Broxinac: návod k použití, recenze, analogy
Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2024.01.10
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Lékové interakce
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
ATX kód: S01BC11 (Bromfenac)
Účinná látka: bromfenac
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Oční kapky 0.09%: fl. 1.7 ml nebo 2.5 ml
Forma uvolňování, balení a složení léku Broxinac ®
Oční kapky ve formě průhledného roztoku zelenožluté barvy.
| 1 ml | |
| seskvihydrát sodné soli bromfenaku | 1.035 mg |
| což odpovídá obsahu bromfenaku | 0.9 mg |
Pomocné látky: benzalkoniumchlorid – 0.05 mg, kyselina boritá – 11 mg, dihydrát edetátu disodného – 0.2 mg, polysorbát 80 – 1.5 mg, povidon K-30 – 20 mg, dekahydrát boritanu sodného – 11 mg, bezvodý siřičitan sodný – 2 mg, hydroxid sodný — do pH 8.3, voda na injekci — do 1 ml.
1.7 ml – plastové lahvičky (1) – kartonové obaly.
2.5 ml – plastové lahvičky (1) – kartonové obaly
Klinická a farmakologická skupina: NSA pro topické použití v oftalmologii
Farmakoterapeutická skupina: NSAID
Farmakologický účinek
Bromfenac je NSAID, jehož protizánětlivého účinku je dosaženo blokováním syntézy prostaglandinů prostřednictvím inhibice COX-1 a COX-2.
Studie in vitro ukázaly, že bromfenak inhiboval syntézu prostaglandinů v řasnatém tělísku králíka. Poloviční maximální inhibiční koncentrace (IC50) pro bromfenac (1.1 μM) byla nižší než pro indomethacin (4.2 μM) a pranoprofen (11.9 μM).
V experimentálním modelu uveitidy u králíků bromfenak v koncentracích 0.02 %, 0.05 %, 0.1 % a 0.2 % inhiboval prakticky všechny příznaky očního zánětu.
Farmakokinetika
Bromfenac účinně proniká do rohovky pacientů trpících šedým zákalem: po jednorázovém podání je průměrná C max v komorové vodě 79±68 ng/ml 150-180 minut po podání. Tato koncentrace je udržována po dobu 12 hodin v komorové vodě, přičemž měřitelné hladiny v hlavních tkáních oka, včetně sítnice, zůstávají až 24 hodin. Plazmatické koncentrace nebyly měřitelné, když byly oční kapky bromfenaku podávány dvakrát denně.
Bromfenac se silně váže na plazmatické proteiny. Studie in vitro ukázaly, že vazba na lidské plazmatické proteiny byla 99.8 %. Studie in vitro neodhalily biologicky významnou vazbu na melanin.
Podle studie na králících s použitím radioaktivně značeného bromfenaku je C max po topické aplikaci pozorována v rohovce, vysoká ve spojivce a komorové vodě oka, nízká v čočce a sklivci.
Na základě výsledků studie in vitro je hlavní metabolismus bromfenaku prováděn enzymem CYP2C9, který chybí v iridociliární zóně, sítnici a cévnačce. Hladina tohoto enzymu v rohovce je nižší než 1 % ve srovnání s odpovídající hladinou v játrech.
Po perorálním podání lidem tvoří plazmatický obsah převážně nezměněnou mateřskou látku. Bylo izolováno několik konjugovaných a nekonjugovaných metabolitů, z nichž hlavním je cyklický amid, který je vylučován močí.
Při vkapání do očí je T 1/2 bromfenaku z komorové vody oka asi 1.4 hodiny, což ukazuje na rychlou eliminaci.
Po perorálním podání 14C-bromfenaku zdravým dobrovolníkům bylo zjištěno, že se léčivo vylučuje převážně močí (přibližně 82 % podané dávky), zatímco přibližně 13 % podané dávky se vylučuje stolicí.
Indikace účinných látek léku Broxinac ®
| Kód ICD-10 | čtení |
| H01.0 | Blefaritida |
| H10.9 | Konjunktivitida, blíže neurčená |
| H15.0 | Skleritida |
| H16 | Keratitida |
| H20.9 | Iridocyklitida, blíže neurčená |
| H57.1 | bolest očí |
| T88.9 | Komplikace chirurgické a terapeutické intervence, blíže neurčená |
Dávkovací režim
Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.
Instilace do spojivkového vaku.
