Fexofen: návod k použití
Fólie: Opadry II žito (monohydrát laktózy; červený oxid zinečnatý (E 172); polyethylenglykol 4000; hydroxypropylmethylcelulóza; oxid titaničitý (E 171)).
Léková forma. Tablety, zatavené v bublinkové fólii.
Hlavní fyzikální a chemické autority: prodloužit životnost bikonvexních tablet pokrytých růžovým filmem.
Farmakoterapeutická skupina. Antihistaminika pro systémové použití.
ATX kód R06A X26.
Farmakologická síla.
Farmakodynamika.
Fexofenadin je specifický H blokátor.1– histaminové receptory. Fexofenadin je farmakologicky aktivní metabolit terfenadinu.
Fexofenadin v terapeutických dávkách nevykazuje anticholinergní, antiadrenergní nebo antidopaminergní aktivitu. Ve vysokých dávkách však fexofenadin neblokuje draslíkové kanály v buňkách myokardu, včetně nevykazuje kardiotoxický účinek (prodloužení QT intervalu, arytmie). Fexofenadin neprochází hematoencefalickou bariérou, a proto neinteraguje s H1-receptory v centrálním nervovém systému. Nepodávejte sedativa.
Výsledky klinických studií provedených na dospělých pacientech sezónní alergická rýma ukázala, že po 1 roce užívání léku v dávce 60, 120, 180 mg| bylo pozorováno|způsobeno| rychlé symptomatické zlepšení, účinek trval 24 hodin.
Farmakokinetika.
Vhled: Po perorálním podání se fexofenadin rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a maximální koncentrace v plazmě dosahuje během 1-3 let. Průměrná maximální koncentrace po užití dávky 120 mg jednou denně byla přibližně 1 ng/ml. Průměrná maximální koncentrace po užití dávky 427 mg jednou denně byla přibližně 180 ng/ml.
Metabolismus, distribuce a vylučování: Při perorálním podání dávky 120 mg bude doba vstřebávání za podmínek stejné důležitosti přibližně 14,4 let. Ve starší věkové skupině (> 65 let) vystavovatelé T1/2 podobně jako mladí dobrovolníci. U dětí je doba abstinence 18 let.
Linking |linking| s plazmatickými proteiny je to 60–70 %.
Přibližně 5 % podané dávky je metabolizováno. 80 % a 11 % podané dávky se vyloučí z|із| Podle toho žvýkám a sekám.
Klinické charakteristiky.
Indikace.
Symptomatická léčba sezónní alergické rýmy (120 mg tablety) a chronické idiopatické kopřivky (180 mg tablety) u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších.|kopřivka| E
Kontraindikace.
Zvýšená citlivost na kteroukoli složku léku.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné typy interakcí.
Fexofenadin není metabolizován v játrech, a proto tímto mechanismem neinteraguje s jinými léky.
Při současném podávání s erythromycinem nebo ketokonazolem bylo pozorováno 2-3násobné zvýšení koncentrace fexofenadinu v krevní plazmě. Dopad na QT interval nebyl spojen s touto změnou; Četnost nežádoucích účinků se nesnížila v souladu s indikacemi pro jiná onemocnění.
Interakce s omeprazolem nebyly pozorovány.
Užívání antacid obsahujících hydroxidy hliníku nebo hořečnatého 15 minut před užitím 180 mg tablet fexofenadin-hydrochloridu snižuje biologickou dostupnost fexofenadin-hydrochloridu jeho vazbou v gastrointestinálním traktu. Mezi užitím hydrochloridu fexofenadinu a antacid obsahujících hydroxidy hliníku nebo hořčíku je nutné dodržet dvouletý interval.
Současné užívání pseudoefedrinu a hydrochloridu fexofenadinu neovlivňuje farmakokinetiku ani jednoho z nich.
Konzumace ovocných šťáv, jako je grapefruit, pomeranč a jablko, může snížit biologickou dostupnost hydrochloridu fexofenadinu. Proto se doporučuje užívat fexofenadin-hydrochlorid s vodou.
Vlastnosti aplikace.
U pacientů v létě a při onemocnění jater nebo nitroglycerinu je nutné používat hydrochlorid fexofenadinu s opatrností kvůli nedostatku dostatečných zkušeností s používáním hydrochloridu fexofenadinu u pacientů těchto skupin.
Pacienti, kteří měli nebo měli v minulosti kardiovaskulární onemocnění, by si měli být vědomi toho, že léky ze skupiny antihistaminik mohou způsobit takové nežádoucí účinky, jako je tachykardie a zvýšená srdeční frekvence (viz bod „Nežádoucí účinky“).
