Rinofluimucil a těhotenství

BEZPEČNOST POUŽITÍ: Rinofluimucil® / Rinofluimucil®

Dávková forma
Nosní sprej 10 mg/ml (1 %)/50 mg/ml (0,5 %)
Přes pult
Poznámka

Lék je dostupný bez lékařského předpisu. Doporučujeme však užívání jakýchkoli léků, a to i volně prodejných, konzultovat se svým lékařem, abyste se vyhnuli chybám při léčbě.

Originální lék
Poznámka

“Originální lék” — lék s novou účinnou látkou, který byl jako první registrován a uveden na světový farmaceutický trh na základě registrační dokumentace obsahující výsledky kompletních preklinických a klinických studií potvrzujících jeho kvalitu, bezpečnost a účinnost.

“obecný” — lék, který má stejné kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a stejnou lékovou formu jako původní lék a jehož bioekvivalence je potvrzena příslušnými studiemi.

Tato část obsahuje informace týkající se bezpečnosti léku ve vybrané kategorii:

Těhotenství
Kategorii můžete změnit úplně nahoře na stránce.
1 trimestr
Poznámka

“OPATRNĚ” – pro tuto kategorii platí omezení nebo riziko nežádoucích účinků, rozhoduje ošetřující lékař

2 trimestr
Poznámka

“OPATRNĚ” – pro tuto kategorii platí omezení nebo riziko nežádoucích účinků, rozhoduje ošetřující lékař

3 trimestr
Poznámka

“OPATRNĚ” – pro tuto kategorii platí omezení nebo riziko nežádoucích účinků, rozhoduje ošetřující lékař

Je to důležité,

Rinofluimucil by se neměl užívat během těhotenství.

Časté a dlouhodobé užívání přípravku Rinofluimucil může být škodlivé. Dlouhodobé užívání může způsobit otok nosní sliznice.

Pokyny pro specialisty

Název léku

Rinofluimucil®, 1% + 0,5%, nosní sprej

Kvalitativní a kvantitativní složení

Účinné látky: acetylcystein a tuaminoheptan sulfát.

1 mililitr roztoku obsahuje 10,0 mg acetylcysteinu a 5,0 mg tuaminoheptansulfátu.

Pomocné látky, jehož přítomnost je třeba vzít v úvahu ve složení léčiva: benzalkoniumchlorid, mátové aroma

Dávková forma

Prakticky bezbarvá, průhledná kapalina s charakteristickým mátovým, lehce sirným zápachem

Klinická data

Indikace pro použití

Akutní a subakutní rýma, zejména s obtížně odstranitelným hlenohnisavým výtokem.

• Chronická rýma a rýma s tvorbou krust v nose.
• Vazomotorická rýma.
• Sinusitida

Dávkovací režim a způsob podání

Dávkovací režim

• Dospělí: 2 vstřiky (2 stlačení ventilu) do každé nosní dírky 3-4krát denně.
• Děti starší 12 let: 1 dávka vstřiku (1 stisk ventilku) do každé nosní dírky 3-4x denně.

Nepřekračujte doporučené dávky.

Rinofluimucil je kontraindikován u dětí mladších 12 let.

Způsob aplikace

Lék se aplikuje do nosní dutiny ve formě spreje pomocí speciálního dávkovacího rozprašovače. Délka léčby by neměla přesáhnout 7 dní.

Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Kardiovaskulární onemocnění, včetně arteriální hypertenze
• Cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně přítomnosti hlavních rizikových faktorů (kvůli alfa-sympatomimetické aktivitě)
• Historie záchvatů
• Glaukom s uzavřeným úhlem
• Hypertyreóza
• Během a 2 týdny po ukončení léčby inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
• Děti do 12 let
• Feochromocytom
• Během užívání jiných sympatomimetických léků, včetně jiných nosních dekongestantů
• Hypofyzektomie nebo chirurgický zákrok s přístupem k tvrdé pleně

Zvláštní pokyny a bezpečnostní opatření pro použití

Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s okluzivní onemocnění periferních tepen, bronchiální astma, diabetes mellitus a pacientiberou betablokátory.

Rinofluimucil by měl být používán s opatrností u dětí, vzhledem k tomu, že lék je kontraindikován pro použití u dětí mladších 12 let.

Dlouhodobé užívání léků obsahujících vazokonstriktory může narušit normální funkci sliznice nosních cest a vedlejších nosních dutin a způsobit drogovou závislost. Proto může být časté a dlouhodobé užívání vazokonstriktorů nebezpečné.

