Ambroxol sirup: návod k použití pro děti.

Používá se v sekretolytické terapii akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění spojených s poruchou bronchiální sekrece a sníženou produkcí sputa.

Složení:

účinná látka: 5 ml sirupu obsahuje ambroxol hydrochloridum 15 mg;

Pomocné látky: propylenglykol, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), ethanol 96 %, sorbitol (E 420), malinové aroma, čištěná voda.

Léková forma. Sirup.

Základní fyzikální a chemické vlastnosti: průhledná, bezbarvá nebo slabě nažloutlá sirupovitá kapalina, sladké chuti, s charakteristickým zápachem.

Farmakoterapeutická skupina.

Léky používané při kašli a nachlazení.

ATX kód R05C B06.

Farmakologické vlastnosti.

Ambroxol je mukolytická látka. Stimuluje serózní buňky průduškových žláz bronchiální sliznice, zvyšuje obsah slizniční sekrece a obnovuje narušený poměr serózně-slizniční složky sputa. Lék aktivuje hydrolyzující enzymy, zvyšuje uvolňování lysozomů z Clarkových buněk, což vede ke snížení viskozity sputa. Ambroxol zvyšuje obsah povrchově aktivní látky v plicích a mukociliární transport sputa.

Při perorálním podání se ambroxol téměř úplně vstřebává v trávicím traktu, rychle se distribuuje do tělesných tkání, přičemž nejvyšší koncentrace se nachází v plicích. Maximální koncentrace léčiva v krevní plazmě je dosaženo po 0,5–3 hodinách. Váže se na krevní bílkoviny asi z 90 %. Proniká hematoencefalickou bariérou, placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Nehromadí se.

Metabolizuje se v játrech konjugací za vzniku farmakologicky neaktivních metabolitů. Poločas rozpadu je 7–12 hodin.

Klinické vlastnosti.

Indikace.

Sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění spojených s poruchou bronchiální sekrece a sníženou produkcí sputa.

Kontraindikace.

Hypersenzitivita na složky léčiva, žaludeční vřed a dvanáctníkový vřed, konvulzivní syndrom, vzácné dědičné stavy, které mohou způsobit nesnášenlivost pomocné látky léčiva (viz bod „Vlastnosti použití“).

Interakce s jinými léky a jiné typy interakcí.

Současné užívání léku a léků tlumících kašel může mít za následek nadměrné hromadění hlenu v důsledku potlačení kašlacího reflexu. Proto je taková kombinace možná pouze po důkladném zhodnocení poměru očekávaných přínosů a možných rizik užívání lékařem.

Funkce aplikace.

Bylo obdrženo pouze několik zpráv o závažných kožních lézích: Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom související s užíváním ambroxol-hydrochloridu. Lze je vysvětlit především závažností základního onemocnění a/nebo současným užíváním jiného léku. V časných stádiích Stevens-Johnsonova syndromu nebo Lyellova syndromu mohou pacienti pociťovat nespecifické příznaky podobné chřipce, jako je horečka, rýma, kašel a bolest v krku. U takových příznaků může být omylem předepsána symptomatická léčba léky proti kašli a nachlazení. Pokud se tedy objeví nové léze na kůži nebo sliznicích, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a přerušit léčbu ambroxol-hydrochloridem.

Při poruchách motility průdušek a zvýšené sekreci hlenu (např. u tak vzácného onemocnění, jako je primární ciliární dyskineze), je třeba lék Ambroxol, sirup 15 mg/5 ml používat s opatrností, protože ambroxol-hydrochlorid může zvýšit sekreci hlenu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo závažným selháním jater by měli užívat Ambroxol, sirup 15 mg/5 ml pouze po poradě s lékařem. Při použití ambroxol-hydrochloridu, stejně jako jakékoli léčivé látky, která je metabolizována v játrech a poté vylučována ledvinami, dochází u pacientů se závažným selháním ledvin ke kumulaci metabolitů, které se tvoří v játrech.

