Varilrix – návod k použití, vakcína, recenze

Složení: živý atenuovaný virus Varicella zoster, získaný množením v kultuře lidských diploidních buněk MRC-5, se specifickou aktivitou; pomocné látky: lidský sérový albumin, neomycin sulfát, laktóza, sorbitol, mannitol, aminokyseliny.

Forma vydání: lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání ve formě amorfní hmoty nebo prášku krémově žluté až světle žluté barvy.

Určeno k použití: k aktivní imunizaci proti planým neštovicím u zdravých jedinců (od 1. roku). Pacienti s leukémií podstupující imunosupresivní léčbu (včetně terapie GCS), pacienti se zhoubnými nádory nebo závažnými chronickými onemocněními (chronické selhání ledvin, autoimunitní onemocnění, kolagenózy, bronchiální astma), stejně jako jedinci, u kterých je plánována transplantace orgánů, patří k vysokým -riziková skupina onemocnění a jsou náchylní k těžkému průběhu planých neštovic. Osoby v těsném kontaktu s vysoce rizikovými pacienty by měly být očkovány, aby se snížilo riziko přenosu patogenu na tyto pacienty. Patří mezi ně rodiče a blízcí příbuzní vysoce rizikových pacientů, zdravotnický personál (včetně ošetřovatelského personálu) a další osoby v úzkém kontaktu s pacienty s planými neštovicemi nebo s pacienty s vysokým rizikem onemocnění.

Očkovací kalendář:

Děti: Dětem ve věku od 1 roku do 12 let včetně se předepisuje 1 dávka vakcíny (0,5 ml), dětem ve věku 13 let a starším se předepisují 2 dávky s intervalem minimálně 10 týdnů.

Očkování vysoce rizikových skupin: Očkování těchto pacientů se provádí ve stavu úplné hematologické remise základního onemocnění. Je nutné zajistit, aby celkový počet lymfocytů byl alespoň 1200/μl a aby se nevyskytly žádné příznaky naznačující deficit buněčné imunity. Pokud je plánováno očkování pacientů v akutní fázi leukémie, je nutné přerušit chemoterapii na dobu rovnající se jednomu týdnu před a jednomu týdnu po očkování. Očkování by se nemělo provádět během období radiační terapie. Pokud je u pacientů plánována transplantace orgánu, mělo by se několik týdnů před zahájením imunosupresivní léčby provést očkování.

Nouzová prevence: Očkování se provádí jednorázově 1 dávkou vakcíny (0,5 ml) během prvních 96 hodin po kontaktu s pacientem (nejlépe během prvních 72 hodin po kontaktu).

Kontraindikace:
– primární nebo získaná imunodeficience
– akutní infekční a neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění jsou dočasnou kontraindikací očkování
– těhotenství nebo plánované těhotenství do 3 měsíců
– období laktace
– individuální nesnášenlivost

Zkušenosti s aplikací: Klinické studie ukázaly, že většina očkovaných jedinců, kteří byli následně vystaveni planým neštovicím, buď nebyla infikována, nebo měla mnohem mírnější formu onemocnění.

Varivax®

(Vakcína pro prevenci planých neštovic)

Výrobce: JUBILANT HOLLISTERSTIER, LLC (USA) nebo PATHEON MANUFACTURING SERVICES, LLC (USA)

Účinná látka: živá vakcína proti planým neštovicím

Forma dávkování: Lyofilizát pro přípravu. suspenze pro subkutánní podávání a rozpouštědlo pro přípravu. vakcína pro injekci 1 dávka: lahvička. 1 ks

Uvolňovací forma, složení: živý atenuovaný virus Varicella zoster kmen Oka ne méně než 1350 PFU

Pomocné látky: sacharóza, želatina, močovina, chlorid sodný, glutamát sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný.
Rozpouštědlo: voda d/i.
1 dávka – lahvičky – kartonové balení kompletní s rozpouštědlem (lahvičky) 0.7 ml.
1 dávka – lahvičky (10) – kartonové balení.
0.7 ml – lahvičky (10) – kartonové obaly.

Farmakologický účinek: Vakcína proti viru varicella zoster, živá atenuovaná.
Pokud jsou u pacienta po očkování zjištěny protilátky, je to považováno za známku rozvinuté ochrany proti onemocnění.

Indikace pro aktivní složky léku Varivax®: Prevence planých neštovic u následujících kategorií lidí za předpokladu, že neměli plané neštovice: zdravé děti od 9 měsíců věku; vysoce rizikoví pacienti (včetně pacientů s akutní leukémií během imunosupresivní léčby, pacientů, u kterých je plánována transplantace orgánů, a pacientů s chronickým onemocněním); zdraví lidé žijící v úzkém kontaktu s nemocnými lidmi.

Dávkovací režim: Dávkování závisí na věku.
Podávejte subkutánně nebo intramuskulárně.
Vakcína se aplikuje do deltového svalu nebo anterolaterálního stehna.
Subkutánně podáván pacientům s poruchami krevní srážlivosti (např. trombocytopenie nebo jakákoli jiná porucha koagulace).
Nepodávat intradermálně.
Intravaskulární aplikace vakcíny není povolena.

