Valz – oficiální návod k použití, analogy

Ceny za Valz Combi v lékárnách v Kaliningradu. Na stránkách internetové lékárny Be Healthy si můžete objednat Valz Combi za výhodnou cenu! Pro podrobné informace o indikacích, kontraindikacích, vedlejších účincích a způsobech užívání Valz Combi doporučujeme konzultaci s lékařem. Cena za Valz Combi v Kaliningradu je platná při rezervaci na webu. Podrobný návod k použití Valz Combi naleznete na našich webových stránkách, které vám pomohou správně užívat lék. Valz Combi si můžete koupit právě teď v online lékárně budzdorov.ru. Zde najdete informace o dodání a dostupnosti Valz Combi v lékárnách v Kaliningradu. Nenechte si ujít šanci koupit Waltz Combi rychle a za dostupnou cenu.

Valz Combi: návod k použití

Výrobce a země původu
Účinná látka
Indikace pro použití
Způsoby použití a dávkování
Kontraindikace
Použití v těhotenství a laktaci
Nadměrná dávka
Nežádoucí účinky
Farmakologický účinek
Datum vypršení platnosti
Podmínky skladování
Zvláštní instrukce
Reference

Výrobce a země původu

Držitel osvědčení o registraci:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Vyrobeno:

Struktura

Účinné látky: amlodipin-besylát – 6,95 mg, pokud jde o bázi amlodipinu – 5,00 mg, valsartan – 160,00 mg;
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza (typ 101) – 50,50 mg, povidon (K30) – 17,00 mg, sodná sůl kroskarmelózy – 17,00 mg, mikrokrystalická celulóza (typ 102) – 83,79 mg, mastek – 4,08 mg stearát – 2,04 mg, magnesium-stearát – XNUMX mg
Složení obalu: Opadry žlutá 03B220017 (hypromelóza – 6,400 mg, oxid titaničitý (E171) – 2,048 mg, makrogol 400 – 0,640 mg, žluté barvivo oxid železitý (E172) – 1,152 mg) – 10,24 mg.

Účinná látka

Indikace pro použití

Arteriální hypertenze (u pacientů, u kterých je indikována kombinovaná léčba).

Způsoby použití a dávkování

Perorálně, s malým množstvím vody, jednou denně, bez ohledu na čas jídla.
Doporučená denní dávka je 1 tableta obsahující amlodipin + valsartan v dávce 5 mg + 80 mg, 5 mg + 160 mg nebo 10 mg + 160 mg.
Doporučuje se začít užívat lék dávkou 5 mg + 80 mg jednou denně. Dávku lze zvýšit 1-2 týdny po zahájení terapie. U pacientů, kteří nedosahují adekvátní kontroly krevního tlaku, lze denní dávku léku pod dohledem lékaře postupně zvyšovat: doporučená maximální denní dávka (pro amlodipin) je 10 mg + 160 mg; maximální denní dávka léku: 10 mg + 320 mg (2 tablety Valz Combi v dávce 5 mg + 160 mg jednou denně).
U starších pacientů (> 65 let) a u pacientů s poruchou funkce jater nebo onemocněním jater bez cholestázy je možné snížit úvodní dávku léku na takovou, která obsahuje nejnižší dávku amlodipinu, tzn. 1 tableta obsahující kombinaci amlodipin + valsartan v dávce 5 mg + 80 mg nebo 5 mg + 160 mg.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CC > 30 ml/min) není nutná úprava úvodní dávky.
Děti
Bezpečnost a účinnost přípravku Valz Combi u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Kontraindikace

• Hypersenzitivita na amlodipin, jiné deriváty dihydropyridinu, valsartan nebo na kteroukoli pomocnou látku;
• Hereditární angioedém nebo edém u pacientů s předchozí léčbou ARB;
• Těžký (více než 9 bodů na Child-Pughově stupnici) stupeň jaterní dysfunkce, biliární cirhóza, cholestáza;
• Těžké poškození ledvin (GFR

Těhotenství
Souhrn rizik
Stejně jako u jakéhokoli jiného léku, který má přímý účinek na RAAS, je použití přípravku Valz Combi během těhotenství kontraindikováno.
Vzhledem k mechanismu účinku ARA II nelze vyloučit riziko pro plod.
Je známo, že užívání ACE inhibitorů (třída specifických léků, které působí na RAAS) ve druhém a třetím trimestru těhotenství vede k poškození a smrti plodu. Podle retrospektivní analýzy je užívání ACE inhibitorů v prvním trimestru těhotenství spojeno s potenciálním rizikem malformací plodu. V případech neúmyslného podání valsartanu těhotnými ženami byly hlášeny případy spontánního potratu, oligohydramnia a renální dysfunkce u novorozenců.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití amlodipinu u těhotných žen k posouzení jeho účinků na plod. Preklinické studie na zvířatech v dávkách až 8násobku maximální doporučené dávky 10 mg prokázaly reprodukční toxicitu. Potenciální riziko pro člověka není známo.
Pokud je během léčby přípravkem Valz Combi diagnostikováno těhotenství, lék by měl být co nejdříve vysazen.
Klinické aspekty
Mateřské a/nebo embryofetální riziko spojené s onemocněním
Arteriální hypertenze v těhotenství zvyšuje riziko rozvoje preeklampsie, těhotenského diabetu, předčasného porodu a komplikací během porodu (například nutnost císařského řezu, rozvoj poporodního krvácení). Při arteriální hypertenzi se zvyšuje riziko intrauterinní růstové retardace a intrauterinního úmrtí plodu.
Riziko pro plod/novorozence
Oligohydramnion u těhotných žen užívajících léky ovlivňující RAAS ve druhém a třetím trimestru může vést ke zhoršení funkce ledvin plodu, což nakonec vede k anurii a selhání ledvin, hypoplazii plic plodu, deformacím skeletu plodu, včetně hypoplazie kostí lebky, arteriální hypotenze a úmrtí plodu.
Pokud jsou ARB neúmyslně podávány během těhotenství, je třeba zvážit vhodné monitorování plodu.
Novorozenci, jejichž matky podstoupily ARB terapii, by měli být pečlivě sledováni z hlediska rozvoje hypotenze.
Předklinické údaje
Amlodipin
Nebyla pozorována žádná teratogenita ani embryofetální toxicita, když byl amlodipin-maleinát podáván perorálně během březosti potkanům a králíkům v dávkách 10 mg amlodipin-maleinátu/kg za den během hlavních období organogeneze. Velikost potomstva se však výrazně zmenšila (přibližně o 50 %) a zvýšil se výskyt intrauterinního úmrtí potomků (přibližně 5krát).
Při podávání v uvedených dávkách amlodipin také prodlužoval dobu březosti a porodu u potkanů.
Valsartan a Amlodipin
Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů ​​užívajících amlodipin a valsartan perorálně v denních dávkách 5+80 mg/kg, 10+160 mg/kg a 20+320 mg/kg ve vysokých dávkách byly zaznamenány účinky jak na matku, tak na plodu (při významné mateřské toxicitě byly zaznamenány opožděné vývojové opoždění a vývojové abnormality). Dávka, která nezpůsobuje nežádoucí účinky na embryofetální vývoj, je 10+160 mg amlodipinu a valsartanu denně. Tyto dávky jsou 4,3 a 2,7krát vyšší než systémová expozice u lidí, pokud jsou podávány v maximální doporučené denní dávce (10+320 mg pro pacienta o hmotnosti 60 kg).
Valsartan
Ve studiích embryofetálního vývoje u myší, králíků a potkanů ​​byla pozorována fetotoxicita spojená s mateřskou toxicitou u potkanů ​​při dávkách valsartanu 600 mg/kg/den, což je přibližně 18násobek maximální doporučené denní dávky u člověka na základě mg/kg těla hmotnosti (výpočet předpokládá denní dávku 320 mg perorálně pro pacienta o hmotnosti 60 kg) a králíků při použití valsartanu v denní dávce 10 mg/kg, což je přibližně 0,6násobek maximální doporučené denní dávky pro člověka na mg / kg tělesné hmotnosti (výpočet předpokládá denní dávku 320 mg perorálně pro pacienta o hmotnosti 60 kg). Při podávání myším v denních dávkách až 600 mg/kg, což je přibližně 9násobek maximální doporučené denní dávky pro člověka na základě mg/kg tělesné hmotnosti, nebyla pozorována žádná mateřská toxicita ani fetotoxicita (výpočet předpokládá denní dávku 320 mg perorálně pro pacienta s tělesnou hmotností 60 kg).
Kojení
Není známo, zda se valsartan vylučuje do mateřského mléka. Bylo zjištěno, že amlodipin se vylučuje do mateřského mléka. Odhaduje se, že kojenec dostává mezi 3-7 % a maximálně 15 % mateřské dávky. Účinky amlodipinu na kojence nebyly studovány. V předklinických studiích byl valsartan vylučován do mléka kojících potkanů. Užívání léku během kojení je kontraindikováno.
Plodnost
Neexistují žádné údaje o účincích amlodipinu a valsartanu na fertilitu u lidí.
V předklinických studiích nebyly u potkanů ​​pozorovány žádné účinky amlodipinu nebo valsartanu na fertilitu.
Pacienti a pacienti se zachovaným reprodukčním potenciálem
Jako každý jiný lék, který má přímý účinek na RAAS, by Valz Combi neměly užívat ženy plánující těhotenství. Při výběru jakéhokoli léku, který ovlivňuje RAAS, by měl lékař informovat pacientku o reprodukčním potenciálu o možném riziku užívání léku během těhotenství.