Ambroxol, sirup 15 mg/5 ml, obsahuje 2,0 g sorbitolu v 5 ml (odpovídá 9,8 g při použití v maximální denní dávce). Má také mírný projímavý účinek. Energetická hodnota 1 g sorbitolu je 2,6 kcal.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Ambroxol, sirup 15 mg/5 ml, mohou užívat pacienti s diabetes mellitus.

Tento lék obsahuje nejméně 2,1 % ethanolu (alkoholu), tj. 250 mg/dávka (10 ml), což odpovídá 6,33 ml piva, 2,64 ml vína na dávku.

Škodlivý pro pacienty trpící alkoholismem. Opatrnosti je třeba při užívání těhotnými a kojícími ženami, dětmi, pacienty s onemocněním jater a epilepsií.

Přítomnost propylparabenu (E 216) a methylparabenu (E 218) v přípravku může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).

Doba použitelnosti po otevření lahvičky je 30 dní.

Použití během těhotenství nebo kojení.

Ambroxol hydrochlorid proniká placentární bariérou. Studie na zvířatech neodhalily přímé ani nepřímé škodlivé účinky ambroxol-hydrochloridu na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

V klinických studiích užívání léku po 28. týdnu těhotenství nebyly zjištěny škodlivé účinky na plod.

Je však třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se užívání léků během těhotenství. Zvláště se nedoporučuje užívat ambroxol v prvním trimestru těhotenství.

Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Ambroxol se nedoporučuje užívat během kojení.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo práci s jinými mechanismy.

Neexistují žádné údaje o vlivu na rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů. Nebyly provedeny žádné studie vlivu na rychlost reakce při řízení vozidel nebo obsluze jiných strojů.

Způsob podání a dávka.

Pokud není předepsáno jinak, doporučená dávka léku Ambroxol sirup 15 mg/5 ml je následující:

děti do 2 let: 2,5 ml (½ čajové lžičky) 2krát denně (odpovídá 15 mg ambroxol hydrochloridu denně);

děti ve věku 2-6 let: 2,5 ml (½ čajové lžičky) 3krát denně (odpovídá 22,5 ml ambroxol-hydrochloridu denně);

děti ve věku 6-12 let: 5 ml (1 čajová lžička) 2-3krát denně (odpovídá 30-45 mg ambroxol hydrochloridu denně);

dospělí a děti od 12 let: dávka je 10 ml (2 čajové lžičky) 3x denně (odpovídá 90 mg ambroxol hydrochloridu denně) po dobu prvních 2-3 dnů a poté 10 ml (2 čajové lžičky) 2x denně (odpovídá 60 mg ambroxol hydrochloridu denně). den).

V případě potřeby lze terapeutický účinek u dospělých a dětí starších 12 let zvýšit zvýšením dávky na 20 ml 2krát denně (odpovídá 120 mg ambroxol-hydrochloridu denně).

Ambroxol, sirup 15 mg/5 ml, lze užívat bez ohledu na příjem potravy. Dávku Ambroxolu, sirup 15 mg/5 ml lze odměřit pomocí přiložené odměrky.

Obecně neexistují žádná omezení týkající se délky užívání, ale dlouhodobá léčba by měla být prováděna pod lékařským dohledem.

Ambroxol, sirup 15 mg/5 ml by se bez porady s lékařem neměl užívat déle než 4-5 dní.

Ambroxol, sirup 15 mg/5 ml mohou užívat pacienti s diabetem; 5 ml obsahuje 2,0 sacharidů.

Lék lze použít v pediatrické praxi. U dětí do 2 let používejte podle pokynů lékaře.

Předávkování.

Dosud nejsou hlášeny žádné specifické příznaky předávkování. Příznaky známé z ojedinělých hlášení předávkování a/nebo případů chybného použití léku odpovídají známým nežádoucím účinkům Ambroxolu, sirup 15 mg/5 ml, v doporučených dávkách a vyžadují symptomatickou léčbu.

Nežádoucí reakce.

K hodnocení frekvence nežádoucích účinků byla použita následující klasifikace: