Norbaktin-norbactin

Antimikrobiální látka ze skupiny fluorochinolonů. Má baktericidní účinek potlačením DNA gyrázy, která zajišťuje supercoiling a tím stabilita bakteriální DNA, vede k destabilizaci řetězce DNA a smrti bakterií. Má široké spektrum antibakteriálních účinků. Citlivé: Staphylococcus aureus (včetně kmenů Staphylococcus spp. rezistentních na meticilin), Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter Pro spp., Hafnia spp. (indol-pozitivní a indol-negativní), Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp. Následující mají různou citlivost na lék: Enterococcus faecalis, Streptococcus spp. (pyogenes, pneumoniae a viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Necitlivé: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, anaerobní bakterie (např. Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacter spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile), Treponema pallidum.

Doba působení je cca 12 hodin.

Vstřebávání v gastrointestinálním traktu je 20-40% (jídlo ji zpomaluje). TCmax v plazmě je 1 hodina Vazba na plazmatické proteiny je 10-15%.

Je dobře distribuován v těle (renální parenchym, vaječníky, tekutina semenotvorných kanálků, prostata, děloha, břišní a pánevní orgány, žluč, mateřské mléko).

Proniká hematoencefalickou bariérou a placentou. V malé míře se metabolizuje v játrech.

Je vylučován ledvinami glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Do 24 hodin od okamžiku podání se 32% dávky vylučuje ledvinami nezměněné, 5-8% – ve formě metabolitů; Asi 30 % podané dávky se vyloučí žlučí.

Vnitřně – bakteriální infekce močových cest (pyelonefritida, cystitida, uretritida), genitálu (prostatitida, cervicitida, endometritida), gastrointestinálního traktu (salmonelóza, shigelóza), nekomplikovaná kapavka.

Prevence infekcí u pacientů s granulocytopenií, cestovatelským průjmem.

Lokálně – otitis externa, akutní zánět středního ucha, chronický zánět středního ucha;

prevence infekčních komplikací během chirurgických zákroků na orgánu sluchu;

konjunktivitida, keratitida, keratokonjunktivitida, vředy rohovky, blefaritida, blefarokonjunktivitida, meibomitida (stye), dakryocystitida;

prevence očních infekcí po odstranění cizího tělesa z rohovky nebo spojivky, po poškození chemickými prostředky, před a po operaci oka.

těhotenství, období kojení,

děti a dospívající (do 18 let).

Ateroskleróza mozkových cév, cerebrovaskulární příhoda, epilepsie, epileptický syndrom, selhání ledvin/jater.

Perorálně: pro infekce močových cest – 400 mg 2krát denně po dobu 7-10 dnů; pro nekomplikovanou cystitidu – 3-7 dní; u chronické recidivující infekce močových cest – do 12 týdnů. Pro akutní bakteriální gastroenteritidu – 5 dní; pro akutní gonokokovou uretritidu, faryngitidu, proktitidu, cervicitidu – 800 mg jednou; na tyfus – 400 mg 3krát denně po dobu 14 dnů. Pro prevenci sepse – 400 mg 2krát denně; pro prevenci bakteriální gastroenteritidy – 400 mg/den. Pro prevenci cestovatelského průjmu – 400 mg/den 1 den před odjezdem a po celou dobu cesty (ne více než 21 dní). Pro prevenci recidivujících infekcí močových cest – 200 mg/den.

U pacientů s poruchou funkce ledvin s CC vyšším než 20 ml/min není nutná úprava dávkování. U CC pod 20 ml/min (nebo hladiny kreatininu v séru nad 5 mg/100 ml) a pacientů na hemodialýze je předepsána 1/2 terapeutické dávky 2krát denně nebo plná dávka 1krát denně.

Lokálně: 1-2 kapky do postiženého oka nebo ucha 4x denně. V závislosti na stupni infekce lze dávku první den zvýšit na 1-2 kapky každé 2 hodiny.

Z trávicího systému: snížená chuť k jídlu, hořkost v ústech, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem, pseudomembranózní enterokolitida (při dlouhodobém užívání), zvýšená aktivita jaterních transamináz.

