Tablety Ambroxol – návod k použití

Expektorační mukolytické činidlo. Indikace: Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest s uvolňováním viskózního sputa: akutní a chronická bronchitida; chronická obstrukční plicní nemoc; zápal plic; bronchiální astma s obtížemi při vykašlávání sputa; bronchiektatické onemocnění.

• Výrobce: Salutas Pharma GmbH, Německo
• Účinná látka: Ambroxol
• ATX kód: R05CB06 Ambroxol
• Všechny formy: Ambroxol

Cena produktu 98 rub.
Číslo

Složení a popis

Tablety jsou bílé, kulaté, ploché, se zkosenými hranami, se zářezem na jedné straně.

Účinná látka: ambroxol hydrochlorid 30 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy – 102 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého – 50 mg, kukuřičný škrob – 10 mg, sodná sůl karboxymethylškrobu – 4 mg, magnesium-stearát – 2 mg, koloidní oxid křemičitý – 2 mg.

Farmakologický účinek

Mukolytický lék s expektoračním účinkem. Má sekretomotorický, sekretolytický a expektorační účinek. Stimuluje serózní buňky bronchiální sliznice, zvyšuje obsah slizniční sekrece a uvolňování povrchově aktivní látky (surfaktantu) v alveolech a průduškách, normalizuje narušený poměr serózní a slizniční složky sputa.

Aktivací hydrolyzujících enzymů a zvýšením uvolňování lysozomů z buněk Clara snižuje ambroxol viskozitu sputa. Zvyšuje motorickou aktivitu řasinkového epitelu, zvyšuje mukociliární transport a usnadňuje odstranění sputa z dýchacího traktu.

Při perorálním podání ambroxolu se účinek dostaví v průměru do 30 minut a trvá 6-12 hodin v závislosti na velikosti jednotlivé dávky.

Farmakokinetika

Po perorálním podání je ambroxol rychle a téměř úplně absorbován. Tmax je 1-3 hodiny.

Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 85 %. Ambroxol proniká placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

Metabolizuje se v játrech za vzniku metabolitů (kyselina dibromanthranilová, glukuronové konjugáty), které jsou vylučovány ledvinami.

Je vylučován převážně ledvinami – 90 % ve formě metabolitů, méně než 10 % v nezměněné podobě. T1/2 z plazmy je 7-12 hodin T1/2 ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích:

Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny a velkému Vd, stejně jako pomalému opětovnému pronikání z tkání do krve, během dialýzy nebo forsírované diurézy nedochází k významnému odstranění ambroxolu.

Clearance ambroxolu u pacientů se závažným selháním jater je snížena o 20–40 %.

Při těžkém selhání ledvin se T1/2 metabolitů ambroxolu zvyšuje.

Indikace

Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest s uvolňováním viskózního sputa:

– akutní a chronická bronchitida;

– bronchiální astma s obtížemi při vykašlávání sputa;

— léčba a prevence syndromu respirační tísně (pro 3 mg/ml sirup a roztok pro perorální podání a inhalaci).

Dávkovací režim

Během léčby přípravkem Ambroxol® je nutné pít hodně tekutin (džusy, čaj, voda), aby se zvýšil mukolytický účinek léku.

Délku léčby přípravkem Ambroxol® stanoví lékař individuálně a závisí na závažnosti onemocnění. Pokud je nutné užívat lék déle než 4-5 dní, je nutná konzultace s lékařem.

Lék by měl být užíván perorálně po jídle s dostatečným množstvím tekutiny.

Dospělým a dětem starším 12 let je předepsána 1 tableta. (30 mg) 3krát denně po dobu prvních 2-3 dnů. Poté by měla být dávka léku snížena na 1 tabletu. 2x/den.

Dětem ve věku 6 až 12 let se předepisuje 1/2 tablety. (15 mg) 2-3krát denně.

Nežádoucí účinek

Četnost nežádoucích účinků je klasifikována podle doporučení Světové zdravotnické organizace: velmi časté – minimálně 10 %; často – ne méně než 1 %, ale méně než 10 %; ne často – ne méně než 0,1 %, ale méně než 1 %; zřídka – ne méně než 0,01%, ale méně než 0,1%; velmi vzácné – méně než 0,01 %, včetně jednotlivých hlášení.

Alergické reakce: zřídka – kožní vyrážka, kopřivka; frekvence neznámá – anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku, angioedému, svědění kůže a jiných reakcí z přecitlivělosti. U sirupu 6 mg/ml navíc: zřídka – exantém, otok obličeje, dušnost, svědění, horečka; velmi vzácné – angioedém; frekvence neznámá – alergická kontaktní dermatitida.

Z trávicího systému: často – nevolnost; méně časté – zvracení, průjem, dyspepsie, bolesti břicha. U sirupu 3 mg/ml navíc: méně časté – pálení žáhy. Pro 6 mg/ml sirup: běžné – orální a faryngeální hypoestézie; méně časté – při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách – gastralgie, nevolnost, zvracení; zřídka – průjem.

