Rabirill: návod k použití
1 kapsle obsahuje: účinná látka: rabeprazolové pelety – 236 mg v přepočtu na sodnou sůl rabeprazolu – 20 mg [jádro pelety: sodná sůl rabeprazolu – 20,00 mg, cukr krupice (sacharóza, škrobová melasa) – 142,94 mg, uhličitan sodný – 3,30 mg, mastek – 3,54 mg, oxid titaničitý – 1,66 mg, hypromelóza (hydroxymethylcelulóza) – 29,50 mg, obal pelety: ftalát hypromelózy (ftalát hydroxypropylmethylcelulózy) – 31 mg, cetylalkohol – 3,20 mg] pomocné látky: Tvrdé želatinové tobolky: Tělo tobolky č. 1 oxid titaničitý – 1,0%, oxid železitý žlutý – 0%, želatina – až 192% Uzávěr: oxid železa černý – 100%, oxid železa červený – 0,53%, oxid titaničitý – 0,93%, oxid železa žlutý – 0,3333%, želatina – až 0,20%
Indikace pro použití
— žaludeční vřed v akutním stadiu a anastomotický vřed; — Peptický vřed dvanáctníku v akutním stadiu; — Erozivní a ulcerózní gastroezofageální refluxní choroba (GERD) – dospělí a děti starší 12 let nebo refluxní ezofagitida; — Udržovací léčba gastroezofageálního refluxu; – Neerozivní gastroezofageální refluxní choroba; — Zollinger-Ellisonův syndrom a další stavy charakterizované patologickou hypersekrecí; – V kombinaci s vhodnou antibakteriální terapií k eradikaci Helicobacter pylori u pacientů s peptickým vředem.
Kontraindikace
— Hypersenzitivita na rabeprazol, substituované benzimidazoly nebo na pomocné látky léčiva; – nedostatek sacharázy/izomaltázy, intolerance fruktózy, glukózo-galaktózová insuficience; – těhotenství; — období kojení; – děti do 18 let, s výjimkou GERD (děti do 12 let).
Dávkování a podávání
Tobolky Rabeprazol-SZ se polykají celé. Bylo zjištěno, že ani denní doba, ani příjem potravy neovlivňují aktivitu sodné soli rabeprazolu. U žaludečních vředů v akutním stadiu a anastomotických vředů se doporučuje užívat 20 mg perorálně jednou denně. Obvykle dochází k uzdravení po 6 týdnech terapie, ale v některých případech může být doba léčby prodloužena o dalších 6 týdnů. U duodenálního vředu v akutním stadiu se doporučuje užívat 20 mg perorálně jednou denně. Délka léčby je od 2 do 4 týdnů. V případě potřeby lze délku léčby prodloužit o další 4 týdny. Pro léčbu erozivní gastroezofageální refluxní choroby (GERD) nebo refluxní ezofagitidy je doporučená dávka 20 mg perorálně jednou denně. Délka léčby je od 4 do 8 týdnů. V případě potřeby lze délku léčby prodloužit o dalších 8 týdnů. Pro udržovací léčbu gastroezofageální refluxní choroby (GERD) je doporučená dávka 20 mg perorálně jednou denně. Délka léčby závisí na stavu pacienta. Pro neerozivní gastroezofageální refluxní chorobu (NERD) bez ezofagitidy je doporučená perorální dávka 20 mg jednou denně. Pokud příznaky po čtyřech týdnech léčby neustoupí, je třeba pacienta dále vyšetřit. Po zmírnění příznaků by se měl lék užívat perorálně jednou denně podle potřeby, aby se zabránilo jejich opětovnému výskytu. Pro léčbu Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů charakterizovaných patologickou hypersekrecí se dávka volí individuálně. Počáteční dávka je 60 mg denně, poté se dávka zvyšuje a lék se předepisuje v dávce až 100 mg denně v jedné dávce nebo 60 mg dvakrát denně. U některých pacientů je výhodnější frakční dávkování léku. Léčba by měla pokračovat, jak je to klinicky nutné. U některých pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem bylo hlášeno, že léčba rabeprazolem trvala až jeden rok. K eradikaci Helicobacter pylori se doporučuje užívat 20 mg perorálně 2krát denně podle specifického režimu s vhodnou kombinací antibiotik. Délka léčby je 7 dní. Pacienti s renální a jaterní insuficiencí U pacientů s renální insuficiencí není nutná žádná úprava dávkování. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou koncentrace rabeprazolu v krvi obecně vyšší než u zdravých dobrovolníků. Při předepisování přípravku Rabeprazol-SZ pacientům s těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat opatrně. Starší pacienti Úprava dávkování není nutná. Děti Bezpečnost a účinnost rabeprazolu 20 mg pro krátkodobou (až 8 týdnů) léčbu GERD u dětí ve věku 12 let a starších je podpořena extrapolací adekvátních a dobře kontrolovaných studií podporujících účinnost rabeprazolu u dospělých a bezpečnost a farmakokinetické studie u dětských pacientů. Doporučená dávka pro děti ve věku 12 let a starší je 20 mg jednou denně po dobu až 1 týdnů. Bezpečnost a účinnost sodné soli rabeprazolu pro léčbu GERD u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Vedlejší účinky (akce)
Na základě zkušeností z klinických studií lze dojít k závěru, že přípravek Rabeprazol-SZ je pacienty obecně dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou obecně mírné nebo středně závažné a přechodné. Během klinických studií byly u rabeprazolu pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, bolest břicha, průjem, plynatost, zácpa, sucho v ústech, závratě, vyrážka, periferní edém. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle klasifikace WHO: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, účinná látka