Legislativa Ruska, soudní praxe, zákony

Doporučení Rady Euroasijské hospodářské komise
ze dne 26. února 2020 N 2
„O pokynech pro výpočet počátečního data platnosti“
hotové lékové formy léčivých přípravků
pro lékařské a veterinární použití
léčivé přípravky”

Rada Euroasijské hospodářské komise v souladu s články 30 a 56 Smlouvy o Euroasijské hospodářské unii ze dne 29. května 2014, odstavcem 14 Protokolu o uplatňování sanitárních, veterinárních a karanténních fytosanitárních opatření (Dodatek č. 12 ke Smlouvě o Euroasijské hospodářské unii ze dne 29. května 2014), odstavcem 3 článku 3, článkem 7, odstavcem 3 článku 8 a článkem 9 Dohody o jednotných zásadách a pravidlech pro oběh léčiv v rámci Euroasijské hospodářské unie ze dne 23. prosince 2014 a za účelem zajištění uplatňování jednotných přístupů k výpočtu doby použitelnosti hotových lékových forem léčivých přípravků pro lékařské použití a veterinárních léčivých přípravků uváděných do oběhu na celním území Euroasijské hospodářské unie, DOPORUČUJE

Členské státy Euroasijské hospodářské unie po uplynutí 6 měsíců od data zveřejnění tohoto Doporučení na oficiálních webových stránkách Euroasijské hospodářské unie při výpočtu doby použitelnosti hotových lékových forem léčivých přípravků pro lékařské použití a veterinárních léčivých přípravků použijí Pokyny pro výpočet data zahájení doby použitelnosti hotových lékových forem léčivých přípravků pro lékařské použití a veterinárních léčivých přípravků v souladu s dodatkem.

Předseda představenstva
Euroasijská hospodářská komise
M. Mjasnikovič

Aplikace
na doporučení představenstva
Euroasijská hospodářská komise
ze dne 26. února 2020 N 2

ŘÍZENÍ
VÝPOČTEM DATA EXPIRACE
HOTOVÉ LÉKOVÉ FORMY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
PRO LÉKAŘSKÉ A VETERINÁRNÍ POUŽITÍ
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

1. Tato příručka byla vypracována za účelem stanovení jednotného přístupu k výpočtu počátečního data expirace hotových lékových forem léčivých přípravků pro lékařské použití a veterinárních léčivých přípravků uvedených do oběhu na celním území Euroasijské hospodářské unie (dále jen „léčivé přípravky“).

2. Tato příručka se nevztahuje na biologické léčivé přípravky (vakcíny, séra, toxiny a alergeny), ani na léčivé přípravky získané biotechnologickými metodami.

3. Tato příručka byla vypracována v souladu s Požadavky na označování humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků, schválenými rozhodnutím Rady Euroasijské hospodářské komise ze dne 3. listopadu 2016 č. 76, a s Pravidly správné výrobní praxe Euroasijské hospodářské unie, schválenými rozhodnutím Rady Euroasijské hospodářské komise ze dne 3. listopadu 2016 č. 77.

4. Pojem „datum vydání šarže léčivého přípravku“ používaný v této příručce znamená datum podpisu dokumentu (povolení k prodeji šarže léčivého přípravku) oprávněnou osobou, který potvrzuje soulad šarže léčivého přípravku s požadavky stanovenými v licenci k výrobě léčivých přípravků, registrační dokumentaci léčivého přípravku a Pravidly správné výrobní praxe Euroasijské hospodářské unie.

5. Datum expirace šarže léčivého přípravku se počítá od data výroby této šarže.

6. Datum vydání šarže léčivého přípravku by zpravidla nemělo překročit 30 kalendářních dnů od data výroby této šarže léčivého přípravku.

7. Pokud je šarže léčivého přípravku uvolněna později než 30 dní od data výroby léčivého přípravku, považuje se za datum uvolnění šarže a začátek doby použitelnosti léčivého přípravku datum výroby tohoto léčivého přípravku, jak je definováno v odstavcích 8–10 této příručky.

8. Datem výroby léčivého přípravku se rozumí datum první operace zahrnující smíchání farmaceutické látky s dalšími složkami. U léčivých přípravků s dobou použitelnosti kratší než 12 měsíců se datum výroby uvádí ve formátu DD.MM.RRRR nebo DD/MM/RRRR (den, měsíc, kalendářní rok); v ostatních případech ve formátu MM.RRRR nebo MM/RRRR (měsíc, kalendářní rok).

