Pronoran: pokyny k léku, dávkování, ceny
Vždy nám můžete napsat nebo zavolat na bezplatné číslo 8-800-100-00-03 a upřesnit si všechny informace, které vás zajímají.
Všechny položky v objednávce jsou rezervovány po dobu 24 hodin, poté je objednávka automaticky zrušena
Nejste si jisti, zda je to přesně ten produkt, který potřebujete?
Vždy nám můžete napsat nebo zavolat na bezplatné číslo 8-800-100-00-03 a upřesnit si všechny informace, které vás zajímají.
Informace o produktu Skladem
Existují kontraindikace, je nutná konzultace s odborníkem
Pronoran – návod k použití
NÁVOD pro lékařské použití léku
Registrační číslo:
Obchodní název: PRONORAN
Mezinárodní nechráněný název:
Piribedil
Forma dávkování:
potahované tablety s řízeným uvolňováním.
SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: Účinná látka: 50 mg piribedilu.
Pomocné látky: stearát hořečnatý 5,00 mg, povidon 20,00 mg, mastek 130,00 mg.
Skořápka: sodná sůl karmelózy 0,71 mg, polysorbát 80 0,30 mg, karmínové barvivo [Ponceau 4 R] 3,87 mg, povidon 6,31 mg, hydrogenuhličitan sodný 0,15 mg, koloidní oxid křemičitý 0,27 mg, sacharóza 57,17 mg 50,37 mg mastku 0,78 mg , bílý včelí vosk 0,07 mg.
POPIS Kulaté, bikonvexní, potahované tablety, červené barvy.
Drobné nerovnosti zbarvení, úrovně lesku a přítomnost drobných inkluzí jsou povoleny.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA Antiparkinsonikum, včetně dopaminergního léčiva.
ATX kód: N04BC08
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamika Léčivá látka piribedil je agonista dopaminergních receptorů.
Proniká do mozkového krevního řečiště, kde se váže na dopaminergní receptory mozku, přičemž vykazuje vysokou afinitu a selektivitu k dopaminergním receptorům typu D2 a D3.
Mechanismus účinku piribedilu určuje hlavní klinické vlastnosti léku pro léčbu Parkinsonovy choroby v počátečním i pozdějším stádiu onemocnění s účinkem na všechny hlavní motorické symptomy.
Kromě účinku na dopaminergní receptory vykazuje piribedil aktivitu jako antagonista dvou hlavních alfa-adrenergních receptorů centrálního nervového systému (CNS) (typ a2A a a2C).
Synergický účinek piribedilu jako antagonisty a2 receptorů a agonisty mozkových dopaminergních receptorů byl prokázán na různých zvířecích modelech Parkinsonovy choroby: dlouhodobé užívání piribedilu vede k rozvoji méně závažné dyskineze než užívání levodopy, s podobnou účinností ve vztahu k reverzibilní akinezi spojené s Parkinsonovou chorobou.
Farmakodynamické studie u lidí prokázaly excitaci kortikální dopaminergní elektrogeneze jak během probuzení, tak během spánku, s klinickou aktivitou ve vztahu k různým funkcím řízeným dopaminem, tato aktivita byla prokázána pomocí behaviorální nebo psychometrické škály.
U zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že piribedil zlepšuje pozornost a bdělost související s kognitivními úkoly.
Účinnost přípravku Pronoran v monoterapii nebo v kombinaci s levodopou při léčbě Parkinsonovy choroby byla studována ve třech dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (2 studie srovnávané s placebem a jedna srovnávaná s bromokriptinem).
Studie se zúčastnilo 1103 pacientů ve stádiu 1–3 podle Hoehnovy a Jahrovy škály, z nichž 543 dostávalo Pronoran.
Pronoran v dávce 150-300 mg/den se ukázal jako účinný u všech motorických příznaků s 30% zlepšením v UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) část III (motorická) po dobu delší než 7 měsíců v monoterapii a 12 měsíce v kombinaci s levodopou.
Zlepšení aktivity denního života části škály UPDRS II bylo odhadnuto na stejné hodnoty.
V monoterapii byl statisticky významný podíl pacientů vyžadujících záchrannou léčbu levodopou ve skupině piribedilu (16,6 %) nižší než ve skupině s placebem (40,2 %).
Přítomnost dopaminergních receptorů v cévách dolních končetin vysvětluje vazodilatační účinek piribedilu (zvyšuje průtok krve v cévách dolních končetin).
Farmakokinetika Piribedil se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu a je extenzivně distribuován.