Léčba pooperačního zánětu: 1 kapka 1x denně. Léčba začíná 1 den před operací a pokračuje během prvních 14 dnů pooperačního období (včetně dne operace).
Léčba neinfekčních zánětlivých onemocnění předního segmentu oka: 1 kapka 2x denně. Průběh léčby určuje lékař v závislosti na závažnosti stavu.
Nežádoucí účinek
Při použití jednou denně byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Ze zrakového orgánu: často (pozorováno u 2–7 % pacientů) – pocit nepohodlí a neobvyklé pocity v očích, podráždění očí, bolest, svědění a pálení v očích, zarudnutí očí, překrvení spojivek, zánět duhovky; velmi vzácné – existují ojedinělé postmarketingové zprávy o erozi rohovky, perforaci rohovky, ztenčení rohovky a destrukci epitelu.
Z nervového systému: bolest hlavy.
Při použití 2krát denně se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Ze zrakového orgánu: někdy – snížená zraková ostrost, retinální krvácení, edém rohovky, fotofobie, krvácení z cév očních víček, exsudáty na fundu, eroze rohovky, konjunktivitida, blefaritida, podráždění, přechodná bolest oka, povrchová tečkovitá keratitida, svědění; zřídka – rohovkový vřed, odloučení epitelu rohovky, pocit pálení v oblasti očních víček.
Z dýchacího systému, hrudních orgánů a mediastina: krvácení z nosu, kašel, výtok z nosu, astma.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: ojedinělé případy – edém obličeje, kontaktní dermatitida.
Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba přípravkem by měla být přerušena.
Kontraindikace pro použití
Při použití tohoto léku existuje možnost rozvoje zkřížené citlivosti na kyselinu acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a další NSAID. Při léčbě jedinců, u kterých byla dříve prokázána citlivost na tyto léky, je třeba postupovat opatrně.
NSAID mohou prodloužit dobu krvácení v důsledku poruchy agregace krevních destiček. Použití topických NSAID v kombinaci s oftalmologickým chirurgickým zákrokem může zvýšit krvácení v očních tkáních (včetně přední komory oka). Tento lék by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou krvácení nebo pokud pacienti dostávají jiné léky, které mohou prodloužit dobu srážení krve.
Zkušenosti s lokálními NSAID ukazují, že pacienti s komplikacemi z oční chirurgie, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, diabetes mellitus, povrchovými očními chorobami (např. syndrom suchého oka), revmatoidní artritidou nebo opakovanými operacemi provedenými v krátkém časovém období mohou mají zvýšené riziko vzniku nežádoucích reakcí z rohovky.
Použití v těhotenství a laktaci
Bezpečnost používání bromfenacu 0.09% očních kapek během těhotenství nebyla studována. Některé studie embryotoxicity na zvířatech však naznačují, že životaschopnost embryí může být snížena. Použití je možné, pokud očekávaný účinek pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Léku je třeba se vyhnout v pozdním těhotenství.
Při užívání ženami během kojení je třeba postupovat opatrně.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití bromfenaku u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Potenciální riziko pro člověka není známo. Vzhledem k tomu, že systémová expozice po léčbě tímto lékem u netěhotných žen je zanedbatelná, lze riziko během těhotenství považovat za nízké.
Vzhledem ke známým účinkům léků, které inhibují biosyntézu prostaglandinů na kardiovaskulární systém plodu (okluze ductus), je však třeba se užívání tohoto léku ve třetím trimestru těhotenství vyhnout. Obecně se užívání tohoto léku během těhotenství nedoporučuje, pokud přínos nepřeváží potenciální riziko.
Použití u dětí
Použití u dětí a dospívajících do 18 let je kontraindikováno.
Použití u starších pacientů
Režim užívání tohoto léku u pacientů starších 65 let se neliší od režimu u mladších pacientů.
Zvláštní instrukce
Tento lék by měl být používán jako součást symptomatické léčby, nikoli pro etiotropní terapii.
Lék by měl být instilován opatrně a ujistěte se, že se špička lahvičky nedotýká povrchu oka.
Tento produkt obsahuje siřičitan sodný, který může u citlivých pacientů způsobit reakce alergického typu včetně příznaků anafylaxe a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických příhod.
Všechna lokální NSAID mohou zpomalit nebo zpomalit hojení podobně jako topické kortikosteroidy. Současné užívání NSAID a topických kortikosteroidů může zvýšit pravděpodobnost problémů s hojením.