U léčivých přípravků sestávajících z jedné farmaceutické látky v primárním obalu a neobsahujících další složky se za datum výroby léčivého přípravku považuje datum počátečního balení (naplnění primárního obalu).

9. Datum expirace léčivého přípravku se uvádí ve formátu MM.RRRR nebo MM/RRRR (měsíc, kalendářní rok). Datum expirace je poslední den uvedeného měsíce (příklady výpočtu data expirace léčivého přípravku jsou uvedeny v souladu s přílohou).

10. U léčivých přípravků (např. radiofarmaceutických léčivých přípravků) s dobou použitelnosti kratší než 12 měsíců se datum expirace stanoví v souladu s obecným pravidlem připočtením data expirace k datu uvolnění šarže léčivého přípravku.

11. U léčivých přípravků s dobou použitelnosti delší než 12 měsíců se datum expirace stanoví:

přidání data expirace k datu uvolnění šarže léčivého přípravku – pokud byl léčivý přípravek vyroben později než 15. den v měsíci;

přičtením data expirace k datu výroby šarže léčivého přípravku s uvedením měsíce předcházejícího měsíci získanému přičtením data expirace – pokud byl léčivý přípravek vyroben před 15. dnem v měsíci.

Datum expirace léčivého přípravku se počítá od data vydání šarže léčivého přípravku, a pokud doba mezi datem výroby a datem vydání léčivého přípravku přesahuje 30 kalendářních dnů, od data výroby tohoto léčivého přípravku.

12. Při použití jiných metod pro výpočet data expirace léčivého přípravku musí registrační dokumentace léčivého přípravku obsahovat zdůvodnění vhodnosti alternativní metody použité pro výpočet data expirace léčivého přípravku, získané zahrnutím šarží léčivého přípravku, které byly studovány po celou dobu, po kterou je tento léčivý přípravek skladován jako nerozbalený produkt (meziprodukt), do programu studie stability.

Aplikace
vedení
výpočtem data zahájení
odpočítávání data expirace
hotové léčivé přípravky
lékové formy
pro lékařské použití
a veterinární léčiva
přípravky

PŘÍKLADY
VÝPOČET DATA EXPIRACE HOTOVÝCH LÉKOVÝCH FOREM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
PRO LÉKAŘSKÉ POUŽITÍ A VETERINÁRNÍ LÉČIVA
S TRVANLIVOSTÍ 24 MĚSÍCŮ

Nejprve poznamenáváme, že podle odst. 4 čl. 5 zákona Ruské federace ze dne 7. února 1992 N 2300-I „O ochraně práv spotřebitele“ pro potravinářské výrobky, parfumerie a kosmetické výrobky, léky, chemikálie pro domácnost a jiné podobné zboží (práce), výrobce (výkonný umělec ) je povinen stanovit dobu použitelnosti, po jejímž uplynutí je výrobek (dílo) považován za nevhodný pro zamýšlené použití.

V souladu s částí 1 Čl. 46 federálního zákona ze dne 12. dubna 2010 N 61-FZ „O oběhu léků“, léky, které prošly státní registrací v souladu s požadavky tohoto spolkového zákona, s výjimkou léků vyráběných farmaceutickými organizacemi, veterinární lékárnou organizace, fyzické osoby podnikatele s licencí k farmaceutické činnosti musí být uvedeny do oběhu, pokud:

1) na jejich primárním obalu (kromě primárního obalu léčivých rostlinných přípravků), název léčivého přípravku (mezinárodní nechráněný nebo generický nebo chemický nebo obchodní název), číslo šarže, datum vydání (u imunobiologických léčiv produkty) jsou uvedeny jasně čitelným písmem v ruštině), datum spotřeby, dávkování nebo koncentrace, objem, účinnost v jednotkách účinku nebo počet dávek;

2) na jejich sekundárním (spotřebitelském) obalu jasně čitelným písmem v ruštině název léčivého přípravku (mezinárodní generický, nebo skupinový, nebo chemický a obchodní název), název výrobce léčivého přípravku, šarži číslo, datum vydání (u imunobiologických léčivých přípravků), číslo registračního osvědčení, datum spotřeby, způsob podání, dávkování nebo koncentrace, objem, aktivita v jednotkách účinku nebo počet dávek v balení, léková forma, podmínky výdeje, podmínky skladování, výstražná upozornění.

Pokud léčivý přípravek nesplňuje požadavky lékopisné monografie nebo (pokud chybí) požadavky regulační dokumentace nebo regulačního dokumentu, je považován za nekvalitní (ustanovení 38 § 4 zákona č. 61-FZ ).

