Movalis prášky na bolest zad

Webové stránky vydavatelství “Media Sfera”
obsahuje materiály určené výhradně pro zdravotnické pracovníky. Zavřením této zprávy potvrzujete, že jste registrovaný lékař nebo student zdravotnického vzdělávacího zařízení.

• (bezplatné číslo pro dotazy na předplatné)
  Po-Pá od 10 do 18 hodin

• Nakladatelství Media Sphere
  PO Box 54, Moskva, Rusko, 127238
• [email protected]

• vkontakte
• Telegram

• Nakladatelství
• “Mediální sféra”

Výsledky vyhledávání: 0

Federální státní rozpočtová vědecká instituce „Výzkumný ústav revmatologie pojmenovaný po V.A. Nasonova, Moskva, Rusko

Federální státní rozpočtová vědecká instituce „Výzkumný ústav revmatologie pojmenovaný po V.A. Nasonova, Moskva, Rusko

Federální státní rozpočtová vědecká instituce „Výzkumný ústav revmatologie pojmenovaný po V.A. Nasonova, Moskva, Rusko

Federální státní rozpočtová instituce „Výzkumný ústav revmatologie pojmenovaný po V.A. Nasonova” RAMS, Moskva

Federální státní rozpočtová vědecká instituce „Výzkumný ústav revmatologie pojmenovaný po V.A. Nasonova, Moskva, Rusko

Účinnost meloxikamu u akutní bolesti dolní části zad: údaje z observační, neintervenční, multicentrické studie

Více o autorech
Stáhnout PDF
Kontaktujte autora
obsah

Karateev A.E., Lila A.M., Pogozheva E.Yu., Filatova E.S., Amirjanova V.N. Účinnost meloxikamu u akutní bolesti zad: údaje z observační, neintervenční, multicentrické studie. Journal of Neurology and Psychiatry. S.S. Korsakov. 2018;118(6):24‑30.
Karateev AE, Lila AM, Pogozheva EYu, Filatova ES, Amirdzhanova VN. Účinnost meloxikamu u akutní bolesti zad: výsledky observační neintervenční multicentrické studie. SS Korsakov Journal of Neurology and Psychiatry. 2018;118(6):24‑30. (In Russ.)
https://doi.org/10.17116/jnevro20181186124

Účel studie. Vyhodnotit účinnost nesteroidních antirevmatik (NSAID) (meloxicam) na úlevu od akutní nespecifické bolesti zad (ANBP) v závislosti na vlivu řady klinických a anamnestických faktorů. Materiál a metody. Observační, neintervenční studie zahrnovala 2078 pacientů s akutní NBS. Všichni pacienti dostávali meloxikam v dávce 15 mg/den: 86,1 % – intramuskulárně po dobu 3-5 dnů s následným přechodem na perorální formu, 13,9 % – perorálně od začátku studie. Některým pacientům byly předepsány myorelaxancia (52,3 %) a vitaminy B (17,4 %). Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Výsledek léčby byl určen četností úplné úlevy od bolesti během 2 týdnů terapie. Výsledky. Do 2. týdne NBS úplně přestala u 75,2 % pacientů, průměrná doba užívání meloxikamu do úlevy od bolesti byla 8,61±5,53 dne. Nežádoucí účinky se vyskytly u 4,6 % pacientů. Nejlepší výsledek byl pozorován u pacientů mladších 65 let, kteří měli první epizodu NBS a v anamnéze dobrou odpověď na NSAID. Nedostatečné výsledky (udržené NBS po 2 týdnech) byly spojeny s přítomností zpočátku silné bolesti (7 bodů a více na NRS), bolestí v klidu, v noci a lumboschialgií. Ve srovnání s monoterapií meloxikamem nebyla jeho kombinace se svalovými relaxancii a vitaminy B spojena s lepšími výsledky léčby. Závěr. Meloxikam v dávce 15 mg/den je účinným a bezpečným prostředkem pro úlevu od akutní NBS. Analgetický účinek NSA je vyšší u mladých pacientů s první epizodou NBS a dobrou anamnézou anamnézy na NSA. Léčba pacientů s NBS v přítomnosti silné bolesti, bolesti přetrvávající v klidu a v noci, stejně jako v případě lumboschialgie vyžaduje speciální sledování a komplexní terapeutický přístup.

