Trichopol čípky: návod k použití v gynekologii, cena a recenze

Skladovací podmínky: lék ze seznamu B. Skladujte při teplotě do 25°C na tmavém a suchém místě, chráněn před přístupem dětí.

Doba použitelnosti: 36 měsíců

NÁVOD K POUŽITÍ

• Farmakologický účinek
• Struktura přípravku
• Indikace
• Kontraindikace
• Režim a dávkování
• Nežádoucí účinky
• Těhotenství a laktemie
• Lékové interakce

Lék TRICHOPOL se používá v gynekologii k lokálnímu použití a patří do skupiny nitro-5-imidazolů. Metronidazol je uznáván jako účinné širokospektrální antiprotozoální a antimikrobiální činidlo. Vysoce účinný proti Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis, Lamblia intestinalis, Entamoeba histolytica, Blastocystis hominis, Balantidium coli, Helicobacter pylori; zavázat anaeroby Bacteroides spp. (species fragilis, ovatus, distasonis, thetaiotaomicron, vulgatus), Clostridium spp., Fusobacterium spp., Peptococcuc spp., Peptostreptococcus spp., citlivé kmeny Eubacterium.
Fakultativně anaerobní bakterie Gardnerella vaginalis je velmi citlivá na metronidazol.
Při intravaginálním podání se účinná látka dobře vstřebává.

Lék TRICHOPOL je dodáván ve formě vaginálních podlouhlých bikonvexních tablet bílé barvy. Jedna tableta obsahuje 500 mg účinné látky metronidazol.
Pomocné látky: povidon, koloidní oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, kyselina stearová, krospovidon.

Lék TRICHOPOL je určen k lokální léčbě bakteriální vaginózy, nespecifické vaginitidy a Trichomonas vaginitidy.

Jako každý jiný lék je použití přípravku TRICHOPOL omezeno v určitých stavech těla. Významnou kontraindikací je citlivost na účinnou látku léčiva a všechny jeho deriváty. Zůstávají také kontraindikace:

• leukopenie;
• krevní onemocnění;
• organické léze centrálního nervového systému;
• nedostatečná koordinace;
• kojení a laktace;
• selhání jater.

Režim a dávkování

Dávkovací režim závisí na léčeném onemocnění.
Trichomonas vaginitis: po dobu 7 až 10 dnů, současně s užíváním tablet metronidazolu, 1 vaginální tableta denně.
Bakteriální vaginóza, nespecifická vaginitida: 1 vaginální tableta denně po dobu jednoho týdne. U komplikovaných forem – kombinace s tabletami metronidazolu.
Před podáním je nutné vaginální tabletu vyjmout z obrysového obalu a navlhčit převařenou vychlazenou vodou. Tableta musí být zavedena hluboko do pochvy.
Je důležité si uvědomit, že léčba metronidazolem by neměla přesáhnout více než 10 dní a průběh léčby by se neměl opakovat 1-2krát ročně.

Někdy může být užívání drogy doprovázeno nepříjemnými účinky. Většina nežádoucích účinků je spojena s alergickou reakcí na účinnou látku léčiva. Především se mohou projevit ve formě vyrážky, kopřivky a svědění kůže.
Místní reakce: podráždění a bolest v pochvě, pálení, svědění, hustý bílý výtok z pochvy (někdy se slabým zápachem), časté močení. Po ukončení léčby tímto lékem se může vyvinout vaginální kandidóza.
Trávicí systém: změny chuti, nevolnost, suchost a kovová chuť v ústech, snížená chuť k jídlu, nevolnost, křeče v břiše, zvracení, průjem nebo zácpa.
CNS: závratě, bolesti hlavy.
Hematopoetický systém: leukocytóza nebo leukopenie.
Kromě hlavních účinků může partner po pohlavním styku pociťovat pálení, moč ženy se může zbarvit do červenohněda.

Těhotenství a laktemie

Ve druhém a třetím trimestru těhotenství se přípravek TRICHOPOL používá s opatrností.
Vzhledem k tomu, že účinná látka léčiva se vylučuje do mateřského mléka, kojení by mělo být v době léčby ukončeno. Obnovení kojení je možné pouze dva dny po poslední dávce léku.

