Lék Nasonex – návod k použití

Vzhled obalu se může lišit
z fotografie na webu.

Účinná látka
Najděte analogy
Производитель
ORGANON HEIST BV

Vzhled obalu se může lišit
z fotografie na webu.

Tento produkt je momentálně nedostupný. Můžeme vám ho ale přivézt do pohodlné lékárny. Podrobnosti zobrazíte kliknutím na tlačítko „Jak objednat“.

Vyrobeno na zakázku. Dovezeme ze skladu.
Jak objednat
Lékárny města Ustye
Круглосуточно
Na mapě Seznam
Ustye, Profsoyuznaya, 8
8 (921) 067-14-75
Provozní doba:
Po-Pá: 9: 00 19-: 00
So-Ne: 9: 00 18-: 00
Popis Farmakologické působení Kontraindikace Zvláštní pokyny Výrobce
Návod
R01AD09 — Mometason
Prázdninové podmínky
Vydáno na předpis
Indikace pro použití

• sezónní a celoroční alergická rýma u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let;
• akutní sinusitida nebo exacerbace chronické sinusitidy u dospělých (včetně starších osob) a dospívajících od 12 let – jako adjuvantní terapeutické činidlo při léčbě antibiotiky;
• akutní rinosinusitida s mírnými až středně závažnými příznaky bez známek závažné bakteriální infekce u pacientů ve věku 12 let a starších;
• prevence středně těžké až těžké sezónní alergické rýmy u dospělých a dospívajících od 12 let (doporučeno 2-4 týdny před očekávaným začátkem pylové sezóny);
• nosní polypóza, doprovázená poruchou dýchání nosem a čichovými funkcemi u dospělých (starších 18 let).

Farmakoterapeutická skupina
lokální glukokortikosteroid
Farmakologické vlastnosti

Syntetické GCS pro místní použití. Má protizánětlivé a antialergické účinky při použití v dávkách, které nezpůsobují systémové účinky.

Inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů. Zvyšuje produkci lipomodulinu, který je inhibitorem fosfolipázy A, což způsobuje snížení uvolňování kyseliny arachidonové, a tedy inhibici syntézy produktů metabolismu kyseliny arachidonové – cyklické endoperoxidy, prostaglandiny. Zabraňuje okrajové akumulaci neutrofilů, což snižuje produkci zánětlivého exsudátu a lymfokinů, inhibuje migraci makrofágů a vede ke snížení infiltračních a granulačních procesů. Snižuje zánět snížením tvorby chemotaktických látek (vliv na pozdní alergické reakce), inhibuje rozvoj alergických reakcí okamžitého typu (v důsledku inhibice tvorby metabolitů kyseliny arachidonové a snížení uvolňování zánětlivých mediátorů z žírných buněk) .

Ve studiích s provokativními testy s aplikací antigenů na sliznici nosní dutiny byla prokázána vysoká protizánětlivá aktivita mometasonu, a to v časném i pozdním stadiu alergické reakce. To bylo potvrzeno poklesem (ve srovnání s placebem) koncentrací histaminu a aktivity eozinofilů, jakož i poklesem (ve srovnání s výchozí hodnotou) počtu eozinofilů, neutrofilů a adhezivních proteinů epiteliálních buněk.

Při intranazálním podání je systémová biologická dostupnost mometasonfuroátu

Mometason se velmi špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu.

Metabolismus a vylučování

Malé množství účinné látky, které se může po intranazálním podání dostat do gastrointestinálního traktu, podléhá aktivnímu metabolismu při „prvním průchodu“ játry. Vylučuje se močí a žlučí.

• přecitlivělost na kteroukoli z látek obsažených v léku;
• nedávná operace nebo trauma nosu s poškozením nosní sliznice – dokud se rána nezhojí (kvůli inhibičnímu účinku GCS na proces hojení);
• dětství (u sezónní a celoroční alergické rýmy – do 2 let, u akutní sinusitidy nebo exacerbace chronické sinusitidy – do 12 let, u polypózy – do 18 let) – kvůli nedostatku relevantních údajů.

Lék by měl být používán s opatrností v případě tuberkulózní infekce (aktivní nebo latentní) dýchacích cest, neléčené plísňové, bakteriální, systémové virové infekce nebo infekce způsobené Herpes simplex s poškozením oka (výjimečně lze lék předepsat na uvedené infekce podle pokynů lékaře), přítomnost neléčené lokální infekce postihující sliznici nosní dutiny.

Použití v těhotenství a laktaci

Neexistují žádné adekvátně navržené a dobře kontrolované studie léku u těhotných žen.

Stejně jako u jiných intranazálních kortikosteroidů by měl být Nasonex® podáván těhotným nebo kojícím ženám pouze v případě, že očekávaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod nebo kojence.

Kojenci, jejichž matky dostávaly během těhotenství kortikosteroidy, by měly být pečlivě sledovány z hlediska rozvoje hypoadrenalismu.

Kontraindikováno u sezónní a celoroční alergické rýmy – u dětí do 2 let, u akutní sinusitidy nebo exacerbace chronické sinusitidy – do 12 let, u polypózy – do 18 let (kvůli nedostatku relevantních data).

Použití léčivého přípravku v klinických studiích

Nežádoucí příhody spojené s užíváním léku (≥1 %) zjištěné během klinických studií u pacientů s alergickou rýmou nebo nosní polypózou a během období po registraci užívání léku, bez ohledu na indikaci použití, jsou uvedeny v tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRA. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle frekvence výskytu.

Krvácení z nosu bylo zpravidla mírné a samo se zastavilo, frekvence jejich výskytu byla mírně vyšší než při použití placeba (5 %), ale stejná nebo nižší než při předepisování jiných intranazálních kortikosteroidů, které byly použity jako aktivní kontrola ( u některých z nich byl výskyt krvácení z nosu až 15 %). Výskyt všech ostatních nežádoucích účinků byl srovnatelný s výskytem pozorovaným u placeba.

Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených pro nosní polypózu byl srovnatelný s výskytem pozorovaným u pacientů s alergickou rýmou.

Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených pro akutní rinosinusitidu byl srovnatelný s výskytem u pacientů s alergickou rýmou as placebem.

Při použití intranazálního GCS se mohou vyvinout systémové nežádoucí účinky, zejména při dlouhodobém užívání intranazálního GCS ve vysokých dávkách (viz část „Zvláštní pokyny“).

* Zjištěno s frekvencí „vzácné“ při užívání léku 2krát denně na nosní polypózu.

**Identifikováno při použití léku 2krát denně pro nosní polypózu.

Z dýchacího systému: krvácení z nosu (6 %), podráždění nosní sliznice (2 %), kýchání (2 %).

Z nervového systému: bolest hlavy (3 %).

Výskyt těchto nežádoucích účinků u dětí byl srovnatelný s výskytem pozorovaným u placeba.

Poregistrační použití léčivého přípravku

Během postregistračního užívání léku Nasonex ® byly identifikovány další nežádoucí účinky: rozmazané vidění.

Při dlouhodobém užívání GCS ve vysokých dávkách, stejně jako při současném použití několika GCS, je možná suprese systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti léčiva (
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné typy interakcí

Kombinovaná léčba s loratadinem byla pacienty dobře tolerována. Nebyl však pozorován žádný účinek léku na koncentraci loratadinu nebo jeho hlavního metabolitu v krevní plazmě. V těchto studiích nebyl mometasonfuroát detekován v krevní plazmě (s citlivostí detekce 50 pg/ml).

Mometason furoát je metabolizován CYP3A4. Současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, itrakonazolem, klarithromycinem, ritonavirem, přípravky obsahujícími kobicistat) může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací glukokortikosteroidů a možnému zvýšení rizika systémových nežádoucích účinků léčby glukokortikoidy. Je třeba zvážit přínosy současného podávání mometasonfuroátu se silnými inhibitory CYP3A4 a potenciální riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků glukokortikosteroidů. V případě kombinovaného užívání léků je nutné sledování stavu pacientů pro rozvoj systémových nežádoucích účinků terapie glukokortikoidy.

Stejně jako u každé dlouhodobé léčby by pacienti užívající nosní sprej Nasonex ® po dobu několika měsíců nebo déle měli být pravidelně vyšetřováni lékařem na možné změny nosní sliznice. Pacienty, kteří dostávají intranazální kortikosteroidy, je nutné dlouhodobě sledovat. Možný rozvoj růstové retardace u dětí. Pokud je u dětí zjištěna růstová retardace, je nutné snížit dávku intranazálních kortikosteroidů na nejnižší možnou míru, která umožňuje účinnou kontrolu symptomů. Kromě toho by měl být pacient odeslán ke konzultaci k pediatrovi.