Lék by měl být používán s opatrností u starších pacientů a u pacientů s hypertrofie prostaty kvůli riziku rozvoje retence moči.

Užívání (zejména dlouhodobé) topických léků může způsobit senzibilizace. V tomto případě je nutné léčbu ukončit a případně zahájit vhodnou terapii.

Pokud během několika dnů nedojde k úplné terapeutické odpovědi, doporučte pacientovi, aby se poradil s lékařem. Délka léčby by neměla přesáhnout jeden týden.

Podle uvážení lékaře lze použití léku kombinovat s vhodným antibakteriální terapie.

Pacienti by měli být informováni nutnost ukončit léčbu v případě rozvoj hypertenze, tachykardie, palpitace, arytmie, nevolnosti nebo jakýchkoli neurologických známek a příznaků (např. bolest hlavy, která se objeví po užití léku nebo zhoršení bolesti hlavy, která byla přítomna již před užitím léku).

Tuaminoheptan sulfát může způsobit pozitivní výsledek dopingového testu.

Tento výrobek není určen pro oční použití.

Pomocné látky

Lék obsahuje 0,005 mg benzalkoniumchlorid jedním kliknutím (jedna dávka). Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zejména při dlouhodobém používání.

Droga obsahuje D-limonen, který je součástí mátového ochucovadla. Kromě alergických reakcí u citlivých pacientů může způsobit rozvoj přecitlivělosti u pacientů dříve necitlivých na alergen.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné typy interakcí

Navzdory nízké systémové absorpci tuaminoheptanu při intranazálním podání je třeba vzít v úvahu následující potenciální interakce:

• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), včetně reverzibilních inhibitorů monoaminooxidázy (rMAOI): riziko rozvoje hypertenzní krize se může zvýšit;
• antihypertenziva (včetně blokátorů adrenergních neuronů a beta-blokátorů): hypotenzní účinek může být blokován;
• srdeční glykosidy: riziko rozvoje arytmie se může zvýšit;
• námelové alkaloidy: může se zvýšit riziko rozvoje ergotismu;
• antiparkinsonika: riziko rozvoje kardiovaskulární toxicity se může zvýšit;
• oxytocin: může se zvýšit riziko rozvoje arteriální hypertenze.

Plodnost, březost a laktace

Těhotenství

Omezené údaje o užívání acetylcysteinu během těhotenství nenaznačují žádné nepříznivé účinky na průběh těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. V současné době nejsou k dispozici žádné další epidemiologické údaje. Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky acetylcysteinu s ohledem na reprodukční toxicitu. Neexistují žádné údaje o použití tuaminoheptanu nebo kombinace acetylcysteinu s tuaminoheptanem u těhotných žen nebyly provedeny studie na zvířatech.

Rinofluimucil by se neměl užívat během těhotenství.

Kojení

Ačkoli neexistují žádné informace o vylučování acetylcysteinu nebo tuaminoheptanu do mateřského mléka, nelze vyloučit riziko pro kojené děti.

Rinofluimucil by se neměl užívat během kojení.

Plodnost

Studie účinku kombinace acetylcysteinu s tuaminoheptanem na fertilitu zvířat nebyly provedeny. Neexistují ani údaje o účincích na člověka.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy

Neexistuje žádný podklad ani důkaz pro možnost, že lék ovlivní pozornost a rychlost reakce. Pacienti by však měli být informováni, že existují hlášení o případech halucinací.

Nežádoucí účinky

Stručný popis bezpečnostního profilu

Dlouhodobé užívání může narušit normální funkci nosní sliznice a vedlejších nosních dutin, způsobit ucpaný nos a drogovou závislost.

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Časté užívání léku ve vysokých dávkách může způsobit rozvoj nežádoucích reakcí sympatomimetického typu (zvýšená excitabilita, zvýšená srdeční frekvence, třes atd.). Někdy se může objevit sucho v nose a krku a také akné. Tyto účinky zcela vymizí po vysazení léku. Následující nežádoucí účinky mohou být spojeny s užíváním přípravku Rinofluimucil:

ºneznámé (nelze odhadnout na základě dostupných údajů)

*zejména při dlouhodobém a/nebo častém používání

Lék je kontraindikován u dětí mladších 12 let.

Nadměrná dávka

Příznaky

V případě předávkování u dospělých mohou být pozorovány následující příznaky: arteriální hypertenze, fotofobie, silná bolest hlavy, pocit tísně na hrudi.

