Elidel pro dermatitidu – recenze, cena, analogy
Elidel krém pro vnější použití 1% 15g obsahuje 1% pimekrolimu. Tato složka inhibuje produkci proteinů v buňkách, které vyvolávají záněty a alergické reakce. Na rozdíl od kortikosteroidů nezhoršuje práci dalších článků imunitní obrany Elidel krém pro vnější použití se aplikuje lokálně na místa kůže postižená ekzémem a plenkovou vyrážkou neinfekčního původu. Je vhodný pro krátkodobé i dlouhodobé užívání. Nedoporučuje se kupovat dětem do 3 měsíců. a použití na místech jakýchkoli infekcí (plísně, viry, bakterie).
Přečtěte si plné
Položka č.
Přečtěte si plné
Dovolená
Přečtěte si plné
Účinná látka
Přečtěte si plné
Účinná látka (lat)
Přečtěte si plné
Jméno značky
Přečtěte si plné
Země původu
Přečtěte si plné
Typ balení
Přečtěte si plné
Účinná látka
Přečtěte si plné
Množství drogy
Přečtěte si plné
Kontraindikace
Hypersenzitivita na pimekrolimus, jiné makrolaktamy nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Děti mladší 3 měsíců (protože bezpečnost a účinnost krému Elidel u dětí mladších 3 měsíců nebyla studována). S opatrností Elidel krém by neměl být aplikován na oblasti kůže postižené akutní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí. Léčbu lze zahájit až po vymizení klinických příznaků infekce v místě aplikace léku. Použití Elidelu u pacientů s Nethertonovým syndromem nebylo studováno, a proto se nedoporučuje kvůli možnému zvýšení stupně absorpce léku do systémové cirkulace. Použití Elidelu u pacientů s erytrodermií se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti. Lék se nedoporučuje používat u pacientů s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí nebo u pacientů, kteří dostávají jakoukoli léčbu s imunosupresivním účinkem. Dlouhodobé účinky na lokální imunitní odpověď v kůži a výskyt kožních malignit nebyly studovány. Lék by neměl být aplikován na kůži s potenciálně maligními nebo prekancerózními změnami.
Přečtěte si plné
Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje
Účinek použití krému Elidel na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje nebyl stanoven.
Přečtěte si plné
Popis dávkové formy
Homogenní krém pro vnější použití od bílé po téměř bílou.
Přečtěte si plné
Forma vydání
Přečtěte si plné
Indikace léku
Atopická dermatitida (ekzém). Lék je indikován k léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy u dospělých, dospívajících a dětí (od 3 měsíců).
Přečtěte si plné
Lékové interakce
Systematické studie interakce Elidelu s jinými léky nebyly provedeny. Vzhledem k tomu, že systémová absorpce pimekrolimu je zanedbatelná, jsou interakce se systémovými léky nepravděpodobné. Současné údaje naznačují, že Elidel může být užíván současně s antibakteriálními a antihistaminikovými léky, stejně jako s glukokortikosteroidy (pro perorální, intranazální a inhalační podání) Při použití krému Elidel u kojenců od 3 do 12 měsíců a dětí ve věku od 2 let neovlivnily účinnost očkování. Nedoporučuje se aplikovat krém na místa, kde byla vakcína aplikována, dokud lokální projevy postvakcinační reakce zcela nevymizí. Inkompatibilita Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nedoporučuje se používat lék společně s jinými externími látkami.
Přečtěte si plné
Nadměrná dávka
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování nebo náhodného požití léku.
Přečtěte si plné
Farmakoterapeutická skupina
Protizánětlivé činidlo pro lokální použití.