Federální státní rozpočtová vědecká instituce „Výzkumný ústav revmatologie pojmenovaný po V.A. Nasonova, Moskva, Rusko

Federální státní rozpočtová vědecká instituce „Výzkumný ústav revmatologie pojmenovaný po V.A. Nasonova, Moskva, Rusko

Federální státní rozpočtová vědecká instituce „Výzkumný ústav revmatologie pojmenovaný po V.A. Nasonova, Moskva, Rusko

Federální státní rozpočtová instituce „Výzkumný ústav revmatologie pojmenovaný po V.A. Nasonova” RAMS, Moskva

Federální státní rozpočtová vědecká instituce „Výzkumný ústav revmatologie pojmenovaný po V.A. Nasonova, Moskva, Rusko

Doporučujeme články na toto téma:

Nespecifické bolesti zad (NBP) jsou nejčastější patologií pohybového aparátu, způsobují utrpení a výrazně snižují kvalitu života u obrovského počtu pacientů. V roce 2013 bylo v Rusku registrováno 19 milionů 451 tisíc případů NBS, tedy téměř 15 % populace vyhledalo lékařskou pomoc kvůli rozvoji této patologie [1].

Hlavním principem léčby NBS je co nejrychlejší a nejúplnější úleva od bolesti a obnovení funkční aktivity pacienta. Účinná analgetická terapie nejen zmírňuje stav pacienta, ale je také životně důležitým prvkem v prevenci chronicity bolesti, protože chronická bolest zad je závažnou patologií, která často vede k trvalé ztrátě schopnosti pracovat a dokonce k invaliditě a vyžaduje dlouhodobou a nákladná komplexní léčba [2–4].

Etiologie a patogeneze akutní NBS zůstává dodnes předmětem diskusí: její vývoj je pravděpodobně dán kombinovaným působením řady negativních faktorů. Narušení funkční stability páteře, ke kterému dochází v důsledku nefyziologické zátěže, způsobuje lokální poškození vazivového aparátu, které je doprovázeno lokální zánětlivou reakcí a vyvolává těžké svalové křeče. Navíc v naprosté většině případů neexistuje jasná souvislost mezi výskytem akutní bolesti a přítomností strukturálních změn v páteři, jako je kýla a další degenerativní patologie meziobratlových plotének (IVD), osteoartróza fasetové klouby, osteofyty atd. [3, 5]. Proto je použití instrumentálních metod vizualizace patologie páteře, zejména radiografie a magnetické rezonance, při absenci příznaků život ohrožující patologie (tzv. červené vlajky) nevhodné a řada předních odborníků jej nedoporučuje [6 -8].

Hlavní třídou farmakologických látek pro léčbu akutní NBS jsou nesteroidní antirevmatika (NSAID) [7, 8]. NSA mají komplexní patogenetický účinek: blokují syntézu nejdůležitějšího mediátoru bolesti prostaglandinu E2, snižují aktivaci periferních receptorů bolesti, potlačují rozvoj lokálního zánětu, zabraňují rozvoji periferní a centrální senzibilizace nociceptivního systému. Tyto léky by měly být použity okamžitě po diagnóze NBS, pokud neexistují „červené vlajky“ a absolutní kontraindikace pro NSAID.

Použití NSA může mít své opodstatnění nejen u akutního lumboischias, ale také na začátku léčby lumboischias, tedy v případech poškození sedacího nervu způsobeného výhřezem disku [9]. Podle výsledků metaanalýzy [10] 13 studií, které určily přirozený průběh cervikální a lumbální radikulopatie, tedy 4týdenní konzervativní terapie vedla k úplné úlevě od této patologie v 88, resp. 70 % případů.

Jak však ukazuje praxe, použití NSAID neposkytuje rychlou a úplnou úlevu od bolesti u všech pacientů. Existují faktory, které mají významný vliv na účinnost NSAID. Jejich identifikace umožní přesnější predikci objemu terapeutické péče pro akutní NBS a zlepší výsledky léčby této společensky významné patologie.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost NSA (meloxikamu) pro úlevu akutní NBS v závislosti na vlivu řady klinických a anamnestických faktorů.

materiály a metody

Za účelem studia terapeutického potenciálu původního léku meloxikamu (movalis) u akutního lumbaga byla provedena studie CARAMBOL (Clinical Analysis of the Results of Meloxicam Analgesia and its Safety in Acute Lumbago). Práce měla pozorovací charakter – nepředpokládalo se žádné zasahování do obvyklého léčebného procesu, předepisování nových léků nebo terapeutických metod. Délku užívání NSA pro úlevu od NBS stanovil ošetřující lékař na základě klinických doporučení a osobních zkušeností. Použití dalších léků nebylo omezeno: myorelaxancia, vitaminy B a inhibitory protonové pumpy (PPI).

Do studie bylo zařazeno 2078 pacientů s NBS, průměrný věk 46,3±13,4 let, 56,6 % byly ženy. U 34,8 % pacientů se tato epizoda NBS vyskytla poprvé, u 65,2 % se vyskytla opakovaně. Během předchozího roku měli pacienti 2 až 12 (v průměru 2,61±1,35) případů NBS: 2 epizody u 59,3 %, 3 u 27,5 %, 4 u 10,5 %, 5 a více – u 2,7 % pacientů.

Kritéria pro zařazení ve studii: věk 18 let a starší, skutečnost návštěvy lékaře z důvodu akutní silné bolesti v dolní části zad (trvání ne více než 2 týdny, závažnost 4 body nebo více na číselné stupnici hodnocení – NRS), přítomnost indikací k předepsání meloxikamu, dle vyjádření ošetřujícího lékaře souhlas pacienta s účastí.

Kritéria nezařazení: kontraindikace pro použití NSAID, přítomnost příznaků závažné ohrožující patologie („červené vlajky“), jakož i závažné funkční poruchy, které komplikují opakované pozorování pacientů.

Data získaná při 2 návštěvách pacientů byla analyzována: při 1. návštěvě bylo provedeno standardní klinické vyšetření a průzkum před předepsáním terapie a při 2. návštěvě byl zhodnocen výsledek terapie po 14 dnech.

Závažnost NBS byla hodnocena pomocí 10bodového NRS podle následujících kritérií: 0 bodů – žádná bolest, 10 – maximální silná bolest. Obecná pohoda byla hodnocena také pomocí NRS, kde: 0 bodů – žádné zhoršení, 10 – nejvýraznější zhoršení pohody. V průměru byla závažnost bolesti v době terapie 6,69±1,65 bodů a zhoršení pohody 5,68±2,09 bodů. Silná bolest (7 bodů a více) byla zaznamenána u 57,0 % pacientů.

Při rozhovorech s pacienty, kteří v minulosti měli epizody NBS, byla zjišťována skutečnost užívání NSA a hodnocení jejich účinku. Jak se ukázalo, drtivá většina (70,2 %) pacientů již léky z této skupiny dostala. Účinnost NSA v anamnéze byla pacienty hodnocena jako dobrá ve 28,0 % případů, jako střední v 54,6 % a jako nízká v 17,4 %.

Mnoho pacientů mělo v anamnéze nežádoucí účinky (AR) při užívání NSAID: dyspepsie (gastralgie, nevolnost, pocit tíhy v epigastriu atd.) – u 44,7 % pacientů rozvoj žaludečního vředu a/nebo duodenálního vředu – u 2,7 %, krvácení do gastrointestinálního traktu (GIT) – 0,4 %, zvýšený krevní tlak (TK) – 14,1 %, otoky – 6,2 %, alergické reakce – 3,4 %.

Kromě toho byla analyzována řada znaků klinických projevů akutní NBS. Při dotazování pacientů byly identifikovány následující příznaky: bolest přetrvávající v klidu u 37,2 % pacientů, bolest v noci u 19,0 %, pocit ztuhlosti ráno nebo po klidu u 60,7 % a bolest vyzařující do nohy. — u 28,2 % známky lumboischias (intenzivní bolest v noze doprovázená poruchami čití) — u 9,6 %.

Všem pacientům byl předepsán původní meloxicam (Movalis) v dávce 15 mg/den. U většiny pacientů (86,1 %) byl užíván stupňovitě: prvních 3-5 dnů ve formě intramuskulárních (i.m.) injekcí s následným přechodem na perorální formu. U 13,9 % pacientů byl použit pouze perorální meloxikam. Podle rozhodnutí ošetřujících lékařů dostávalo 52,3 % pacientů také myorelaxancia (tolperison – 31,7 %, tizanidin – 18,7 %, baklofen – 1,7 %), 17,4 % – vitaminy skupiny B (hlavně k intramuskulárnímu zavedení). K prevenci rozvoje NSA gastropatie byly 21,6 % pacientů předepsány PPI, především omeprazol.

Výsledek léčby byl určen frekvencí úplného zastavení bolesti a dynamikou její závažnosti (pokud zcela nezmizela), jakož i celkovou pohodou pacientů během 2 týdnů pozorování. Dále byli pacienti požádáni o hodnocení výsledků terapie na 5-ti bodové škále, kde 1 bod znamenal zhoršení stavu, 5 výborný výsledek. Studovala se také frekvence a povaha nežádoucích účinků zaznamenaných během období pozorování.

