Nasonex: analogy a náhražky levnější než originál

Po zavedení generických verzí původního léku Nasonex®, topického kortikosteroidu používaného na alergickou rýmu, akutní sinusitidu a rinosinusitidu, se na toto téma rozpoutalo nové kolo kontroverze. Rozhodli jsme se požádat praktické lékaře, kteří denně užívají originální a generické léky, aby se podělili o své zkušenosti a postřehy při užívání obou kategorií léků.

Anatolij Kosakovskij, doktor lékařských věd, profesor, přednosta Kliniky dětské otolaryngologie, audioologie a foniatrie Národní lékařské akademie postgraduálního vzdělávání pojmenované po P.L. Shupika, hlavní specialista na volné noze Ministerstva zdravotnictví Ukrajiny v oboru “Dětská otolaryngologie”.

— Berete při předepisování konkrétního léku v úvahu jeho status – originální nebo generický?

– Nepochybně. Originální léky mají prokázanou klinickou účinnost a dobře prostudovaný bezpečnostní profil, takže je lze doporučit bez obav z rozvoje neočekávaných reakcí nebo komplikací. Zároveň obsah účinné látky v generických léčivech, stejně jako složení pomocných látek, nemusí odpovídat obsahu v originálním léčivu. To může následně vést ke snížení účinnosti a změně bezpečnostního profilu generických léků. Lokální nosní kortikosteroidy jsou široce používány v ORL praxi. Originální lék Nasonex® působí na ukrajinském farmaceutickém trhu již více než 10 let a za tuto dobu se etabloval jako vysoce účinný lék, při jehož užívání jsme nezaznamenali žádné komplikace. Jediným problémem, který může bránit širokému používání originálních léků na Ukrajině, zejména v současné ekonomické situaci, je jejich obecně vyšší cena. Právě to často nutí lékaře předepisovat generika místo prozkoumaných originálních léků. Často však, i když lékař předepíše originální lék, lze v lékárně vyrobit generickou náhradu. V této souvislosti bychom rádi zdůraznili prokázanou vysokou účinnost původců a přítomnost velké důkazní základny pro jejich použití.

— Máte údaje o prokázané bioekvivalenci generických léků, které doporučujete svým pacientům?

— Bioekvivalence je jedním z prvních ukazatelů, které je třeba vzít v úvahu při předepisování generického léku. Kromě toho je velmi důležité mít širokou základnu klinického výzkumu. V této souvislosti bych rád hovořil o jedné ze studií klinické účinnosti léku Nasonex ®, provedené mimo jiné na P.L. Shupika. Ve studii Nasonex® prokázal dobré výsledky u dětí s chronickou rinosinusitidou a adenoidní vegetací. Byla tedy zaznamenána úleva nazálního dýchání, snížení množství výtoku z nosu, závažnost symptomů, jako je kašel, chrápání, nosní hlas, a také snížení frekvence epizod zástavy dechu během spánku v noci.

Jurij Molochek, dětský otolaryngolog, lékař nejvyšší kategorie, kandidát lékařských věd, vedoucí Asociace dětských otolaryngologů města Kyjeva, člen Asociace dětských otoneurochirurgů a otoneurologů Ukrajiny.

— Považujete taková data za důležitá – důkaz bioekvivalence na straně nových léků?

– Určitě. Kromě toho je pro mě spolu s výsledky výzkumu nesmírně důležitá moje vlastní zkušenost s užíváním konkrétního léku.

— Všimli jste si nějakých rozdílů v účinnosti jakéhokoli originálního léku a jeho generik? Jak se to projevilo?

– Ano, samozřejmě. Profil účinnosti a bezpečnosti originálního léku na základě mých praktických zkušeností vždy převyšuje generika.

— Na základě vlastních praktických zkušeností nám prosím řekněte, zda existují nějaké rozdíly v účinnosti přípravku Nasonex® a jiných mometasonových přípravků?

— Nasonex ® je dnes podle mého názoru nejúčinnějším lékem nejen mezi mometasonovými přípravky, ale i mezi lokálními kortikosteroidy obecně. Zkušenosti s jeho používáním jsou podpořeny rozsáhlou důkazní základnou. Měl jsem to štěstí, že jsem se v roce 2006 zúčastnil klinických zkoušek Nasonexu®, kde si vedl velmi dobře. Proto je to dnes pro mě droga číslo 1 používaná v USA a evropských zemích. Pokud jde o účinnost, bezpečnostní profil a důkazy, podle mého názoru neexistuje žádný jiný lék, který by se dal srovnávat s Nasonexem®.

— Máte nějaké zkušenosti s používáním generického mometasonu? Pokud takové zkušenosti nemáte, co vás přiměje je pacientovi předepsat?

