Clexane během těhotenství: recenze a pokyny
Účinná látka enoxaparin sodný, obsažená v léku Clexane, je látka zabraňující tvorbě krevních sraženin a srážení krve, s přímým cíleným účinkem. Tato složka se získává na bázi heparinu, který je zase derivátem výstelky prasečího střeva. Lék Clexane může být použit pro profylaktické účely. V tomto případě má minimální dopad na proces akumulace krevních destiček. Klinicky bylo prokázáno, že antikoagulační účinek v krevní plazmě je výrazně nižší než účinek protidestičkový. Maximálního účinku v plazmě dosahuje za tři až pět hodin po subkutánním podání. Chemická koncentrace s opakovanou injekcí nastává druhý den. Lék má téměř 100% biologickou dostupnost. K rozkladu dochází v játrech, vylučování se provádí ledvinami.
Složení a forma uvolnění
Složení Clexane je souborem následujících složek: • účinná látka enoxaparin sodný; • přídavná složka ve formě vody na injekci. Lék se vyrábí ve formě roztoku, který může být průhledný nebo mít světle žluté odstíny. Primárním balením látky jsou injekční stříkačky, vyráběné v objemech 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 mililitr, které jsou zase umístěny v PVC blistrových deskách v množství dvou kusů. Prodává se v lékárnách v kartonových krabicích. Obsahují spolu s návodem k použití od jednoho do pěti blistrových balení v závislosti na dávkování.
Indikace pro použití
Lék Clexane je předepisován v následujících případech: • prevence žilní trombózy; • prevence poruch krevního toku v důsledku výskytu patologických procesů; • prevence onemocnění spojených s tvorbou krevních destiček po operaci; • prevence krevních sraženin při léčbě umělým ledvinovým aparátem; • léčba patologií spojených s tvorbou krevních sraženin v hlubokých žilách dolních končetin; • léčba infarktu myokardu, anginy pectoris.
Nežádoucí účinky
Během klinických zkoušek byly provedeny testy na občanech s různými nemocemi, na které je předepisován lék Clexane. V tomto případě bylo dávkování předepsané pokyny dodrženo v závislosti na typu onemocnění. Nežádoucí účinky se mohou objevit v různých orgánech a systémech těla. Níže jsou uvedeny podle četnosti výskytu. Velmi často může dojít k náhlému zvýšení přípustné normy jaterních transamináz. Často se vyskytují následující nežádoucí účinky: • alergické reakce, včetně kopřivky, svědění; • podráždění, otok, hematomy, modřiny v místě infuze. Vzácně se mohou vyskytnout následující: • anafylaktické reakce; • nadměrný obsah draslíku v krevní plazmě; • těžké krvácení, při kterém se hladina hemoglobinu sníží v průměru o dva gramy na litr krve, což může vést ke smrti. Existuje řada vedlejších účinků, o kterých se výrobce dozvěděl až poté, co byl lék Clexane k dispozici v lékárnách, a proto není frekvence jejich výskytu s jistotou známa. Patří mezi ně: • bolesti hlavy; • neurologické poruchy; • anémie způsobená velkou ztrátou krve; • zvýšení počtu eozinofilů v krvi; • kožní nekróza, lokální zánět; • plešatost; • dysfunkce jater; • nedostatek vápníku a rozvoj osteoporózy na tomto pozadí.
Kontraindikace
Lék Clexane by se neměl používat, pokud je přítomna jedna z následujících kontraindikací: – přecitlivělost na jednotlivé složky léku; – rizika závažného krvácení; – věk pod osmnáct let z důvodu nedostatku spolehlivých klinických informací; – těhotenství u žen s protézami srdeční chlopně. Pacienti s následujícím seznamem onemocnění by měli užívat lék s opatrností: • špatná srážlivost krve; • snížené hladiny krevních destiček; • zánět stěn krevních cév; • ulcerózní léze gastrointestinálního traktu; • cévní mozková příhoda utrpěná krátce před zahájením léčby; • vysoký krevní tlak; • diabetes mellitus; • oční operace provedené bezprostředně před zahájením léčby nebo plánované v jejím průběhu; • dokončení procesu těhotenství krátce před zahájením léčby; • zánět vnitřní srdeční tkáně; • akutní onemocnění jater a ledvin; • těžká poranění centrálního nervového systému.
Těhotenství a laktemie
V současnosti neexistují spolehlivé klinické údaje o účinku léčivé látky na embryonální vývoj. Pokusy na zvířatech nemohou plně obnovit obraz účinku na lidský plod, a proto je použití léku během těhotenství povoleno pouze v případě, že existují doporučení kompetentního odborníka. Neexistují ani informace o tom, že hlavní složka vstupuje do mateřského mléka, a proto se doporučuje během léčby přerušit kojení.
Aplikace: metoda a vlastnosti
Clexane se podává subkutánně do těla a jeho použití pro intramuskulární injekce je přísně zakázáno. Lék se doporučuje podávat pacientovi ve vodorovné poloze. Před vlastní injekcí je nutné vyjmout injekční stříkačku z obalu, sejmout ochranné víčko (z malých injekčních stříkaček není vhodné mechanicky odstraňovat vzduchové bubliny z důvodu možné ztráty roztoku), prsty sebrat záhyb kůži na břiše a zapíchnutím jehly pod úhlem devadesáti vstříkněte roztok. Dávkování, stejně jako délka léčby lékem, se liší v závislosti na onemocnění. Pro prevenci žilní trombózy a poruch krevního toku je doporučené dávkování 0,2 a 0,4 mililitru léku jednou za 0,4 hodin s průměrnou dobou léčby deset dní. Terapeutický kurz lze zároveň dle uvážení ošetřujícího lékaře prodloužit. K prevenci žilní trombózy a poruch krevního oběhu u pacientů, kteří jsou v klidu na lůžku podle pokynů svého lékaře, se doporučuje užívat Clexane v dávce XNUMX mililitru po dobu dvaceti čtyř hodin s délkou léčby šest až čtrnáct dní. Při léčbě patologických stavů spojených s tvorbou krevních sraženin v hlubokých žilách dolních končetin by měl být lék podáván v objemu rovném jednom a půl miligramu na kilogram tělesné hmotnosti jednou za dvacet čtyři hodin po dobu deseti dnů. Nestabilní angina pectoris, stejně jako infarkt myokardu, se léčí jedním gramem léků na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Léčba trvá dva až osm dní.
Kompatibilita s alkoholem
Nedoporučuje se doprovázet terapeutickou kúru konzumací alkoholických nápojů z důvodu možné intoxikace.
Interakce s jinými léky
Riziko krvácení bylo zaznamenáno při interakci s léky, které ovlivňují hemostázu.
Nadměrná dávka
V případech předávkování přípravkem Clexane bylo pozorováno krvácení. Neutralizace účinku léku by měla být provedena injekcí protamin sulfátu.
Zvláštní instrukce
U starších pacientů není nutná žádná změna dávkování stanoveného výrobcem. Pacienti s těžkým onemocněním ledvin by měli užívat léky podle individuálních předpisů. Pacienti s nízkou tělesnou hmotností, stejně jako ti, kteří jsou obézní, by měli podstoupit léčbu lékem pod přísným dohledem ošetřujícího lékaře. Použití roztoku u pacientů s umělými srdečními chlopněmi nebylo plně prozkoumáno. Těhotné ženy s umělými srdečními chlopněmi mají vyšší míru trombózy.
Analogy
Následující léky mají farmakologické vlastnosti a složení podobné roztoku Clexane: Axparin, Novoparin, Flenoks, Ekleksiya, Enoksan, Enoksarin.
Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10)
Podle Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10) mají diagnózy, pro které se tento lék používá, následující kódování: • embolie a trombóza jiných žil (I82); • nestabilní angina pectoris (I20.0).