Existuje možnost zkřížené citlivosti na kyselinu acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a další NSAID. Proto je třeba při léčbě jedinců s anamnézou citlivosti na tyto léky postupovat opatrně a pečlivě zvážit potenciální rizika a přínosy.
U citlivých pacientů může dlouhodobé užívání topických NSAID, včetně bromfenaku, vést k ruptuře epitelu, ztenčení rohovky, erozi rohovky, ulceraci rohovky nebo perforaci rohovky. Tyto události mohou ohrozit ztrátu zraku. Pacienti s prokázanou destrukcí epitelu rohovky by měli okamžitě přerušit topické NSAID a pečlivě sledovat zdraví rohovky. Proto u rizikových pacientů může současné užívání očních kortikosteroidů s NSAID vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků na rohovku.
Postmarketingové zkušenosti s lokálními nesteroidními antirevmatiky naznačují, že pacienti s komplikacemi po oční operaci, denervací rohovky, defekty rohovkového epitelu, diabetes mellitus a povrchovými očními chorobami, revmatoidní artritidou nebo opakovanými očními operacemi provedenými během krátké doby mohou mít prospěch z toho, zvýšené riziko nežádoucích příhod týkajících se rohovky, které mohou vést ke ztrátě ohrožující zrak. Lokální NSAID by se u těchto pacientů měla používat s opatrností.
Bylo hlášeno, že oční NSAID způsobují zvýšené oční krvácení (včetně hyphemy) v kombinaci s oftalmologickými operacemi. Lokální NSAID by se měla používat s opatrností u pacientů s anamnézou sklonu ke krvácení nebo pokud pacienti dostávají jiné léky, které mohou prodloužit dobu srážení.
Užívání léku by mělo být pečlivě sledováno a mělo by být předepisováno s opatrností pacientům se zánětem způsobeným infekcemi, protože Lék může maskovat příznaky infekčních očních onemocnění.
Obecně se nošení kontaktních čoček během léčby tímto lékem nedoporučuje.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Lék má malý vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Po podání léku se může objevit krátkodobě rozmazané vidění, proto se s řízením nebo obsluhou strojů doporučuje počkat, dokud se vidění zcela neobnoví.
Lékové interakce
Bromfenac lze užívat současně s jinými oftalmologickými léky: alfa-adrenergními agonisty, betablokátory, inhibitory karboanhydrázy, mydriatiky. V tomto případě by se léky měly užívat s přestávkou alespoň 5 minut.
Testováno lékařskou expertkou Marií Sergeevnou Yudintseva, kandidátkou lékařských věd, 39 let zkušeností
Vlastnosti léku Broxinac oční kapky 0,09% v lahvičce, 1,7 ml
hlavní
8901236050093
V lahvičce s kapátkem v kartonovém obalu
od 5 °С do 25 °С
Oční kapky
na předpis
Kdo může
opatrně
opatrně
opatrně
Написать отзыв
Zakoupili jste již tento produkt?
Před zveřejněním může být vaše recenze upravena tak, aby opravila gramatiku, pravopis nebo odstranila nevhodná slova nebo obsah. Recenze, o kterých se domníváme, že jsou vytvářeny zainteresovanými stranami, nebudou zveřejněny. Zkuste mluvit o své vlastní zkušenosti a vyvarujte se zobecňování.
Odměníme toho, kdo zanechá první recenziBonusy 50 UAHpro další nákupy i další1 UAH za každý like,doručeno do vašich recenzí! Maximální výše bonusu –100 UAH.více
Přihlaste se a zanechte recenzi
- Struktura
- Dávková forma
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakodynamika
- Farmakokinetika
- Indikace
- Kontraindikace
- Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
- Funkce aplikace
- Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo obsluze strojů
- Použití během těhotenství nebo kojení
- Dávkování a podávání
- Děti
- Nadměrná dávka
- Nežádoucí reakce
- Datum vypršení platnosti
- Podmínky skladování
- Obal
- Kategorie dovolená
- Производитель
- Sídlo výrobce a jeho adresa místa podnikání
- Zdroj pokynů
Broxinac oční kapky 0,09% v lahvičce, 1,7 ml – Návod k použití
Struktura
účinná látka: bromfenac;
1 ml roztoku očních kapek obsahuje 1,035 mg seskvihydrátu sodné soli bromfenacu, což odpovídá 0,9 mg volné kyseliny bromfenacu;
Pomocné látky: benzalkoniumchlorid, kyselina boritá, edetát sodný, polysorbát 80, povidon K-30, boritan sodný, bezvodý siřičitan sodný (E 221), hydroxid sodný, voda na injekci.