Získaná kvantitativní data jsou prezentována jako střední hodnota a standardní chyba průměru (M±m). Statistické rozdíly v kvantitativních parametrech byly stanoveny pomocí t– Studentův t-test, rozdělení hodnostních proměnných – pomocí poměru šancí (OR) a Fisherova exaktního testu. O.Sh je v článku uveden společně s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI).

výsledky

Po 2 týdnech bylo dosaženo úplného nebo téměř úplného vysazení NBS u 75,2 % pacientů, přičemž požadovaná délka užívání NSA pro úlevu od bolesti byla v průměru 8,61±5,53 dne.

Pacienti, kteří měli NBS i po 2 týdnech terapie, zaznamenali významný pokles její intenzity: v průměru z 6,69±1,65 na 2,38±1,61 bodů podle NRS. U pacientů byl zaznamenán významný pozitivní trend v hodnocení jejich pohody: od 5,68±2,09 do 2,57±1,83 bodů podle NRS. Ve srovnání s výchozí hodnotou dosáhlo snížení závažnosti bolesti 64,2±22,8 % a zlepšení celkové pohody 54,4±19,6 %.

30,6 % pacientů hodnotilo výsledky léčby jako vynikající, 52,9 % jako dobré, 13,5 % jako uspokojivé a 2,7 % jako nízké nebo chybějící.

U 96 pacientů (4,6 %) byly v průběhu terapie zaznamenány nežádoucí účinky: dyspepsie u 82 (3,9 %), zvýšený krevní tlak u 22 (1,1 %), alergie u 2 (0,1 %) – u 2 (0,1 %) a zácpa – u 2 (0,1 %). Všechny N.R. byly mírné nebo střední povahy a nevyžadovaly přerušení léčby.

Byl zkoumán vztah mezi dosažením hlavního léčebného výsledku (úplná úleva od bolesti po 2 týdnech pozorování) a přítomností řady klinických a anamnestických faktorů. Četnost reliéfu NBS v závislosti na přítomnosti či nepřítomnosti studovaných faktorů je znázorněna na obrázku. Pohlaví pacientů neovlivnilo výsledek léčby (OR 0,967, 95% CI 0,795–1,177, р=0,763). Účinnost léčby byla významně vyšší u pacientů do 65 let (OR 2,053, 95% CI 1,592–2,642, р=0,000), u pacientů, kteří měli první epizodu NBS (OR 1,415, 95% CI 1,09-1,836, р=0,009) a dobrá odezva na NSAID v anamnéze (OR 1,937, 1,513-2,481, р=0,000). Nižší výsledek léčby byl spojen s přítomností původně silné bolesti (7 bodů nebo více na NRS) (OR 0,481, 95% CI 0,393–0,588, р=0,000), přítomnost bolesti v klidu a v noci (OR 0,559, 95% CI 0,441–0,709, р=0,000 a OR 0,511 95% CI 0,413–0,631, р=0,000) a zejména s klinickým obrazem lumboschialgie (OR 0,346, 95% CI 0,256-0,466, р=0,000). Ve srovnání s monoterapií meloxikamem nezvýšilo kombinované použití tohoto léku se svalovými relaxancii a vitaminy B účinnost léčby (OR 0,827, 95% CI 0,594-0,889, р=0,02 a OR 0,917, 95% CI 0,804–1,1201, р=0,452).

Diskuse

Bylo prokázáno, že použití původního meloxikamu 15 mg/den umožňuje u naprosté většiny (více než 75 %) pacientů úplnou úlevu od bolesti. Průměrná doba trvání kúry NSAID do zastavení bolesti byla o něco déle než 1 týden (8,6±5,5 dne). Důležitým ukazatelem účinnosti tohoto léku může být také vysoké hodnocení (dobré nebo vynikající), které připisuje výsledkům léčby více než 80 % pacientů.

Získané výsledky jsou v souladu s literárními údaji o účinnosti meloxikamu při bolestech zad. Například K. Colberg a kol. [11] porovnávali účinky meloxikamu (15 mg/den jednou intravenózně, poté perorálně) a diklofenaku (75 mg jednou intramuskulárně, poté perorálně 100 mg/den) u 183 pacientů s akutní NBS. Po 1 týdnu léčby bolest zcela ustala u 64 a 47 % pacientů (p

Tableta 1 obsahuje:
Aktivní složka: meloxikam – 15 mg.
Pomocné látky: dihydrát citronanu sodného, ​​monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon K25, koloidní oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát.