Lék TRICHOPOL je kompatibilní s antibiotiky a sulfonamidy.
Během léčby je přísně zakázána konzumace alkoholických nápojů z důvodu nesnášenlivosti ethanolu účinnou látkou léčiva.
Kombinace metronidazolu a disulfiramu je nežádoucí z důvodu možného útlumu vědomí a rozvoje psychotických poruch.
Současné použití metronidazolu a nepřímých antikoagulancií vede ke zvýšení jejich účinku.
Je nežádoucí užívat lék současně s nedepolarizujícími svalovými relaxancii.
Účinnost metronidazolu může být snížena barbituráty. Cimetidin může zvýšit riziko nežádoucích účinků v důsledku inhibice metabolismu metronidazolu. Zvýšené plazmatické koncentrace jsou také možné při současném použití lithiových přípravků.
V průběhu léčby je vhodné zdržet se sexuální aktivity. Sexuální partner by měl být také léčen metronidazolem, aby se zabránilo opětovné infekci.
Účinná látka léku může ovlivnit falešně pozitivní výsledky Nelsonova testu.
Během léčby je také vhodné zdržet se řízení vozidel a práce se složitými mechanismy kvůli možnosti závratí.
Pouze dodržování všech doporučení a přísné dodržování dávkovacího režimu vám zajistí úplné uzdravení a trvalé výsledky léčby.

Stav drogy 5 Účinná látka Metronidazol Forma vydání Vaginální tablety, 500 mg Farmakoterapeutická skupina Urogenitální systém a pohlavní hormony. Gynekologické antiinfekční a antiseptické léky. Antiinfekční a antiseptické léky, s výjimkou kombinací s kortikosteroidy. Imidazolové deriváty. metronidazol. ATX kód G01AF01

Zjistěte více o droze

• přecitlivělost na metronidazol, na jiné deriváty 5-nitroimidazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku

Nezbytná opatření pro použití

Hypersenzitivita/kůže a podkoží

Mohou se objevit alergické reakce, včetně anafylaktického šoku, který může být život ohrožující. V tomto případě by měla být léčba metronidazolem přerušena a měla by být předepsána vhodná léčba.

Při užívání metronidazolu byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, Lyellova syndromu a akutní generalizované exantematózní pustulózy.

Pokud se objeví závažné kožní změny: zarudnutí, šupinatá kožní vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři, nebo pokud se objeví příznaky podobné chřipce nebo progresivní vyrážka (často s puchýři nebo změnami na sliznicích), měli byste přerušit léčbu a poradit se s doktor.

centrální nervový systém

Pokud se objeví příznaky encefalopatie nebo cerebelárního syndromu (např. ataxie, dysartrie, poruchy chůze, nystagmus, třes, závratě, zmatenost, křeče, periferní neuropatie, bolest hlavy), je třeba léčbu pacienta okamžitě přehodnotit a léčbu metronidazolem přerušit.

Během postmarketingového sledování byly při užívání metronidazolu hlášeny případy encefalopatie. Byly zaznamenány i případy detekce patologických změn doprovázených encefalopatií při MRI. Léze byly nejčastěji lokalizovány v mozečku (zejména v dentate nucleus) a spleniu corpus callosum. Ve většině případů encefalopatie a abnormality MRI vymizely po ukončení léčby. Byla hlášena ojedinělá úmrtí.

U pacientů s poškozením centrálního nervového systému je nutné sledovat vývoj charakteristických známek encefalopatie nebo zvýšení závažnosti onemocnění.

Pokud se během terapie metronidazolem rozvine aseptická meningitida, nedoporučuje se znovu zahájit léčbu, nebo v případě těžké infekce je nutné zhodnotit poměr přínosu a rizika takové terapie.

Periferní nervový systém

Je nutné sledovat výskyt příznaků naznačujících rozvoj periferní neuropatie, zejména při dlouhodobé léčbě nebo u pacientů trpících závažným, chronickým nebo progresivním onemocněním periferního nervového systému.

Již od počátku léčby se mohou vyskytnout psychotické reakce, při kterých se pacient může vystavit nebezpečí, zejména pokud má v anamnéze psychiatrické poruchy. V takovém případě je třeba užívání metronidazolu přerušit, kontaktovat svého lékaře a zahájit nezbytnou léčbu.

Při užívání vysokých dávek a/nebo dlouhodobé léčbě a při anamnéze hematologických onemocnění se doporučuje pravidelně provádět krevní testy, zejména sledování leukocytového vzorce.

U leukopenie závisí možnost pokračování v léčbě na závažnosti infekce.

Údaje získané z paraklinických a laboratorních vyšetření

Metronidazol může imobilizovat treponémy a přispět tak k falešně pozitivnímu výsledku Nelsonova testu.

Metronidazol může změnit některé laboratorní testy (ALT, AST, laktátdehydrogenáza, triglyceridy, glukóza), což může vést k falešně negativnímu nebo abnormálně nízkému výsledku.

Po zahájení léčby systémovými přípravky obsahujícími metronidazol byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity/akutní jaterní selhání, včetně rychle progredujících případů s fatálním koncem. V této populaci by se metronidazol neměl používat, pokud přínosy nepřevažují nad riziky a neexistují žádné alternativní způsoby léčby.

