Efferalgan na co je předepsán sirup, dávkování, recenze

Pomocné látky: makrogol 6000, roztok sacharózy, sodná sůl sacharinu, sorban draselný, kyselina citronová, karamelovo-vanilkové aroma, čištěná voda.

Dávková forma

Základní fyzikální a chemické vlastnosti:

mírně viskózní roztok hnědé barvy s karamelově-vanilkovou vůní.

Farmakologická skupina

Analgetika a antipyretika. paracetamol. ATX kód N02B E01.

Farmakologické vlastnosti

Má analgetické, antipyretické a mírné protizánětlivé účinky. Mechanismus účinku je dán inhibicí syntézy prostaglandinů a převládajícím účinkem na termoregulační centrum v hypotalamu.

Paracetamol se po perorálním podání rychle a úplně vstřebává v trávicím traktu. Maximální koncentrace paracetamolu v krevní plazmě je dosaženo 30-60 minut po podání. Paracetamol je metabolizován v játrech za vzniku neaktivních sloučenin s kyselinou glukuronovou a sulfáty.

Vylučuje se hlavně močí. 90 % podané dávky paracetamolu se vyloučí ledvinami do 24 hodin, převážně ve formě glukuronových a sulfátových konjugátů. Méně než 5 % se vyloučí beze změny. Poločas rozpadu je přibližně 2 hodiny.

Indikace

Symptomatická léčba onemocnění doprovázených bolestí mírné až střední intenzity a/nebo zvýšenou tělesnou teplotou.

Kontraindikace

Přecitlivělost na paracetamol nebo jiné složky léku.

Závažné poškození ledvin a/nebo jater, vrozená hyperbilirubinémie, nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, alkoholismus, krevní onemocnění, závažná anémie, leukopenie.

Zvláštní bezpečnostní opatření

Nepoužívat u dětí společně s jinými přípravky obsahujícími paracetamol.

Při léčbě paracetamolem v dávce 60 mg/kg/den je současné použití jiného antipyretika opodstatněné pouze při neúčinnosti paracetamolu. Nepřekračujte doporučené dávky.

Přípravek obsahuje sacharózu, což je třeba vzít v úvahu u pacientů s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy a/nebo sacharózy-izomaltózy. Pokud příznaky onemocnění nezačnou mizet do 3 dnů léčby nebo se naopak zdravotní stav zhorší, měli byste se poradit s lékařem.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při užívání maximálních dávek paracetamolu (4 g/den) po dobu alespoň 4 dnů existuje riziko zvýšeného účinku perorálního antikoagulancia a zvýšené riziko krvácení. INR (International Normalized Ratio) by měl být sledován v pravidelných intervalech. Pokud je to nutné, dávka antikoagulancia by měla být během léčby paracetamolem upravena.

Rychlost absorpce paracetamolu se může zvýšit při kombinaci s metoklopramidem a domperidonem a snížit s cholestyraminem. Barbituráty snižují antipyretický účinek paracetamolu. Antikonvulziva (včetně fenytoinu, barbiturátů, karbamazepinu), která stimulují aktivitu jaterních mikrozomálních enzymů, mohou zvýšit toxický účinek paracetamolu na játra v důsledku zvýšení stupně přeměny léčiva na hepatotoxické metabolity. Při současném použití paracetamolu s hepatotoxickými léky se zvyšuje hepatotoxický účinek léku na játra. Současné užívání vysokých dávek paracetamolu s isoniazidem a rifampicinem zvyšuje riziko rozvoje hepatotoxického syndromu. Paracetamol snižuje účinnost diuretik. Nepoužívejte současně s alkoholem.

Vysoké koncentrace paracetamolu mohou interferovat s laboratorními výsledky pro stanovení glukózy v krvi metodou oxidáza-peroxidáza a stanovení kyseliny močové metodou kyseliny fosfowolframové.

Funkce aplikace

U pacientů se závažnými infekcemi, jako je sepse, které jsou spojeny se sníženou hladinou glutathionu, zvyšuje užívání paracetamolu riziko rozvoje metabolické acidózy.

Příznaky metabolické acidózy zahrnují hluboké, rychlé nebo namáhavé dýchání, nevolnost, zvracení a ztrátu chuti k jídlu. Pokud se tyto příznaky objeví, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Používejte opatrně u pacientů s hmotností do 50 kg, při chronické malnutrici (nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydrataci, mírném až středně těžkém selhání jater.

Léčba by měla být přerušena, pokud je zjištěna akutní virová hepatitida.

Použití během těhotenství nebo kojení

Lék je určen pro použití v pediatrické praxi.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů

Lék je určen pro použití v pediatrické praxi.

Dávkování a podávání

Efferalgan je určen pro děti s hmotností od 4 do 32 kg (od 1 měsíce do 12 let).

Jedna dávka paracetamolu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti. Denní dávka paracetamolu by neměla překročit 60 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Interval mezi dávkami léku by měl být alespoň 6:00. V případě těžkého selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) by měl být interval mezi dávkami alespoň 8:00.

Tabulka 1 poskytuje údaje o užívání drogy:

Věk dítěte
Průměrná tělesná hmotnost dítěte v odpovídajícím věku je přibližně *
Počet na recepci
Denní dávka při užívání 4x denně
3-5 měsíců
6-10 měsíců
11-12 měsíců
1200-1440 mg
1560-1800 mg
1800-1920 mg

Před použitím léku musí být dítě zváženo, aby se zabránilo předávkování a zabránilo se toxickým účinkům léku.

Odměrka má dílky odpovídající hmotnosti 4-6-8-10-12-14-16 kg.

Další dělení odpovídají středním tělesným hmotnostem: 3-5-7-9-11-13-15 kg.