Dávková forma
Oční kapky.
Základní fyzikální a chemické vlastnosti: transparentní roztok zelenožluté barvy.
Farmakoterapeutická skupina
Nesteroidní protizánětlivé léky.
ATX kód S01B C11.
Farmakodynamika
Bromfenac je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které má protizánětlivé a analgetické účinky, blokuje syntézu prostaglandinů z kyseliny arachidonové inhibicí cyklooxygenázy 1 a 2, snižuje zánět a reakci na bolest.
Studie in vivo ukázaly, že prostaglandiny jsou mediátory některých typů očních zánětů. Ve studiích na zvířatech prostaglandiny přispěly k narušení hematooční bariéry, zvýšily vaskulární permeabilitu, způsobily vazodilataci, leukocytózu a zvýšení nitroočního tlaku.
Farmakokinetika
Vstřebávání.
Bromfenac účinně proniká rohovkou: po jednorázové instilaci je koncentrace v komorové vodě oka 79 ± 68 ng/ml 150-180 minut po podání léku.
Rozdělení.
Koncentrace léčiva v krevní plazmě je výrazně pod mezí měření a nemá klinický význam.
Výše uvedená koncentrace je udržována po dobu 12 hodin v komorové vodě oka, přičemž terapeuticky významná koncentrace je udržována v očních tkáních, včetně sítnice, po dobu až 24 hodin.
Metabolismus a vylučování.
Poločas z komorové vody oka je přibližně 1,4 hodiny.
Indikace
Léčba pooperačního zánětu a snížení bolesti u pacientů po extrakci katarakty.
Kontraindikace
Přecitlivělost na kteroukoli složku léku, stejně jako na jiné NSAID.
Užívání léku je kontraindikováno u pacientů, u kterých se při užívání kyseliny acetylsalicylové a jiných nesteroidních protizánětlivých léků objevují zvýšené záchvaty bronchiálního astmatu, kopřivky a příznaky akutní rýmy.
Kontraindikováno pro použití u pacientů mladších 18 let (bezpečnost a účinnost léku u dětí nebyla studována).
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lék lze užívat současně s jinými oftalmologickými léky: α-adrenergní agonisté, β-blokátory, inhibitory karboanhydrázy, mydriatika.
V tomto případě by se léky měly užívat s přestávkou alespoň pěti minut.
Funkce aplikace
Užívání topických NSAID 24 hodin před oční operací a 14 dní po oční operaci zvyšuje riziko a závažnost nežádoucích reakcí rohovky.
Použití topických NSAID může vést k rozvoji keratitidy. U některých citlivých pacientů může dlouhodobé užívání topických NSAID způsobit rupturu epitelu, ztenčení rohovky, erozi rohovky, ulceraci rohovky nebo perforaci rohovky. Tyto nežádoucí účinky s sebou nesou riziko ztráty zraku. Pacienti se známkami ruptury epitelu rohovky by měli okamžitě přestat užívat lék a být sledováni lékařem, dokud se rohovka nevrátí do normálu.
Užívání nesteroidních protizánětlivých léků může zpomalit proces hojení, zvláště při použití v kombinaci s lokálními kortikosteroidy.
Pacienti by měli být upozorněni, že při užívání NSAID může dojít ke zpoždění hojení.
Při používání přípravku Broxinac by pacienti neměli používat kontaktní čočky.
Pacienti by měli být upozorněni, aby se nedotýkali hrotu kapátka a nedovolili mu dotýkat se jakéhokoli povrchu, protože by to mohlo kontaminovat obsah lahvičky.
Siřičitan sodný obsažený v léku může u citlivých jedinců vyvolat alergické reakce včetně anafylaktického šoku, astmatických záchvatů. Citlivost na siřičitany je zvýšená u jedinců s bronchiálním astmatem a anamnézou alergických reakcí.
Při použití přípravku Broxinac existuje riziko vzniku zkřížené citlivosti na kyselinu acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a další nesteroidní protizánětlivé léky. Při léčbě jedinců, kteří dříve vykazovali citlivost na tyto léky, je třeba postupovat opatrně.