Indikátory jaterních funkcí by měly být stanoveny před zahájením léčby, v jejím průběhu a po jejím ukončení, dokud se jejich hladiny nevrátí k normálním nebo výchozím hodnotám. Pokud se během léčby významně zvýší jaterní testy, je třeba lék vysadit.

Pokud se objeví jakékoli příznaky poškození jater, okamžitě se poraďte se svým lékařem a přestaňte metronidazol používat.

Lékové interakce

Mnoho léků způsobuje reakce podobné disulfiramu, když se užívají s alkoholem, takže pití alkoholu při jejich užívání se nedoporučuje.

• Alkohol (nápoj nebo pomocná látka)

Reakce podobná disulfiramu (návaly horka, zarudnutí kůže, zvracení, tachykardie). Je nutné přestat pít alkoholické nápoje a užívat léky obsahující ethylalkohol. Před obnovením užívání alkoholických nápojů nebo léků obsahujících alkohol je třeba vzít v úvahu dobu úplného vyloučení léků, kterou lze vypočítat na základě jejich poločasu rozpadu.

Při užívání velkých dávek busulfanu: metronidazol zdvojnásobuje koncentraci busulfanu.

Riziko rozvoje akutní psychózy nebo zmatenosti, reverzibilní po vysazení této kombinace léků.

• Léky, které způsobují prodloužení QT intervalu

Byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu, zejména pokud byl metronidazol podáván s léky, které mohou prodloužit QT interval.

Kombinace léků, které by měly být používány s opatrností

• Perorální antikoagulancia

Zvýšené trvání účinku perorálních antikoagulancií a riziko krvácení v důsledku sníženého jaterního metabolismu. Častější monitorování INR. Během užívání metronidazolu a 8 dní po jeho vysazení je možné upravit dávku perorálních antikoagulancií.

• Induktory antikonvulzivních enzymů (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon)

Snížení koncentrace metronidazolu v krevní plazmě v důsledku zvýšení rychlosti jeho metabolismu v játrech induktory.

Klinické sledování, úprava dávky metronidazolu je možná během léčby induktorem a po jejím vysazení.

Snížení koncentrace metronidazolu v krevní plazmě v důsledku zvýšení rychlosti jeho metabolismu v játrech rifampicinem.

Klinické sledování, úprava dávky metronidazolu je možná během léčby rifampicinem a po jejím vysazení.

Zvýšená koncentrace lithia v krvi až na toxické hladiny se známkami předávkování lithiem. Pečlivě sledujte koncentraci lithia v krvi a v případě potřeby změňte režim dávkování lithiových přípravků.

Kombinace léků, jejichž interakce je třeba vzít v úvahu

• Fluorouracil (a extrapolací tegafur a kapecitabin)

Zvýšená toxicita fluorouracilu v důsledku snížené clearance.

Zvláštní problémy spojené s nestabilitou INR

U pacientů užívajících antibiotika byly hlášeny četné případy zvýšené aktivity perorálních antikoagulancií. Rizikovými faktory jsou přítomnost závažných infekčních nebo zánětlivých onemocnění, věk a celkový stav pacienta. Za těchto okolností je obtížné určit, zda je nestabilita INR způsobena infekčním onemocněním nebo jeho léčbou. Tyto problémy se však vyskytují častěji u určitých skupin antibiotik, zejména fluorochinolonů, makrolidů, tetracyklinů, kotrimoxazolu a některých cefalosporinů.

Vliv na výsledky laboratorních a instrumentálních studií

Při použití metronidazolu se mohou objevit falešně pozitivní výsledky Nelsonova testu, protože tento lék může způsobit imobilizaci treponemů.

Zvláštní upozornění

V případě trichomoniázy se doporučuje současná léčba sexuálního partnera lékem bez ohledu na to, zda má příznaky onemocnění.

Během léčby lékem se doporučuje zdržet se pohlavního styku.

Léčba metronidazolem by neměla být předepsána déle než 10 dní a opakována více než 2-3krát ročně.

Těhotenství a laktemie

Lék se používá s opatrností od druhého trimestru těhotenství.

Metronidazol přechází do mateřského mléka. Během léčby přípravkem by mělo být kojení přerušeno. Kojení by nemělo být obnoveno dříve než 48 hodin po ukončení užívání léku.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidla nebo jiné potenciálně nebezpečné mechanismy

Lék může způsobit bolesti hlavy a závratě, což může mít negativní dopad na řízení vozidla a obsluhu pohyblivých mechanismů.

Doporučení k použití

Způsob a cesta podání:

Po vyjmutí tablety z blistru pomocí nůžek (odstřihněte fólii podél obrysu tablety) můžete tabletu navlhčit převařenou vychladlou vodou a vložit ji hluboko do pochvy.

Dávkovací režim:

Pouze pro dospělé.

• Pro trichomonasovou vaginitidu:

1 vaginální tableta denně po dobu 10 dnů současně s perorálním podáním.