Přečtěte si plné
Farmakodynamika
Pimekrolimus je makrolaktamový derivát askomycinu. Selektivně inhibuje produkci a uvolňování cytokinů a mediátorů z T-lymfocytů a žírných buněk. Má protizánětlivé vlastnosti. Pimekrolimus se specificky váže na makrofilin-12 a inhibuje kalcineurin fosfatázu závislou na vápníku. V důsledku toho pimekrolimus blokováním transkripce časných cytokinů potlačuje aktivaci T-lymfocytů. Zejména v nanomolárních koncentracích pimekrolimus inhibuje syntézu interleukinu-2, interferonu gama (typ Th1), interleukinu-4 a interleukinu-10 (typu Th2) v lidských T-lymfocytech. Kromě toho, in vitro, po interakci s komplexem antigen/IgE, pimekrolimus zabraňuje uvolňování cytokinů a zánětlivých mediátorů z žírných buněk zprostředkovanému antigenem/IgE. Pimekrolimus neovlivňuje růst keratinocytů, fibroblastů a endoteliálních buněk. V experimentálních modelech kožního zánětu se ukázalo, že pimekrolimus má vysokou protizánětlivou aktivitu po topickém a systémovém podání. Při místní aplikaci u prasečích modelů alergické kontaktní dermatitidy (ACD) je pimekrolimus stejně účinný jako vysoce účinné kortikosteroidy klobetasol-1-propionát a flutikason. Na rozdíl od klobetasol-17-propionátu nezpůsobuje pimekrolimus u prasat atrofii kůže. Na rozdíl od klobetasol-17-propionátu a flutikasonu, pimekrolimus také nezpůsobuje ztluštění nebo změny konzistence kůže u prasat. Bylo prokázáno, že pimekrolimus inhibuje zánětlivou odpověď na kožní dráždivé látky u potkaních modelů kontaktní dermatitidy. Kromě toho, když je pimekrolimus podáván topicky a perorálně, účinně snižuje kožní zánět a pruritus a normalizuje histopatologické změny u bezsrstých potkanů s hypomagnezémií, které jsou modely akutní atopické dermatitidy. Ve srovnání s takrolimem proniká pimekrolimus kůží stejně dobře, když je aplikován topicky, jak ukazují experimentální modely. Vzhledem k jeho vysoké lipofilitě je však stupeň průniku pimekrolimu kůží 17krát menší než u takrolimu. Proto má pimekrolimus selektivní účinek na kůži. Pimekrolimus je účinnější proti zánětům kůže, zatímco jeho vliv na systémovou imunitní odpověď je velmi nevýznamný. Celkově je unikátním mechanismem účinku pimekrolimu kombinace kožní selektivní protizánětlivé aktivity s nízkou kapacitou indukovat systémové imunitní reakce.
Přečtěte si plné
Farmakokinetika
Absorpce u dospělých Koncentrace pimekrolimu v krvi byly stanoveny u 12 dospělých pacientů s atopickou dermatitidou s postižením 15-59 % povrchu těla, kteří byli léčeni Elidelem dvakrát denně po dobu 2 týdnů. V 77,5 % pozorování byla koncentrace pimekrolimu v krvi pod 0,5 ng/ml a v 99,8 % pod 1 ng/ml. Maximální koncentrace pimekrolimu v krvi zaznamenaná u jednoho pacienta byla 1,4 ng/ml. U 98 % ze 40 dospělých pacientů s výchozím onemocněním na 14-62 % tělesného povrchu byly koncentrace pimekrolimu v krvi po 1 roce léčby Elidelem nižší než 0,5 ng/ml. Maximální koncentrace 0,8 ng/ml byla zaznamenána v 6. týdnu léčby u dvou pacientů. U žádného z pacientů nedošlo během 12 měsíců léčby ke zvýšení koncentrací léčiva v krvi. U 8 dospělých pacientů s hladinami pimekrolimu v krvi nad minimální detekovatelnou koncentrací se plocha pod křivkou (AUC) (AUQ0-124) pohybovala od 2,5 do 11,4 ng/h/ml. Absorpce u dětí Systémová expozice pimekrolimu byla studována u 58 dětí ve věku od 3 měsíců do 14 let s lézemi na povrchu těla 10–92 % léčených Elidelem dvakrát denně