Z nervového systému: často – změna chuťových vjemů.

Z kůže: pro sirup 6 mg/ml: velmi vzácné – závažné kožní reakce (epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom).

Ostatní: často – snížená citlivost v ústech nebo krku; méně časté – sucho v ústech; frekvence neznámá – suchost sliznic dýchacích cest. Pro 6 mg/ml sirup: zřídka – sucho v ústech a dýchacích cestách, rinorea, dysurie, slabost, bolest hlavy.

Kontraindikace pro použití

6. trimestr těhotenství; období laktace (kojení); děti do XNUMX let (pro tablety); nedostatek laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy (pro tablety); dědičná intolerance fruktózy (pro sirup); přecitlivělost na ambroxol a další složky léčiva.

Lék by měl být používán s opatrností v případech žaludečních vředů a dvanáctníkových vředů (kvůli možné exacerbaci), selhání ledvin, selhání jater, ve druhém a třetím trimestru těhotenství.

Použití v těhotenství a laktaci

Lék je kontraindikován pro použití v prvním trimestru těhotenství.

Použití léku v II a III trimestru těhotenství je možné pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Ambroxol proniká placentární bariérou. Experimentální studie na zvířatech prokázaly, že lék neovlivňuje embryofetální vývoj, porod ani postnatální vývoj.

Ambroxol se v malém množství vylučuje do mateřského mléka, proto je při užívání léku Ambroxol® nutné rozhodnout o ukončení kojení.

Zvláštní instrukce

Ambroxol by neměl být užíván současně s antitusiky, která mohou inhibovat kašlací reflex, jako je kodein, protože To může znesnadnit odstranění zkapalněného hlenu z průdušek.

Ambroxol by měl být používán s opatrností u pacientů s oslabeným kašlacím reflexem nebo narušeným mukociliárním transportem kvůli možnosti hromadění sputa.

Pacientům užívajícím ambroxol se nedoporučuje provádět dechová cvičení kvůli potížím při odstraňování sputa. U pacientů v těžkém stavu by měla být provedena aspirace zkapalněného sputa.

Ambroxol by se neměl užívat těsně před spaním.

U pacientů s bronchiálním astmatem může ambroxol zesilovat kašel.

U pacientů se závažnými kožními lézemi – Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou – může být v časné fázi pozorován stav podobný chřipce: horečka, bolesti těla, rýma, kašel, faryngitida. Při symptomatické terapii je možné omylem předepsat mukolytická činidla, jako je ambroxol-hydrochlorid.

Existují ojedinělé zprávy o Stevens-Johnsonově syndromu a toxické epidermální nekrolýze vyskytující se v souvislosti s podáváním léku. Neexistuje však žádná příčinná souvislost s užíváním drogy.

Pokud se vyvinou výše uvedené syndromy, doporučuje se přestat užívat lék; Pacient by měl okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Roztok k perorálnímu podání a inhalaci obsahuje disiřičitan sodný (konzervant), který může způsobit hypersenzitivní reakce (zejména u pacientů s bronchiálním astmatem), které se projevují ve formě zvracení, průjmu, záchvatů bronchospasmu, poruchy vědomí nebo anafylaktického šoku. Tyto reakce mohou být velmi individuální a mohou vést i k život ohrožujícím následkům.

K sirupu 6 mg/ml navíc: při poruchách motility průdušek a zvýšené sekreci (např. syndrom nepohyblivých řasinek) z důvodu rizika hromadění hlenu lze lék užívat pouze po poradě s ošetřujícím lékařem a pod lékařským dohledem. Při těžké poruše ledvin a jater je nutné použít nižší koncentrace nebo prodloužit interval mezi dávkami léku.

Pokyny pro pacienty s diabetem: 1 tableta obsahuje méně než 0.01 XE; 1 odměrná lžička (5 ml) sirupu 3 mg/ml obsahuje 1.75 g sorbitolu (méně než 0.15 XE); 1 odměrná lžička (5 ml) sirupu 6 mg/ml obsahuje 2.525 g sorbitolu (0.21 XE).

Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy

Ambroxol® nemá negativní vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Nadměrná dávka

Příznaky: nauzea, zvracení, průjem, gastralgie, dyspepsie, zvýšené slinění (sirup 6 mg/ml).

Léčba: přestat užívat lék, vyvolat zvracení, provést výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po užití léku; příjem tučných jídel; symptomatická terapie.

Lékové interakce

Při použití léku Abrogeksal® současně s antitusiky (včetně kodeinu) dochází k potížím s vykašláváním sputa na pozadí poklesu kašle.

Abrogeksal® zvyšuje průnik amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu a erythromycinu do bronchiálního sekretu.

Podmínky ukládání

Uchovávejte mimo dosah dětí, chraňte před světlem, při teplotě do 25°C.