Cyklodinon: kapky – návod k použití, cena, recenze

Přečtěte si prosím celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité informace.
• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle doporučení v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře.
• Ponechte si příbalovou informaci, možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Pokud potřebujete další informace nebo radu, zeptejte se svého lékárníka.
• Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Toto doporučení se vztahuje na všechny možné nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v části 4 této příbalové informace.
• Pokud se stav po 3 měsících nezlepší nebo se zhorší, měli byste se poradit s lékařem.

Obsah letáku
1. Co je to lék Cyclodinone ® a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cyclodinone® užívat
3. Užívání léku Cyclodinone®
4. Možné nežádoucí účinky
5. Skladování léčiva Cyclodinone®
6. Obsah balení a další informace

1. Co je to lék Cyclodinone ® a k čemu se používá?

Droga Cyclodinone® je droga rostlinného původu, jejíž účinnou složkou je suchý extrakt z plodů stromu cudného.
Patří k lékům na léčbu gynekologických onemocnění.

Indikace pro použití
Lék Cyclodinone® se používá u žen starších 18 let při poruchách menstruačního cyklu, příznacích premenstruačního syndromu (například změny chuti k jídlu, otoky, psychická nestabilita, bolest hlavy/migréna), mastodynie (bolest a napětí v mléčných žlázách) .
Pokud po 3 měsících nedojde ke zlepšení nebo se cítíte hůře, měli byste se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cyclodinone® užívat

Kontraindikace
Neužívejte Cyclodinone ®, pokud máte:
– přecitlivělost (alergie) na cudnici nebo na kteroukoli další složku léčivého přípravku uvedenou v bodě 6 příbalové informace,
– rakovina prsu,
– nádor hypofýzy.

Zvláštní pokyny a opatření
Před užitím Cyclodinone® se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lék by měl být používán s opatrností, pokud máte v anamnéze estrogen-dependentní maligní novotvary a onemocnění hypofýzy. Při přítomnosti maligních estrogen-dependentních nádorů, onemocnění hypofýzy v současnosti nebo v anamnéze je konzultace lékaře povinná.
Je třeba vzít v úvahu možnost maskování klinických projevů nádoru hypofýzy vylučujícího prolaktin při užívání léku.
Pokud se příznaky během užívání léku zhorší, měli byste se poradit se svým lékařem. Pokud se potíže po ukončení léčby znovu objeví, měli byste se poradit s lékařem. Pokud pociťujete napětí a otok mléčných žláz a/nebo slabost, depresi, stejně jako poruchy
menstruačního cyklu, měli byste se poradit s lékařem o dalším vyšetření.
Za účelem sledování účinnosti léčby se doporučuje měsíční konzultace s lékařem.
Lék lze předepsat pacientům s diabetem, protože neobsahuje dostatečné množství sacharidů, aby se přeměnily na „jednotky chleba“ (BU).
Při skladování je možná mírná opalescence (zákal), která nemá vliv na kvalitu a účinnost léčiva.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem ve věku 0 až 18 roky kvůli riziku neúčinnosti a možnému ohrožení bezpečnosti, protože účinnost a bezpečnost nebyla stanovena.

Další léky a lék Cyclodinone ®
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná začnete užívat.
Vzájemné snížení účinnosti je možné při současném podávání antagonistů dopaminových receptorů, stejně jako při interakci s agonisty dopaminových receptorů, estrogeny a antiestrogeny. Pokud takové léky užíváte, měli byste se poradit se svým lékařem, než začnete užívat Cyclodinone ® .

Interakce s jinými léky Dodnes se neví.
Užívání jiných léků může zvýšit riziko nežádoucích reakcí, proto je důležité, aby váš lékař věděl o všech lécích, které užíváte, včetně volně prodejných léků, vitamínů, bylinek nebo doplňků stravy.

Těhotenství, kojení, plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Neexistují žádné indikace pro použití léku během těhotenství. Proto neužívejte Cyclodinone® během těhotenství.
Užívání léku během kojení se nedoporučuje, protože studie na zvířatech prokázaly snížení produkce mléka.
Nebyly provedeny žádné specifické studie ke stanovení účinku léku na plodnost.

