Vakcína Grippol pro děti: jak je očkování tolerováno

susp. pro intramuskulární a subkutánní podání 0.5 ml/1 dávka: injekční stříkačky 1, 5 nebo 10 ks, ampule. 5 nebo 10 ks, fl. 5 nebo 10 ks.

Forma uvolnění, složení a balení

Suspenze pro intramuskulární a subkutánní podání ve formě bezbarvé nebo mírně opalescentní kapaliny se žlutavým odstínem.

1 dávka (0.5 ml)

hemaglutininové antigeny chřipkových virů

Polyoxidonium azoximer bromid

* kmeny antigenů viru chřipky – v souladu s doporučeními WHO pro aktuální epidemickou sezónu.
Pomocné látky: fyziologický roztok pufrovaný fosfátem – do 0.5 ml.

Neobsahuje konzervační látky.

0.5 ml – jednorázové injekční stříkačky (1) – blistrové obaly (1) – kartonové obaly.
0.5 ml – jednorázové injekční stříkačky (5) – blistrové obaly (1) – kartonové obaly.
0.5 ml – jednorázové injekční stříkačky (5) – blistrové obaly (2) – kartonové obaly.
0.5 ml – jednorázové injekční stříkačky (10) – blistrové obaly (1) – kartonové obaly.
0.5 ml – ampule (5) – balení konturových buněk (1) – kartonové obaly.
0.5 ml – ampule (5) – balení konturových buněk (2) – kartonové obaly.
0.5 ml – ampule (5) – kartonové balení.
0.5 ml – ampule (10) – kartonové balení.
0.5 ml – lahvičky (5) – blistrové balení (1) – kartonové balení.
0.5 ml – lahvičky (5) – blistrové balení (2) – kartonové balení.
0.5 ml – lahvičky (5) – kartonové obaly.
0.5 ml – lahvičky (10) – kartonové obaly.

Antigenní složení vakcíny se každý rok mění v souladu s epidemickou situací a doporučeními WHO.

Klinicko-farmakologická skupina: Vakcína pro prevenci chřipky

Farmakoterapeutická skupina: vakcína MIBP

Farmakologický účinek

Grippol® plus je trivalentní inaktivovaná polymerní podjednotková vakcína proti chřipce. Skládá se z ochranných antigenů (hemaglutinin a neuraminidáza) izolovaných z purifikovaných chřipkových virů typu A a B pěstovaných na kuřecích embryích, spojených s ve vodě rozpustným vysokomolekulárním imunoadjuvans, N-oxidovaným derivátem poly-1,4-ethylenpiperazinu ( azoxymer bromid). Antigenní složení vakcíny se každý rok mění v souladu s epidemickou situací a doporučeními WHO.

Vakcína vyvolává tvorbu vysoké úrovně specifické imunity proti chřipce. Ochranný účinek po očkování nastává obvykle do 8-12 dnů a přetrvává až 12 měsíců vč. u starších lidí. Ochranné titry protilátek proti chřipkovým virům po očkování jedinců různého věku jsou stanoveny u 75-95 % očkovaných.

Zařazení imunomodulátoru azoximer bromidu, který má široké spektrum imunofarmakologického účinku, do vakcínového přípravku zajišťuje zvýšení imunogenicity a stability antigenů, umožňuje zvýšení imunologické paměti, výrazné snížení vakcinační dávky antigenů, zvýšení imunogenicity a stability antigenů, výrazné snížení vakcinační dávky antigenů. a zvýšení odolnosti těla vůči dalším infekcím úpravou imunitního stavu.

Indikace

Specifická prevence chřipky u dětí od 6. měsíce věku, dospívajících a dospělých bez věkového omezení.
Vakcína je zvláště indikována pro osoby s vysokým rizikem komplikací chřipky:

• nad 60 let, předškolní děti, školáci;
• dospělých a dětí, kteří často trpí akutními respiračními infekcemi, chronickými somatickými onemocněními vč. onemocnění a malformace centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému a bronchopulmonálního systému, bronchiální astma, chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus, metabolická onemocnění, autoimunitní onemocnění, alergická onemocnění (kromě alergie na kuřecí bílkovinu), chronická anémie, vrozená nebo získaná imunodeficience, HIV infikované;

Vakcína je také indikována lidem, jejichž povolání je vystavuje vysokému riziku nákazy chřipkou nebo nakažení jiných, včetně:

• zdravotníci, zaměstnanci školských zařízení, sociální služby, doprava, obchod, policie a vojenský personál.

Dávkovací režim

Očkování se provádí každoročně v období podzim-zima. Očkování je možné na začátku epidemického vzestupu případů chřipky.

Pro děti od 3 let, teenagery a dospělé vakcína se aplikuje intramuskulárně nebo hluboko subkutánně do horní třetiny vnějšího povrchu ramene (do deltového svalu), pro malé děti — intramuskulárně do anterolaterální plochy stehna.

Pro děti od 6 do 35 měsíců včetně Podává se 0.25 ml dvakrát s odstupem 3-4 týdnů.

Pro děti od 36 měsíců a dospělé Vakcína se aplikuje jednorázově v dávce 0.5 ml.
Děti, které dříve neměly chřipku a nebyly očkovány, mohou dostat vakcínu dvakrát, s odstupem 3-4 týdnů.

