá 400 mg první den a poté se v léčbě pokračuje dávkou 200–400 mg XNUMXx denně. Délka léčby kryptokokových infekcí závisí na přítomnosti klinického a mykologického účinku; U kryptokokové meningitidy léčba obvykle pokračuje minimálně 6 až 8 týdnů. V případech léčby život ohrožujících infekcí lze denní dávku zvýšit na 800 mg. K prevenci recidivy kryptokokové meningitidy u pacientů s vysokým rizikem recidivy lze po dokončení úplné primární léčby pokračovat v léčbě přípravkem Flucostat® v dávce 200 mg/den po neomezenou dobu. 2. U kokcidioidomykózy může být nutné použít lék v dávce 200-400 mg/den. U některých infekcí, zejména těch, které postihují mozkové plenu, lze zvážit dávku 800 mg denně. Délka terapie je stanovena individuálně a může trvat až 2 roky; U kokcidioidomykózy je to 11-24 měsíců, u parakokcidioidomykózy 2-17 měsíců, u sporotrichózy 1-16 měsíců a u histoplazmózy 3-17 měsíců. 3. U kandidémie, diseminované kandidózy a dalších invazivních kandidových infekcí je úvodní dávka 800 mg první den, následovaná 400 mg/den. Délka léčby závisí na klinické účinnosti. Obecné doporučení pro délku léčby kandidémie je 2 týdny po prvním negativním výsledku hemokultury a vymizení známek a příznaků kandidémie. Léčba slizniční kandidózy U orofaryngeální kandidózy je úvodní dávka 200-400 mg první den, poté 100-200 mg jednou denně po dobu 7-21 dnů. Je-li to nutné, u pacientů se závažnou supresí imunitních funkcí lze v léčbě pokračovat po delší dobu. U atrofické orální kandidózy spojené s nošením zubní protézy se lék obvykle používá v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů v kombinaci s lokálními antiseptiky k ošetření zubní náhrady. U kandidurie je účinná dávka obvykle 200–400 mg/den s délkou léčby 7–21 dní. U pacientů s těžce narušenou funkcí imunitního systému lze použít delší období terapie. U chronické mukokutánní kandidózy se užívá 50-100 mg denně po dobu až 28 dnů léčby. V závislosti na závažnosti léčené infekce nebo na souběžné poruše imunitního systému a infekci lze použít delší období terapie. U kandidózy jícnu je nasycovací dávka 200–400 mg první den, následná dávka je 100–200 mg denně. Průběh léčby je 14-30 dní (do dosažení remise jícnové kandidózy). Je-li to nutné, u pacientů se závažnou supresí imunitních funkcí lze v léčbě pokračovat po delší dobu. K prevenci relapsů orofaryngeální kandidózy u pacientů infikovaných HIV s vysokým rizikem relapsu se lék používá v dávce 100-200 mg denně nebo 200 mg 3krát týdně po neomezenou dobu u pacientů s chronicky sníženou imunitou . K prevenci relapsu kandidózy jícnu u pacientů infikovaných HIV s vysokým rizikem relapsu se lék používá v dávce 100-200 mg denně nebo 200 mg XNUMXkrát týdně po neomezenou dobu u pacientů s chronicky sníženou imunitou. U chronické atrofické orální kandidózy spojené s nošením zubní protézy se lék obvykle používá v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů v kombinaci s lokálními antiseptiky k ošetření zubní náhrady. U akutní vaginální kandidózy a kandidové balanitidy se lék podává perorálně jednorázově v dávce 150 mg. Ke snížení frekvence recidiv poševní kandidózy lze lék užívat v dávce 150 mg každé tři dny – celkem 3 dávky (1., 4. a 7. den), poté udržovací dávku 150 mg XNUMXx denně. týden. Udržovací dávku lze užívat až 6 měsíců. Léčba dermatomykóz U kožních infekcí včetně atletické nohy, tinea corporis, inguinální tinea a kandidových infekcí je doporučená dávka 150 mg jednou týdně nebo 50 mg jednou denně. Délka terapie je obvykle 2-4 týdny v případě mykózy nohou může být nutná delší terapie až 6 týdnů. Pro lichen versicolor je doporučená dávka 300-400 mg jednou týdně po dobu 1-3 týdnů. Alternativním léčebným režimem je užívání léku v dávce 50 mg jednou denně po dobu 2-4 týdnů. 4. U onychomykózy je doporučená dávka 150 mg jednou týdně. Léčba by měla pokračovat, dokud není infikovaný nehet nahrazen (neinfikovaný nehet vyroste). Dorůstání nehtů na rukou a nohou obvykle trvá 3-6 měsíců a 6-12 měsíců. Rychlost růstu se však může mezi jednotlivci značně lišit a také v závislosti na věku. Po úspěšné léčbě dlouhotrvajících chronických infekcí je někdy pozorována změna tvaru nehtů. 5. Pro prevenci kandidózy u pacientů se zhoubnými nádory je doporučená dávka přípravku Flucostat® 200-400 mg jednou denně v závislosti na stupni rizika rozvoje plísňové infekce. U pacientů s vysokým rizikem generalizované infekce, jako jsou pacienti s těžkou nebo dlouhotrvající neutropenií, je doporučená dávka 400 mg jednou denně. Lék Flucostat® se používá několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a po zvýšení počtu neutrofilů o více než v mmz léčba pokračuje dalších 7 dní. Použití u dětí Stejně jako u podobných infekcí u dospělých závisí délka léčby na klinickém a mykologickém účinku. U dětí by denní dávka léku neměla překročit dávku pro dospělé. Lék Flucostat® se používá jednou denně každý den. Při kandidóze sliznic je doporučená dávka přípravku Flucostat® 3 mg/kg jednou denně. První den lze pro rychlejší dosažení rovnovážné koncentrace použít nasycovací dávku 6 mg/kg/den. Pro léčbu invazivní kandidózy a kryptokokové meningitidy je doporučená dávka 6-12 mg/kg jednou denně v závislosti na závažnosti onemocnění. K potlačení recidivy kryptokokové meningitidy u dětí s AIDS je doporučená dávka přípravku Flucostat® 6 mg/kg/den. K prevenci plísňových infekcí u dětí s potlačenou imunitou, u kterých je riziko vzniku infekce spojeno s neutropenií vznikající v důsledku cytotoxické chemoterapie nebo radiační terapie, se lék používá v dávce 3-12 mg / kg jednou denně, v závislosti na závažnosti a trvání indukované neutropenie (cm. dávka pro dospělé; pro děti s renálním selháním – viz dávka pro pacienty s renální insuficiencí). Pokud není možné u dětí správně použít tobolkovou formu flukonazolu, je třeba zvážit možnost její náhrady jinými lékovými formami léku (prášek pro přípravu perorální suspenze nebo roztok pro intravenózní podání) v ekvivalentních dávkách . Použití u starších pacientů Při absenci známek selhání ledvin se Flucostat® používá v obvyklé dávce.