Lék obsahuje laktózu, proto by jej neměli užívat pacienti se vzácnými formami intolerance galaktózy, nedostatkem laktázy nebo syndromem glukózo-galaktózové malabsorpce.
Stagnace v období těhotenství nebo kojení.
O užívání těhotnými ženami není dostatek informací. Četné studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý účinek na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, reprodukční nebo postnatální vývoj. Fexofenadin-hydrochlorid by se neměl užívat během těhotenství, s výjimkou případů, kdy zjevný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod – v případech krajní nutnosti.
Období koupele prsou
Protože fexofenadin přechází do mateřského mléka, neměl by se užívat během kojení.
Zdatnіst vplivat na shvidkіst reakci při keruvannya motorové dopravy nebo jiných mechanismů.
Na základě farmakodynamického profilu a aktuálně dostupných údajů o nežádoucích účincích hydrochloridu fexofenadinu na schopnost řídit auto nebo pracovat s jinými stroji nebyly zjištěny. Během testování neměl lék Fexofen-Sanovel významný vliv na funkci centrálního nervového systému. Pacienti mohou řídit auto nebo vykonávat práci, která vyžaduje soustředění.
Protože u některých pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je ospalost, je třeba při řízení nebo obsluze jiných strojů postupovat opatrně.
Pokud je přítomna zvýšená citlivost, doporučuje se nejprve zkontrolovat individuální reakci pacienta na lék.
Způsob přetížení a dávkování.
Tablety se zapíjejí vodou bez ohledu na příjem potravy. Doporučená dávka pro dospělé a děti od 12 let (120 mg – symptomatická léčba sezónní alergické rýmy nebo 180 mg – symptomatická léčba chronické idiopatické kopřivky), užívaná jednou denně (doporučuje se délka podávání). Délku průběhu léčby určuje lékař individuálně v každém konkrétním případě a v závislosti na průběhu onemocnění. Po 1 dnech nepřetržitého užívání fexofenadinu nebyl pozorován žádný vývoj tolerance.
U pacientů ve vyšším věku, stejně jako u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater není třeba upravovat dávkování Fexofen-sanowel.
Lék v tomto dávkování není určen pro děti do 12 let.
Předávkovat.
Po předávkování fexofenadin-hydrochloridem byly hlášeny závratě, ospalost a sucho v ústech. Podávání jedné dávky 800 mg a dávky 690 mg dvakrát denně po dobu 2 měsíce nebo dávky 1 mg jednou denně po dobu 240 roku zdravým dobrovolníkům nevedlo k rozvoji klinicky významných nežádoucích účinků srovnatelných s placebem. Maximální tolerovaná dávka fexofenadin-hydrochloridu nebyla stanovena.
Najednou|najednou| V případě předávkování je indikována symptomatická a podpůrná léčba. K odstranění nevstřebaných účinných látek se doporučuje používat pravidelné metody. Hemodialýza není účinná.
Ve studii zahrnující 40 pacientů, kteří dostávali hydrochlorid fexofenadinu v dávce 400 mg každých 12 hodin po dobu 6,5 dne, nebyly registrovány žádné klinicky významné nežádoucí účinky.
Nežádoucí reakce.
Na straně nervového systému: bolest hlavy, ospalost, zmatenost.
Ze strany shlunkovo-střevního traktu: nuda.
Celkové poruchy a reakce v místě vpichu: zvýšená únava.
Během postmarketingového sledování byly hlášeny nežádoucí účinky u dospělých.
Ze strany imunitního systému: hypersenzitivní reakce, které se projevovaly ve formě angioedému, tísně na hrudi, dušnosti, návalů horka a systémové anafylaxe.
Na straně psychiky: nespavost, zvýšené vzrušení nervového systému, poruchy spánku nebo noční můry/podivné sny (snová nemoc).
Na straně srdce: tachykardie, pocit bušení srdce.
Ze strany shlunkovo-střevního traktu: průjem.
Ze strany kůže a pod kůží: opaření, kopřiva, svědění.
Pacienti, kteří měli nebo v současné době mají kardiovaskulární onemocnění, by si měli být vědomi toho, že léky třídy antihistaminik mohou snížit výskyt takových nežádoucích účinků, jako je tachykardie a zrychlená srdeční frekvence, ale nebyl pozorován žádný významný účinek hydrochloridu fexofenadinu na QT interval.
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny: dysmenorea, bolesti zad, bolesti končetin, bílá, epizodická poranění, horečka, otitis, infekce horních cest dýchacích, rinorea, nazofaryngitida, kašel, zvracení, dyspepsie, myalgie.
Doba přidělení. 3 kameny.
Zachraň svou mysl.
Skladujte v původním obalu, mimo dosah dětí, při teplotě do 25 °C.