Řízení vozidel a práce s mechanismy
Při užívání v doporučených dávkách neovlivňuje Cyclodinone® schopnost řídit vozidla nebo potenciálně nebezpečné stroje.
Lék Cyclodinone ® obsahuje ethanol (alkohol), sorbitol a sodík
Droga obsahuje 17-19 % objemových ethanolu (alkoholu), tedy až 290 mg na jednotlivou dávku, což odpovídá méně než 8 ml piva nebo 3 ml vína. Vzhledem k obsahu alkoholu by lék neměli užívat pacienti s alkoholismem, stejně jako po léčbě závislosti na alkoholu. Přítomnost alkoholu v léku by měly brát v úvahu těhotné nebo kojící ženy, děti a jedinci ve vysoce rizikových skupinách, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete lék užívat.
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, což nevyžaduje zvažování u hypertenze (nebo diety bez soli).

3. Užívání léku Cyclodinone®

Vždy užívejte tento přípravek v souladu s příbalovou informací nebo podle doporučení svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka
40 kapek jednou denně (ráno). 1 kapek odpovídá 40 ml a/nebo 1,90 g léčiva.

Cesta a (nebo) cesta podání
Lék Cyclodinone® se užívá perorálně.
Před použitím léku lahvičku protřepejte!
Odměřte požadovanou dávku pomocí lahvičky s kapátkem. Při dávkování léku udržujte lahvičku ve svislé poloze. Je-li to nutné, lze lék zapít malým množstvím vody (například 1 sklenice).

Délka terapie
Pokud lékař neurčí jinak, délka léčby je nejméně 3 měsíce (bez přerušení během menstruace). Léčba by měla pokračovat po vymizení příznaků a zlepšení stavu v souladu s doporučenou délkou léčby. Vezměte prosím na vědomí informace v části 2 „Zvláštní upozornění a opatření“.

Děti a dospívající
Nepodávejte Cyclodinone® dětem ve věku 0 až 18 let kvůli riziku neúčinnosti a možnému ohrožení bezpečnosti, protože účinnost a bezpečnost nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Neexistují žádné údaje o změně doporučené denní dávky léku u pacientů s renální a/nebo jaterní insuficiencí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cyclodinone®, než jste měl(a).
Dosud nebyly hlášeny žádné případy intoxikace v důsledku předávkování drogami. V případě předávkování mohou být nežádoucí účinky popsané v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ výraznější. V takovém případě byste měli přestat užívat lék a poradit se s lékařem. Léčba předávkování je symptomatická.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cyclodinone®
Pokud vynecháte dávku, neužívejte příště dvojnásobnou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak je popsáno v této příbalové informaci nebo jak Vám předepsal lékař.
Máte-li dotazy ohledně užívání léku, poraďte se se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte příznaky systémové alergické reakce (jako je kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje, úst a/nebo hrdla, dušnost, potíže s polykáním), přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

Jiné nežádoucí účinky:
Frekvence neznámá (nelze odhadnout z dostupných údajů)
– gastrointestinální poruchy (jako je bolest břicha, nevolnost),
– bolest hlavy, závratě,
– akné,
– poruchy menstruačního cyklu,

Pokud se objeví výše uvedené nebo jiné nežádoucí reakce, měli byste přestat užívat lék a poradit se s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tyto reakce zahrnují jakékoli nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo (viz níže).
Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti léku.

Federální služba Ruské federace pro dohled ve zdravotnictví (Roszdravnadzor)
Adresa: 109012, Moskva, Slavjanské náměstí, 4, budova 1
Tel.: +7 800 550 99 03 | Fax: –
El. e-mail: [email protected] | https://roszdravnadzor.gov.ru

Běloruská republika
Unitary Enterprise „Centrum pro odbornost a testování ve zdravotnictví“
Adresa: 220037, Minsk, pruh. Tovarishchesky, 2a
Tel: + 375 17 242-00 29,
El. mail: [email protected] | http://www.rceth.by

