Vigamox – návod a cena

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina boritá, hydroxid sodný a/nebo koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), čištěná voda.

Dávková forma

Farmakoterapeutická skupina

Produkty používané v oftalmologii. Antibakteriální látky.

ATC kód S01AE07.

Farmakologické vlastnosti

Moxifloxacin, fluorochinolon čtvrté generace, inhibuje DNA gyrázu a topoizomerázu IV, které jsou nezbytné pro replikaci, opravu a rekombinaci bakteriální DNA.

Rezistence k fluorochinolonům, včetně moxifloxacinu, se obvykle vyskytuje prostřednictvím chromozomálních mutací v genech kódujících DNA gyrázu a topoizomerázu IV. U gramnegativních bakterií může vzniknout rezistence na moxifloxacin v důsledku mutací v genových systémech mar (multidrugová rezistence) a qnr (chinolonová rezistence). Zkřížená rezistence s β-laktamy, makrolidy a aminoglykosidy je nepravděpodobná kvůli rozdílům ve způsobu účinku.

Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) stanovil následující limity minimální inhibiční koncentrace (MIC) (mg/l):

Druhy stafylokoků	S < 0.5, R >1
Streptococcus A, B, C, G	S < 0.5, R >1
Streptococcus pneumoniae	S < 0.5, R >0.5
Haemophilus influenzae	S < 0.5, R >0.5
Moraxella catarrhalis	S < 0.5, R >0.5
Enterobacteriaceae	S < 0.5, R >1
druhově nespecifické	S < 0.5, R >1

Hraniční hodnoty in vitro se používají k predikci klinické účinnosti moxifloxacinu při systémovém podávání. Tyto limity mohou být nepřijatelné, pokud je léčivo podáváno topicky do oka, protože se topicky používají vysoké koncentrace a místní fyzikální/chemické podmínky mohou ovlivnit aktivitu léčiva v místě vpichu.

Prevalence získané rezistence se může u příslušných mikrobiálních druhů geograficky a v průběhu času lišit, proto jsou žádoucí místní informace o mikrobiální rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.

Je-li to nutné, je třeba vyhledat odbornou radu, pokud je místní prevalence rezistence taková, že aktivita moxifloxacinu, alespoň proti některým typům infekcí, je sporná.

Aerobní grampozitivní mikroorganismy:

Druhy Corynebacterium, včetně Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin)

Skupina Streptococcus viridans

Aerobní gramnegativní mikroorganismy:

Aerobní grampozitivní mikroorganismy:

Staphylococcus aureus (rezistentní na meticilin)

Stafylokok, koaguláza-negativní druhy (rezistentní na meticilin)

Aerobní gramnegativní mikroorganismy:

Aerobní gramnegativní mikroorganismy:

Předklinické údaje o bezpečnosti

V předklinických studiích byly účinky po topickém očním podání pozorovány pouze při dávkách významně vyšších, než je maximální dávka u člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické použití.

Stejně jako u jiných chinolonů bylo také u moxifloxacinu in vitro prokázáno, že je genotoxický v bakteriálních a savčích buňkách. O prahové úrovni genotoxicity lze spekulovat, protože při mnohem vyšších koncentracích mohou tyto účinky vést k interakcím s bakteriální gyrázou a topoizomerázou II v savčích buňkách. Studie in vivo neprokázaly genotoxicitu navzdory vysokým dávkám moxifloxacinu. Terapeutické dávky pro lidi tedy poskytují adekvátní úroveň bezpečnosti. V preklinických studiích na potkanech nebyly pozorovány žádné známky karcinogenních účinků.

Na rozdíl od jiných chinolonů moxifloxacin neprokázal žádné fototoxické nebo fotogenotoxické vlastnosti v rozsáhlých studiích in vitro a in vivo.

Po lokální aplikaci očních kapek Vigamox® se moxifloxacin vstřebává do systémového krevního řečiště. Plazmatické koncentrace moxifloxacinu byly stanoveny u 21 mužů a žen, kteří dostávali topickou instilaci moxifloxacinu do obou očí 3krát denně po dobu 4 dnů. Průměrná statistická hodnota koncentrace Cmax a hodnota závislosti na čase/koncentraci (AUC) v plazmě byla 2,7 ng/ml a 41,9 ng*h/ml. Tyto hodnoty jsou přibližně 1600krát a 1200krát nižší než průměrné hodnoty Cmax a AUC uváděné po perorálním podání terapeutických dávek 400 mg moxifloxacinu. Plazmatický poločas moxifloxacinu je 13 hodin.