Podmínky prodeje
V lékárnách se lék prodává přísně podle pokynů lékaře.
Pravidla skladování, datum vypršení platnosti
Lék by měl být skladován na místě chráněném před slunečním zářením při teplotě nižší než 25 stupňů Celsia po dobu nejvýše tří let.
Hodnocení drog
Droga Clexane má většinou pozitivní recenze. Mnoho lidí, kteří jej užívali během těhotenství kvůli trombofilii k ředění krve a prevenci krevních sraženin, zaznamenalo pozitivní účinek.
Ceny za Clexane v Moskvě
Cena: od 169 rublů.
Certifikáty a licence
Reference
- Státní registr léčiv
- Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10)
- Adresář léků Vidal
Dávkování 4000 anti-Xa IU/0,4 ml (odpovídá 40 mg/0,4 ml): účinná látka: enoxaparin sodný 40 mg*; rozpouštědlo: voda na injekci do 0,4 ml.
Indikace pro použití
Prevence žilní trombózy a embolie při chirurgických výkonech u pacientů se středním a vysokým rizikem, zejména při ortopedických a celkových chirurgických výkonech, včetně onkologických. Prevence žilní trombózy a embolie u pacientů na lůžku v důsledku akutních onemocnění, včetně akutního srdečního selhání a dekompenzace chronického srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV), respiračního selhání, jakož i u těžkých infekcí a revmatických onemocnění se zvýšeným riziko žilní trombózy (viz bod „Zvláštní pokyny“). Léčba hluboké žilní trombózy s plicní embolií nebo bez ní, s výjimkou případů plicní embolie vyžadující trombolytickou terapii nebo chirurgický zákrok. Prevence tvorby trombů v systému mimotělního oběhu při hemodialýze. Akutní koronární syndrom: – Léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu v kombinaci s perorální kyselinou acetylsalicylovou. — Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu u pacientů podstupujících lékařskou léčbu nebo následnou perkutánní koronární intervenci (PCI).
Kontraindikace
Hypersenzitivita na enoxaparin sodný, heparin nebo jeho deriváty, včetně dalších nízkomolekulárních heparinů. Aktivní klinicky významné krvácení, stejně jako stavy a nemoci, které znamenají vysoké riziko krvácení, včetně nedávné hemoragické mrtvice, akutního gastrointestinálního (GI) vředu, přítomnosti zhoubného nádoru s vysokým rizikem krvácení, nedávné operace mozku a páteře na mozku, oftalmologické operace, známá nebo suspektní přítomnost jícnových varixů, arteriovenózní malformace, cévní aneuryzmata, cévní anomálie míchy a mozku. Spinální nebo epidurální anestezie nebo lokoregionální anestezie, pokud byl k léčbě použit enoxaparin sodný v předchozích 24 hodinách v anamnéze imunitně zprostředkované heparinem indukované trombocytopenie během posledních 100 dnů nebo přítomnost cirkulujících protidestičkových protilátek v krvi. Děti do 18 let, protože účinnost a bezpečnost u této kategorie pacientů nebyla stanovena (viz bod „Zvláštní pokyny“).