Nadměrná dávka

Příznaky
V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o případech předávkování drogami.
V případě předávkování valsartanem je hlavním příznakem pravděpodobně těžká arteriální hypotenze doprovázená závratěmi. Pokud se v důsledku předávkování amlodipinem rozvine klinicky významná arteriální hypotenze, jsou nutná aktivní opatření k udržení kardiovaskulárních funkcí, včetně častého sledování kardiovaskulárních a respiračních funkcí, polohy se zvednutou nohou a pečlivého sledování krevního objemu a diurézy.
Léčba
Pokud byl lék užil nedávno, je třeba vyvolat zvracení nebo provést výplach žaludku. Podání aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům bezprostředně po nebo do 2 hodin po podání amlodipinu významně snížilo jeho absorpci.
Při absenci kontraindikací lze (s opatrností) použít vazokonstriktor k obnovení vaskulárního tonusu a krevního tlaku. Intravenózní glukonát vápenatý může být účinný při zvrácení účinků blokády vápníkových kanálů.
Odstranění valsartanu a amlodipinu hemodialýzou je nepravděpodobné.

Nežádoucí účinky

Bezpečnost kombinace amlodipin + valsartan byla hodnocena u více než 2613 pacientů.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů podle klasifikace MedDRA a podle frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); běžné (≥ 1/100

Farmakodynamika
Lék Valz Combi je kombinací dvou antihypertenzních složek s komplementárním mechanismem kontroly krevního tlaku (TK) u pacientů s esenciální arteriální hypertenzí (AH): amlodipin, derivát dihydropyridinu, patří do třídy pomalých blokátorů kalciových kanálů (CCCB). a valsartan – do třídy antagonistů receptoru angiotensinu II (ARA II). Kombinace těchto složek má komplementární antihypertenzní účinek, který vede k výraznějšímu poklesu krevního tlaku ve srovnání s monoterapií jednotlivými léky.
Amlodipin
Amlodipin, který je součástí léku Valz Combi, inhibuje transmembránový vstup vápenatých iontů do kardiomyocytů a buněk hladkého svalstva cév. Mechanismus antihypertenzního účinku amlodipinu je spojen s přímým relaxačním účinkem na vlákna hladkého svalstva cév, což způsobuje pokles periferní vaskulární rezistence a pokles krevního tlaku. Experimentální data ukazují, že amlodipin se váže na dihydro- a nedihydropyridinová aktivní místa receptoru. Mechanismus kontrakce myokardu a vláken hladkého svalstva cév závisí na toku iontů vápníku z mezibuněčného prostoru přes specifické iontové kanály.
Po podání v terapeutických dávkách pacientům s hypertenzí způsobuje amlodipin vazodilataci vedoucí ke snížení krevního tlaku (ve stoje i vleže). Pokles krevního tlaku není při delším užívání provázen významnou změnou srdeční frekvence (HR) a koncentrací katecholaminů. Plazmatické koncentrace korelují s účinkem u mladých i starších pacientů. U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin vede amlodipin v terapeutických dávkách ke snížení renální vaskulární rezistence, zvýšení rychlosti glomerulární filtrace a efektivního průtoku plazmy ledvinami beze změny filtrační frakce a závažnosti proteinurie.
Stejně jako u jiných blokátorů kalciových kanálů způsobilo podávání amlodipinu pacientům s normální funkcí levé komory (LK) změny hemodynamických parametrů srdeční funkce v klidu a během zátěže: bylo zaznamenáno mírné zvýšení srdečního indexu bez významného vlivu na maximální rychlost zvýšení tlaku v LK (dP/dt) a enddiastolického tlaku a objemu. Hemodynamické studie na intaktních zvířatech a zdravých dobrovolnících prokázaly, že pokles krevního tlaku pod vlivem amlodipinu v rozmezí terapeutických dávek není provázen negativně inotropním účinkem ani při současném použití s ​​β-blokátory u lidí.
Amlodipin nemění funkci sinoatriálního uzlu ani atrioventrikulární vedení u intaktních zvířat a zdravých dobrovolníků. V klinických studiích, kdy byl amlodipin používán v kombinaci s β-blokátory u pacientů s hypertenzí nebo anginou pectoris, nebyl pokles krevního tlaku doprovázen nežádoucími změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Klinická účinnost amlodipinu byla prokázána u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, vazospastickou angínou a angiograficky potvrzeným onemocněním koronárních tepen.
Valsartan
Valsartan je aktivní, specifické léčivo ARB II určené k perorálnímu podání. Působí selektivně na podtyp receptoru AT1, který je zodpovědný za známé účinky angiotenzinu II. Zvýšení plazmatických koncentrací volného angiotenzinu II v důsledku blokády receptoru AT1 valsartanem může stimulovat neblokované receptory AT2, což působí proti účinkům stimulace receptoru AT1. Valsartan nemá žádnou významnou agonistickou aktivitu na AT1 receptorech. Afinita valsartanu k podtypu receptoru AT1 je přibližně 20 000krát vyšší než k podtypu receptoru AT2.
Valsartan neinhibuje angiotensin-konvertující enzym (ACE), také známý jako kinináza II, který přeměňuje angiotenzin I na angiotenzin II a způsobuje rozklad bradykininu.
Protože ARA II neinhibuje ACE ani neakumuluje bradykinin nebo látku P, rozvoj suchého kašle je nepravděpodobný.
Ve srovnávacích klinických studiích valsartanu s ACE inhibitorem byl výskyt suchého kašle významně nižší (p 65 let)
Doba k dosažení Cmax amlodipinu v krevní plazmě je stejná u mladých i starších pacientů. U starších pacientů je clearance amlodipinu mírně snížena, což vede ke zvýšení AUC a T1/2.
U starších pacientů je systémová expozice valsartanu mírně vyšší než u mladších pacientů, což není klinicky významné.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou farmakokinetické parametry amlodipinu významně změněny. Nebyla nalezena žádná korelace mezi renální funkcí (měřenou rychlostí glomerulární filtrace (GFR)) a systémovou expozicí valsartanu (AUC) u pacientů s různým stupněm renálního poškození.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater bylo pozorováno snížení clearance amlodipinu, což vedlo ke zvýšení AUC přibližně o 40-60 %. U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) je biologická dostupnost (AUC) valsartanu dvojnásobná ve srovnání se zdravými dobrovolníky (odpovídající věku, pohlaví a tělesné hmotnosti). Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s onemocněním jater.