Movalis je nesteroidní protizánětlivé léčivo, patří k derivátům kyseliny enolové a má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Výrazný protizánětlivý účinek meloxikamu byl prokázán u všech standardních modelů zánětu.
Mechanismus účinku meloxikamu je jeho schopnost inhibovat syntézu prostaglandinů, známých mediátorů zánětu.
Meloxikam in vivo inhibuje syntézu prostaglandinů v místě zánětu ve větší míře než v žaludeční sliznici nebo ledvinách.
Tyto rozdíly jsou spojeny se selektivnější inhibicí cyklooxygenázy-2 (COX-2) ve srovnání s cyklooxygenázou-1 (COX-1). Předpokládá se, že inhibice COX-2 poskytuje terapeutický účinek NSAID, zatímco inhibice neustále přítomného izoenzymu COX-1 může být příčinou vedlejších účinků ze žaludku a ledvin.
Selektivita meloxikamu pro COX-2 byla potvrzena v různých testovacích systémech, jak in vitro, tak ex vivo. Selektivní schopnost meloxikamu inhibovat COX-2 byla prokázána za použití plné lidské krve jako testovacího systému in vitro.
Ex vivo bylo zjištěno, že meloxikam (v dávkách 7,5 a 15 mg) je aktivnějším inhibitorem COX-2, který má větší inhibiční účinek na produkci prostaglandinu E2 stimulovanou lipopolysacharidem (reakce řízená COX-2) než na produkci tromboxanu, který se podílí na procesu srážení krve (reakce řízená COX-1). Tyto účinky byly závislé na dávce.
Studie ex vivo prokázaly, že meloxikam v doporučených dávkách neovlivňuje agregaci krevních destiček a dobu krvácení, na rozdíl od indomethacinu. diklofenak. ibuprofen a naproxen. která významně potlačila agregaci krevních destiček a prodloužila dobu krvácení.
V klinických studiích byly gastrointestinální (GI) nežádoucí účinky obecně méně časté u meloxikamu 7,5 a 15 mg než u jiných NSAID ve srovnání s jinými NSAID. Tento rozdíl ve frekvenci gastrointestinálních nežádoucích účinků je způsoben především skutečností, že při užívání meloxikamu byly méně často pozorovány takové jevy, jako je dyspepsie, zvracení, nauzea a bolest břicha.
Výskyt perforací horního gastrointestinálního traktu, vředů a krvácení souvisejících s meloxikamem byl nízký a závisel na dávce.

Dávkování a podávání

Osteoartritida se syndromem bolesti: 7,5 mg denně. V případě potřeby lze tuto dávku zvýšit na 15 mg denně.
Revmatoidní artritida: 15 mg denně. V závislosti na terapeutickém účinku může být tato dávka snížena na 7,5 mg denně.
Ankylozující spondylitida: 15 mg denně. V závislosti na terapeutickém účinku může být tato dávka snížena na 7,5 mg denně.
Juvenilní revmatoidní artritida: 7,5 mg denně.
Zvýšení dávky léku nad doporučenou denní dávku nezvyšuje jeho účinnost. Dostupné dávky léku MOVALIS tablety neumožňují užívat lék pacientům s hmotností nižší než 60 kg.
Účinnost a bezpečnost léku MOVALIS u dětí mladších 12 let. pro jiné indikace než juvenilní revmatoidní artritida, nebyl studován. U pacientů se zvýšeným rizikem HP (anamnéza gastrointestinálních onemocnění, přítomnost rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění) se doporučuje zahájit léčbu dávkou 7,5 mg denně (viz Zvláštní pokyny).
U pacientů se závažným selháním ledvin podstupujících hemodialýzu, Dávka by neměla překročit 7,5 mg denně.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min) není nutná úprava dávky.
U pacientů s jaterní cirhózou (kompenzovaný) není nutná úprava dávky.
Obecná doporučení
Protože potenciální riziko HP závisí na dávce a délce léčby, měla by být použita nejnižší možná dávka a délka léčby. Maximální doporučená denní dávka je 15 mg.
Kombinované použití
Lék by neměl být užíván současně s jinými NSAID.
Celková denní dávka přípravku MOVALIS používaného v různých lékových formách by neměla překročit 15 mg.
Celková denní dávka se má užít najednou, během jídla, s vodou nebo jinou tekutinou.
Nejsou k dispozici dostatečné informace o účincích smíchání rozdrcených tablet s jídlem nebo tekutinou.
U 7,5 mg tablet dělicí rýha na tabletě neumožňuje rozdělit 7,5 mg tabletu na dvě ekvivalentní poloviční dávky. Tabletu lze rozdělit pouze na polovinu, aby se usnadnilo polykání.