V případě předávkování u dětí může být pozorována hypotermie s výrazným sedativním účinkem.

Léčba

Tyto podmínky vyžadují odpovídající nouzová opatření.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nosní přípravky. Dekongestanty a jiné nosní přípravky pro topické použití. Sympatomimetika v kombinaci s jinými látkami, s výjimkou kortikosteroidů.

Mukolytický a vazokonstrikční účinek léčiva je způsoben farmakologickými vlastnostmi účinných látek obsažených v léčivu.

Acetylcystein má mukolytickou aktivitu v důsledku přítomnosti volné sulfhydrylové skupiny, která štěpí disulfidové vazby v mukoproteinech a zkapalňuje nasofaryngeální sekrety.

Tuaminoheptan sulfát je sympatomimetický amin, který má při místní aplikaci vazokonstrikční účinek bez výrazných systémových účinků.

Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Účinné látky léčiva nepodléhají systémové absorpci v aktivních dávkách.

Účinné látky léčiva nepodléhají systémové absorpci v aktivních dávkách.

Biotransformace/metabolismus

Účinné látky léčiva nepodléhají systémové absorpci v aktivních dávkách.

Účinné látky léčiva nepodléhají systémové absorpci v aktivních dávkách.

Předklinické údaje o bezpečnosti

Studie provedené k identifikaci možných lokálních a/nebo systémových toxických účinků prokázaly dobrou snášenlivost léku sliznicemi a serózními membránami.

Farmaceutické vlastnosti

Perechen vspomogatelnyx veshchestv

• Benzalkoniumchlorid
• Hypromelóza
• Edetát disodný
• Dihydrogenfosforečnan sodný
• Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• Dithiothreitol
• Sorbitol 70%
• Mátová příchuť (obsahuje D-limonen)
• Ethanol 96%
• Hydroxid sodný
• Vyčištěná voda

v tmavých skleněných lahvičkách o objemu 10 ml, doplněných sprejem; 1 sada v kartonové krabici.

Popis dávkové formy

Bezbarvý roztok s mátovým aroma.

Farmakologický účinek

Acetylcystein rychle zkapalňuje slizniční a purulentně-slizniční sekrety štěpením disulfidických vazeb slizových glykoproteinů. Acetylcystein má protizánětlivý účinek prostřednictvím mechanismu inhibice chemotaxe leukocytů a má antioxidační vlastnosti. Tuaminoheptan sulfát, sympatomimetický amin, má při lokální aplikaci vazokonstrikční účinek, odstraňuje otoky a hyperémii sliznice.

Acetylcystein rychle zkapalňuje slizniční a purulentně-slizniční sekrety štěpením disulfidických vazeb slizových glykoproteinů. Acetylcystein má protizánětlivý účinek prostřednictvím mechanismu inhibice chemotaxe leukocytů a má antioxidační vlastnosti. Tuaminoheptan sulfát, sympatomimetický amin, má při lokální aplikaci vazokonstrikční účinek, odstraňuje otoky a hyperémii sliznice.

Farmakodynamika

Při léčbě zánětlivých procesů v nosní dutině a vedlejších nosních dutinách je mukolytický a reparační účinek acetylcysteinu doplněn vazokonstrikčním účinkem tuaminoheptan sulfátu, který pomáhá odstraňovat otoky. Díky uvedeným účinkům léku je dosaženo rychlé obnovy nosní sliznice a snížení příznaků zánětlivého procesu.

Farmakokinetika

Když je lék aplikován lokálně, jeho složky nemají systémový účinek.

Indikace

Akutní a subakutní rýma s hustým hnisavě-slizničním exsudátem, chronická rýma, vazomotorická rýma, sinusitida.

Kontraindikace

Přecitlivělost na jednu ze složek léku, glaukom s uzavřeným úhlem, tyreotoxikóza.

Neměl by se používat během léčby a 2 týdny po ukončení léčby antidepresivy (inhibitory MAO).

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání léku během těhotenství a kojení je možné pouze v krajních případech a pod dohledem lékaře.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Intranazálně. Lék se aplikuje do nosní dutiny ve formě aerosolu pomocí speciálního rozprašovače.

Dospělí: 2 dávky (2 stlačení ventilu) do každé nosní dírky 3-4krát denně.

Děti: 1 dávka (1 stisk ventilku) do každé nosní dírky 3-4x denně.