Balení. 10 tablet v blistru; 1 nebo 2 blistry v kartonové krabičce.
Kategorie vydání. Bez předpisu.
Virobnik. Sanovel Ilyach Sanai ve Ticaret A.Sh.
Umístění distributora a adresa místa propagace činnosti.
m. Istanbul, čtvrť Silivri, čtvrť Balaban, Cihaner Sokagi, č. 10, Turecko.
pro lékařské použití léčivého přípravku
FEXOFEN – Sanovel
(FEXOFEN – sanovel)
Struktura
aktivní složkafexofenadin;
1 tableta obsahuje 120 mg nebo 180 mg fexofenadin hydrochloridum;
pomocné látky: sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, magnesium-stearát;
obal: Opadry II růžový (monohydrát laktózy; červený oxid železitý (E 172); polyethylenglykol 4000; hydroxypropylmethylcelulóza; oxid titaničitý (E 171)).
Doktorská uniforma. Tablety potahované filmem.
Základní fyzikální a chemické vlastnosti: prodloužit bikonvexní potahované tablety růžové barvy.
Farmakoterapeutická skupina. Antihistaminika pro systémové použití.
ATX kód R06A X26.
Farmakologické vlastnosti.
Farmakodynamika.
Fexofenadin je specifický blokátor H1-histaminových receptorů. Fexofenadin je farmakologicky aktivní metabolit terfenadinu.
Fexofenadin v terapeutických dávkách nevykazuje anticholinergní, antiadrenergní nebo antidopaminergní aktivitu. Dokonce i ve vysokých dávkách fexofenadin neblokuje draslíkové kanály v buňkách myokardu nevykazuje kardiotoxické účinky (prodloužení QT intervalu, arytmie). Fexofenadin neprochází hematoencefalickou bariérou, a proto neinteraguje s H1 receptory v centrálním nervovém systému. Nemá sedativní účinek.
Výsledky klinických studií provedených na dospělých pacientech z|s| sezónní alergická rýma ukázala, že 1 hodinu po užití léku v dávce 60, 120, 180 mg| pozorováno|způsobeno| rychlé symptomatické zlepšení|zlepšení||, účinek trval 24 hodin|.
Farmakokinetika
Sání: Po vnitřním podání se fexofenadin rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a maximální plazmatické koncentrace dosahuje během 1-3 hodin. Průměrná maximální koncentrace po dávce 120 mg jednou denně byla přibližně 1 ng/ml. Průměrná maximální koncentrace po dávce 427 mg jednou denně byla přibližně 180 ng/ml.
Metabolismus, distribuce a vylučování : Při perorálním podání v dávce 120 mg je poločas za ustálených podmínek přibližně 14,4 hodin. Ve starší věkové skupině (> 65 let) jsou hodnoty T1/2 podobné jako u mladších dobrovolníků. U dětí je poločas 18 hodin.
Propojení |linkování| s plazmatickými bílkovinami představuje 60-70 %.
Přibližně 5 % podané dávky je metabolizováno. 80 % a 11 % podané dávky se vyloučí z|s| žluč a moč, resp.
Klinické charakteristiky
čtení
Symptomatická léčba sezónní alergické rýmy (120 mg tablety) a chronické idiopatické kopřivky (180 mg tablety) |urticaria|.
Kontraindikace
Přecitlivělost na kteroukoli složku léku.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Fexofenadin není metabolizován v játrech, a proto tímto mechanismem neinteraguje s jinými léky.
Při současném podávání s erythromycinem nebo ketokonazolem bylo pozorováno 2-3násobné zvýšení plazmatických koncentrací fexofenadinu. Účinek na QT interval nebyl spojen s touto změnou; výskyt nežádoucích účinků se nezvýšil ve srovnání s podáváním každé z těchto látek samostatně.
Nebyla pozorována žádná interakce s omeprazolem.
Užívání antacid obsahujících hydroxid hlinitý nebo hořečnatý 15 minut před užitím 180 mg tablet fexofenadin-hydrochloridu snižuje biologickou dostupnost fexofenadin-hydrochloridu jeho vazbou v gastrointestinálním traktu. Mezi užitím hydrochloridu fexofenadinu a antacid, která obsahují hydroxidy hliníku nebo hořčíku, by měl být dodržen dvouhodinový interval.
Funkce aplikace
Měl by být používán s opatrností u starších pacientů a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin kvůli nedostatku dostatečných zkušeností s používáním hydrochloridu fexofenadinu u pacientů v těchto skupinách.
Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo v současnosti by si měli být vědomi toho, že léky třídy antihistaminik mohou přispívat k rozvoji nežádoucích účinků, jako je tachykardie a palpitace (viz bod „Nežádoucí účinky“).
Léčivý přípravek obsahuje laktózu, proto by jej neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými formami intolerance galaktózy, nedostatkem laktázy nebo syndromem glukózo-galaktózové malabsorpce.
Užívejte během těhotenství nebo kojení.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití u těhotných žen. Omezené studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Fexofenadin-hydrochlorid by se neměl během těhotenství užívat, pokud očekávaný přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro plod – v případech krajní nutnosti.
Protože fexofenadin přechází do mateřského mléka, neměl by se užívat během kojení.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů.
Vzhledem k tomu, že u některých pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je ospalost, je třeba při řízení nebo obsluze strojů postupovat opatrně.
V případě přecitlivělosti se doporučuje nejprve zkontrolovat individuální reakci pacienta na lék.
Dávkování a podávání
Tablety zapijte vodou, bez ohledu na příjem potravy. Doporučená dávka pro dospělé a děti od 12 let (120 mg – symptomatická léčba sezónní alergické rýmy nebo 180 mg – symptomatická léčba chronické idiopatické kopřivky) se užívá jednou denně (nejlépe ráno). Délku průběhu léčby určuje lékař individuálně v každém případě a závisí na průběhu onemocnění. Během 1 dnů nepřetržitého podávání fexofenadinu nebyl pozorován žádný vývoj tolerance.
U starších pacientů, stejně jako u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater, není třeba upravovat dávkování přípravku Fexofen-sanovel.
Lék v tomto dávkování by neměly užívat děti do 12 let.
Nadměrná dávka
Po předávkování fexofenadin-hydrochloridem byly hlášeny závratě, ospalost a sucho v ústech. Podání jedné dávky až 800 mg a dávky 690 mg dvakrát denně po dobu 2 měsíce nebo dávky 1 mg jednou denně po dobu 240 roku zdravým dobrovolníkům nevedlo ve srovnání s placebem k rozvoji klinicky významných nežádoucích účinků. Maximální tolerovaná dávka fexofenadin-hydrochloridu nebyla stanovena.
V případě|v případě| V případě předávkování je indikována symptomatická a podpůrná léčba. Hemodialýza není účinná.
Nežádoucí reakce
Ze strany nervového systému: bolest hlavy, ospalost, závratě.
Z gastrointestinálního traktu: nevolnost.
Obshchie rasstroystva i reaktsii ve městě vvedeniya : zvýšená únava.
Během postmarketingového sledování byly u dospělých hlášeny následující nežádoucí účinky:
Ze strany imunitního systému: hypersenzitivní reakce, které se projevují jako angioedém, tíseň na hrudi, dušnost, návaly horka a systémová anafylaxe.
Z mentální stránky: nespavost, zvýšená vzrušivost nervového systému, poruchy spánku nebo noční můry/neobvyklé sny (bolestivé sny).
Ze strany srdce: tachykardie, pocit bušení srdce.
Z gastrointestinálního traktu: průjem.
Z kůže a podkoží : vyrážka, kopřivka, svědění.
Pacienti s anamnézou nebo současným kardiovaskulárním onemocněním by si měli být vědomi toho, že antihistaminika mohou přispívat k nežádoucím účinkům, jako je tachykardie a zrychlený srdeční tep.
Datum spotřeby. 3 roky.
Podmínky skladování
Uchovávejte v původním obalu mimo dosah dětí při teplotě do 25 °C.
Obal. 10 tablet v blistru; 1 nebo 2 blistry v kartonové krabičce.
Kategorie dovolená. Přes pult.
Производитель. Sanovel Ilyach Sanai ve Ticaret A.Sh.
Sídlo výrobce a jeho adresa místa podnikání.
Istanbul, čtvrť Silivri, čtvrť Baloban, Cihaner Sokagi, č. 10, Türkiye.
Jiné léky od stejného výrobce
KARDOPAN-SANOVEL — UA/14714/01/03
Forma: potahované tablety, každá 320 mg, č. 28 (14×2) v blistrech
MERISTAT-SANOVEL — UA/10713/01/02
Forma: potahované tablety, 500 mg, 7 tablet v blistru; 2 blistry v kartonové krabičce
MAZHESIK-SANOVEL — UA/10349/01/01
Forma: potahované tablety, 100 mg, 5 tablet v blistru; 1 nebo 2 nebo 6 blistrů v kartonové krabici
FEXOFEN-SANOVEL — UA/10632/01/01
Forma: potahované tablety, každá po 120 mg č. 10 (10×1), č. 20 (10×2) v blistrech
DEBITUMEN – SANOVEL — UA/12668/01/03
Forma: potahované tablety, každá 100 mg, 7 tablet v blistru, 4 blistry v papírové krabičce