Vedlejší efekt: Možná: mírné zvýšení tělesné teploty (nejčastěji pozorováno během prvních 6 týdnů po vakcinaci; rychle prošlo, nebyla potřeba žádná antipyretika), vezikulopapulózní vyrážka (nejčastěji se vyskytovala během prvních 3 týdnů po očkování, nebylo pozorováno více než 10 prvků; obvykle se vyskytuje u pacientů s leukémií a imunodeficiencí), bolesti hlavy, horečka, parestézie, únava; Možné jsou alergické reakce (včetně anafylaktického šoku, bronchospasmu).

Kontraindikace: Akutní onemocnění doprovázené horečkou, lymfopenií (méně než 1200/mcl), stejně jako přítomnost dalších příznaků buněčné imunodeficience, těhotenství, přecitlivělost na neomycin při systémové aplikaci, přecitlivělost na vakcínu.

Aplikace v těhotenství a kojení: Během těhotenství je vakcína kontraindikována.
Očkování by mělo být provedeno 3 měsíce před očekávaným datem těhotenství.
Neexistují žádné údaje o bezpečnosti použití vakcíny během kojení.
Ženy ve fertilním věku by se měly vyvarovat těhotenství po dobu 3 měsíců po očkování.
Očkované pacientky, u kterých se objeví vyrážka do 3 týdnů po očkování, by se měly vyhnout jakémukoli kontaktu s těhotnými ženami (zejména během prvního trimestru těhotenství).

Zvláštní pokyny: V případě akutního onemocnění doprovázeného zvýšením tělesné teploty je třeba očkování odložit. Mírná infekce není kontraindikací očkování.
Vakcína by měla být podána za podmínek, které umožňují nouzovou léčbu ve vzácných případech anafylaktických reakcí na vakcínu. Z tohoto důvodu musí být očkovaná osoba po dobu 30 minut po očkování pod lékařským dohledem.
Po podání této vakcíny (stejně jako u jiných vakcín proti infekcím virem Varicella zoster) byly ve srovnání s neočkovanými pacienty pozorovány případy mírnější infekce s méně závažnou horečkou a menším počtem vyrážek.
Ve velmi vzácných případech byl hlášen přenos vakcinačního viru. Očkované osoby by se proto měly vyhýbat kontaktu s vysoce rizikovými pacienty (např. pacienty s leukémií nebo pacienty užívajícími imunosupresivní léčbu), zvláště pokud se kožní vyrážka objeví 2-3 týdny po imunizaci.
Očkování by mělo být provedeno nejméně 3 měsíce po imunoglobulinové terapii nebo po krevní transfuzi, protože pasivní získávání protilátek proti viru Varicella zoster může způsobit neúčinnost vakcíny.
Pokud se očkování provádí v akutní fázi leukémie, je nutné přerušit chemoterapii na dobu rovnající se jednomu týdnu před a jednomu týdnu po očkování. V období radioterapie se navíc pacienti zpravidla neočkují.
Imunizace těchto pacientů se obvykle provádí, když jsou ve stavu úplné hematologické remise základního onemocnění. Je nutné zajistit, aby celkový počet lymfocytů byl alespoň 1200/μl a nebyly zjištěny žádné příznaky indikující deficit buněčné imunity.
Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu (včetně kortikosteroidů) pro maligní solidní nádory nebo pro těžká chronická onemocnění (selhání ledvin, autoimunitní onemocnění, kolagenózy, těžké bronchiální astma) jsou predisponováni k těžkým planým neštovicím. Imunizace těchto pacientů se obvykle provádí v období úplné hematologické remise onemocnění. Je nutné zajistit, aby celkový počet lymfocytů byl alespoň 1200/μl a nebyly zjištěny žádné příznaky indikující deficit buněčné imunity.
Pacienti plánovaní na transplantaci orgánů by měli být očkováni několik týdnů před zahájením imunosupresivní léčby.
Pacienti s chronickými onemocněními, jako jsou metabolické a endokrinní poruchy, chronická plicní a kardiovaskulární onemocnění, cystická fibróza a nervosvalové poruchy, jsou predisponováni k těžkým planým neštovicím.
Vysoce rizikovým pacientům lze doporučit, aby po očkování pravidelně měřili hladiny protilátek proti planým neštovicím, aby se zjistilo, kdy je nutné přeočkování.
Aby se předešlo možnosti vzniku infekčního onemocnění u rizikových jedinců předem, doporučuje se očkovat i neimunizované jedince, kteří žijí v těsném kontaktu s nakaženými planými neštovicemi nebo s rizikovými pacienty. Do této kategorie patří rodiče a sourozenci rizikových pacientů, lékaři, zdravotní sestry a další lidé žijící v úzkém kontaktu s nemocnými.

Interakce s léčivy: Po dobu 6 týdnů po vakcinaci je třeba se vyvarovat užívání salicylátů, protože Po jejich použití při infekcích virem Varicella zoster byl hlášen rozvoj Reyeova syndromu.
Nemíchejte vakcínu s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
U rizikových pacientů by tato vakcína neměla být podávána současně s jinými živými atenuovanými vakcínami.
Mezi aplikací této vakcíny a vakcíny proti spalničkám (nebo vakcínových přípravků obsahujících vakcínu proti spalničkám) by měl být dodržen interval alespoň 1 měsíc, protože Předpokládá se, že vakcína proti spalničkám může způsobit krátkodobé potlačení buněčné imunity.