Symptomatická léčba:
– osteoartróza (artróza, degenerativní onemocnění kloubů), včetně těch s bolestivou složkou;
– revmatoidní artritida;
– ankylozující spondylitida;
— juvenilní revmatoidní artritida (u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg);
– jiná zánětlivá a degenerativní onemocnění pohybového aparátu, jako jsou artropatie, dorzopatie (například ischias, bolesti dolní části zad, ramenní periartróza a další), doprovázené bolestí.

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání přípravku MOVALIS je během těhotenství kontraindikováno.
Je známo, že NSAID pronikají do mateřského mléka, proto je použití přípravku MOVALIS během kojení kontraindikováno.
Jako lék, který inhibuje cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, může MOVALIS ovlivnit fertilitu, a proto se nedoporučuje používat u žen plánujících těhotenství. Meloxikam může způsobit opožděnou ovulaci. V tomto ohledu se ženám, které mají problémy s početím a podstupují vyšetření kvůli těmto problémům, doporučuje, aby přestaly užívat přípravek MOVALIS.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocné látky léčiva;
• Kompletní nebo neúplná kombinace bronchiálního astmatu, recidivující nosní polypózy a vedlejších nosních dutin, angioedému nebo kopřivky způsobené intolerancí kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID kvůli existující pravděpodobnosti zkřížené citlivosti (včetně anamnézy);
• Erozivní a ulcerózní léze žaludku a dvanáctníku v akutním stadiu nebo nedávno prodělané;
• Zánětlivá onemocnění střev – Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida v akutním stadiu;
• Těžké selhání jater;
• Závažné selhání ledvin (pokud není provedena hemodialýza, clearance kreatininu je nižší než 30 ml/min a také s potvrzenou hyperkalémií), progresivní onemocnění ledvin;
• Aktivní gastrointestinální krvácení, nedávné cerebrovaskulární krvácení nebo stanovená diagnóza onemocnění krevní koagulace;
• Těžké nekontrolované srdeční selhání;
• Těhotenství;
• Období kojení;
• Léčba peroperační bolesti při aortokoronárním bypassu;
• Vzácná dědičná intolerance galaktózy, deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce (maximální denní dávka léku s dávkou 7,5 mg a 15 mg meloxikamu obsahuje 47 mg a 20 mg laktózy).
S opatrností:
• Anamnéza gastrointestinálních onemocnění (peptický vřed žaludku a dvanáctníku, onemocnění jater);
• Chronické srdeční selhání (CHF);
• Renální selhání (clearance kreatininu 30-60 ml/min);
• Ischemická choroba srdeční;
• Cerebrovaskulární onemocnění;
• Dyslipidémie/hyperlipidémie;
• Diabetes mellitus;
• Souběžná léčba následujícími léky: perorálními glukokortikosteroidy (GCS), antikoagulancii (včetně warfarinu), antiagregačními látkami, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně citalopramu, fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu);
• Onemocnění periferních tepen;
• stáří;
• dlouhodobé užívání NSAID;
• Kouření;
• Častá konzumace alkoholu.

Ze strany hematopoetických orgánů: změny v počtu krvinek, včetně změn v počtu bílých krvinek, leukopenie, trombocytopenie, anémie. Zdá se, že predisponujícím faktorem pro rozvoj cytopenií je současné užívání potenciálně myelotoxických léků, zejména metotrexátu.
Z imunitního systému: anafylaktický šok, anafylaktoidní/anafylaktické reakce, jiné okamžité hypersenzitivní reakce.
Ze strany centrálního nervového systému: bolest hlavy, závratě, tinitus, ospalost, zmatenost, dezorientace, změny nálady.
Z gastrointestinálního traktu: gastrointestinální perforace, okultní nebo zjevné gastrointestinální krvácení, případně fatální, gastroduodenální vředy, kolitida, gastritida, ezofagitida, stomatitida, bolest břicha, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, zácpa, nadýmání, říhání, přechodné změny ve funkčních testech jater (např. zvýšená aktivita transamináz nebo bilirubinu), hepatitida.
Z kůže a kožních příloh: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, bulózní dermatitida, erythema multiforme, pruritus, kožní vyrážka, kopřivka, fotosenzitivita.
Ze strany dýchacího systému: bronchiální astma u pacientů s alergií na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID.
Ze strany SSS: zvýšený krevní tlak, bušení srdce, návaly horka v obličeji, otoky.
Z urogenitálního systému: akutní selhání ledvin, změny parametrů funkce ledvin (zvýšené hladiny kreatininu a/nebo močoviny v krevním séru), poruchy močení, včetně akutní retence moči.
Ze strany orgánu zraku: zánět spojivek, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění.