5. Skladování léčiva Cyclodinone®

Drogu uchovávejte mimo dosah dítěte, aby ji dítě nevidělo.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (doby použitelnosti) uvedené na kartonovém obalu nebo na štítku lahvičky za slovy „Minimální trvanlivost do:“.
Datum expirace je poslední den daného měsíce. Po otevření lahvičky lze lék používat nejdéle 6 měsíců.
Lék by měl být uchováván v původním obalu (láhev, kartonová krabice), aby byl chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte lék do odpadu nebo do domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat (zničit) lék, který již nepotřebujete. Tato opatření budou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Lék Cyclodinone® obsahuje:
Aktivní složkou drogy je suchý extrakt plodů cudného stromu.
1 ml (odpovídá 0,98 g) přípravku obsahuje 2,36 mg plodu cudného stromu.
(Vitex agnus-castus, fructussuchý extrakt ((7-11):1).
Extrakční činidlo: ethanol 70 % (v/v).
Další složky (pomocné látky): čištěná voda, aroma máty peprné (thymol, vanilin, mentholakton, frambinon, mentol, silice máty luční, silice máty, olej z listů barosma, ethanol, propylenglykol), sacharinát sodný, povidon K 30, polysorbát 20, sorbitol 70 % (nekrystalizující), ethanol 96 % (v/v).
Obsah ethanolu: 17 – 19 % (v/v).

Vzhled léku Cyclodinone ® a obsah balení
Kapky pro perorální podání.
Průhledná, žlutohnědá kapalina s charakteristickým zápachem. Během skladování se může objevit mírná opalescence (zakalení).
50 ml nebo 100 ml přípravku v tmavých skleněných lahvičkách s dávkovacím kapátkem a šroubovacím uzávěrem s kontrolou prvního otevření. Na lahvičce je připevněna samolepicí etiketa. Jedna lahvička spolu s příbalovou informací je umístěna v kartonové krabici. Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné k prodeji.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Bionorica SE, Kerschensteinerstrasse 11-15, 92318 Neumarkt in der Oberpfalz, Německo

Pro jakékoli informace o léku kontaktujte svého místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

V Ruské federaci:
Bionorica LLC 119619, Moskva, 6. st. Nové zahrady, č. 2, bldg. 1
Tel./fax: +7 495 502-90-19
El. e-mail: [email protected]

V Běloruské republice:
Zastoupení Bionorica SE
220095, Minsk, Rokossovsky Ave. 64, pokoj. 2H
Tel/Fax: +375 17 342-40-08,
+375 17 271-40-13
El. e-mail: [email protected]

Vložte revidovaný leták

Návod k použití Cyklodinon kapky pro perorální podání 50 ml

Farmakologický účinek
Lékové interakce
Dávkovací režim
Nadměrná dávka
Kontraindikace pro použití
Použití v těhotenství a laktaci
Podmínky skladování
Podmínky implementace
Zvláštní instrukce
Nežádoucí účinek
Datum vypršení platnosti
Certifikáty

• Státní registr léčiv
• Adresář léků Vidal

Zhuleva Elena Mikhailovna

Indikace

Před zahájením užívání léku ve formě potahovaných tablet byste se měli poradit s lékařem.

Farmakologické působení léku Cyclodinone

Lékové interakce

Vzájemné snížení účinnosti je možné při současném podávání antagonistů dopaminových receptorů, stejně jako při interakci s agonisty dopaminových receptorů, estrogeny a antiestrogeny. Pokud takové léky užíváte, měli byste se před zahájením užívání Cyclodinone ® poradit se svým lékařem.

Interakce s jinými léky není v současné době známa.

Dávkovací režim léku Cyclodinone

Kapky pro perorální podání. 40 kapek 1x denně ráno s malým množstvím vody. Po vymizení příznaků a zlepšení stavu by léčba měla po konzultaci s lékařem pokračovat několik týdnů.

Tablety potahované filmem. 1 tableta každý. 1x denně ráno, bez žvýkání, s dostatečným množstvím vody – 100-200 ml.

Délka léčby je minimálně 3 měsíce (bez přerušení během menstruace).

Pokud příznaky onemocnění při užívání léku přetrvávají, měli byste se poradit s lékařem.

Pokud se potíže po ukončení léčby znovu objeví, měli byste se poradit s lékařem.

Užívání léku déle než 3 měsíce je třeba konzultovat s lékařem.

Neexistují žádné údaje o doporučených dávkách při poškození ledvin nebo jater.

Lék by neměl být používán k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.

Nadměrná dávka

Případy předávkování nejsou registrovány.

Příznaky: je možné zvýšení závažnosti vedlejších účinků závislých na dávce.

Léčba: symptomatická.

Kontraindikace užívání léku Cyclodinone

Pro obě lékové formy

individuální přecitlivělost na složky léčiva;

věk do 18 let (neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti léku v této věkové skupině).

Pro perorální kapky navíc

malabsorpce fruktózy (kvůli obsahu sorbitolu v léku).