Datum vypršení platnosti

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 30 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!

Zvláštní instrukce

Nedostatek sodíku a/nebo snížení objemu cirkulující krve
V placebem kontrolovaných studiích, kdy byl lék použit u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí, byla pozorována těžká arteriální hypotenze v 0,4 % případů. U pacientů s aktivovaným RAAS (například s deficitem objemu a/nebo sodíku u pacientů užívajících vysoké dávky diuretik) se může při užívání ARB II rozvinout symptomatická arteriální hypotenze. Před zahájením léčby přípravkem Valz Combi by měly být upraveny hladiny sodíku a/nebo BCC nebo by měla být léčba zahájena pod přísným lékařským dohledem.
V případě významného poklesu krevního tlaku by měl být pacient uložen se zvednutým koncem nohy a v případě potřeby by měla být podána intravenózní infuze 0,9% roztoku chloridu sodného. Po stabilizaci krevního tlaku lze v léčbě přípravkem Valz Combi pokračovat.
Hyperkalémie
Při současném užívání léku s doplňky stravy obsahujícími draslík, draslík šetřícími diuretiky, náhražkami solí obsahujícími draslík nebo s jinými léky, které mohou způsobit zvýšení hladiny draslíku v krvi (například s heparinem), je třeba opatrnosti a pravidelně je třeba sledovat hladiny draslíku v krvi.
Stenóza renální arterie
U pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou arterie solitární ledviny může být podávání přípravku Valz Combi doprovázeno zvýšením sérových koncentrací močoviny a kreatininu, a proto by měl být přípravek u této kategorie pacientů používán s opatrností .
Renální dysfunkce
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Současné užívání ARB, včetně valsartanu, nebo ACE inhibitorů s aliskirenem a přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus a/nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (SCF

1. Státní registr léčiv;
2. Anatomická terapeutická chemická klasifikace (ATX);
3. Nozologická klasifikace (MKN-10);
4. Oficiální pokyny od výrobce.