Jiné inhibitory syntézy prostaglandinů, včetně kortikosteroidů a salicylátů – současné užívání s meloxikamem zvyšuje riziko gastrointestinálních vředů a gastrointestinálního krvácení (v důsledku synergického působení).
Současné užívání s jinými NSAID se nedoporučuje.
Perorální antikoagulancia, systémový heparin, trombolytika – současné užívání s meloxikamem zvyšuje riziko krvácení. V případě současného použití je nutné pečlivé sledování systému srážení krve.
Antiagregační léky, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu – současné užívání s meloxikamem zvyšuje riziko krvácení v důsledku inhibice funkce krevních destiček. V případě současného použití je nutné pečlivé sledování systému srážení krve.
Lithiové přípravky – NSA zvyšují koncentraci lithia v plazmě snížením jeho vylučování ledvinami. Současné užívání meloxikamu s lithiovými přípravky se nedoporučuje. Pokud je současné užívání nezbytné, doporučuje se pečlivé sledování plazmatických koncentrací lithia po celou dobu léčby lithiem.
Methotrexát – NSAID snižují sekreci metotrexátu ledvinami, a tím zvyšují jeho koncentraci v plazmě. Současné užívání meloxikamu a methotrexátu (v dávce vyšší než 15 mg týdně) se nedoporučuje. V případě současného užívání je nutné pečlivé sledování renálních funkcí a krevního obrazu. Meloxikam může zvýšit hematologickou toxicitu methotrexátu, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při současném užívání meloxikamu a methotrexátu po dobu 3 dnů se zvyšuje riziko zvýšené toxicity metotrexátu.
Antikoncepce – existují určité důkazy, že NSA mohou snižovat účinnost nitroděložních antikoncepčních tělísek, ale není to prokázáno.
Diuretika – užívání NSA u pacientů s dehydratací je spojeno s rizikem rozvoje akutního selhání ledvin.
Antihypertenziva (beta-blokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, vazodilatátory, diuretika). NSAID snižují účinek antihypertenziv v důsledku inhibice syntézy prostaglandinů, které mají vazodilatační vlastnosti.
Antagonisté receptoru angiotenzinu II, stejně jako inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, při použití v kombinaci s NSAID zvyšují pokles glomerulární filtrace, což může vést k rozvoji akutního selhání ledvin, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Cholestyramin navázáním meloxikamu v gastrointestinálním traktu vede k jeho rychlejší eliminaci.
NSAID mohou působením na renální prostaglandiny zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu.
Pemetrexed – Při současném podávání meloxikamu a pemetrexedu pacientům s clearance kreatininu 45 až 79 ml/min by meloxikam měl být vysazen pět dní před zahájením léčby pemetrexedem a může být obnoveno 2 dny po ukončení léčby. Pokud je současné užívání meloxikamu a pemetrexedu nezbytné, pacienti by měli být pečlivě sledováni, zejména kvůli myelosupresi a výskytu gastrointestinální HP. U pacientů s clearance kreatininu nižší než 45 ml/min se současné podávání meloxikamu s pemetrexedem nedoporučuje.
Při současném užívání meloxikamu s léky, které mají známou schopnost inhibovat CYP2C9 a/nebo CYP3A4 (nebo jsou metabolizovány těmito enzymy), jako jsou sulfonylmočoviny nebo probenecid, je třeba vzít v úvahu možnost farmakokinetických interakcí.
Při použití v kombinaci s perorálními hypoglykemickými látkami (např. deriváty sulfonylmočoviny, nateglinidem) jsou možné interakce zprostředkované CYP2C9, které mohou vést ke zvýšení koncentrace obou těchto léků i meloxikamu v krvi. Pacienti užívající meloxikam současně se sulfonylmočovinami nebo nateglinidem by měli pečlivě sledovat hladiny glukózy v krvi kvůli možnosti rozvoje hypoglykémie.
Při současném užívání antacid, cimetidinu, digoxinu a furosemidu nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické interakce.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o případech předávkování drogami. Příznaky typické pro předávkování NSAID jsou pravděpodobně přítomny v těžkých případech: ospalost, poruchy vědomí, nauzea, zvracení, bolest v epigastriu, gastrointestinální krvácení, akutní selhání ledvin, změny krevního tlaku, zástava dechu, asystolie.
Léčba: Antidotum není známo v případě předávkování lékem je třeba provést: evakuaci obsahu žaludku a celkovou podpůrnou léčbu. Cholestyramin urychluje eliminaci meloxikamu.