Pokud se vyvine lokální plísňová infekce nosu nebo krku, může být nutné přerušit léčbu nosním sprejem Nasonex ® a podstoupit speciální léčbu. Dlouhodobě přetrvávající podráždění nosní a hltanové sliznice může také sloužit jako důvod k přerušení léčby nosním sprejem Nasonex ® .

V placebem kontrolovaných klinických studiích u dětí, kdy byl Nasonex ® nosní sprej používán v denní dávce 100 mcg po dobu jednoho roku, nebyla u dětí pozorována žádná růstová retardace.

Při dlouhodobé léčbě nosním sprejem Nasonex ® nebyly pozorovány žádné známky suprese funkce systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Pacienti, kteří přecházejí na léčbu nosním sprejem Nasonex ® po dlouhodobé léčbě systémovým GCS, vyžadují zvláštní pozornost. Vysazení systémových kortikosteroidů u těchto pacientů může vést k insuficienci nadledvin, jejíž následné zotavení může trvat až několik měsíců. Pokud se objeví známky adrenální insuficience, je třeba obnovit podávání systémových kortikosteroidů a přijmout další nezbytná opatření.

Při použití intranazálních kortikosteroidů se mohou vyvinout systémové nežádoucí účinky, zejména při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách. Pravděpodobnost rozvoje těchto účinků je mnohem menší než při použití perorálních kortikosteroidů. Systémové nežádoucí účinky se mohou lišit jak u jednotlivých pacientů, tak v závislosti na použitém GCS. Potenciální systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, charakteristické cushingoidní příznaky, supresi nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, šedý zákal, glaukom a méně často řadu psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí).

Během přechodu z léčby systémovými kortikosteroidy na léčbu nosním sprejem Nasonex ® se u některých pacientů mohou objevit počáteční abstinenční příznaky systémových kortikosteroidů (například bolesti kloubů a/nebo svalů, únava a deprese), a to i přes snížení závažnosti příznaků spojené s lézí nosní sliznice. Takoví pacienti musí být konkrétně přesvědčeni o vhodnosti pokračovat v léčbě Nasonexem ® nosním sprejem. Přechod ze systémového na lokální GCS může také odhalit alergická onemocnění, jako je alergická konjunktivitida a ekzém, které již existovaly, ale byly maskovány systémovou terapií GCS.

Pacienti podstupující léčbu kortikosteroidy mají potenciálně sníženou imunitní reaktivitu a měli by být upozorněni na zvýšené riziko infekce v případě kontaktu s pacienty s určitými infekčními onemocněními (například plané neštovice, spalničky), jakož i na potřebu lékařské rady, pokud taková dojde ke kontaktu. Pokud se objeví známky závažné bakteriální infekce (například horečka, přetrvávající a ostrá bolest na jedné straně obličeje nebo bolest zubů, otok v orbitální nebo periorbitální oblasti), je nutná okamžitá lékařská konzultace.

Během 12 měsíců používání nosního spreje Nasonex® nebyly pozorovány žádné známky atrofie nosní sliznice. Navíc mometason furoát vykazoval tendenci podporovat normalizaci histologického obrazu při studiu biopsií nosní sliznice.

Při systémovém a lokálním (včetně intranazálního, inhalačního a intraokulárního) použití GCS může dojít k poškození zraku. Pokud se u pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, je třeba mu doporučit, aby se poradil s oftalmologem, aby zjistil možné příčiny zrakových poruch, včetně šedého zákalu, glaukomu nebo vzácných onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSC), která byly pozorovány v řadě případů při systémovém a lokálním použití GCS.

Účinnost a bezpečnost mometasonu nebyla studována při léčbě unilaterálních polypů, polypů spojených s cystickou fibrózou a polypů, které zcela ucpávají nosní dutinu.

V případě zjištění jednostranných polypů neobvyklého nebo nepravidelného tvaru, zejména ulcerovaných nebo krvácejících, je nutné provést další lékařské vyšetření.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Neexistují žádné údaje o účinku přípravku Nasonex ® na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat pohyblivé stroje.