Vrcholových plazmatických koncentrací piribedilu je dosaženo 3-6 hodin po perorálním podání lékové formy s řízeným uvolňováním.
Vazba na plazmatické proteiny je průměrná (nevázaná frakce je 20-30 %).
Vzhledem k nízké vazbě piribedilu na plazmatické proteiny je riziko lékových interakcí při použití s jinými léky nízké.
Plazmatická eliminace piribedilu je dvoufázová a skládá se z počáteční fáze a druhé, pomalejší fáze, která vede k udržení ustálené plazmatické koncentrace piribedilu po dobu delší než 24 hodin.
Kombinovaná farmakokinetická analýza ukázala, že poločas (t1/2) piribedilu po intravenózním podání je v průměru 12 hodin a je nezávislý na podané dávce.
Piribedil je rozsáhle metabolizován v játrech a je vylučován hlavně močí: 75 % absorbovaného piribedilu je vylučováno ledvinami jako metabolity.
INDIKACE
Adjuvantní symptomatická terapie pro chronické kognitivní poruchy a neurosenzorické deficity v procesu stárnutí (poruchy pozornosti a paměti atd.);
Parkinsonova nemoc: – monoterapie (u forem, které zahrnují převážně třes); – jako součást kombinované terapie s levodopou v počátečním i pozdějším stádiu onemocnění, zejména u forem, které zahrnují třes;
Jako doplňková symptomatická terapie u intermitentních klaudikací v důsledku obliterujících onemocnění tepen dolních končetin (2. stádium podle klasifikace Leriche a Fontaine);
Léčba příznaků oftalmologických onemocnění ischemického původu (snížená zraková ostrost, zúžení zorného pole, snížený barevný kontrast apod.).
KONTRAINDIKACE
Zvýšená individuální citlivost na piribedil a/nebo pomocné látky obsažené v léku.
Kolaps.
Akutní infarkt myokardu.
Současné užívání s neuroleptiky (kromě klozapinu).
Děti do 18 let (kvůli nedostatku údajů).
S opatrností: Vzhledem k tomu, že lék obsahuje sacharózu, nedoporučuje se pacientům s intolerancí fruktózy, glukózy nebo galaktózy a také pacientům s deficitem sacharóza-izomaltázy (vzácná metabolická porucha).
UŽÍVÁNÍ V TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ Lék se používá především u starších pacientek, u kterých je těhotenství nepravděpodobné.
U myší bylo prokázáno, že piribedil prochází placentární bariérou a je distribuován do orgánů plodu.
Vzhledem k nedostatku údajů by se lék neměl užívat během těhotenství a kojení.
ZPŮSOB PODÁNÍ A DÁVKOVÁNÍ: Perorálně.
Tableta se má užívat po jídle a zapít půl sklenicí vody, bez žvýkání.
Pro všechny indikace kromě Parkinsonovy choroby: 50 mg (1 tableta) 1krát denně.
V závažnějších případech: 50 mg dvakrát denně.
Parkinsonova choroba:
monoterapie: 150 až 250 mg (3 až 5 tablet) denně, rozdělených do 3 dávek denně.
Pokud je nutné užívat lék v dávce 250 mg, doporučuje se užívat 2 tablety po 50 mg ráno a odpoledne a jednu tabletu večer.
v kombinaci s přípravky levodopy: 150 mg (3 tablety) denně, doporučuje se rozdělit do 3 dávek.
Při volbě dávky, pokud se zvyšuje, se doporučuje dávku titrovat a postupně ji zvyšovat o jednu tabletu (50 mg) každé dva týdny.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pozorované nežádoucí účinky při užívání piribedilu jsou závislé na dávce a jsou spojeny především s jeho dopaminergní aktivitou.
Jsou středně závažného charakteru, vyskytují se hlavně na začátku léčby a vymizí po vysazení léku.
Při užívání léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Z gastrointestinálního traktu: Často (]1/100, drobné gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, plynatost), tyto nežádoucí účinky jsou reverzibilní, když je zvolena vhodná individuální dávka.
Titrace dávky postupným zvyšováním dávky (50 mg každé dva týdny, dokud není dosaženo doporučené dávky) vede k významnému snížení výskytu těchto nežádoucích účinků.
Z centrálního nervového systému: Často (]1/100 mohou být pozorovány psychické poruchy, jako je zmatenost, halucinace, úzkost nebo závratě, které vymizí po vysazení léku.