Pokud tedy vypršela doba použitelnosti léčivého přípravku, pak není neškodný a jeho prodej a používání je zakázáno, protože může poškodit lidské zdraví. Takové léčivé přípravky podléhají stažení z civilního oběhu a zničení způsobem stanoveným vládou Ruské federace (část 1, článek 59 zákona č. 61-FZ).

Při provádění lékařských (farmaceutických) činností jsou subjekty oběhu léčiv povinny dodržovat Pravidla pro skladování léčiv schválená vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 23.08.2010. srpna 706 N 706n (dále jen jako pravidla N XNUMXn).

Na základě odstavců. 11, 12 Pravidel N 706n je pro zamezení prodeje a výdeje prošlých léčiv ve zdravotnické (lékárenské) organizaci nutné vést evidenci léčiv s omezenou dobou použitelnosti v papírové nebo elektronické podobě s archivací. Kontrola včasného prodeje léků s omezenou dobou použitelnosti by měla být prováděna pomocí výpočetní techniky, regálových karet s názvem léku, řadou, datem spotřeby nebo protokoly data expirace.

Identifikované léčivé přípravky s prošlou dobou použitelnosti musí být skladovány odděleně od ostatních skupin léčivých přípravků ve speciálně určeném a určeném (karanténním) prostoru. V budoucnu podléhají odpisu.

Upozorňujeme, že zákon č. 61-FZ neobsahuje ustanovení upravující postup při určování doby použitelnosti léčiv.

Obecně platí, že lhůta počítaná v letech uplyne v odpovídajícím měsíci a dni posledního roku lhůty. Lhůta počítaná v měsících uplyne k odpovídajícímu datu posledního měsíce lhůty (články 1, 3 článku 192 občanského zákoníku Ruské federace).

Podle odstavce 1 Doporučení Rady Euroasijské hospodářské komise ze dne 26. února 2020 č. 2 „O pokynech pro výpočet data zahájení doby použitelnosti hotových lékových forem léčivých přípravků pro léčebné použití a veterinárních léčivých přípravků “ (dále jen Směrnice), byly tyto Směrnice vypracovány za účelem stanovení jednotného přístupu k výpočtu data zahájení doby použitelnosti hotových lékových forem léčivých přípravků pro léčebné použití a veterinárních léčivých přípravků uvedených do oběhu v zvyky území Euroasijské hospodářské unie.

Na základě bodu 5 Pokynů se datum spotřeby šarže léčivého přípravku počítá od data propuštění této šarže. Datum propuštění šarže léčivého přípravku by zpravidla nemělo přesáhnout 30 kalendářních dnů od data výroby této šarže léčivého přípravku.

Datum expirace léčivého přípravku je uvedeno ve formátu MM.RRRR. nebo MM/RRRR (měsíc, kalendářní rok). Doba použitelnosti je poslední den uvedeného měsíce (příklady výpočtu doby použitelnosti léčivého přípravku jsou uvedeny v souladu s Přílohou).

U léčivých přípravků (například radiofarmak) s dobou použitelnosti kratší než 12 měsíců se doba použitelnosti stanoví podle obecného pravidla tak, že se datum použitelnosti přičte k datu propuštění šarže léčivého přípravku (odst. Pokyny).

Na základě bodu 11 Pokynů pro léčivé přípravky s dobou použitelnosti delší než 12 měsíců je datum spotřeby stanoveno:

– doplnění data expirace k datu vydání šarže léčivého přípravku – pokud byl léčivý přípravek vyroben později než 15. den v měsíci;

– přičtení data expirace k datu propuštění šarže léčivého přípravku s uvedením měsíce předcházejícího měsíci získanému při přidání data expirace – pokud byl léčivý přípravek vyroben před 15. dnem v měsíci.

Doba použitelnosti léčivého přípravku se počítá ode dne propuštění šarže léčivého přípravku, a pokud doba mezi datem výroby a datem propuštění léčivého přípravku přesáhne 30 kalendářních dnů – ode dne vydání šarže léčivého přípravku. výroby tohoto léčivého přípravku.

Příklady výpočtu doby použitelnosti hotových lékových forem léčivých přípravků pro léčebné použití jsou uvedeny v příloze Pokynů. Bohužel jsme k této problematice nenašli žádné oficiální vysvětlení ani dopisy Ministerstva zdravotnictví. Pro oficiální připomínky doporučujeme kontaktovat Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace.

Odpověď připravila: Expertka právního poradenství GARANT Elena Parasotskaya