S opatrností: onemocnění jater; epilepsie; anamnéza estrogen-dependentních malignit.

U potahovaných tablet navíc

intolerance laktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce (kvůli obsahu laktózy v léku).

S opatrností: maligní novotvary závislé na estrogenu; anamnéza onemocnění hypofýzy.

Použití v těhotenství a laktaci

Lék se nepoužívá během těhotenství a kojení.

Se zvyšující se pravidelností menstruačního cyklu při užívání léku se zvyšuje pravděpodobnost otěhotnění. Pokud dojde k otěhotnění, lék by měl být přerušen.

Podmínky skladování

V originálním balení, při teplotě do 25 °C

Podmínky implementace

Zvláštní instrukce

Pro ústní kapky

Před zahájením užívání léku byste se měli poradit s lékařem.

Pokud během užívání léku pociťujete bolest v mléčných žlázách a/nebo slabost, depresi nebo menstruační nepravidelnosti, měli byste se poradit s lékařem, protože můžeme mluvit o nemocech, které vyžadují lékařskou konzultaci.

Za účelem sledování účinnosti léčby se doporučuje měsíční konzultace s lékařem.

Přípravek obsahuje 17–19 % etanolu (objemově). Kapky k perorálnímu podání by neměli užívat pacienti trpící alkoholismem, stejně jako po úspěšné protialkoholní léčbě.

Při použití by měla být lahvička udržována ve svislé poloze.

Před použitím protřepejte.

Pro potahované tablety

Pokyny pro pacienty s diabetes mellitus. Ingredience v 1 tabletě. Přípravek obsahuje méně než 0,03 XE sacharidů.

Při přítomnosti maligních estrogen-dependentních nádorů v současnosti nebo v anamnéze nebo onemocnění hypofýzy v anamnéze je konzultace lékaře povinná.

Je třeba vzít v úvahu možnost maskování klinických projevů nádoru hypofýzy vylučujícího prolaktin při užívání léku.

Seznam stavů vyžadujících lékařskou konzultaci: pokud pociťujete napětí a otoky mléčných žláz a/nebo slabost, deprese, stejně jako nepravidelnosti menstruačního cyklu, měli byste se poradit s lékařem o dalším vyšetření.

Za účelem sledování účinnosti léčby se doporučuje měsíční konzultace s lékařem.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje (pro obě lékové formy). Při použití v doporučených dávkách lék neovlivňuje schopnost vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti vyžadující zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí (řízení vozidel, práce s pohyblivými mechanismy, práce dispečera a operátora).

Nežádoucí účinky léku Cyclodinone

Pro obě lékové formy

Gastrointestinální poruchy (bolesti v epigastriu, nevolnost), bolesti hlavy, závratě, akné, menstruační nepravidelnosti jsou možné.

Četnost nežádoucích účinků není známa, tzn. nelze z dostupných údajů odhadnout. Pokud se objeví některý z níže popsaných nežádoucích účinků nebo jiné nežádoucí účinky neuvedené v návodu, přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem.

Pro perorální kapky navíc

Alergické reakce na složky léčiva jsou možné (kožní vyrážka, kopřivka, angioedém, dušnost, dysfagie).

U potahovaných tablet navíc

Možné jsou závažné alergické reakce s otokem obličeje, dušností a dysfagií. Mohou se objevit alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka).

Datum vypršení platnosti

Nozologie

• N94.3 – Syndrom premenstruačního napětí
• N94.6 – Dysmenorea, blíže neurčená
• N64.4 – Mastodynia

Složení léku Cyclodinone

Kapky pro perorální podání ve formě průhledné, žlutohnědé kapaliny s charakteristickým zápachem; během skladování může dojít k mírné opalescenci. 100 g suchého extraktu z plodů cukety* (7-11:1) 0.24 g * latinský název – Vitex agnus-castus L.; extrakční činidlo: ethanol 70 % (objemově). Pomocné látky: povidon K30, sorbitol 70 % (nekrystalizující), polysorbát 20, sacharinát sodný, aroma máty peprné, ethanol 96 %, čištěná voda. 50 ml – lahvičky z tmavého skla (1) s dávkovacím kapátkem nahoře – kartonové balení 100 ml – lahvičky z tmavého skla (1) s dávkovacím kapátkem nahoře – kartonové obaly. Na lahvičce je připevněna samolepicí etiketa.