po dobu 2 týdnů (pět dětí bylo léčeno po dobu 3 roku podle potřeby). Koncentrace pimekrolimu v krvi byly trvale nízké, bez ohledu na oblast aplikace a délku léčby, a byly ve stejném rozmezí jako u dospělých pacientů. V 97 % případů byly koncentrace pimekrolimu v krvi pod 2 ng/ml a v 60 % pod 0,5 ng/ml. Maximální koncentrace pimekrolimu zaznamenaná u dvou pacientů ve věku 8 měsíců a 14 let byla 2,0 ng/ml. U kojenců (ve věku 3 až 23 měsíců) byla maximální koncentrace pimekrolimu v krvi 2,6 ng/ml (u jednoho pacienta). U pěti dětí léčených po dobu 1 roku byly koncentrace pimekrolimu v krvi trvale nízké (maximální hodnota byla 1,94 ng/ml u 1 pacienta). Během celého léčebného období nebylo u žádného z pacientů pozorováno žádné zvýšení koncentrací léčiva. Distribuce Ve studiích in vitro se pimekrolimus z 99,6 % vázal na plazmatické proteiny (především různé lipoproteiny). Metabolismus Protože koncentrace pimekrolimu v krvi jsou po topickém podání velmi nízké, není možné studovat metabolismus pimekrolimu po topickém podání. Studie s jednorázovým perorálním podáním radioaktivně značeného pimekrolimu zdravým subjektům prokázaly, že nezměněný pimekrolimus je hlavní složkou léku vázaného na účinnou látku v krvi a že existuje řada vedlejších metabolitů léku se střední polaritou, které jsou pravděpodobně reakčními produkty O- demethylace a oxidace. Studie in vitro ukázaly, že pimekrolimus nebyl metabolizován v lidské kůži.
Přečtěte si plné
Bezpečnostní opatření
V klinických studiích s Elidelem se lymfadenopatie rozvinula u 0.9 % pacientů (14 z 1544). Typicky byla lymfadenopatie způsobena infekčními chorobami a odezněla po kúře vhodné antibiotické terapie. Pokud se během užívání Elidelu rozvine lymfadenopatie, pacient by měl být vyšetřen, aby se zjistila příčina tohoto příznaku. Pokud je etiologie lymfadenopatie neznámá nebo má pacient akutní zánět mononukleózy, je třeba léčbu přípravkem Elidel přerušit, pacienti by se měli vyvarovat nadměrného ultrafialového záření, včetně návštěvy solária, terapie PUVA, UFO-A nebo UFO-B. Pokud se Elidel dostane do očí, na sliznici úst nebo nosní dutiny, okamžitě odstraňte krém a vypláchněte oči a sliznice tekoucí vodou.
Přečtěte si plné
Použití během těhotenství/kojení
Neexistují žádné údaje o použití léku u těhotných žen. V experimentálních studiích s lokální aplikací léku nebyly zjištěny žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky Elidelu na průběh těhotenství, vývoj embrya/plodu, průběh porodu nebo postnatální vývoj potomstva. Při předepisování léku těhotným ženám je třeba postupovat opatrně. Vzhledem k minimálnímu rozsahu absorpce pimekrolimu po topické aplikaci se však potenciální riziko u lidí považuje za nízké. Vylučování léčiva do mateřského mléka po topické aplikaci nebylo na experimentálních modelech studováno. Neexistují žádné údaje o obsahu pimekrolimu v mateřském mléce u kojících žen. Vzhledem k tomu, že mnoho léků se vylučuje do mateřského mléka, je třeba opatrnosti při předepisování Elidel 1% krému kojícím ženám. Vzhledem k minimálnímu stupni systémové absorpce pimekrolimu po místní aplikaci se však potenciální riziko pro člověka považuje za zanedbatelné. Kojící ženy by neměly aplikovat krém na oblast prsou. Účinek krému Elidel na plodnost u mužů a žen nebyl stanoven.
Analogy léčivé látky pimecrolimus
Elidel, krém pro vnější použití 1%, 15g
K dostání ve 134 lékárnách, na objednávku