• Pro nespecifickou vaginitidu:

1 vaginální tableta denně po dobu 7 dnů, je-li to nutné, v kombinaci s perorálním podáváním léku.

Současná léčba sexuálního partnera je povinná, bez ohledu na to, zda má klinické projevy onemocnění.

Léčba metronidazolem by neměla být předepsána déle než 10 dní a opakována více než 2-3krát ročně.

Opatření v případě předávkování

Příznaky – zvýšení příznaků vedlejších účinků

Opatření, která je třeba přijmout v případě vynechání jedné nebo více dávek léčivého přípravku

Pokud vynecháte další dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud do vaší další dávky zbývá málo času, měli byste ji užít v naplánovanou dobu. Neměli byste užívat dvojnásobnou dávku léku, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem.

Popis nežádoucích účinků, které se objevují při standardním užívání drog a opatření, která by měla být v tomto případě přijata

• červenohnědé zbarvení moči v důsledku tvorby ve vodě rozpustných pigmentů při metabolismu léčiva
• mírné gastrointestinální poruchy (bolest v epigastriu, nevolnost, zvracení, průjem)
• glositida doprovázená pocitem sucha v ústech, stomatitida, porucha vnímání chuti, nechutenství
• bolest hlavy, závratě, zmatenost

• zarudnutí obličeje, svědění, kožní vyrážky, někdy doprovázené horečkou
• kopřivka, angioedém, anafylaktický šok
• křeče
• periferní senzorická neuropatie

• subakutní cerebelární syndrom (ataxie, dysartrie, poruchy chůze, nystagmus, třes)
• encefalopatie, kterou lze kombinovat s patologickými změnami na MRI. Tyto poruchy zpravidla vymizí po ukončení léčby. Byla hlášena ojedinělá úmrtí.

• neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie
• halucinace, snížená nálada
• psychotické reakce s paranoiou a/nebo bludy, které mohou být kombinovány se sebevražednými myšlenkami nebo pokusy o sebevraždu
• aseptická meningitida
• přechodné poruchy vidění, jako je rozmazané vidění, diplopie, myopie, snížená zraková ostrost, změny vnímání barev, neuropatie/optická neuritida
• pankreatitida, která odezní po vysazení léku
• změna barvy nebo vzhledu jazyka (kandidóza)
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza), ojedinělé případy akutního poškození jater doprovázené cytolýzou (někdy žloutenkou), cholestázou nebo jejich kombinací. Byly hlášeny ojedinělé případy hepatocelulárního selhání vyžadujícího transplantaci jater.
• izolované případy akutní generalizované exantematózní pustulózy
• Lyellův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom, fixovaný erytém
• prodloužení QT intervalu, zvláště pokud je metronidazol podáván s léky, které mohou prodloužit QT interval.
• U pacientů s Cockayne syndromem byly hlášeny případy závažné ireverzibilní hepatotoxicity/akutní jaterní selhání, včetně případů úmrtí, s velmi rychlým nástupem po zahájení systémové léčby metronidazolem (viz bod „Opatření pro použití“).

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky léku, kontaktujte zdravotnického pracovníka, lékárníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích (akcích) léků, včetně hlášení o selhání léku

RSE on REM „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán

Pro více informací

Složení léku

Jedna tableta obsahuje

účinná látka: metronidazol 500 mg,

Pomocné látky: Mikrokrystalická celulóza, povidon, krospovidon, koloidní oxid křemičitý, kyselina stearová.

Popis vzhledu, vůně, chuti

Tablety jsou podlouhlé, s bikonvexním povrchem, bílé nebo světle žluté barvy.

Uvolněte formulář a obal

10 tablet v blistru vyrobeném z PVC fólie a hliníkové fólie.

Jedno blistrové balení spolu s návodem k použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky skladování

Skladujte v suchu, chraňte před světlem, při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Podmínky dovolené z lékáren

Informace o výrobci

Farmaceutický závod JSC „POLFARMA“

ulice. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko

Telefonní číslo: +48 58 5631600

Číslo faxu: +48 58 5622353

E-mailová adresa: [email protected]

Držitel rozhodnutí o registraci

JSC „Khimpharm“, Shymkent, Republika Kazachstán

Telefonní číslo: +7 7252 (610151)

Číslo záznamníku: +7 7252 (561342)

E-mailová adresa: [email protected]

Jméno, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, která přijímá stížnosti (návrhy) týkající se kvality léčiv od spotřebitelů a odpovídá za poregistrační sledování bezpečnosti léku

Chimpharm JSC, Republika Kazachstán,

Shymkent, st. Rašídová, 81 let

Telefonní číslo: +7 7252 (610150)

Číslo záznamníku: +7 7252 (561342)

E-mailová adresa: stíž[email protected]; [email protected]