Pacienti s gastrointestinálními onemocněními by měli být pravidelně sledováni. Pokud se objeví ulcerózní léze gastrointestinálního traktu nebo gastrointestinální krvácení, je třeba přípravek MOVALIS vysadit.
Gastrointestinální vředy. Perforace nebo krvácení se může objevit kdykoli během užívání NSAID, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo bez anamnézy závažných gastrointestinálních komplikací. Důsledky těchto komplikací jsou obecně závažnější u starších lidí.
Při použití léku MOVALIS se mohou vyvinout závažné kožní reakce, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Proto je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům, kteří uvádějí vývoj nežádoucích účinků na kůži a sliznice, stejně jako reakce přecitlivělosti na léčivo, zvláště pokud byly takové reakce pozorovány během předchozích léčebných cyklů. Rozvoj takových reakcí je obvykle pozorován během prvního měsíce léčby. V případě prvních příznaků kožní vyrážky, změn na sliznicích nebo jiných příznaků přecitlivělosti je třeba zvážit přerušení užívání přípravku MOVALIS.
Při užívání NSAID se vyskytly případy zvýšeného rizika závažné kardiovaskulární trombózy, infarktu myokardu, záchvatů anginy pectoris, případně fatálních. Toto riziko se zvyšuje při dlouhodobém užívání léku, stejně jako u pacientů s anamnézou výše uvedených onemocnění a u těch, kteří jsou k takovým onemocněním predisponováni.
NSAID inhibují syntézu prostaglandinů v ledvinách, které se podílejí na udržování renální perfuze. Užívání NSAID u pacientů se sníženým průtokem krve ledvinami nebo sníženým objemem cirkulující krve může vést k dekompenzaci latentního selhání ledvin. Po vysazení NSAID se funkce ledvin obvykle vrátí na výchozí hodnoty. Mezi osoby s největším rizikem rozvoje této reakce patří starší pacienti, pacienti s dehydratací, CHF, jaterní cirhózou, nefrotickým syndromem nebo akutním selháním ledvin a pacienti užívající současně diuretika nebo ACE inhibitory. antagonisté receptoru angiotenzinu II, stejně jako pacienti, kteří podstoupili velké chirurgické zákroky, které vedly k hypovolémii. U těchto pacientů je třeba na začátku léčby pečlivě sledovat diurézu a renální funkce.
Užívání NSAID v kombinaci s diuretiky může vést k retenci sodíku, draslíku a vody a také ke snížení natriuretického účinku diuretik. V důsledku toho mohou predisponovaní pacienti pociťovat zvýšené známky srdečního selhání nebo hypertenze. Proto je nutné pečlivé sledování stavu těchto pacientů a tito pacienti by měli být dostatečně hydratováni. Před zahájením léčby je nezbytné vyšetření funkce ledvin. V případě kombinované léčby by měla být také monitorována funkce ledvin. Při použití léku MOVALIS (stejně jako většiny ostatních NSAID) je možné epizodické zvýšení aktivity transamináz v krevním séru nebo jiných ukazatelů jaterních funkcí. Ve většině případů byl tento nárůst malý a přechodný. Pokud jsou zjištěné změny významné nebo se v průběhu času nesnižují, je třeba přípravek MOVALIS vysadit a zjištěné laboratorní změny sledovat.
Oslabení nebo podvyživení pacienti mohou hůře snášet nežádoucí účinky a měli by být pečlivě sledováni.
Podobně jako ostatní NSAID může i MOVALIS maskovat příznaky základního infekčního onemocnění.
Vliv na schopnost řídit vozidla a další mechanismy:
Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie o vlivu léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Při řízení vozidel a obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu možnost rozvoje závratí, ospalosti, poruchy zraku nebo jiných poruch centrálního nervového systému. Pacienti by měli být opatrní při řízení vozidel a obsluze strojů.

V suchu, při teplotě do 25°C.

Výrobce si vyhrazuje právo na změnu vzhledu obalu, složení výrobku, aromat a konzistence. Snažíme se držet krok se změnami, ale pokud zaznamenáte nějakou nesrovnalost, dejte nám prosím vědět e-mailem nebo v komentáři k produktu. Děkuji!