— Ve své praxi prakticky nikdy neužívám generické léky, protože moje pověst je pro mě velmi důležitá. Koneckonců, účinnost a bezpečnostní profil léku jsou klíčové pro dosažení požadovaného výsledku léčby.

Sergej Puchlík, doktor lékařských věd, profesor, vedoucí Otolaryngologického oddělení Oděské národní lékařské univerzity.

— Znáte nějaké bioekvivalenční studie jiných mometasonových přípravků ve vztahu k Nasonex ® ?

— Dnes není mnoho generických mometasonových léků a na ukrajinském trhu se objevily relativně nedávno. Neviděl jsem žádné studie bioekvivalence ani klinické studie po uvedení přípravku na trh, které by pro ně byly provedeny.

— Věděli jste, že generikum je považováno za bioekvivalentní, i když se jeho vlastnosti liší o 20 % od původního léku? Zdá se vám tento rozdíl znatelný? Mělo by se to brát v úvahu při léčbě?

— Hovoříme-li o generikech, často mají jiné množství účinné látky a jiné složení pomocných látek, používají se jiné stabilizátory atp. Je pravděpodobné, že 20% rozdíly jsou způsobeny těmito faktory. Koneckonců společnost, která vyrábí originální lék, prodává molekulu, ale ne technologii její výroby. Výrobci generik tak nezávisle vyvíjejí výrobní technologii podle vlastního uvážení, a proto všechny problémy spojené s používáním generik. Generická léčba je obecně méně účinná a má vyšší výskyt komplikací než původní.

— Jaké složky úspěšné léčby mohou být ovlivněny nedostatkem bioekvivalence?

— Naprosto na všech součástech. Lékem s nejpříznivějším bezpečnostním profilem, schváleným pro použití u dětí již od 2 let, je dle mého názoru Nasonex ® . Má extrémně nízkou biologickou dostupnost, což je pro děti tohoto věku velmi důležité. Nevím, zda generické verze tohoto léku mají stejné vlastnosti. Neriskoval bych však doporučování jiných léků než Nasonex ® dětem ve věku 2 let, a to ani v případě jakýchkoli finančních potíží.

Elena Samborovánebe, otolaryngolog, lékař první kategorie.

— Existují důkazy, že generika mají obecně vyšší výskyt nežádoucích účinků než originální přípravky. Je to na základě vašich praktických zkušeností pravda?

– Ano, jistě. Pokud mluvíme o lokálních kortikosteroidech, pak je například Nasonex ® dobře snášen, což umožňuje dosáhnout potřebného terapeutického účinku. Lze konstatovat, že pacienti jsou s výsledky léčby velmi spokojeni. Použití generického mometasonu však často nedosáhne požadovaného terapeutického výsledku.

— Co je podle vás důvodem příznivého bezpečnostního profilu přípravku Nasonex®?

— Za prvé, příznivý bezpečnostní profil tohoto léku je zakotven v jeho složení. Jedná se o lék, který působí pouze lokálně, takže systémové nežádoucí účinky jsou při použití nepravděpodobné. Existují zprávy o možnosti lokálních nežádoucích účinků, ale po celou dobu práce s lékem Nasonex ® Nezaznamenal jsem žádné vedlejší účinky.

— Považujete probíhající studie k posouzení bezpečnostního profilu Nasonex ® za důležité? Potřebujete tato data a důvěru, kterou poskytují ve svůj příznivý bezpečnostní profil?

– Ano, jistě. Je nesmírně důležité, aby tato data byla na jedné straně přítomna v návodu k použití léku a na druhé straně je to další potvrzení našich vlastních klinických pozorování.

Larisa Tsymbalová, otolaryngolog, lékař první kategorie.

— Možná jste již dříve měli zkušenost s přechodem z Nasonex® na generikum? Co vás k tomu vedlo?

— Ano, skutečně jsem měl takovou zkušenost, související s přítomností finančních potíží u pacientů, a tak jsem předepsal levnější generický lék.

— Po zkušenostech s užíváním generického léku jste se opět vrátili k užívání Nasonex ®. Jaké nedostatky generického léku vedly k tomuto rozhodnutí?

— Při použití generického léku byla zaznamenána nedostatečná účinnost léčby a také vysoká frekvence nežádoucích účinků – krvácení z nosu, alergické reakce.

— Jak hodnotíte účinnost léčby pomocí Nasonex®? Dosahujete stejné kombinace účinnosti a bezpečnosti při užívání generik?