NSAID mohou prodloužit dobu krvácení v důsledku poruchy agregace krevních destiček. Použití topických NSAID v kombinaci s oftalmologickými operacemi může zvýšit krvácení v očních tkáních (včetně přední komory oka). Přípravek Broxinac by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou krvácení nebo pokud pacienti dostávají jiné léky, které mohou prodloužit dobu srážení krve.
Zkušenosti s lokálními nesteroidními antirevmatiky ukazují, že pacienti s komplikacemi po oční operaci, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, diabetes mellitus, povrchovými očními chorobami (např. syndrom suchého oka), revmatoidní artritidou a pacienti, kteří podstoupili opakovanou operaci v krátkém časovém období, mají zvýšené riziko vzniku nežádoucích reakcí z rohovky.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo obsluze strojů
Lék má malý vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Po podání léku se může objevit krátkodobě rozmazané vidění, proto se s obsluhou transportních strojů doporučuje počkat, až se vidění zcela obnoví.
Použití během těhotenství nebo kojení
Bezpečnost používání bromfenacu 0,09% očních kapek během těhotenství nebyla studována. Užívání léku je možné, pokud očekávaný účinek pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Během třetího trimestru těhotenství je třeba se tomuto léku vyhnout.
Při užívání ženami je třeba postupovat opatrně.
Dávkování a podávání
Dospělí (včetně starších pacientů)
Doporučuje se vkapat 1x denně 1 kapku do spojivkového vaku. Léčba začíná 14 den před operací a pokračuje během prvních 15 dnů pooperačního období (včetně dne operace). Před aplikací očních kapek je třeba vyjmout kontaktní čočky. Mohou být znovu instalovány XNUMX minut po nakapání.
Při použití více lokálních očních léků by měl být interval mezi jejich podáním alespoň 5 minut.
Pokud vynecháte dávku, měli byste užít lék co nejdříve v dávce předepsané pokyny. Pokud od vynechané dávky uplynulo téměř 24 hodin, měl by se lék užít v příštím plánovaném čase, zdvojnásobením dávky, aby se vynechaná dávka kompenzovala.
U starších pacientů se režim podávání léku neliší od režimu u mladších pacientů.
Děti
Věk do 18 let (bezpečnost a účinnost léku u dětí nebyla studována).
Nadměrná dávka
V případě předávkování je možné podráždění očí a překrvení spojivek.
V případě náhodného požití léku byste měli okamžitě vypít velké množství tekutiny, abyste snížili koncentraci léku v žaludku, a poraďte se s lékařem.
Nežádoucí reakce
Ze zrakových orgánů: pocit nepohodlí a neobvyklé pocity v očích, podráždění očí, bolest, svědění a pálení v očích, zarudnutí očí, překrvení spojivek, zánět duhovky.
Existují ojedinělé postmarketingové zprávy o erozi rohovky, perforaci rohovky, ztenčení rohovky a destrukci epitelu rohovky.
Z nervového systému: bolest hlavy.
Z dýchacího systému: krvácení z nosu, kašel, výtok z nosu, bronchiální astma.
Celkové poruchy: otok obličeje.
Datum vypršení platnosti
Roky 2.
Doba použitelnosti po otevření lahvičky je 28 dní.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky skladování
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Obal
1.7 ml očních kapek v lahvičce s kapátkem v kartonovém obalu.
Kategorie dovolená
Производитель
SENTISS PHARMA PVT. LTD., Indie/SENTISS PHARMA PVT. LTD., Indie.
Sídlo výrobce a jeho adresa místa podnikání
Vesnice Khera Nikhla, Tehsil Nalagarh, Dist. Solan, Himáčalpradéš, 174101, Indie/
Vesnice Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himáčalpradéš, 174101, Indie.
Zdroj pokynů
Pokyny pro lék jsou převzaty z oficiálního zdroje – Státního registru léčiv Ukrajiny.
Poznámka !
Pokyny zveřejněné na této stránce mají informativní charakter a jsou určeny pouze pro informační účely. Nepoužívejte tuto příbalovou informaci jako lékařskou radu.
Diagnostiku a volbu léčebné metody provádí pouze Váš lékař!
podorozhnyk.ua nenese odpovědnost za možné negativní důsledky vyplývající z použití informací zveřejněných na webových stránkách podorozhnyk.ua. Přečtěte si více o vyloučení odpovědnosti.