Průběh léčby by neměl přesáhnout 7 dní.

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Alergické reakce, neklid, bušení srdce, tachykardie, třes, arteriální hypertenze, retence moči, suchá sliznice nosní dutiny, úst a krku, zánět mazových žláz.

Interakce

Rinofluimucil ® je nekompatibilní s inhibitory MAO a tricyklickými antidepresivy. Současné užívání s antihypertenzivy se nedoporučuje – antihypertenzní účinek může být oslaben.

Nadměrná dávka

Příznaky: je možný rozvoj systémových nežádoucích účinků způsobených tuaminoheptanem (tachykardie, třes, úzkost, zvýšený krevní tlak, závislost).

Léčba: symptomatická.

Bezpečnostní opatření

Opatrnost je nutná při předepisování léku dětem mladším 2 let, pacientům s bronchiálním astmatem, arteriální hypertenzí, anginou pectoris funkční třídy III-IV, častým extrasystolem (léčba by měla být prováděna pod dohledem lékaře).

Dlouhodobé užívání léků obsahujících vazokonstrikční látky může změnit normální funkci nosní sliznice a vedlejších nosních dutin a také způsobit závislost na léku. Bez porady s lékařem nepřekračujte doporučené dávky a průběh léčby.

Rinofluimucil ® neovlivňuje schopnost řídit vozidla a jiné mechanismy.

Zvláštní instrukce

Pouze pro intranazální použití.

Návod k použití aerosolu.

1. Odstraňte uzávěr z lahvičky s roztokem.

2. Odstraňte ochranný kryt ze stříkací pistole.

3. Připojte rozprašovač k lahvičce.

4. Sejměte víčko z rozprašovače.

5. Aktivujte postřikovač opětovným stisknutím.

Neovlivňuje schopnost řídit vozidla a jiné mechanismy.

Podmínky skladování

Při teplotě 15–25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

2,5 roku. Po otevření lahvičky – 20 dní.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Krylov Jurij Fedorovič (farmakolog, doktor lékařských věd, profesor, akademik Mezinárodní akademie informatizace)
Zkušenosti: více než 34 let

Datum aktualizace: 12.01.2023

Analogy (synonyma) léku Rinofluimucil ®

Pro účinnou látku nebyly nalezeny žádné analogy.

Objednávejte v lékárnách

Moskva Petrohrad Všechny regiony
Výběr regionu:

Uvedené informace o cenách léků nejsou nabídkou k prodeji či koupi zboží.
Informace jsou určeny výhradně pro srovnání cen ve stacionárních lékárnách provozovaných v souladu s článkem 55 federálního zákona „O oběhu léčiv“ ze dne 12.04.2010. dubna 61 č. XNUMX-FZ.

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Reklama: IP Vyshkovsky Evgeny Gennadievich, INN 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W78VwNF

Inzerát: IP Vyshkovsky Evgeny Gennadievich, INN 770406387105, erid=F7NfYUJCUneP5W79xufv

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Materiály stránek jsou určeny výhradně lékařským a farmaceutickým pracovníkům, mají referenční a informační charakter a neměly by být používány pacienty k nezávislému rozhodování o užívání léků.

Oficiální stránky referenčního systému RLS ® jsou encyklopedií léků a farmaceutických produktů. Adresář léků Rlsnet.ru poskytuje uživatelům přístup k návodům, cenám a popisům léků, doplňků stravy, zdravotnických produktů, zdravotnických prostředků a dalšího zboží. Farmakologická referenční kniha obsahuje informace o složení a formě uvolňování, farmakologickém působení, indikacích k použití, kontraindikacích, vedlejších účincích, lékových interakcích, způsobu použití léků, farmaceutických společnostech. Lékařská referenční kniha obsahuje ceny léků a farmaceutických tržních produktů v Moskvě a dalších městech Ruska.

Je zakázáno přenášet, kopírovat, distribuovat informace bez povolení správce stránek, stejně jako komerční využití materiálů. Při citování informačních materiálů zveřejněných na stránkách webu www.rlsnet.ru je vyžadován odkaz na zdroj informací.

Online publikace „Register of Medicines of Russia RLS“ (název domény webu: rlsnet.ru) je registrována Federální službou pro dohled nad komunikacemi, informačními technologiemi a hromadnými komunikacemi (Roskomnadzor), registrační číslo a datum rozhodnutí o registraci: série El č. FS77- 85156 25. dubna 2023