Dávkování a podávání
Subkutánně, kromě zvláštních případů (viz (Viz níže podkapitoly: „Léčba infarktu myokardu s elevací ST segmentu, medikamentózní terapie nebo perkutánní koronární intervence“ a „Prevence tvorby trombů v systému mimotělního oběhu během hemodialýzy“). Prevence žilní trombózy a embolie během operace u pacientů se středním a vysokým rizikem U pacientů se středním rizikem rozvoje trombózy a embolie (např. operace břicha) je doporučená dávka Clexane® 20 mg jednou denně subkutánně. První injekce by měla být podána 2 hodiny před operací. Pacienti s vysokým rizikem rozvoje trombózy a embolie (například při ortopedických operacích, onkologických operacích, pacienti s dalšími rizikovými faktory nesouvisejícími s operací, jako je vrozená nebo získaná trombofilie, maligní novotvar, klid na lůžku delší než tři dny, obezita , žilní anamnéza trombózy, křečové žíly dolních končetin, těhotenství) lék se doporučuje v dávce 40 mg 1x denně subkutánně, přičemž první dávka se podává 12 hodin před operací. Je-li nutná dřívější předoperační profylaxe (např. u pacientů s vysokým rizikem trombózy a tromboembolie čekajících na opožděnou ortopedickou operaci), poslední injekce by měla být podána 12 hodin před operací a 12 hodin po operaci. Délka léčby přípravkem Clexane® je v průměru 7-10 dní. V případě potřeby lze v terapii pokračovat tak dlouho, dokud trvá riziko trombózy a embolie a dokud není pacient převeden do ambulantního režimu. Při velkých ortopedických operacích může být vhodné pokračovat v léčbě přípravkem Clexane® 40 mg jednou denně po dobu 1 týdnů po počáteční terapii. U pacientů s vysokým rizikem žilního tromboembolismu, kteří podstoupili chirurgický zákrok, operaci břicha a pánve z důvodu rakoviny, může být vhodné prodloužit dobu podávání přípravku Clexane® v dávce 40 mg jednou denně po dobu 1 týdnů. Prevence žilní trombózy a embolie u pacientů na lůžku v důsledku akutních onemocnění Doporučená dávka Clexane® je 40 mg jednou denně subkutánně po dobu 1-6 dnů. Terapie by měla pokračovat až do úplného převedení pacienta do ambulantního režimu (maximálně 14 dní). Léčba hluboké žilní trombózy s plicní embolií nebo bez ní Lék se podává subkutánně rychlostí 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně nebo 1 mg/kg tělesné hmotnosti 1krát denně. Dávkovací režim by měl zvolit lékař na základě posouzení rizika tromboembolie a rizika krvácení. U pacientů bez tromboembolických komplikací a s nízkým rizikem rozvoje žilního tromboembolismu se doporučuje podávat lék subkutánně v dávce 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně. U všech ostatních pacientů, včetně pacientů s obezitou, symptomatickou plicní embolií, nádorovým onemocněním, recidivujícím žilním tromboembolismem a proximální trombózou (ilická žíla), se lék doporučuje v dávce 1 mg/kg 2krát denně. Průměrná délka léčby je 10 dní. Nepřímá antikoagulační léčba by měla být zahájena okamžitě a léčba přípravkem Clexane® by měla pokračovat, dokud není dosaženo terapeutického antikoagulačního účinku (hodnoty INR [International Normalized Ratio] by měly být 2,0–3,0). Prevence tvorby trombů v systému mimotělního oběhu během hemodialýzy Doporučená dávka přípravku Clexane® je v průměru 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Při vysokém riziku krvácení by měla být dávka snížena na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti při dvojitém cévním přístupu nebo na 0,75 mg/kg při jednoduchém cévním přístupu. Při hemodialýze by měl být Clexane® injikován do arteriální části zkratu na začátku hemodialýzy. Jedna dávka obvykle postačuje na čtyřhodinové sezení, pokud jsou však při delší hemodialýze zjištěny fibrinové kroužky, lze lék dodatečně podávat rychlostí 0,5-1 mg/kg tělesné hmotnosti. Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech užívajících enoxaparin sodný k profylaxi nebo léčbě a během hemodialýzy. Léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu Clexane® se podává v dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin subkutánně se současným použitím protidestičkové terapie. Průměrná délka terapie je minimálně 2 dny a pokračuje až do stabilizace klinického stavu pacienta. Typicky podávání léku trvá od 2 do 8 dnů. Kyselina acetylsalicylová se doporučuje pro všechny pacienty bez kontraindikací, s úvodní dávkou 150-300 mg perorálně s následnou udržovací dávkou 75-325 mg jednou denně. Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu, medikamentózní nebo perkutánní koronární intervence Léčba začíná jednorázovým intravenózním bolusem enoxaparinu sodného 30 mg. Bezprostředně poté se subkutánně podá sodná sůl enoxaparinu v dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Lék se pak podává subkutánně v dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin (maximálně 100 mg enoxaparinu sodného pro každou z prvních dvou subkutánních injekcí, poté 1 mg/kg tělesné hmotnosti pro zbývající subkutánní dávky, tj. pro tělesnou hmotnost nad 100 kg, jednotlivá dávka nesmí překročit 100 mg). Co nejdříve po diagnóze akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu by měla být pacientům souběžně podávána kyselina acetylsalicylová, a pokud není kontraindikována, podávání kyseliny acetylsalicylové (v dávkách 75-325 mg) by mělo pokračovat denně po dobu nejméně 30 dnů. Doporučená délka léčby přípravkem Clexane® je 8 dní nebo do propuštění pacienta z nemocnice (pokud je doba hospitalizace kratší než 8 dní). Při kombinaci s trombolytiky (fibrin-specifickými a fibrin-nespecifickými) by měl být enoxaparin sodný podáván do 15 minut před zahájením trombolytické léčby a do 30 minut po ní. U pacientů ve věku 75 let a starších se počáteční intravenózní bolus nepoužívá. Lék se podává subkutánně v dávce 0,75 mg/kg každých 12 hodin (maximálně 75 mg sodné soli enoxaparinu pro každou z prvních dvou subkutánních injekcí, poté 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti pro zbývající subkutánní dávky, tj. s hmotností nad 100 kg, jednotlivá dávka nesmí překročit 75 mg). U pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci, pokud byla poslední subkutánní injekce sodné soli enoxaparinu podána méně než 8 hodin před nafouknutím balónkového katétru zavedeného do místa stenózy koronární tepny, není další podání sodné soli enoxaparinu nutné. Pokud byla poslední subkutánní injekce sodné soli enoxaparinu podána více než 8 hodin před nafouknutím balónkového katetru, měl by být podán další intravenózní bolus sodné soli enoxaparinu 0,3 mg/kg. Vlastnosti podávání léku Předplněná jednorázová injekční stříkačka je připravena k použití. Lék se nesmí podávat intramuskulárně! Subkutánní podání Enoxaparin sodný se podává hlubokou subkutánní injekcí. Injekce je vhodné provádět s pacientem vleže. Vyvarujte se vytlačení vzduchových bublin ze stříkačky před injekcí, aby nedošlo ke ztrátě léku při použití předplněných stříkaček. Pokud je třeba upravit množství podaného léku na základě tělesné hmotnosti pacienta, měly by být použity předplněné kalibrované injekční stříkačky, které před injekcí odstraní přebytečný roztok, aby se dosáhlo požadovaného objemu. Je třeba vzít v úvahu, že v některých případech není možné získat přesnou dávku kvůli dílkům na injekční stříkačce, v takovém případě by měl být objem zaokrouhlen na nejbližší dílek. Injekce by měly být podávány střídavě do levé nebo pravé poloviny přední břišní stěny. Jehla se musí zasunout po celé své délce svisle (ne ze strany) do kožní řasy shromážděné a držené mezi palcem a ukazováčkem, dokud není injekce dokončena. Kožní záhyb se uvolní až po dokončení injekce. Po podání léku místo vpichu nemasírujte. Intravenózní bolusové podání Intravenózní bolusové podání enoxaparinu sodného by mělo být podáváno žilním katetrem. Enoxaparin sodný se nesmí