Pacienti s imunodeficiencí a podstupující imunosupresivní léčbu Vakcínu je možné aplikovat dvakrát, 0.5 ml v intervalu 3-4 týdnů.

Pravidla pro aplikaci vakcíny
Před použitím je třeba vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu a dobře protřepat. Odstraňte ochranný kryt z jehly a odstraňte vzduch ze stříkačky tak, že ji budete držet svisle jehlou směrem nahoru a pomalu stisknete píst.
Pro imunizaci dětí, které jsou indikovány k aplikaci 0.25 ml (1/2 dávky) vakcíny, je nutné odebrat polovinu obsahu stříkačky stisknutím pístu na speciální značku vyznačenou na těle stříkačky, popř. k červené značce na okraji štítku a vstříkněte zbývajících 0.25 ml.
Otevírání ampulí a lahviček a vakcinační procedura se provádí za přísného dodržování pravidel asepse a antisepse: před otevřením se nůž ampulky, hrdlo ampulky nebo zátka lahvičky otřou vatou namočenou v 70% ethylalkoholu, ampule se otevře nebo se jehlou propíchne pryžová zátka lahvičky, vakcína se natáhne do jednorázové stříkačky a ze stříkačky se odstraní přebytečný vzduch. Kůže v místě vpichu se otře alkoholem. Lék v otevřené ampulce nebo lahvičce nelze skladovat.

Nežádoucí účinek

Vakcína je vysoce purifikovaný přípravek a je dobře snášen dětmi i dospělými.
Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: často (>1/100, 1/1000, 1/10 000,

Místní reakce: často – bolest, hyperémie, indurace a otok v místě vpichu.

Obecné reakce: často – malátnost, slabost, subfebrilní teplota; méně časté – mírná rýma, bolest v krku, bolest hlavy a horečka vyšší než subfebrilie (tyto reakce obvykle vymizí samy během 1-2 dnů); zřídka – alergické reakce, vč. okamžitý typ.

Z nervového systému: velmi vzácné – neuralgie, parestézie, neurologické poruchy.

Z pohybového aparátu: velmi zřídka – myalgie.

Pacient by měl být informován o nutnosti hlásit lékaři jakékoli nežádoucí účinky, ať už závažné nebo neuvedené v pokynech.

Kontraindikace pro použití

• alergické reakce na kuřecí protein a složky vakcíny;
• alergické reakce na dříve podané vakcíny proti chřipce;
• akutní horečnaté stavy nebo exacerbace chronického onemocnění (očkování se provádí po zotavení nebo během remise);
• mírné akutní respirační virové infekce, akutní střevní onemocnění (očkování se provádí po normalizaci teploty).

Použití v těhotenství a laktaci

Předklinické studie prokázaly, že inaktivovaná polymerní podjednotková vakcína proti chřipce nemá embryotoxický ani teratogenní účinek. O očkování těhotných rozhoduje lékař individuálně s přihlédnutím k riziku nákazy chřipkou a možným komplikacím chřipkové infekce. Očkování je nejbezpečnější ve druhém a třetím trimestru těhotenství.

Kojení není kontraindikací očkování.

Zvláštní instrukce

V den očkování musí být očkovaní vyšetřeni lékařem (záchranářem) s povinnou termometrií. Při teplotách nad 37.0°C se vakcinace neprovádí.
Lék v ampulích, lahvičkách, injekčních stříkačkách s poškozenou integritou nebo značením, se změnami fyzikálních vlastností (barva, průhlednost), s prošlou dobou použitelnosti nebo s porušením požadavků na podmínky skladování není vhodný k použití.
Vakcína nesmí být podána intravenózně.
V místnostech, kde se provádí očkování, musí být k dispozici vybavení protišokové terapie.
Očkovaná osoba musí být po očkování 30 minut pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Grippol® plus neovlivňuje schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje a mechanismy.

Nadměrná dávka

Nejsou žádné registrované případy předávkování vakcínou Grippol® plus.

Lékové interakce

Grippol® plus lze použít současně s inaktivovanými a živými vakcínami Národního imunizačního schématu (kromě BCG a BCG-M) a inaktivovanými vakcínami imunizačního schématu pro epidemiologické indikace (kromě vakcín proti vzteklině). V tomto případě je třeba vzít v úvahu kontraindikace pro každou z použitých vakcín; Léky by měly být podávány do různých částí těla pomocí různých injekčních stříkaček.
Vakcínu lze aplikovat během základní terapie základního onemocnění. Očkování pacientů, kteří dostávají imunosupresivní léčbu (kortikosteroidy, cytotoxická léčiva, radioterapie), může být méně účinné.

Podmínky ukládání

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem, při teplotě 2° až 8°C; nezmrazujte. Lék, který byl zmrazen, nelze použít. Doba použitelnosti je 1 rok.
Vakcína se přepravuje všemi typy krytých přeprav ve světlotěsných obalech při teplotě 2° až 8°C, za podmínek vylučujících zmrazení. Přeprava při teplotách do 25°C po dobu 6 hodin je povolena.

Podmínky dovolené z lékáren

Lék je k dispozici na lékařský předpis.