Užívání piribedilu je doprovázeno ospalostí a ve velmi vzácných případech může být doprovázeno těžkou denní ospalostí až náhlým usnutím.
Z kardiovaskulárního systému: Extrémně vzácné (hypotenze, ortostatická hypotenze se ztrátou vědomí nebo malátností nebo labilitou krevního tlaku.
Alergické reakce: riziko rozvoje alergických reakcí na barvivo Crimson, které je součástí léku.
U pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených agonisty dopaminu, zejména ve vysokých dávkách a v kombinaci s levodopou, byla pozorována tendence k hráčství, zvýšené libido a hypersexualita, byly tyto projevy obecně reverzibilní při snížení dávky nebo přerušení léčby;
PŘEDÁVKOVÁNÍ Příznaky: zvracení, které je způsobeno jeho působením na spouštěcí zónu chemoreceptorů; labilita krevního tlaku (zvýšení nebo snížení); gastrointestinální dysfunkce (nauzea, zvracení).
Léčba: vysazení léku, symptomatická terapie.
INTERAKCE S JINÝMI LÉKY Kontraindikované kombinace Neuroleptika (kromě klozapinu) Vzájemný antagonismus mezi léky používanými k léčbě Parkinsonovy choroby (antiparkinsonika) a neuroleptiky.
1.
Pacienti s neuroleptiky indukovaným extrapyramidovým syndromem by měli být léčeni anticholinergními léky a neměli by být léčeni dopaminergními antiparkinsoniky (kvůli blokádě dopaminergních receptorů neuroleptiky).
2.
Pacienti s Parkinsonovou nemocí, kteří užívají dopaminergní antiparkinsonika a vyžadují neuroleptika, by neměli pokračovat v užívání levodopy z důvodu zvýšené manifestace duševního onemocnění a také z důvodu blokády dopaminergních receptorů neuroleptiky.
3.
Antiemetická neuroleptika: měla by být použita antiemetika, která nezpůsobují extrapyramidové příznaky.
ZVLÁŠTNÍ POKYNY U některých pacientů (zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí) se při užívání piribedilu někdy náhle objeví stav těžké ospalosti, až náhlé ospalosti.
Tento jev je extrémně vzácný, ale přesto by na něj měli být varováni pacienti, kteří řídí auto a/nebo pracují na zařízení, které vyžaduje vysoký stupeň pozornosti.
Pokud se takové reakce objeví, je třeba zvážit snížení dávky piribedilu nebo přerušení léčby tímto lékem.
Karmínové barvivo obsažené v léku zvyšuje u některých pacientů riziko vzniku alergické reakce.
FORMA UVOLŇOVÁNÍ: Potahované tablety s řízeným uvolňováním, 50 mg.
15 tablet v blistru (PVC/AL).
2 blistry s návodem k lékařskému použití v kartonovém obalu.
30 tablet v blistru (PVC/AL).
1 blistr s návodem k lékařskému použití v kartonovém obalu.
Při balení (balení) v ruském podniku OOO Serdix se 30 tablet umístí do blistru (PVC/Al), 1 blistr s návodem k použití v kartonovém obalu.
EXPIRAČNÍ DOBA 3 roky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ Nevyžadují se žádné zvláštní podmínky skladování.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
VÝDEJNÍ PODMÍNKY: Na lékařský předpis.
Registrační certifikát vydaný společnosti Laboratories Servier, Francie, výrobce Laboratories Servier Industrie, Francie
Laboratoře Servier Industrie: 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francie 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francie
Se všemi dotazy se prosím obraťte na zastoupení společnosti Servier Laboratories JSC.
Zastoupení společnosti JSC Laboratories Servier: 115054, Moskva,
Moskva, Paveleckaja náměstí
d.2, str.3
V případě balení a/nebo balení v ruském podniku OOO Serdix:
Baleno a baleno: OOO Serdix 142150, Rusko, Moskevská oblast,
Podolský okres, obec
Sofjino, p.
1/1
1 2013 srpna
Vzhled produktu se může lišit od fotografií na webových stránkách.
Informace o lécích zveřejněné na webu jsou určeny odborníkům a zahrnují materiály z publikací z různých let. Informace uvedené na stránkách jsou obecné a jsou uváděny pouze pro informační účely, nenahrazují konzultaci s lékařem a nemohou sloužit jako záruka pozitivního účinku léku. Rodinná lékárna vás varuje před možnými negativními důsledky, které mohou nastat v důsledku nesprávného použití informací uvedených na stránce, a důrazně doporučuje, abyste se před výběrem léku poradili s odborníkem.