Lék lze užívat neředěný nebo zředěný v malém množství tekutiny (například voda, mléko, ovocná šťáva).

Naplňte odměrku podle tělesné hmotnosti dítěte a upravte hladinu tekutiny v závislosti na dílcích.

Od 4 do 16 kg: Použijte odměrku s dílky podle tělesné hmotnosti dítěte nebo použijte dílek, který nejvíce odpovídá tělesné hmotnosti dítěte.
Například od 4 kg do 5 kg: naplňte odměrku po značku 4 kg. V případě potřeby lze lék znovu užít po 6:00.

Od 16 do 32 kg: Nejprve naplňte odměrku, poté doplňte na požadované množství a odměrku naplňte náhle, dokud nedosáhnete tělesné hmotnosti dítěte.
Například od 18 do 19 kg: nejprve naplňte odměrku po značku 10 kg a pak ji najednou naplňte po značku 8 kg. V případě potřeby lze lék znovu užít po 6:00.

Pokud bolest nebo horečka přetrvává nebo se zvyšuje do 3 dnů od zahájení léčby, je třeba přezkoumat vhodnost dalšího užívání léku.

Děti

Lék se používá pro děti s hmotností od 4 do 32 kg (od 1 měsíce do 12 let).

Nadměrná dávka

Abyste předešli předávkování, měli byste zkontrolovat, zda jiné léky neobsahují paracetamol.

Vážné otravy hrozí u starších osob, u malých dětí, u pacientů s poškozením jater, u chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou podvýživou. To může mít za následek smrt.

U dětí s hmotností nižší než 37 kg by celková dávka paracetamolu neměla překročit 80 mg/kg/den.

U dětí s hmotností mezi 38 kg a 50 kg by celková dávka paracetamolu neměla překročit 3 g/den.

U dospělých a dětí vážících více než 50 kg by celková dávka paracetamolu neměla překročit 4 g/den.

Jednorázová dávka 10 g pro dospělého a 150 mg/kg tělesné hmotnosti může způsobit hepatocelulární insuficienci, poruchy metabolismu glukózy, metabolickou acidózu, krvácení, hypoglykémii, encefalopatii, kóma a smrt. Současně se zvyšuje hladina jaterních transamináz, laktátdehydrogenázy a bilirubinu a během 12-48 hodin klesá hladina protrombinu. Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může projevit silnou bolestí v bederní oblasti, hematurií, proteinurií a rozvinout se i bez závažného poškození jater. Rovněž byla zaznamenána srdeční arytmie a pankreatitida. Při dlouhodobém užívání léku ve vysokých dávkách se může v hematopoetických orgánech vyvinout aplastická anémie, pancytopenie, agranulocytóza, neutropenie, leukopenie a trombocytopenie. Při užívání velkých dávek z centrálního nervového systému – závratě, psychomotorické vzrušení a dezorientace z močového systému – nefrotoxicita (renální kolika, intersticiální nefritida, papilární nekróza – hepatonekróza); U pacientů s rizikovými faktory (dlouhodobé užívání karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, rifampicinu, třezalky tečkované nebo jiných léků indukujících jaterní enzymy, abúzus alkoholu, nedostatek glutathionu, jako je špatná výživa, AIDS, hladovění, cystická fibróza, kachexie), užívání 5 g nebo více paracetamolu může vést k poškození jater. Poškození jater se může objevit 12-48 hodin po předávkování. V případě předávkování by měl být pacient okamžitě převezen do nemocnice, a to i v případě, že se neobjeví žádné časné příznaky předávkování. Příznaky předávkování se objevují během prvních 24 hodin: nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, bledost, bolest břicha nebo nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko zranění. Naléhavá opatření:

• okamžitá hospitalizace
• stanovení hladiny paracetamolu v krevní plazmě
• výplach žaludku,
• podání antidota N-acetylcysteinu nebo methioninu perorálně během prvních 10:00
• symptomatická terapie.

Nežádoucí reakce

alergické reakce: anafylaxe, anafylaktický šok, Quinckeho edém, erytém, kopřivka, svědění kůže, vyrážka na kůži a sliznicích, exsudativní erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza

z krvetvorných orgánů: anémie, sulfhemoglobinémie a methemoglobinémie (cyanóza, dušnost, bolest srdce), hemolytická anémie, trombocytopenie, leukopenie a neutropenie, modřiny nebo krvácení

z dýchacího systému: bronchospasmus u pacientů citlivých na aspirin a jiná NSAID

z trávicího systému: nevolnost, bolest v epigastriu, jaterní dysfunkce, zvýšená aktivita jaterních enzymů, obvykle bez rozvoje žloutenky, hepatonekróza (účinek závislý na dávce)

z endokrinního systému: hypoglykémie až po hypoglykemické kóma.

Někdy je možná malátnost a snížený krevní tlak, ledvinová kolika.

Pokud se vyskytnou nějaké nežádoucí účinky, přestaňte lék používat a určitě se poraďte s lékařem.

Datum vypršení platnosti

Podmínky skladování

Uchovávejte při teplotě do 25°C mimo dosah dětí.

Obal

90 ml perorálního roztoku v lahvičce. 1 láhev kompletní s odměrnou lžičkou v kartonové krabici.

Kategorie dovolená

• Struktura
• Dávková forma
• Základní fyzikální a chemické vlastnosti:
• Farmakologická skupina
• Farmakologické vlastnosti
• Indikace
• Kontraindikace
• Zvláštní bezpečnostní opatření
• Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
• Funkce aplikace
• Použití během těhotenství nebo kojení
• Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů
• Dávkování a podávání
• Děti
• Nadměrná dávka
• Nežádoucí reakce
• Datum vypršení platnosti
• Podmínky skladování
• Obal
• Kategorie dovolená