— Na 10bodové škále hodnotím účinnost léčby přípravkem Nasonex® na 9–10 bodů. Účinek je dosažen 5.–7. den, někdy i 3. den. Při užívání generik se u některých pacientů nedostaví žádný efekt a u jiných se očekávání ne vždy shodují s výsledky léčby.

Ludmila Titorepoddůstojník, otolaryngolog, lékař první kategorie.

— Proč předepisujete Nasonex ® a ne jiné mometasonové přípravky?

— Nasonex ® je originální endonazální kortikosteroid pro základní terapii postvirové a bakteriální akutní rinosinusitidy. Lék lze používat od samého začátku léčby, bez ohledu na závažnost onemocnění. S jeho užíváním je vhodná i doprovodná terapie. Lék je možné používat pro děti starší 12 let a dospělé v dávkovacím režimu 2krát denně. Lék odstraňuje příznaky zánětu a má příznivý bezpečnostní profil.

— Při výběru léku pro sebe nebo své blízké, kterému léku byste dali přednost: Nasonex® nebo jiné mometasonové léky?

– Samozřejmě, originální lék. Vyznačuje se příznivým bezpečnostním profilem a má rozsáhlou základnu důkazů založenou na velkém počtu klinických studií. Maximální koncentrace účinné látky při použití je dosažena velmi rychle a výskyt nežádoucích účinků je dle mých zkušeností oproti generikům mnohem nižší. Důležité je, že značka Nasonex ® je dostupná ve 2 formách – 60 (Nasonex ® Sinus) a 140 dávkách (Nasonex ® ). Pokud je tedy pro pacienta s alergickou rýmou vhodný Nasonex ® , jehož balení obsahuje 140 dávek, pak je pro pacienta s akutní sinusitidou vhodný Nasonex ® Sinus, který obsahuje 60 dávek.

— Jak dlouho vám trvalo vytvořit si dojem a vlastní hodnocení účinku léku Nasonex®?

– Ne moc dlouho, asi rok. Během této doby jsem zaznamenal, že je účinnější než jiné léky používané pro stejné indikace.

— Co je pro vás důležité ve farmakologickém působení léku Nasonex®?

— Mechanismus účinku léčiva spočívá v inhibici mediátorů zánětu, rychle snižuje hromadění exsudátu v místě zánětu v důsledku prevence marginální akumulace neutrofilů. Lék inhibuje rozvoj okamžité alergické reakce. Při testování prokázal dobré výsledky při léčbě pacientů s alergiemi a zánětlivými procesy. Kromě toho je v praxi tento lék účinný při léčbě polypů. Dle mého pozorování tedy dochází k rychlé redukci polypózních výrůstků a zlepšení dýchání nosem.

Jedinou nespornou výhodou generika zůstává jeho cena. Nelze klást rovnítko mezi bioekvivalenci a terapeutickou ekvivalenci, jak dokazují pozorování praktických lékařů o dřívějším nástupu účinku při užívání léku Nasonex ® .

Informace pro odbornou činnost lékařských a farmaceutických pracovníků

Nasonex ® . R.s.: č. UA/7491/01/01, č. UA/11264/01/01 ze dne 01.02.2013. Složení: mometason furoát. Farmakoterapeutická skupina. Dekongestanty a další léky pro lokální použití při onemocněních nosní dutiny. kortikosteroidy. mometason. ATC kód R01A D09. Indikace. Léčba sezónní nebo celoroční alergické rýmy u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších. Jako doplňkové terapeutické činidlo při antibiotické léčbě akutních epizod sinusitidy u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších. Léčba příznaků akutní rinosinusitidy bez známek závažné bakteriální infekce u dospělých a dětí starších 12 let. Léčba nosních polypů a souvisejících příznaků u pacientů starších 18 let. Nežádoucí účinky: bolest hlavy, krvácení z nosu, faryngitida, pocit pálení v nose, podráždění a ulcerózní změny na nosní sliznici, alergické reakce. Úplné informace o léku naleznete v pokynech pro lékařské použití.

V tištěném čísle 6 (110) – XI/XII 2015 časopisu „Ukrainian Medical Journal“ byla vydána komise za článek „Je rozdíl v účinnosti a bezpečnosti originálního a generika?“ Loga byla umístěna náhodně. Vlastníci log nevlastní práva duševního vlastnictví k uvedenému článku ani práva na jeho umístění ve vydání časopisu.
Od LLC “UA “Pro-Pharma”:
společnost s ručením omezeným “UNIVERSAL AGENCY “PRO-PHARMA” nemá vůči redakci časopisu “Ukrajinský lékařský časopis” žádné nároky v souvislosti s umístěním ochranné známky na zboží a služby společnosti v aktuálním čísle časopisu ” Ukrainian Medical Journal“, k čemuž došlo z technických důvodů.