Z močového systému: krystalurie, glomerulonefritida, dysurie, polyurie, albuminurie, uretrální krvácení, hyperkreatininémie.

Z nervového systému: bolest hlavy, závratě, mdloby, nespavost, halucinace.

Z kardiovaskulárního systému: tachykardie, arytmie, snížený krevní tlak, vaskulitida.

Alergické reakce: svědění kůže, kopřivka, edém, maligní exsudativní erytém (Stevens-Johnsonův syndrom).

Ze smyslových orgánů (při lokální aplikaci): poruchy zraku, pálení a bolest oka, překrvení spojivek, chemóza, fotofobie.

Z pohybového aparátu: artralgie, tendinitida, ruptury šlach.

Z hematopoetických orgánů: leukopenie, eozinofilie, snížený hematokrit.

Příznaky (3 g za 45 min): závratě, nevolnost, zvracení, ospalost, studený pot, oteklý obličej beze změn základních hemodynamických parametrů.

Léčba: výplach žaludku, adekvátní hydratační terapie s forsírovanou diurézou. Vyžaduje se vyšetření a pozorování v nemocnici po dobu několika dnů. Neexistuje žádné specifické antidotum.

Snižuje clearance theofylinu o 25 %, proto by při současném použití měla být dávka theofylinu snížena.

Zvyšuje koncentraci nepřímých antikoagulancií, cyklosporinu (vzájemně) v krevním séru.

Snižuje účinek nitrofuranů.

Současné podávání antacidů s obsahem hydroxidu hlinitého nebo hořečnatého, dále léků s obsahem Fe, Zn2+, sukralfátu snižuje vstřebávání norfloxacinu (interval mezi jejich podáním by měl být minimálně 4 hodiny).

Současné užívání s léky, které snižují epileptický práh, může vést k rozvoji epileptiformních záchvatů.

Současné podávání norfloxacinu s léky, které mají potenciál snižovat krevní tlak, může způsobit prudký pokles. V tomto ohledu je třeba v takových případech, stejně jako při současném podávání barbiturátů a jiných léků pro celkovou anestezii, sledovat srdeční frekvenci, krevní tlak a EKG.

V průběhu léčby by pacienti měli dostávat dostatečné množství tekutin (pod kontrolou diurézy).

Během období terapie je možné zvýšení protrombinového indexu (během chirurgických zákroků je třeba sledovat stav systému koagulace krve).

Během léčby je třeba se vyhnout přímému slunečnímu záření.

Při řízení automobilu a jiných potenciálně nebezpečných činnostech, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí (zejména při současné konzumaci etanolu), je nutné dbát zvýšené opatrnosti.

Popis připojen přes INN

Datum aktualizace návodu 27.10.2015

Držitel rozhodnutí o registraci: Ranbaxy Laboratories Limited, Indie

Uvolňovací formy: potahované tablety 400 mg, blistr vyrobený z hliníkové fólie nebo PVC/hliníkové fólie.

Podmínky výdeje: na předpis

Stavová data registrace: P N002845 ze dne 02.08.2011

Datum přeregistrace RU: 12.10.2017

Stav registračního certifikátu: platný

Číslo farmaceutického článku: P N002845-020811

Držitel rozhodnutí o registraci: Ranbaxy Laboratories Ltd, Indie

Uvolňovací formy: potahované tablety 400 mg, blistrové balení; potahované tablety 400 mg, bezbuněčné blistrové balení

Složení: norfloxacin 400 mg

Podmínky výdeje: na předpis

Datum exspirace: 3 roky

Stavová data registrace: P N002845 ze dne 02.09.2005

Datum přeregistrace RU: 12.10.2017

Stav osvědčení o registraci: datum zrušení 01.10.2010

Číslo farmaceutického článku: ND 42-1636-05

Držitel rozhodnutí o registraci: Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Indie

Uvolňovací formy: potahované tablety 400 mg, blistrové balení; potahované tablety 400 mg, blistry

Podmínky výdeje: na předpis

Stavová data registrace: P N002845 ze dne 02.08.2011

Datum přeregistrace RU: 12.10.2017

Stav registračního certifikátu: platný

Číslo farmaceutického článku: P N002845-121017