Indikace

Lokální léčba bakteriální konjunktivitidy způsobené bakteriálními kmeny citlivými na moxifloxacin. Informace o vhodném použití antibakteriálních látek naleznete v oficiálních doporučeních.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné chinolony nebo na kteroukoli složku léčiva.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léky. Interakce s jinými léčivými přípravky je nepravděpodobná, protože moxifloxacin má po lokálním očním použití nízké systémové koncentrace. Je-li současně předepsáno několik očních léků pro místní použití, interval mezi jejich aplikacemi by měl být alespoň 5 minut. Oční masti by měly být aplikovány jako poslední.

Funkce aplikace

• Pouze pro oční použití. Ne na injekci. Je zakázáno podávat Vigamox® subkonjunktiválními injekcemi nebo přímo do přední komory oka.
• Závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce byly hlášeny u pacientů léčených systémově chinolony, někdy po první dávce. Některé reakce zahrnovaly kardiovaskulární kolaps, ztrátu vědomí, angioedém (včetně otoku hrtanu, hltanu a obličeje), obstrukci dýchacích cest, dušnost, kopřivku a pruritus.
• Pokud se objeví alergická reakce na oční kapky Vigamox®, je třeba užívání léku přerušit. Závažné akutní reakce přecitlivělosti na moxifloxacin nebo kteroukoli složku tohoto přípravku mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Pokud je to klinicky indikováno, je třeba obnovit průchodnost dýchacích cest a zahájit oxygenoterapii.
• Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé používání očních kapek Vigamox® vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů, včetně plísní. Pokud dojde k superinfekci, léčba by měla být přerušena a měla by být zahájena vhodná léčba.
• Při systémové léčbě fluorochinolony včetně moxifloxacinu, zejména u starších pacientů, a při současném užívání s kortikosteroidy se může objevit zánět a ruptura šlachy. Při prvních známkách zánětu šlach by měla být léčba očními kapkami Vigamox® přerušena.
• Při léčbě zánětu/infekce oka se nedoporučuje nosit kontaktní čočky.
• Lék není předepisován dětem do 2 let k léčbě očních onemocnění způsobených Chlamydia trachomatis, protože jeho účinek nebyl u této kategorie pacientů studován. Děti ve věku 2 let a starší s očním onemocněním způsobeným Chlamydia trachomitis by měly dostat vhodnou systémovou léčbu. Novorozenci by měli dostat vhodnou systémovou léčbu očních lézí způsobených Chlamydia trachomitis nebo Neisseria gonorrhoeae.

Děti

Během klinických studií bylo zjištěno, že oční kapky Vigamox® jsou bezpečné pro použití u dětí, včetně novorozenců. U pacientů mladších 18 let byly hlášeny dva nežádoucí účinky: podráždění oka a bolest oka (výskyt 0,9 %). Viz také část “Vlastnosti aplikace”.

Během klinických studií bylo zjištěno, že oční kapky Vigamox® jsou bezpečné pro použití u dětí, včetně novorozenců. U pacientů mladších 18 let byly hlášeny dva nežádoucí účinky: podráždění oka a bolest oka (výskyt 0,9 %). Viz také část “Vlastnosti aplikace”.

Dávkování a podávání

Pro oční použití.

Dospělí, včetně starších pacientů

Aplikujte 1 kapku do postiženého oka (očí) 3krát denně.

Obvykle se stav zlepší do 5 dnů, poté by léčba měla pokračovat další 2-3 dny. Pokud nedojde k žádnému zlepšení do 5 dnů léčby, měli byste se poradit s lékařem, abyste objasnili diagnózu a/nebo léčbu. Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění a klinickém a bakteriologickém obrazu průběhu onemocnění.

U této kategorie pacientů není nutná žádná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

U této kategorie pacientů není nutná žádná úprava dávkování.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a obsahu lahvičky, je třeba dávat pozor, abyste se hrotem lahvičky s kapátkem nedotkli očního víčka nebo jiných povrchů.

K zamezení vstřebávání kapek nosní sliznicí, zejména u novorozenců a dětí, se po aplikaci kapek doporučuje na 2-3 minuty uzavřít nososolakrimální kanálek.

Ne na injekci. Je zakázáno podávat Vigamox® subkonjunktivální injekcí nebo přímo do přední komory oka.

Nežádoucí reakce

Během klinických studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest oka a podráždění oka, které se vyskytly přibližně u 1 % až 2 % pacientů.

Následující nežádoucí účinky, které byly pozorovány během klinických studií přípravku Vigamox®, jsou klasifikovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

Datum vypršení platnosti

Doba použitelnosti po otevření lahvičky je 4 týdny.

Podmínky skladování

Pro léčivo neexistují žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Obal

5 ml v lahvičkách s kapátkem Drop-Tainer®.