mísit ani podávat s jinými léčivými přípravky. Aby se zabránilo přítomnosti stop jiných léčiv v infuzním systému a jejich interakci s enoxaparinem sodným, je třeba před a po intravenózním bolusovém podání sodné soli enoxaparinu propláchnout žilní katétr dostatečným množstvím 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku dextrózy . Enoxaparin sodný lze bezpečně podávat s 0.9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem dextrózy. Pro podání bolusu 30 mg enoxaparinu sodného při léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu se přebytek léčiva odstraní ze 60 mg, 80 mg a 100 mg skleněných injekčních stříkaček, aby v nich zůstalo pouze 30 mg (0,3 ml). Dávka 30 mg může být podána přímo intravenózně. Pro intravenózní bolusové podání enoxaparinu sodného žilním katetrem lze použít předplněné subkutánní injekční stříkačky o 60 mg, 80 mg a 100 mg. Doporučuje se používat 60 mg injekční stříkačky, protože to snižuje množství léčiva odebraného ze stříkačky. 20 mg injekční stříkačky se nepoužívají, protože neobsahují dostatek léčiva pro bolus 30 mg enoxaparinu sodného. 40 mg injekční stříkačky se nepoužívají, protože nemají dělení, a proto není možné přesně odměřit množství 30 mg. Pro zlepšení přesnosti dodatečného intravenózního bolusového podání malých objemů do žilního katetru při perkutánních koronárních intervencích se doporučuje naředit lék na koncentraci 3 mg/ml. Bezprostředně před podáním se doporučuje roztok naředit. K přípravě 3 mg/ml roztoku enoxaparinu sodného pomocí 60mg předplněné injekční stříkačky se doporučuje použít 50ml nádobku s infuzním roztokem (tj. 0,9% chlorid sodný nebo 5% dextróza). Pomocí běžné injekční stříkačky se odebere 30 ml roztoku a odebere se z nádobky s infuzním roztokem. Enoxaparin sodný (obsah 60mg subkutánní stříkačky) se vstříkne do zbývajících 20 ml infuzního roztoku v nádobce. Obsah nádoby se zředěným roztokem enoxaparinu sodného se pečlivě promíchá. Pro aplikaci se požadovaný objem naředěného roztoku enoxaparinu sodného nasaje pomocí injekční stříkačky, která se vypočte podle vzorce: Objem naředěného roztoku = Tělesná hmotnost pacienta (kg) x 0,1 Přechod mezi enoxaparinem sodným a perorálními antikoagulancii Přechod mezi enoxaparinem sodným a vitamínem Antagonisté K (VKA) Ke sledování účinku VKA je nutné pozorování lékaře a laboratorní testy [protrombinový čas, uváděný jako INR]. Vzhledem k tomu, že VKA vyžadují čas k dosažení svého maximálního účinku, léčba enoxaparinem sodným by měla pokračovat v konstantní dávce tak dlouho, jak je to nutné k udržení hodnot INR (stanovených dvěma po sobě jdoucími stanoveními) v požadovaném terapeutickém rozmezí, v závislosti na indikaci. U pacientů užívajících VKA by mělo dojít k přerušení podávání VKA a podání první dávky enoxaparinu sodného poté, co INR poklesne pod terapeutické rozmezí. Přechod mezi enoxaparinem sodným a přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) Vysazení enoxaparinu sodného a zahájení DOAC by mělo být provedeno 0-2 hodiny před dalším plánovaným podáním enoxaparinu sodného v souladu s pokyny pro použití perorálních antikoagulancií. U pacientů užívajících DOAC by měla být první dávka enoxaparinu sodného a vysazení přímých perorálních antikoagulancií podána ve stejnou dobu jako další plánovaná dávka DOAC. Použití během spinální/epidurální anestezie nebo lumbální punkce Pokud je antikoagulační léčba použita během epidurální nebo spinální anestézie/analgezie nebo lumbální punkce, je nutné neurologické sledování kvůli riziku rozvoje neuraxiálních hematomů (viz část „Zvláštní pokyny“). Použití sodné soli enoxaparinu v profylaktických dávkách Zavedení nebo odstranění katétru by mělo být provedeno nejméně 12 hodin po poslední injekci profylaktické dávky sodné soli enoxaparinu. Při použití kontinuální techniky je třeba dodržet alespoň 12hodinový interval před vyjmutím katétru.